NOXON - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Noxon - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранение Прочая информация

Активные ингредиенты: лорноксикам.

NOXON 8 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Почему используется Ноксон? Для чего это?

Ноксон содержит активное вещество лорноксикам, которое относится к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (или НПВП), которые уменьшают боль и воспаление.

Ноксон используется для уменьшения умеренной и сильной боли и симптомов ревматоидного артрита и остеоартрита, таких как боль в суставах и воспаление.

Противопоказания Когда нельзя применять Ноксон

Не принимайте Ноксон:

если у вас аллергия на лорноксикам или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6)
если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
если вы страдаете желудочно-кишечным кровотечением, разрывом и кровотечением мозгового сосуда или другими проблемами, связанными с кровотечением
если вы в прошлом страдали от желудочного кровотечения или перфорации из-за предыдущей терапии НПВП
если вы страдаете от язвы или у вас были рецидивирующие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (два или более эпизода изъязвления или кровотечения)
если у вас заболевание крови, называемое тромбоцитопенией (низкое количество тромбоцитов в крови, что может увеличить риск кровотечения или синяков)
если вы страдаете тяжелой почечной недостаточностью
если у вас тяжелая печеночная недостаточность - если у вас тяжелая сердечная недостаточность
если вы беременны или думаете, что беременны, кормите грудью или младше 18 лет (см. Предупреждения и меры предосторожности)

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ноксона

Перед приемом Ноксона проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Будьте осторожны с этим лекарством, если:

если у вас проблемы с почками
вы принимаете другие НПВП, в том числе конкретный тип НПВП, называемый ингибиторами ЦОГ-2. В этом случае следует избегать приема NOXON;
вы принимаете другие лекарства от воспаления, принадлежащие к семейству кортикостероидов, или лекарства, используемые для предотвращения свертывания крови (например, варфарин), или аспирин, или лекарства от депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или СИОЗС;
если вы в прошлом страдали от высокого кровяного давления и / или проблем с сердцем
если у вас язвенный колит или болезнь Крона
вы пожилой человек, так как вы можете быть более склонны к побочным эффектам, которые также могут быть серьезными или опасными для жизни
если у вас было кровотечение
если вы страдали или страдаете астмой
если у вас системная красная волчанка (редкое иммунологическое заболевание).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

если у вас проблемы с сердцем
если у вас уже был инсульт
если вы считаете, что подвергаетесь риску (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет или высокий уровень холестерина, или если вы курите)
если у вас ветряная оспа, не принимайте Ноксон
если вам необходимо лечиться препаратом Ноксон более 3 месяцев
если у вас нарушение свертываемости крови
если у вас проблемы с печенью
если ты пожилой

Взаимодействие. Какие лекарства или продукты могут влиять на действие Ноксона?

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, даже те, которые не были прописаны врачом.

Не принимайте Ноксон, если вы принимаете другие НПВП, например ацетилсалициловую кислоту. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.

Noxon может влиять на другие лекарства или находиться под их влиянием: будьте особенно осторожны, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Циметидин - используется для лечения изжоги и язвы желудка.
Антикоагулянты, такие как гепарин или фенопрокумон - используются для предотвращения образования тромбов.
Кортикостероиды
Метотрексат - используется при лечении опухолей и иммунологических заболеваний.
Литий
Лекарства, подавляющие иммунную систему, например циклоспорин или такролимус.
Сердечные препараты, такие как дигоксин, ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), бета-блокаторы (например, атенолол, соталол)
Мочегонные средства
тип антибиотиков, называемых хинолонами
антиагреганты - лекарства, используемые для предотвращения сердечных приступов и инсультов
ацетилсалициловая кислота, НПВП, в том числе кеторолак
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - используются для лечения депрессии (например, циталопрам, флуоксетин)
глибенкламид и аналогичные лекарства, используемые для лечения диабета
рифампицин (антибиотик) или флуконазол (против грибков), так как они могут влиять на эффективность Ноксона.
некоторые лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, проблем с почками из-за диабета и проблем с сердцем
Пеметрексед - используется при некоторых формах рака легких.

Ноксон с едой, напитками и алкоголем

Таблетка Ноксон, покрытая пленочной оболочкой, предназначена для перорального применения. Таблетки принимать перед едой, запивая достаточным количеством воды. Прием таблеток во время еды может снизить их эффективность.

Предупреждения Важно знать, что:

Пожилые граждане

Пожилые люди могут быть более склонны к побочным эффектам, особенно к кровотечениям и перфорации пищеварительного тракта, которые могут быть фатальными.

Язвы, перфорации и кровотечение в желудке или кишечнике

Если у вас когда-либо была язва желудка или кишечника, особенно если она была осложнена перфорацией или сопровождалась кровотечением, вам следует обратить внимание на любые необычные симптомы в брюшной полости и немедленно сообщить о них своему врачу, особенно если эти симптомы возникают на ранней стадии. день Лечение: При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих NOXON, лечение следует прекратить.

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.

У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. «Противопоказания»), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Риск также увеличивается, если одновременно принимать некоторые другие лекарства (см. «Другие лекарства и NOXON»).

Кожные реакции

Вам следует прекратить прием NOXON при первых признаках сыпи, разрушения слизистой оболочки или других признаков аллергии, поскольку это может быть первым признаком серьезной, иногда со смертельным исходом, кожной реакции.

Лекарства, такие как Ноксон, могут быть связаны с несколько повышенным риском сердечных приступов или инсультов, что более вероятно при высоких дозах и длительном лечении.

Не превышайте рекомендуемые дозы или продолжительность назначенного лечения.

Дети и подростки

Ноксон нельзя применять детям и подросткам до 18 лет.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Не принимайте Ноксон во время беременности.

Плодородие.

Ноксон может повлиять на фертильность и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщины, которым трудно забеременеть или проходят лечение от бесплодия, должны проконсультироваться со своим врачом и рассмотреть возможность прекращения приема препарата Ноксон.

Время кормления

Не принимайте Ноксон в период грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Noxon может вызвать сонливость или головокружение, что может повлиять на способность безопасно управлять автомобилем и работать с механизмами.

Ноксон содержит лактозу

Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Доза, способ и время приема Как применять Ноксон: Дозировка

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Таблетки Ноксон можно разбить пополам по линии предварительного разрыва, нанесенной на таблетке.

Взрослые: начните с дозы 16 мг (2 таблетки), затем с дозы 8 мг (1 таблетка), максимум до 32 мг (4 таблетки) в первые 24 часа. После этого принимать не более 16 мг (2 таблетки) в сутки.

Пациенты с артритом: принимать от 8 мг до 16 мг (1 или 2 таблетки) в день, разделенные на два раза в день. Не принимайте более 16 мг (2 таблетки) в день.

Пациентам с умеренными проблемами печени или легкими или умеренными проблемами почек: не принимайте более 12 мг (1 таблетка 1/2) в день, разделенные на два или три раза в день.

Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами: не принимать более 8 мг (1 таблетка) в сутки.

Дети и подростки: Ноксон нельзя принимать детям и подросткам младше 18 лет.

Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости. Не принимайте Ноксон во время еды, так как еда может снизить эффективность таблеток.

Если вы забыли принять Ноксон

Примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ноксона

Если вы или кто-то другой случайно принял слишком много таблеток, обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу, взяв упаковку с собой, если возможно. У вас могут быть: тошнота, рвота, головокружение или нарушение зрения.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ноксона

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Наиболее частые побочные эффекты имеют желудочно-кишечный характер. Если вы испытываете поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (пептические язвы), перфорацию или кровотечение пищеварительного тракта, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу.

Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, боли в животе (диспепсия), боли в животе, черном стуле (мелена), крови в рвоте, воспалении слизистой оболочки рта (язвенный стоматит) после приема НПВП. воспаление кишечника и обострение воспаления толстой кишки (колит) и пищеварительного тракта (болезнь Крона).

Гастрит наблюдался реже.

Такие лекарства, как Ноксон, могут быть связаны с несколько повышенным риском сердечного приступа или инсульта.

Побочные эффекты, связанные с приемом Ноксона, перечислены ниже:

Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)

умеренная и преходящая головная боль или головокружение
тошнота, боль в желудке, расстройство желудка, диарея и рвота

Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)

потеря веса (анорексия), изменение веса, проблемы со сном, депрессия
глазные заболевания (конъюнктивит)
чувство головокружения, звон в ушах (тиннитус)
остановка сердца, нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, ощущение покраснения
запор, ветер, отрыжка, сухость во рту, воспаление желудка, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, боль в верхнем желудке, язва двенадцатиперстной кишки, язвы во рту
повышение показателей функции печени (обнаруживается в анализах крови) и плохое самочувствие (недомогание)
сыпь, зуд, повышенное потоотделение, покраснение кожи (эритема), ангионевротический отек (быстрое набухание более глубоких слоев кожи, обычно лица), крапивница, отек, заложенность носа, как при аллергии (ринит)
выпадение волос
боль в суставах (артралгия)

Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

больное горло
снижение количества эритроцитов (анемия) и лейкоцитов (тромбоцитопения и лейкопения), слабость
гиперчувствительность, анафилактоидная реакция и анафилаксия (обычно проявляется отеком лица, покраснением, затруднением дыхания и головокружением)
спутанность сознания, нервозность, возбуждение, сонливость, покалывание, изменение вкусовых ощущений, тремор, головная боль, нарушение зрения
повышение артериального давления, приливы
кровотечение, синяк, увеличенное время кровотечения
затрудненное дыхание, кашель, бронхоспазм
прободная язва, рвота кровью, желудочно-кишечное кровотечение, стул цвета дегтя
воспаление ротовой полости, воспаление пищевода (эзофагит), гастроэзофагеальный рефлюкс, затруднение глотания, язвы во рту, воспаление языка
кожные заболевания, такие как экзема, сыпь, пурпура (красные или пурпурные пятна)
боль в костях, мышцах, мышечные судороги
проблемы с мочеиспусканием, такие как частое мочеиспускание в ночное время, повышенный уровень мочевины и креатинина в крови
заболевания почек, включая воспаление почек

Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)

поражение печени, гепатит (воспаление печени), желтуха, холестаз (нарушение оттока желчи из печени)
гематома, отек (отек), серьезные кожные проблемы (синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
асептический менингит у пациентов, страдающих системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани
изменение состава крови, кровотечение под кожей (синяк)
почечная токсичность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Беречь от влаги

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP :.

Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Срок »> Другая информация

Что содержит Ноксон

Действующее вещество: лорноксикам.

Каждая таблетка содержит 8 мг лорноксикама.

Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, макрогол стеарата магния 6000, диоксид титана (E171), тальк, гипромеллоза.

Как выглядит Ноксон и что содержится в упаковке

Таблетки Ноксон покрыты пленочной оболочкой с помощью линии предварительного разрыва. Ноксон расфасован в блистерные упаковки. В упаковке 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Noxon можно найти на вкладке «Обзор характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА - 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - 04.1 Терапевтические показания - 04.2 Дозировка и способ применения - 04.3 Противопоказания - 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании - 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия - 04.6 Беременность и лактация - 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами - 04.8 Побочные эффекты - 04.9 Передозировка - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА - 05.1 «Фармакодинамические свойства - 05.2 Фармакокинетические свойства» - 05.3 Доклинические данные по безопасности - 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ОСОБЕННОСТИ - 06.1 Вспомогательные вещества - 06.2 Несовместимость "- 06.3 Срок годности" - 06.4 Особые меры предосторожности при хранении - 06.5 Тип первичной упаковки и ее содержимое - 06.6 Инструкции по применению и обращению - 07.0 ВЛАДЕЛЬЦА РАЗРЕШЕНИЯ ВСЕ "РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ" - 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ - 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ - 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА - 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ - 12.0 ДЛЯ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ - ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ РАДИОФОНОВ

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -

NOXON 8 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -

Каждая таблетка содержит:

действующее вещество: лорноксикам 8 мг.

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы:

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетку можно разделить на равные половинки

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтические показания -

• Лечение умеренной и сильной боли.

• Симптоматическое лечение боли и воспалений, связанных с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями.

04.2 Дозировка и способ применения -

Лечение умеренной и сильной боли: начальная доза 16 мг, а затем доза 8 мг, максимум до 32 мг в первые 24 часа. Последующие суточные дозы не должны превышать 16 мг.

Воспалительные и дегенеративные ревматические поражения

Соответствующий режим дозирования следует устанавливать на основе индивидуальной реакции пациента. Рекомендуемая суточная доза составляет 8-16 мг, обычно разделенная на два приема.

Продукт предназначен для лечения взрослых пациентов.

Во время лечения за пациентом необходимо будет следить, чтобы определить оптимальный режим дозирования. Продолжительность лечения зависит от времени и продолжительности заболевания.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя как можно более короткий курс лечения, необходимый для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).

Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени или умеренной печеночной недостаточностью составляет 12 мг / сут за 2 или 3 приема (см. Раздел 4.4).

Максимальная рекомендуемая доза для пациентов с желудочно-кишечными расстройствами составляет 8 мг / сут. NOXON следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости перед едой.

При лечении пожилых пациентов (см. Раздел 4.4) дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.

Инструкция по применению

Таблетки NOXON имеют центральную линию надреза на одной из двух сторон, что позволяет легко разделить их на две части, просто нажав на сторону с надрезом.

04.3 Противопоказания -

NOXON противопоказан в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;

• гиперчувствительность (такие симптомы, как астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) к ацетилсалициловой кислоте (АСК) или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

• желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие явления кровотечения

• предыдущие эпизоды желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанные с предыдущей терапией НПВП

• предыдущие или текущие эпизоды кровотечения / рецидивирующей язвенной болезни (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения)

• тромбоцитопения;

• тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки> 700 мкмоль / л)

• тяжелая печеночная недостаточность;

• Установленная или предполагаемая беременность, период лактации, детский возраст (см. Раздел 4.6).

• тяжелая сердечная недостаточность.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -

В следующих ситуациях лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки соотношения риска и пользы:

• Почечная недостаточность: лорноксикам следует назначать с осторожностью пациентам с легкой (сывороточный креатинин 150-300 мкмоль / л) и умеренной (сывороточный креатинин 300-700 мкмоль / л) почечной недостаточностью, поскольку поддержание почечного кровотока зависит от простагландинов почек. У таких пациентов максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 12 мг, разделенная на 2 или 3 приема. Если во время лечения наблюдается ухудшение функции почек, прием лорноксикама следует прекратить.

• Следует контролировать функцию почек у пациентов, перенесших серьезное хирургическое вмешательство, сердечную недостаточность, лечение диуретиками или сопутствующее лечение лекарственными препаратами, которые предположительно или известны как вызывающие поражение почек.

• Пациенты с нарушениями свертываемости крови: рекомендуется тщательный клинический мониторинг и тщательная оценка лабораторных тестов (например, АЧТВ).

• Печеночная недостаточность (например, цирроз печени): у пациентов с печеночной недостаточностью следует проводить клинический мониторинг и оценку лабораторных тестов через регулярные промежутки времени, поскольку после лечения суточными дозами 12–16 мг происходит накопление лорноксикама (повышение AUC). Помимо явлений накопления, печеночная недостаточность, по-видимому, не влияет на фармакокинетические параметры лорноксикама, которые, однако, сопоставимы с наблюдаемыми у здоровых людей. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 12 мг, разделенная на 2 или 3 приема.

• Длительное лечение (более 3 месяцев): рекомендуются регулярные лабораторные анализы, показывающие гематологию (гемоглобин), функцию почек (креатинин) и ферментативную активность печени.

• Пожилые пациенты старше 65 лет: рекомендуется наблюдение за функцией почек и печени. Меры предосторожности должны быть увеличены в случае пожилых пациентов, которые недавно перенесли операцию. Ноксон следует назначать с осторожностью пожилым людям, так как эти пациенты хуже переносят нежелательные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Следует избегать использования NOXON в сочетании с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и основные желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски).

У пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), а также у пожилых пациентов риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы). рекомендуются регулярные интервалы.

Пациенты, в анамнезе которых отмечались токсические поражения желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Раздел 4.5).

Если у пациентов, принимающих NOXON, возникают желудочно-кишечные кровотечения или изъязвления, лечение следует прекратить.

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).

Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2). Пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе требуется надлежащий контроль и инструктаж. застойный, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных недостаточно для исключения такой риск для лорноксикама.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить лорноксикамом только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. 4.8). более высокий риск: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием NOXON следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с предшествующей или сопутствующей бронхиальной астмой в анамнезе, поскольку НПВП могут спровоцировать бронхоспазм у этой категории пациентов.

У пациентов с системной красной волчанкой и различными заболеваниями соединительной ткани может быть повышенный риск асептического менингита.

Как и любой другой НПВП, NOXON также снижает агрегацию тромбоцитов за счет увеличения времени кровотечения, поэтому требуется особое внимание при назначении NOXON пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям.

В условиях спинальной или эпидуральной анестезии одновременное лечение НПВП и гепарином увеличивает риск спинномозговой / эпидуральной гематомы (см. Раздел 4.5).

Риск нефротоксичности может увеличиваться при одновременном лечении НПВП и такролимусом вследствие ограниченного почечного синтеза простациклина. Следовательно, у пациентов, получающих такую комбинированную терапию, следует тщательно контролировать функцию почек.

Как и в случае со многими НПВП, сообщалось о периодическом повышении уровня трансаминаз в сыворотке, повышении сывороточного билирубина или других параметров печени, повышении сывороточного креатинина и азота мочевины в крови и других лабораторных отклонениях. Являются значительными или сохраняются с течением времени, прием лорноксикама следует прекратить и предписаны соответствующие расследования.

Использование NOXON, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Введение NOXON следует прекратить женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.

В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить активную роль НПВП в обострении этих инфекций.

Поэтому при ветрянке желательно избегать применения лорноксикама.

Ввиду отсутствия данных о безопасности и эффективности применение лорноксикама не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя лечить этим лекарственным средством.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -

Одновременный прием НОКСОНА и:

• Циметидин: повышение концентрации лорноксикама в сыворотке крови.

- Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4), с повышенным риском кровотечения. Следует проводить тщательный мониторинг INR.

• Фенпрокумон: снижает эффект, вызванный фенпрокумоном.

• Антиагреганты: повышенный риск кровотечения.

• Гепарин и низкомолекулярные гепарины: повышенный риск кровотечения: НПВП повышают риск спинномозговой или эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином в рамках спинальной или эпидуральной анестезии.

• Петлевые диуретики и тиазидные диуретики: снижает диуретический эффект и гипотензивную эффективность петлевых диуретиков и тиазидов.

• Калийсберегающие диуретики: снижают диуретический эффект и гипотензивную эффективность, гиперкалиемию или возможную нефротоксичность.

• Ингибиторы АПФ: гипотензивный эффект ингибиторов АПФ может снижаться.

• Бета-адреноблокаторы: снижение антигипертензивной эффективности.

• Антагонисты ангиотензина II: снижение антигипертензивной эффективности.

• Дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина (токсичность: тошнота, рвота, аритмия).

• Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. Раздел 4.4).

• Хинолоновые антибиотики (хинолон): повышают риск судорог.

• Ацетилсалициловая кислота, НПВП, включая кеторолак, повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

• Метотрексат: увеличивает концентрацию метотрексата в сыворотке крови. Это может увеличить токсичность. При необходимости применения комбинированной терапии следует проводить тщательный контроль.

• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).

• Литий, может увеличивать литемию сверх пределов токсичности. Поэтому, особенно в начале терапии, следует контролировать уровень лития в сыворотке, чтобы скорректировать или прекратить лечение.

• Циклоспорин: увеличивает концентрацию циклоспорина в сыворотке крови. Нефротоксичность циклоспорина может усиливаться за счет простагландин-опосредованного почечного эффекта. Во время комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.

• Сульфонилмочевины могут усиливать их гипогликемический эффект.

• Такролимус: из-за ограниченного синтеза простациклина в почках увеличивается риск нефротоксичности. Во время сопутствующего лечения следует контролировать функцию почек.

• Пеметрексед: почечный клиренс пеметрекседа снижается, повышая его концентрацию в сыворотке, вызывая миелосупрессию, почечную и желудочно-кишечную токсичность).

Прием пищи может снизить абсорбцию примерно на 20% и увеличить значения Tmax.

04.6 Беременность и кормление грудью -

Беременность

Лорноксикам противопоказан в третьем триместре беременности и не должен приниматься в течение первого и второго триместра беременности (включая роды), поскольку клинических данных в этих условиях нет.

Недостаточно данных о применении лорноксикама у беременных, исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3).

Подавление синтеза прострагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.

Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного аборта и сердечных пороков после применения ингибитора синтеза прострагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозировки и продолжительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов увеличивает гибель эмбрионов до и после имплантации и увеличивает гибель эмбриона и плода.

В течение первого и второго триместра беременности ингибиторы синтеза простагландинов не следует назначать, если только в этом нет явной необходимости.

Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергнуть плод сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертонией) и почечной дисфункции, которая может прогрессировать до почечной недостаточности и, следовательно, снижения количества околоплодных вод. . В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к увеличению времени кровотечения у матери и плода и подавлению сокращений матки, что приведет к задержке или продолжительности родов. Поэтому использование лорноксикама во время беременности противопоказано. Третий триместр беременности (см. Раздел 4.3)

Время кормления

Нет данных об экскреции лорноксикама с грудным молоком. Лорноксикам выделяется с молоком крыс в относительно высоких концентрациях. Поэтому НОКСОН не следует назначать во время кормления грудью.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -

Пациентам, которые испытывают головокружение и / или сонливость при лечении NOXON, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с опасными механизмами.

04.8 Побочные эффекты -

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления при приеме НПВП имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4).

Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона после приема НПВП (см. Раздел 4.4). Гастрит наблюдался реже.

Примерно у 20% пациентов, принимающих лорноксикам, могут возникать побочные реакции. Наиболее частые побочные эффекты лорноксикама включают тошноту, диспезию, расстройство желудка, боли в животе, рвоту и диарею. Согласно имеющимся исследованиям, эти симптомы обычно наблюдались менее чем у 10% пациентов.

Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.

Клинические и эпидемиологические исследования показывают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и для длительного лечения) может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4) Данных недостаточно. чтобы исключить такой риск с помощью лорноксикама.

Очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,

Инфекции и инвазии:

Редко: фарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: анемия; тромбоцитопения; лейкопения, увеличение времени свертывания крови,

Очень редко: синяк. НПВП, как классовый эффект, могут вызывать потенциально серьезные гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

Редко: гиперчувствительность, анафилаксия, анафилактоидные реакции.

Нарушения обмена веществ и питания:

Нечасто: анорексия, изменение веса.

Психиатрические расстройства:

Нечасто: бессонница, депрессия.

Редко: спутанность сознания, нервозность, возбуждение.

Со стороны нервной системы:

Часто: легкая и преходящая головная боль, головокружение.

Редко: сонливость, парестезия, изменение вкуса, тремор, мигрень.

Очень редко: асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой и различными заболеваниями соединительной ткани.

Заболевания глаз:

Нечасто: конъюнктивит.

Редко: нарушение зрения.

Нарушения уха и лабиринта:

Нечасто: головокружение, шум в ушах.

Сердечные расстройства:

Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность.

Сосудистые расстройства:

Нечасто: покраснение, отек.

Редко: артериальная гипертензия, приливы, кровотечение, гематома.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Нечасто: ринит.

Редко: одышка, кашель, бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства:

Часто: тошнота, боли в животе, диспезия, диарея, рвота.

Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, язва желудка, гастрит, боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки и язвы во рту.

Редко: мелена, рвота кровью, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, желудочно-кишечное кровотечение, перфорированная язвенная болезнь.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повышенный уровень параметров функции печени, SGPT (ALT) или SGOT (AST).

Очень редко: гепатотоксичность, в том числе, например, печеночная недостаточность, гепатит, желтуха и холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: сыпь, кожный зуд, повышенная потливость, эритематозная сыпь, ангионевротический отек и крапивница, алопеция.

Редко: дерматит, экзема, пурпура.

Очень редко: отек, буллезные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Нечасто: артралгия.

Редко: боль в костях, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: никтурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз, мембранозная нефропатия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины в крови и креатинина.

Очень редко: лорноксикам может вызвать «острую почечную недостаточность у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью, у которых поддержание почечного кровотока зависит от почечного простагландина (см. Раздел 4.4). Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, связана с НПВП как классный эффект.

Общие расстройства и состояния в месте введения:

Нечасто: недомогание, отек лица.

Редко: астения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Передозировка -

В настоящее время нет клинического опыта по передозировке, который позволил бы определить последствия или определить конкретные лекарства. Однако после передозировки лорноксикама можно ожидать появления следующих симптомов: тошнота, рвота, симптомы со стороны мозга (головокружение, нарушение зрения). Серьезными симптомами являются атаксия, которая может прогрессировать до комы, судорог, поражения печени и почек и возможных нарушений свертываемости крови.

В случае фактической или предполагаемой передозировки прием препарата следует прекратить.

Лорноксикам быстро выводится из организма благодаря короткому периоду полувыведения. Препарат не подвергается диализу. Специфический антидот в настоящее время неизвестен.

Следует принять меры для уменьшения абсорбции вещества (например, немедленное введение древесного угля или холестирамина); также можно рассмотреть возможность промывания желудка.

Желудочно-кишечные расстройства можно лечить аналогом простагландина или ранитидином.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -

05.1 «Фармакодинамические свойства -

Категория лечебных средств: противовоспалительные и противоревматические, нестероидные, оксикам.

Код УВД: M01AC05

Лорноксикам - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающими свойствами и относящийся к классу оксикамов. Механизм действия в основном связан с блокированием синтеза простагландинов через ингибирование циклооксигеназы, что приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и подавлению воспаления. Также было высказано предположение о центральном влиянии на ноцицепцию, которое, по-видимому, не зависит от противовоспалительных эффектов.

Лорноксикам не влияет на жизненно важные функции (например, температуру тела, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрию).

Обезболивающие свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких исследованиях, проведенных во время клинической разработки препарата.

Из-за местного раздражения желудочно-кишечного тракта и системного ульцерогенного эффекта, связанного с ингибированием синтеза простагландинов (ПГ), желудочно-кишечные осложнения являются частыми нежелательными эффектами, наблюдаемыми после лечения лорноксикамом, что также подтверждается другими НПВП.

05.2 «Фармакокинетические свойства -

Лорноксикам быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Пиковые значения концентрации в плазме достигаются примерно через 1-2 часа. Абсолютная биодоступность (рассчитанная как AUC) NOXON составляет 90-100%. Эффекта первого прохождения не наблюдалось. Средний период полувыведения составляет 3-4 часа и почти не меняется у пожилых пациентов, а также у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью. 16 мг, не наблюдалось значительных изменений кинетического профиля NOXON у пожилых пациентов, а также у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью.

Лорноксикам присутствует в плазме в неизмененном виде и в меньшей степени в виде гидроксилированного метаболита, лишенного фармакологической активности. Связывание с белками плазмы, особенно с фракцией альбумина, составляет 99% и не зависит от концентрации в плазме. Он также обнаруживается в синовиальной жидкости после многократного приема. Tmax составляет примерно 1-2 часа после перорального приема.

Лорноксикам полностью метаболизируется: примерно 2/3 выводится через печень и 1/3 - через почки в виде неактивного вещества. В тестах на животных моделях NOXON не индуцировал индукцию печеночных ферментов.

Основываясь на клинических данных, нет данных о накоплении лорноксикама после повторного приема в рекомендуемых дозах. Одновременный прием лорноксикама с пищей снижает значения Cmax примерно на 30%, увеличивает значения Tmax с 1,5 до 2,3 часов и снижает абсорбцию до 20% (в расчете на AUC).

Одновременный прием антацидов не изменяет кинетику лорноксикама.

05.3 Доклинические данные по безопасности -

Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности и канцерогенном потенциале, демонстрируют отсутствие особых опасностей для человека.

У некоторых видов лорноксикам вызывал почечную токсичность и язвы желудочно-кишечного тракта в исследованиях токсичности однократных и многократных доз.

Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов увеличивает гибель эмбрионов до и после имплантации и увеличивает гибель эмбриона и плода. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в генетический период органа, сообщалось об увеличении случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые пороки.

У крыс лорноксикам влиял на фертильность (влияние на овуляцию и имплантацию) и имел последствия во время беременности и родов. У кроликов и крыс из-за ингибирования циклооксигеназы лорноксикам вызывал преждевременное закрытие артериального протока.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -

06.1 Вспомогательные вещества -

Стеарат магния, повидон, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, макрогол 6000, диоксид титана (E 171), тальк, гипромеллоза.