Что такое Тепадина?
Тепадина - это порошок для приготовления раствора для инфузий, содержащий действующее вещество тиотепа.
Для чего применяется Тепадина?
Тепадина используется в сочетании с химиотерапевтическими препаратами (препаратами для лечения рака) двумя способами:
в качестве «кондиционирующего» (подготовительного) режима перед трансплантацией гематопоэтических клеток-предшественников (клеток, которые генерируют клетки крови). Этот тип трансплантата используется у пациентов, которым требуется замена кроветворных клеток, поскольку они страдают гематологическими заболеваниями (например, опухолями, включая лейкоз) или заболеваниями, вызывающими дефицит эритроцитов (например, талассемия или серповидно-клеточная анемия);
во время лечения солидных опухолей, когда требуется высокодозная химиотерапия с последующей трансплантацией гемопоэтических клеток-предшественников.
Тепадина может использоваться для трансплантации клеток, взятых от донора, и клеток, взятых из собственного тела пациента.
Поскольку в Европейском Союзе (ЕС) мало пациентов, проходящих этот вид кондиционирования и трансплантации, 29 декабря 2007 года Тепадина была объявлена «лекарством для сирот» (лекарство, предназначенное для лечения редких заболеваний).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Тепадина?
Терапия тепадиной должна проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения до трансплантации. Лекарство вводят в крупную вену в течение 2-4 часов в виде настоя.
Доза Тепадины зависит от типа гематологического заболевания или солидной опухоли, от которой страдает пациент, типа трансплантации и площади поверхности тела пациента (рассчитывается на основе роста и веса). Для взрослых суточная доза варьируется от 120 до 481 мг на квадратный метр (м2), и ее следует вводить в течение пяти дней до трансплантации. У детей дневная доза колеблется от 125 до 350 мг / м2, и ее следует вводить в течение трех дней до трансплантации. для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как работает Тепадина?
Действующее вещество Тепадины, тиотепа, относится к группе лекарств, называемых «алкилирующими агентами». Эти вещества являются «цитотоксическими», то есть они уничтожают клетки, особенно те, которые быстро воспроизводятся, такие как раковые клетки или клетки-предшественники (т.е. стволовые клетки), то есть клетки, которые могут развиваться в различные типы клеток. Тепадина используется с другими лекарствами перед трансплантацией для устранения аномальных клеток и клеток крови у пациента. Это позволяет трансплантировать новые клетки, поскольку создает пространство для новых клеток, снижая риск отторжения.
Тиотепа используется в Европейском Союзе с конца 1980-х годов для подготовки пациентов к трансплантации гемопоэтических клеток.
Как изучалась Тепадина?
Поскольку тиотепа используется в ЕС в течение многих лет, компания представила данные, извлеченные из опубликованной документации, включая 109 исследований с участием 6000 взрослых и 900 детей, страдающих гематологическими заболеваниями или солидными опухолями, перенесших трансплантацию клеток. В исследованиях изучали: количество пациентов с успешной трансплантацией, время, необходимое для возвращения болезни, и продолжительность жизни пациентов.
Какую пользу показала Тепадина во время исследований?
Согласно опубликованным исследованиям, использование тиотепа в сочетании с другим химиотерапевтическим препаратом дает положительные результаты при лечении взрослых и детей с гематологическими заболеваниями и солидными опухолями. Тиотепа помогает удалить существующие кроветворные клетки пациента, что позволяет эффективно трансплантировать новые клетки. повышение выживаемости и снижение риска возврата болезни.
Какие риски связаны с Тепадиной?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с применением Тепадина в сочетании с другими препаратами, являются: инфекции, цитопения (дефицит клеток в крови), болезнь трансплантат против хозяина (когда пересаженные клетки атакуют организм), кишечная дисфункция, геморрагический цистит ( кровотечение и воспаление мочевого пузыря) и воспаление слизистых оболочек (воспаление влажных поверхностей тела). Полный список побочных эффектов, наблюдаемых при приеме Тепадина у взрослых и детей, см. на листовке-вкладыше.
Тепадину нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к тиотепе или любому другому ингредиенту. Не следует применять беременным или кормящим женщинам. Его нельзя использовать вместе с вакциной против желтой лихорадки или вакцинами, в которых используются живые бактерии или вирусы.
Почему была одобрена Тепадина?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) обнаружил, что активное вещество (тиотепа) тепадины уже применяется в течение некоторого времени. Это означает, что оно использовалось в течение многих лет и что было достаточно информации о его эффективность и безопасность.Комитет решил, что на основе доступной опубликованной информации преимущества Тепадины больше, чем ее риски, и рекомендовал дать ей разрешение на продажу.
Подробнее о Тепадине
15 марта 2010 года Европейская комиссия выдала Adienne S.r.l. «Маркетинговое разрешение» на Tepadina, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением заключения Комитета по орфанным лекарственным средствам для Тепадины, щелкните здесь.
Для получения полной версии EPAR «Тепадина» щелкните здесь. Для получения дополнительной информации о терапии «Тепадина», пожалуйста, прочтите листок-вкладыш (входит в состав EPAR).
Последнее обновление этого резюме: 01-2010.
Информация о Tepadina, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
