Активные ингредиенты: парацетамол.
Парацетамол Младенцы, свечи 62,5 мг
ТАЧИПИРИНА Раннее детство суппозитории 125 мг
ТАЧИПИРИНА Детские свечи 250 мг
ТАЧИПИРИНА Детские свечи 500 мг
ТАЧИПИРИНА Взрослые, суппозитории по 1000 мг
Пакеты-вкладыши Тачипирина доступны для размеров упаковки: - ТАЧИПИРИНА таблетки 500 мг, ТАЧИПИРИНА 125 мг шипучие гранулы, ТАЧИПИРИНА 500 мг шипучие гранулы
- ТАЧИПИРИНА 120 мг / 5 мл сиропа, ТАЧИПИРИНА 120 мг / 5 мл сиропа без сахара, ТАЧИПИРИНА 100 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
- ТАЧИПИРИНА Суппозитории для младенцев 62,5 мг, ТАЧИПИРИНА Суппозитории для детей младшего возраста 125 мг, ТАЧИПИРИНА Детские суппозитории по 250 мг, ТАЧИПИРИНА Детские суппозитории по 500 мг, ТАЧИПИРИНА Взрослые суппозитории по 1000 мг
- ТАЧИПИРИНА 1000 мг таблетки, ТАЧИПИРИНА 1000 мг шипучие таблетки, ТАЧИПИРИНА 1000 мг гранулы для перорального раствора
- ТАЧИПИРИН 10 мг / мл раствор для инфузий
Почему используется Тачипирин? Для чего это?
Тачипирин принадлежит к фармакотерапевтической группе других анальгетиков и жаропонижающих средств.
В качестве жаропонижающего средства: симптоматическое лечение лихорадочных заболеваний, таких как грипп, экзантематозные заболевания, острые заболевания дыхательных путей и др.
В качестве обезболивающего: при головных болях, невралгиях, миалгии и других болезненных проявлениях средней степени тяжести различного происхождения.
Противопоказания При применении Тачипирина нельзя
Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому из вспомогательных веществ.
Пациенты с тяжелой гемолитической анемией.
Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Тачипирина
Высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать «заболевание печени с высоким риском и изменения в почках и крови, даже серьезные, поэтому введение у пациентов с легкой / умеренной почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов с синдромом Жильбера необходимо проводить только. при необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
При длительном применении желательно контролировать функцию печени и почек и анализ крови.
С осторожностью применять при хроническом алкоголизме, чрезмерном употреблении алкоголя (3 и более алкогольных напитка в день), анорексии, булимии или кахексии, хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона печени), обезвоживании, гиповолемии.
С осторожностью применять у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Тачипирина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Одновременный прием парацетамола и хлорамфеникола может вызвать увеличение периода полувыведения левомицетина с риском повышения его токсичности.
Одновременный прием парацетамола (4 г в день в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может вызвать незначительные изменения значений МНО. В этих случаях следует проводить более частый мониторинг значений МНО во время одновременного приема и после его перерыва.
Используйте с особой осторожностью и под строгим контролем во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию печеночных монооксигеназ, или в случае воздействия веществ, которые могут иметь этот эффект (например,
рифампицин, циметидин, противоэпилептические средства, такие как глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин). То же самое верно в случаях алкоголизма и у пациентов, принимающих зидовудин.
Введение парацетамола может помешать определению урикемии (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы).
Предупреждения Важно знать, что:
Не применяйте препарат более 3 дней подряд без консультации с врачом.
В случае возникновения аллергических реакций прием следует прекратить и обратиться к врачу.
Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит того же активного ингредиента, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции.
Также, прежде чем комбинировать любой другой препарат, обратитесь к врачу. См. Также «Взаимодействие».
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Клинический опыт применения парацетамола при беременности и в период лактации ограничен.
Беременность
Эпидемиологические данные о применении терапевтических доз парацетамола для перорального применения показывают, что нежелательных эффектов у беременных женщин, а также для здоровья плода или новорожденных не наблюдается. Репродуктивные исследования парацетамола не показали наличия пороков развития или фетотоксических эффектов. Однако парацетамол следует применять во время беременности. беременность только после «тщательной оценки соотношения риск / польза».
Беременность
Парацетамол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Сообщалось о появлении сыпи у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако прием парацетамола считается совместимым с грудным вскармливанием. Однако следует соблюдать осторожность при назначении парацетамола кормящим женщинам.
Вождение и использование машин
Тахипирин не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как принимать Тачипирин: Дозировка
Для детей очень важно соблюдать дозировку, определяемую в соответствии с их массой тела, и, следовательно, выбирать подходящую рецептуру. Приблизительный возраст в зависимости от массы тела приводится для информации.
Для взрослых максимальная ректальная доза составляет 4000 мг парацетамола в день (см. Передозировка).
Врач должен оценить необходимость лечения более 3 дней подряд.
Свечи младенческие 62,5 мг
Дети с массой тела от 3,2 до 5 кг (приблизительно от рождения до 3 месяцев): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
125 мг суппозиториев для детей младшего возраста
Дети с массой тела от 6 до 7 кг (приблизительно от 3 до 6 месяцев): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
Дети с массой тела от 7 до 10 кг (примерно от 6 до 18 месяцев): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 4-6 часов, но не более 5 доз в день.
Дети с массой тела от 11 до 12 кг (примерно от 18 до 24 месяцев): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день.
Свечи Детские 250 мг
Дети с массой тела от 11 до 12 кг (примерно от 18 до 24 месяцев): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 8 часов, но не более 3 доз в день.
Дети весом от 13 до 20 кг (примерно от 2 до 7 лет): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
Свечи Детские 500 мг
Дети с массой тела от 21 до 25 кг (примерно от 6 до 10 лет): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 8 часов, но не более 3 доз в день.
Дети весом от 26 до 40 кг (примерно от 8 до 13 лет): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
Суппозитории для взрослых 1000 мг
Мальчики весом от 41 до 50 кг (примерно от 12 до 15 лет): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 8 часов, но не более 3 доз в день.
Дети с массой тела более 50 кг (примерно старше 15 лет): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
Взрослые: по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
Почечная недостаточность
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Тачипирина
Существует риск интоксикации, особенно у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов. В этих случаях передозировка может привести к летальному исходу.
Симптомы
При случайном приеме очень высоких доз парацетамола острая интоксикация проявляется анорексией, тошнотой и рвотой с последующим глубоким ухудшением общего состояния; эти симптомы обычно проявляются в течение первых 24 часов. В случае передозировки парацетамол может вызвать печеночную недостаточность. цитолиз, который может перейти в массивный и необратимый некроз с последующей гепатоцеллюлярной недостаточностью, метаболическим ацидозом и энцефалопатией, которые могут привести к коме и смерти. Одновременно наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз, лактодегидрогеназы и билирубинемии, а также снижение уровни протромбина, которые могут возникнуть в течение 12-48 часов после приема внутрь.
Уход
Меры, которые необходимо принять, включают раннее опорожнение желудка и госпитализацию для соответствующего лечения путем введения как можно раньше N-ацетилцистеина в качестве противоядия: доза составляет 150 мг / кг внутривенно. в растворе глюкозы через 15 минут, затем 50 мг / кг в следующие 4 часа и 100 мг / кг в следующие 16 часов, всего 300 мг / кг за 20 часов.
В случае случайного проглатывания / приема передозировки тахипирина немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ относительно ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТАЧИПИРИНА, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тачипирина
Как и все лекарства, тахипирин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже приведены побочные эффекты парацетамола. Недостаточно данных, чтобы установить частоту перечисленных отдельных эффектов.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАЧИПИРИНА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ТАЧИПИРИНА 500 мг таблетки
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество: парацетамол 500 мг.
ТАЧИПИРИНА 500 мг шипучие гранулы
Каждый пакетик содержит:
действующее вещество: парацетамол 500 мг
вспомогательные вещества: аспартам, мальтитол, 12,3 ммоль натрия на саше.
ТАЧИПИРИНА 125 мг шипучие гранулы
Каждый пакетик содержит:
действующее вещество: парацетамол 125 мг
вспомогательные вещества: аспартам, мальтитол, натрий 3,07 ммоль на саше.
ТАЧИПИРИНА 120 мг / 5 мл сиропа
5 мл сиропа содержат
действующее вещество: парацетамол 120 мг
вспомогательные вещества: сахароза, метилпарагидроксибензоат.
ТАЧИПИРИНА 120 мг / 5 мл сиропа без сахара
5 мл сиропа содержат
действующее вещество: парацетамол 120 мг
вспомогательные вещества: сорбит, метилпарагидроксибензоат.
ТАЧИПИРИНА 100 мг / мл капли пероральные, раствор
1 мл раствора содержит
действующее вещество: парацетамол 100 мг
вспомогательные вещества: сорбит, пропиленгликоль.
Парацетамол Младенцы, свечи 62,5 мг
Каждый суппозиторий содержит
действующее вещество: парацетамол 62,5 мг
ТАЧИПИРИНА Раннее детство суппозитории 125 мг
Каждый суппозиторий содержит
действующее вещество: парацетамол 125 мг
ТАЧИПИРИНА Детские свечи 250 мг
Каждый суппозиторий содержит
действующее вещество: парацетамол 250 мг
ТАЧИПИРИНА Детские свечи 500 мг
Каждый суппозиторий содержит
действующее вещество: парацетамол 500 мг
ТАЧИПИРИНА Взрослые, суппозитории по 1000 мг
Каждый суппозиторий содержит
действующее вещество: парацетамол 1000 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
Белая круглая двояковыпуклая таблетка с насечками с центральной линией надреза на одной стороне.
Шипучие гранулы.
Гранулы от белого до слегка желтого цвета.
Сироп. Сироп без сахара.
Прозрачный сиропообразный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета.
Капли для приема внутрь, раствор.
Прозрачный сиропообразный раствор оранжевого цвета.
Суппозитории.
Свечи от белого до кремового цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
В качестве жаропонижающего средства: симптоматическое лечение лихорадочных заболеваний, таких как грипп, экзантематозные заболевания, острые заболевания дыхательных путей и др.
В качестве обезболивающего: при головных болях, невралгиях, миалгии и других болезненных проявлениях средней степени тяжести различного происхождения.
04.2 Дозировка и способ применения
Для детей очень важно соблюдать дозировку, определяемую в соответствии с их массой тела, и, следовательно, выбирать подходящую рецептуру. Приблизительный возраст в зависимости от массы тела приводится для информации.
В возрасте до трех месяцев при желтухе рекомендуется уменьшить однократную пероральную дозу.
Для взрослых максимальная пероральная доза составляет 3000 мг, а ректально - 4000 мг парацетамола в день (см. Раздел 4.9).
Врач должен оценить необходимость лечения более 3 дней подряд.
График дозировки Тачипирина в зависимости от массы тела и пути приема следующий:
Таблетки по 500 мг
• Дети весом от 21 до 25 кг (приблизительно от 6 до 10 лет): ½ таблетки за раз, при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день (3 таблетки).
• Дети весом от 26 до 40 кг (примерно от 8 до 13 лет): по 1 таблетке за раз, при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
• Мальчики весом от 41 до 50 кг (приблизительно от 12 до 15 лет): по 1 таблетке за раз, при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день.
• Дети весом более 50 кг (примерно старше 15 лет): по 1 таблетке за раз, при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день.
• Взрослые: По 1 таблетке, при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день. В случае сильной боли или высокой температуры, 2 таблетки по 500 мг при необходимости повторить не менее чем через 4 часа.
Шипучие гранулы по 500 мг в пакетиках
Растворите шипучие гранулы в стакане воды.
• Дети весом от 26 до 40 кг (приблизительно от 8 до 13 лет): по 1 пакетику за раз, при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
• Мальчики весом от 41 до 50 кг (примерно от 12 до 15 лет): по 1 пакетику за раз, при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день.
• Дети весом более 50 кг (примерно старше 15 лет): по 1 пакетику за раз, при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день.
• Взрослые: 1 пакетик за раз, при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день. В случае сильной боли или высокой температуры, 2 пакетика по 500 мг при необходимости повторить не менее чем через 4 часа.
Шипучие гранулы по 125 мг в пакетиках
Растворите шипучие гранулы в стакане воды.
• Дети весом от 7 до 10 кг (примерно от 6 до 18 месяцев): по 1 пакетику за раз, при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
• Дети весом от 11 до 12 кг (примерно от 18 до 24 месяцев): по 1 пакетику за раз, при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день.
• Дети весом от 13 до 20 кг (приблизительно от 2 до 7 лет): 2 пакетика за раз (что соответствует 250 мг парацетамола), при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
• Дети весом от 21 до 25 кг (приблизительно от 6 до 10 лет): 2 пакетика за раз (что соответствует 250 мг парацетамола), при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день.
120 мг / 5 мл сиропа
К упаковке прилагается мерный стакан с отметками уровня, соответствующими вместимости 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл.
120 мг / 5 мл сиропа без сахара
В комплект поставки входит дозирующий шприц с указанными отметками уровня, соответствующими вместимости 2,5 мл и 5 мл, и мерный стакан с указанными отметками уровня, соответствующими емкостям 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл.
• Дети весом от 7 до 10 кг (приблизительно от 6 до 18 месяцев): 5 мл за раз (что соответствует 120 мг парацетамола), при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
• Дети весом от 11 до 12 кг (приблизительно от 18 до 24 месяцев): 5 мл за раз (что соответствует 120 мг парацетамола), при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день.
• Дети весом от 13 до 20 кг (приблизительно от 2 до 7 лет): 7,5 - 10 мл за раз (соответственно 180 и 240 мг парацетамола), при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
• Дети весом от 21 до 25 кг (приблизительно от 6 до 10 лет): 10 мл за раз (что соответствует 240 мг парацетамола), при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день.
• Дети весом от 26 до 40 кг (приблизительно от 8 до 13 лет): 15-20 мл за раз (что соответствует соответственно 360 и 480 мг парацетамола), при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
• Мальчики весом от 41 до 50 кг (приблизительно от 12 до 15 лет): 20 мл за раз (что соответствует 480 мг парацетамола), при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день.
• Дети весом более 50 кг (примерно старше 15 лет): 20 мл за раз (что соответствует 480 мг парацетамола), при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день.
• Взрослые: 20 мл за раз (что соответствует 480 мг), при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день.
Упаковка сиропа содержит правила дозировки, чтобы облегчить расчет дозы продукта в зависимости от массы тела.
Капли пероральные, раствор 100 мг / мл
Одна капля пероральных капель Тачипирина соответствует 3,1 мг.
• Дети весом от 3,2 до 6 кг (приблизительно от рождения до 6 месяцев): по 14-20 капель за раз (соответственно 43,4 и 62 мг парацетамола), при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
• Дети весом от 7 до 10 кг (приблизительно от 6 до 18 месяцев): 35-40 капель за раз (что соответствует 108,5 и 124 мг парацетамола), при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
• Дети весом от 11 до 12 кг (приблизительно между 18 и 24 месяцами): 35-40 капель за раз (что соответствует 108,5 и 124 мг парацетамола), при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день.
Свечи младенческие 62,5 мг
• Дети весом от 3,2 до 5 кг (приблизительно от рождения до 3 месяцев): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
125 мг суппозиториев для детей младшего возраста
• Дети весом от 6 до 7 кг (примерно от 3 до 6 месяцев): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
• Дети весом от 7 до 10 кг (приблизительно от 6 до 18 месяцев): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 4-6 часов, но не более 5 доз в день.
• Дети весом от 11 до 12 кг (приблизительно от 18 до 24 месяцев): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 4 часа, но не более 6 доз в день.
Свечи Детские 250 мг
• Дети весом от 11 до 12 кг (приблизительно от 18 до 24 месяцев): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 8 часов, но не более 3 доз в день.
• Дети весом от 13 до 20 кг (примерно от 2 до 7 лет): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
Свечи Детские 500 мг
• Дети весом от 21 до 25 кг (примерно от 6 до 10 лет): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 8 часов, но не более 3 доз в день.
• Дети весом от 26 до 40 кг (приблизительно от 8 до 13 лет): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
Суппозитории для взрослых 1000 мг
• Мальчики весом от 41 до 50 кг (приблизительно от 12 до 15 лет): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 8 часов, но не более 3 доз в день.
• Дети весом более 50 кг (примерно старше 15 лет): по 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
• Взрослые: По 1 суппозиторию за раз, при необходимости повторить через 6 часов, но не более 4 доз в день.
Почечная недостаточность
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому из вспомогательных веществ.
• Пациенты с тяжелой гемолитической анемией (это противопоказание не относится к пероральным препаратам по 500 мг).
• Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность (это противопоказание не относится к пероральным препаратам 500 мг).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
В редких случаях аллергических реакций прием следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
С осторожностью применять при хроническом алкоголизме, чрезмерном употреблении алкоголя (3 и более алкогольных напитка в день), анорексии, булимии или кахексии, хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона печени), обезвоживании, гиповолемии.
Парацетамол следует с осторожностью назначать пациентам с гепатоцеллюлярной недостаточностью легкой и средней степени (включая синдром Жильбера), тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью> 9), острым гепатитом, сопутствующим лечением лекарственными средствами, нарушающими функцию печени, дефицитом глюкозо-6-фосфата. дегидрогеназа, гемолитическая анемия.
Высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать изменения в почках и крови, даже серьезные, поэтому введение пациентам с почечной недостаточностью следует проводить только в случае реальной необходимости и под непосредственным медицинским наблюдением.
При длительном применении желательно контролировать функцию печени и почек и анализ крови.
Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит того же активного ингредиента, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции.
Попросите пациента связаться с врачом, прежде чем назначать какие-либо другие лекарства. См. Также п. 4.5.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Тачипирин капли, раствор содержит:
• сорбитол: с осторожностью применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы.
• пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, похожие на те, что вызваны алкоголем.
Сироп Тачипирина содержит:
• сахароза: с осторожностью применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы; это также следует учитывать при применении у больных сахарным диабетом и у пациентов, соблюдающих низкокалорийные диеты.
Сироп Тачипирина и сироп «без сахара» содержат::
• метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
Сироп Тачипирина без сахара содержит::
• сорбитол: с осторожностью применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы.
Тачипирина 125 мг шипучих гранул содержит::
• аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным в случае фенилкетонурии (дефицит фермента фенилаланингидроксилазы) из-за риска, связанного с накоплением аминокислоты фенилаланина Мальтитол: с осторожностью применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы.
• 3,07 ммоль натрия на пакетик: следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
Тачипирина 500 мг шипучих гранул содержит::
• аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно в случае фенилкетонурии (дефицита фермента фенилаланингидроксилазы) из-за риска, связанного с накоплением аминокислоты фенилаланина.
• мальтит: с осторожностью применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы. 12,3 ммоль натрия на пакетик: следует принимать во внимание людям с пониженной функцией почек или соблюдающим диету с низким содержанием натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Абсорбция парацетамола при пероральном приеме зависит от скорости опорожнения желудка. Поэтому одновременный прием препаратов, замедляющих (например, холинолитики, опиоиды) или повышающих (например, прокинетики) скорость опорожнения желудка, может привести к снижению, соответственно, или увеличению опорожнения желудка. биодоступность продукта.
Одновременный прием холестирамина снижает абсорбцию парацетамола. Одновременный прием парацетамола и хлорамфеникола может вызвать увеличение периода полувыведения хлорамфеникола с риском повышения его токсичности.
Одновременный прием парацетамола (4 г в день в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может вызвать незначительные изменения значений МНО. В этих случаях следует проводить более частый мониторинг значений МНО во время одновременного приема и после его перерыва.
Используйте с особой осторожностью и под строгим контролем во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию монооксигеназ в печени, или в случае воздействия веществ, которые могут оказывать этот эффект (например, рифампицин, циметидин, противоэпилептические средства, такие как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин). то же самое верно в случае алкоголизма и у пациентов, принимающих зидовудин.
Введение парацетамола может помешать определению урикемии (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы).
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя клинические исследования у беременных или кормящих пациентов не выявили особых противопоказаний к применению парацетамола или вызвали нежелательные эффекты, влияющие на мать или ребенка, рекомендуется применять продукт только в случаях реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача. .
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Тачипирин не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Ниже приведены побочные эффекты ацетаминофена, систематизированные в соответствии с системной и органической классификацией MedDRA. Недостаточно данных, чтобы установить частоту перечисленных отдельных эффектов.
04.9 Передозировка
Существует риск интоксикации, особенно у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов. В этих случаях передозировка может привести к летальному исходу.
Симптомы
При случайном приеме очень высоких доз парацетамола острая интоксикация проявляется анорексией, тошнотой и рвотой с последующим глубоким ухудшением общего состояния; эти симптомы обычно проявляются в течение первых 24 часов. В случае передозировки парацетамол может вызвать печеночную недостаточность. цитолиз, который может перейти в массивный и необратимый некроз с последующей гепатоцеллюлярной недостаточностью, метаболическим ацидозом и энцефалопатией, которые могут привести к коме и смерти. Одновременно наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз, лактодегидрогеназы и билирубинемии, а также снижение уровни протромбина, которые могут возникнуть в течение 12-48 часов после приема внутрь.
Уход
Меры, которые необходимо принять, включают раннее опорожнение желудка и госпитализацию для соответствующего лечения путем введения как можно раньше N-ацетилцистеина в качестве противоядия: доза составляет 150 мг / кг внутривенно. в растворе глюкозы через 15 минут, затем 50 мг / кг в следующие 4 часа и 100 мг / кг в следующие 16 часов, всего 300 мг / кг за 20 часов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: анальгетики и жаропонижающие средства, анилиды.
Код УВД: N02BE01.
Обезболивающий эффект парацетамола объясняется прямым действием на уровне центральной нервной системы, вероятно, опосредованным опиоидной и серотонинергической системами, а также действием ингибирования синтеза простагландинов на центральном уровне. Кроме того, парацетамол обладает выраженным жаропонижающим действием.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Абсорбция перорального парацетамола происходит быстро и полностью.Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 минут после приема внутрь.
Распределение
Парацетамол равномерно распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме сопоставимы. Связывание с белками плазмы слабое.
Метаболизм
Парацетамол в основном метаболизируется в печени. Существует два основных метаболических пути: конъюгация с глюкуроновой кислотой и сульфоконъюгация. Этот последний путь быстро насыщается при дозах, превышающих терапевтические. Незначительный путь, катализируемый цитохромом P450 (в частности, CYP2E1), приводит к образованию реактивного промежуточного продукта, N-ацетил-пара-бензохинонимина, который в нормальных условиях При использовании он быстро выводит токсины из глутатиона и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. И наоборот, при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболита увеличивается.
Устранение
По сути, мочевой. 90% принятой дозы выводится почками за 24 часа, в основном в виде глюкуронида (от 60 до 80%) и конъюгатов серы (от 20 до 30%). Менее 5% исключено без изменений. Период полувыведения составляет примерно 2 часа.
Почечная недостаточность
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования острой и хронической токсичности не выявили побочных эффектов. ЛД 50 для парацетамола, вводимого перорально, варьируется от 850 до более 3000 мг / кг в зависимости от используемых видов животных.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
• Таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, осажденный диоксид кремния.
• Шипучие гранулы: мальтит, маннит, бикарбонат натрия, лимонная кислота безводная, ароматизатор цитрусовых, аспартам, докузат натрия.
• Сироп: сахароза, цитрат натрия, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат, сорбат калия, макрогол 6000, моногидрат лимонной кислоты, ароматизатор клубники, ароматизатор мандарина, очищенная вода.
• Сироп без сахара: макрогол, глицерин, сорбит, ксилит, цитрат натрия, ксантановая камедь, лимонная кислота, ароматизатор мандарина, сорбат калия, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор клубники, сукралоза, очищенная вода.
• Пероральные капли: пропиленгликоль, макрогол 6000, сорбит, сахарин натрия, ароматизатор цитрусово-ванильный, пропилгаллат, карамель (E150a), эдетат натрия, очищенная вода.
• Суппозитории: твердые полусинтетические глицериды.
06.2 Несовместимость
Не известно о химико-физической несовместимости парацетамола с другими соединениями.
06.3 Срок действия
Таблетки, сироп и свечи от 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг: 5 лет.
Свечи 62,5 мг: 3 года.
Шипучие гранулы: 3 года.
Пероральные капли: 2 года.
Срок годности после первого вскрытия капель - 1 год.
Сироп без сахара: 2 года.
Срок годности сиропа без сахара после первого вскрытия - 1 год.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки, шипучие гранулы, сироп и сироп без сахара, капли для приема внутрь, раствор: нет специальных мер предосторожности при хранении.
Суппозитории: хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки Тачипирина 500 мг:
Коробка из 10 делимых таблеток: 1 блистер из белого поливинилхлорида (ПВХ), запечатанный алюминиевой фольгой, покрытый термосварочной пленкой из поливинилхлорида (ПВХ), содержащий 10 таблеток по 500 мг.
Коробка из 20 делимых таблеток: 2 блистера из белого поливинилхлорида (ПВХ), запечатанные при нагревании алюминиевой фольгой, покрытые термосвариваемой пленкой из поливинилхлорида (ПВХ), каждая из которых содержит 10 таблеток по 500 мг.
Картонная коробка из 30 делимых таблеток: 3 блистера из белого поливинилхлорида (ПВХ), запечатанные при нагревании алюминиевой фольгой, покрытые термосвариваемой пленкой из поливинилхлорида (ПВХ), каждая из которых содержит 10 таблеток по 500 мг.
Тачипирин 500 мг и 125 мг шипучие гранулы:
Коробка из 20 термосвариваемых пакетиков из полиламината бумага-алюминий-полиэтилен.
Тачипирин 120 мг / 5 мл сиропа:
Картонная коробка с бутылкой из янтарного стекла, закрытой полипропиленовой крышкой с полиэтиленовой (PE) нижней крышкой, содержащей 120 мл сиропа. К упаковке прилагается полипропиленовый дозирующий стакан с отметками уровня, соответствующими вместимости 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл.
Тачипирин 120 мг / 5 мл сиропа без сахара:
Картонная упаковка с бутылкой из янтарного стекла, закрытой полипропиленовой крышкой с полиэтиленовой нижней крышкой, содержащей 120 мл сиропа. К упаковке прилагается полипропиленовый дозирующий стакан с указанными отметками уровня, соответствующими вместимости 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл, и полиэтиленовый дозирующий шприц с указанными отметками уровня, соответствующими емкости 2,5 мл и 5 мл.
Тачипирин 100 мг / мл капли пероральные, раствор:
Картонная коробка с бутылкой из янтарного стекла, закрытой полипропиленовой крышкой, снабженной прозрачной стеклянной капельницей и резиновым насосом, содержащим 30 мл раствора.
Тачипирина 62,5 мг, 125 мг, 250, 500 и 1000 мг суппозиториев:
Коробка из 10 суппозиториев: 2 блистера из белого поливинилхлорида (ПВХ) / полиэтилена (ПЭ) по 5 суппозиториев в каждом.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Совместные химические компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Спа. - Viale Amelia, 70 - 00181 РИМ.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Тачипирин 500 мг таблетки - 10 таблеток 012745028
Тачипирин 500 мг таблетки - 20 таблеток 012745093
Тачипирин 500 мг таблетки - 30 таблеток 012745168
Тачипирин 500 мг шипучие гранулы - 20 пакетиков 012745117
Тачипирин 125 мг шипучие гранулы - 20 пакетиков 012745129
Тачипирин 120 мг / 5 мл сироп - флакон 120 мл с мерным стаканом 012745016
Тачипирин 120 мг / 5 мл сироп без сахара - флакон 120 мл с мерным стаканом и дозирующим шприцем 012745218
Тачипирин капли пероральные 100 мг / мл, раствор - флакон 30 мл 012745081
Тачипирин Младенцы свечи 62,5 мг - 10 суппозиториев 012745271
Тачипирина для детей раннего возраста 125 мг свечи - 10 суппозиториев 012745079
Тачипирин Детский, свечи 250 мг - 10 суппозиториев 012745042
Тачипирин Детский, свечи 500 мг - 10 суппозиториев 012745055
Тачипирин Взрослые свечи 1000 мг - 10 суппозиториев 012745067
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
01.08.1957/01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2014 года
