Что такое Сустива?
Сустива - это лекарство, которое содержит действующее вещество эфавиренц. Он доступен в виде капсул (желтый и белый: 50 мг; белый: 100 мг; желтый: 200 мг), желтых таблеток в форме капсул (600 мг) и раствора для приема внутрь (30 мг / мл).
Для чего используется Сустива?
Сустива - противовирусный препарат, показанный в комбинации с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет с вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Сустива?
Терапию Сустивой должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции. Сустиву следует назначать в сочетании с другими противовирусными препаратами. Сустиву рекомендуется принимать натощак и без еды, предпочтительно перед сном.
Рекомендуемая доза Сустивы для взрослых составляет 600 мг 1 раз в сутки. У пациентов от 3 до 17 лет доза зависит от массы тела. Пациенты, которые не могут проглотить капсулы или таблетки, могут принимать раствор Сустива для приема внутрь. Если пациент не может переносить пероральный раствор, можно рассмотреть возможность смешивания содержимого капсул с небольшим количеством пищи (около двух чайных ложек). Дозу Сустивы следует уменьшить пациентам, принимающим вориконазол (для лечения грибковых инфекций). Пациентам, принимающим рифампицин (антибиотик), может потребоваться более высокая доза Сустивы.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также прилагаемую к EPAR).
Как работает Сустива?
Сустива содержит действующее вещество эфавиренц, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ). Он блокирует активность обратной транскриптазы, фермента, вырабатываемого вирусом ВИЧ, что позволяет ему инфицировать клетки организма и производить больше вирусов. Ингибируя этот фермент, Sustiva, принимаемая в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает количество ВИЧ в организме. кровь, поддерживая ее на низком уровне. Sustiva не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может
отсрочить ущерб, нанесенный иммунной системе, и начало инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как изучалась Сустива?
Sustiva изучалась в трех основных исследованиях с участием более 1100 взрослых:
- в первом исследовании сравнивали Сустиву в комбинации с ламивудином и зидовудином или индинавиром (другими противовирусными препаратами) с комбинацией индинавира, ламивудина и зидовудина;
- во втором исследовании сравнивали Sustiva в комбинации с нелфинавиром и двумя другими противовирусными препаратами с той же комбинацией без Sustiva;
- в третьем исследовании сравнивали добавление Сустивы или плацебо (фиктивное лечение) к схеме лечения противовирусными препаратами, включая индинавир и два других противовирусных препарата, у пациентов, ранее леченных от ВИЧ-инфекции.
Сустива также изучалась у 57 детей в возрасте от 3 до 16 лет в сочетании с нелфинавиром и другими противовирусными препаратами.
Во всех вышеупомянутых исследованиях основным показателем эффективности было количество пациентов с неопределяемым уровнем ВИЧ-1 в крови (вирусная нагрузка) после 24 или 48 недель лечения.
Какие преимущества Сустива показала во время исследований?
Исследования показали, что терапевтические комбинации, включающие использование Сустивы, столь же эффективны, как и препараты сравнения:
- первое исследование показало, что через 48 недель 67% взрослых, принимавших Сустиву в сочетании с зидовудином и ламивудином, имели вирусную нагрузку менее 400 копий / мл по сравнению с 54% пациентов, получавших Сустиву и индинавир, и 45% пациентов, получавших лечение. с индинавиром, ламивудином и зидовудином;
- во втором исследовании Sustiva в сочетании с нелфинавиром дала лучшие результаты, чем комбинация без Sustiva, соответственно, у 70% и 30% пациентов с вирусной нагрузкой ниже 500 копий / мл после 48 недель лечения;
- Результаты третьего исследования подтверждают, что через 24 недели больший процент пациентов, принимавших Сустиву, имел вирусную нагрузку ниже 400 копий / мл по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо.
Аналогичные результаты были получены при исследовании детей.
Какой риск связан с Сустивой?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Сустивы (более чем у 1 из 10 пациентов), являются кожные высыпания. Sustiva также может включать симптомы нервной системы, такие как головокружение, бессонница, сонливость, трудности с концентрацией внимания и нарушение активности сновидений, а также психические расстройства, включая тяжелую депрессию, суицидальные мысли, попытки суицида и агрессивное поведение, особенно у пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе. Сустива с пищей может вызвать увеличение частоты побочных эффектов. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Sustiva, см. На листке-вкладыше.
Сустива нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к эфавиренцу или любому другому веществу. Его нельзя назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или принимающим какие-либо из следующих препаратов:
- астемизол, терфенадин (обычно используются для лечения симптомов аллергии - эти лекарства можно купить без рецепта);
- дигидроэрготамин, эрготамин, эргоновин, метилэргоновин (используются при лечении мигрени);
- мидазолам, триазолам (используется для лечения беспокойства или нарушений сна);
- пимозид (для лечения психических заболеваний);
- цизаприд (для лечения некоторых заболеваний желудка);
- бепридил (для лечения ангины);
- Зверобой (лечебное средство на травах, используемое для лечения депрессии).
Наконец, следует соблюдать меры предосторожности при использовании Sustiva пациентами, принимающими одновременно другие лекарства. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, получающие Сустиву, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (отмирание костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекций, вызванные реактивацией иммунной системы). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит B или C) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении Sustiva.
Почему была одобрена Сустива?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Sustiva больше, чем риски при противовирусном лечении ВИЧ-инфицированных взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет и старше в сочетании с другими противовирусными препаратами. Комитет отметил, что Sustiva недостаточно изучена у пациентов с запущенным заболеванием (с количеством клеток CD4 ниже 50 клеток / мм3) или у которых лечение ингибиторами протеазы (другой тип противовирусных препаратов) завершилось безуспешно. Комитет также отметил, что имеющейся в настоящее время информации недостаточно для оценки эффективности терапии на основе ингибиторов протеазы, применяемой после неэффективности терапии Сустивой, хотя нет никаких доказательств того, что у этих пациентов ингибиторы протеазы не эффективны. Комитет рекомендовал, чтобы Сустива была данное разрешение на продажу.
Подробнее о Сустива
28 мая 1999 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу» Sustiva, действительное на всей территории Европейского Союза. Держателем разрешения на продажу является фармацевтическая компания Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L «Разрешение на продажу» было продлено в мае 28 2004 г. и 28 мая 2009 г.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR от SUSTIVA, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2009.
Информация о Сустива-эфавиренце, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
