Что такое Ивабрадин Анфарм и для чего он применяется?
Ивабрадин Анфарм - это лекарство, используемое для лечения симптомов долгосрочной стабильной стенокардии (боли в груди, челюсти и спине, вызванной физической нагрузкой) у взрослых с ишемической болезнью сердца (заболевание сердца, вызванное закупоркой кровеносных сосудов). к сердечной мышце). Лекарство применяется у пациентов с нормальным сердечным ритмом, но у которых частота сердечных сокращений составляет не менее 70 ударов в минуту. Он используется у пациентов, которых нельзя лечить бета-адреноблокаторами (другой тип лекарств, используемых для лечения стенокардии) или в комбинации с бета-адреноблокаторами у пациентов, болезнь которых не контролируется только бета-адреноблокаторами.
Ивабрадин Анфарм также используется у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (состояние, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови в другие части тела), у которых есть нормальный сердечный ритм, но частота сердечных сокращений не менее 75 ударов в минуту. Он используется в сочетании со стандартной терапией, включая бета-адреноблокаторы, или у пациентов, которых нельзя лечить бета-адреноблокаторами.
Это то же самое лекарство, что и Procoralan, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, которая производит Procoralan, согласилась с тем, что ее научные данные могут быть использованы для Ivabradine Anpharm («информированное согласие»).
Как применяется Ивабрадин Анфарм?
Ивабрадин Анфарм выпускается в виде таблеток (5 и 7,5 мг) и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг 2 раза в день во время еды; Ваш врач может увеличить эту дозу до 7,5 мг два раза в день или уменьшить ее до 2,5 мг (половина таблетки 5 мг) два раза в день, в зависимости от частоты сердечных сокращений пациента и симптомов. Людям старше 75 лет можно использовать более низкую начальную дозу 2,5 мг два раза в день. Лечение следует прекратить, если частота сердечных сокращений неуклонно снижается ниже 50 ударов в минуту или если сохраняются симптомы брадикардии (медленное сердцебиение). При стенокардии лечение следует прекратить, если через 3 месяца не наблюдается улучшения симптомов, и врач должен подумайте о прекращении лечения, если улучшение симптомов или снижение частоты сердечных сокращений ограничено.
Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как действует Ивабрадин Анфарм?
Симптомы стенокардии возникают из-за недостаточного поступления насыщенной кислородом крови к сердцу. При стабильной стенокардии эти симптомы возникают при физических нагрузках. Действующее вещество ивабрадин Анфарм, ивабрадин, блокирует «токи If» в синоатриальном узле, который действует как естественный «кардиостимулятор», контролируя сокращения сердца и регулируя частоту сердечных сокращений. Когда эти токи блокируются, частота сердечных сокращений снижается, в результате чего сердце меньше работает и, следовательно, ему требуется меньше крови, насыщенной кислородом. Таким образом, ивабрадин Анфарм уменьшает или предотвращает симптомы стенокардии.
Симптомы сердечной недостаточности возникают из-за того, что от сердца к телу перекачивается недостаточное количество крови. Уменьшая частоту сердечных сокращений, Ивабрадин Анфарм снижает нагрузку на сердце, замедляя прогрессирование сердечной недостаточности и улучшая симптомы.
Какие преимущества ивабрадин Анфарм показали исследования?
Ивабрадин Анфарм изучался в пяти основных исследованиях с участием более 4000 взрослых с длительно стабильной стенокардией. Лекарство сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) у 360 пациентов, с атенололом (бета-блокатором) у 939 пациентов и с амлодипином (другим лекарством, используемым для лечения стенокардии) у 1195 пациентов. Оно также сравнивалось с плацебо в качестве дополнения. лечение атенололом у 889 пациентов и в качестве дополнительного лечения к амлодипину у 728 пациентов. Каждое исследование длилось от трех до четырех месяцев. Поддерживайте на велосипеде или беговой дорожке на основе измерений, проведенных в начале и в конце каждого исследования. Исследования показали что лекарство более эффективно, чем плацебо, в повышении сопротивляемости упражнениям и так же эффективно, как атенолол и амлодипин. Ивабрадин Анфарм также был более эффективным, чем плацебо, при использовании в качестве дополнительной терапии к атенололу. Напротив, добавление ивабрадина Анфарм к амлодипину не дало никаких дополнительных преимуществ.
Ивабрадин Анфарм также сравнивался с плацебо в одном основном исследовании с участием 6558 пациентов с умеренной и тяжелой хронической сердечной недостаточностью. Основным показателем эффективности считалось время до смерти от болезни сердца или кровеносных сосудов или до госпитализации из-за обострения сердечной недостаточности. Ивабрадин Анфарм был более эффективным, чем плацебо, в предотвращении смерти из-за болезни сердца или кровеносных сосудов или госпитализации из-за обострения сердечной недостаточности: 24,5% (793 из 3241 пациента) пациентов, получавших ивабрадин Анфарм, умерли или были впервые госпитализированы из-за обострение сердечной недостаточности по сравнению с 28,7% (937 из 3 264) пациентов, получавших плацебо.
В другом исследовании сравнивали ивабрадин Анфарм с плацебо у 19 102 пациентов с ишемической болезнью сердца и без клинической сердечной недостаточности. Основным показателем эффективности было снижение риска смерти из-за проблем с сердцем и нефатального сердечного приступа. В этом исследовании конкретная подгруппа пациентов с симптоматической стенокардией испытала небольшое, но значительное увеличение комбинированного риска сердечно-сосудистых заболеваний или смерти. y. случаев нефатального сердечного приступа при применении Ивабрадин Анфарм по сравнению с плацебо (с ежегодными показателями заболеваемости 3,4% против 2,9%). Однако следует отметить, что пациенты в этом исследовании получали дозы, превышающие рекомендованную дозу (до 10 мг дважды в день).
Какие риски связаны с ивабрадином Анфарм?
Наиболее частым побочным эффектом Ивабрадин Анфарм (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов) являются световые явления или «фосфены» (временное ощущение света в поле зрения). Полный список побочных эффектов, отмеченных при применении Ивабрадин Анфарм, см. На упаковке листовка.
Ивабрадин Анфарм не следует применять пациентам с ЧСС в состоянии покоя ниже 70 ударов в минуту, с очень низким артериальным давлением, с различными типами сердечных заболеваний (включая кардиогенный шок, нарушения сердечного ритма, сердечный приступ, нестабильную сердечную недостаточность или острую (внезапную) сердечную недостаточность). ) и нестабильная стенокардия) или при тяжелых проблемах с печенью. Он не должен использоваться беременными, кормящими грудью женщинами или женщинами детородного возраста, которые не используют адекватные противозачаточные средства. Следует соблюдать осторожность при применении Ивабрадин Анфарм вместе с другими лекарственными средствами. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Ивабрадин Анфарм?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что ивабрадин Анфарм, эффективный при длительной стенокардии и имеющий приемлемый профиль безопасности, является альтернативным лечением для пациентов, которые не могут принимать бета-адреноблокаторы или патология которых не контролируется с помощью последний. Он также пришел к выводу, что ивабрадин Анфарм эффективен при длительной сердечной недостаточности с приемлемым профилем безопасности.Комитет решил, что преимущества ивабрадин Анфарм больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ивабрадин Анфарм?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Ивабрадин Анфарм. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Ивабрадин Анфарм, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Кроме того, компании, которая продает ивабрадин Анфарм, необходимо провести новое исследование пациентов, принимающих лекарство, и способов его применения, а также соблюдения мер по снижению риска.
Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация об Ивабрадин Анфарм
Полную версию EPAR и резюме плана управления рисками Ivabradine Anpharm можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты.
Для получения дополнительной информации о терапии ивабрадином Анфарм прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация об Ивабрадин Анфарм, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
