Активные ингредиенты: Фенобарбитал.
ГАРДЕНАЛЕ таблетки по 50 мг
ГАРДЕНАЛЕ таблетки 100 мг
Почему используется гарденале? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противоэпилептический барбитурат
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Гарденале в основном показан как общее седативное средство, особенно при эпилепсии и всех состояниях, требующих длительного седативного действия. Гарденале особенно полезен при тонико-клонических припадках больших и фокальных корковых припадков. Его можно использовать как снотворное и при детоксикация хронического барбитуризма.
Противопоказания, когда гарденале нельзя применять
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим барбитуратам, любому из вспомогательных веществ, порфирия, почечная и печеночная недостаточность, тяжелые сердечные заболевания, острая интоксикация алкоголем, анальгетиками, снотворными.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Гарденале
Фенобарбитал может вызывать привыкание. Продолжение терапии вызывает выработку ферментов печени, которые ускоряют метаболизм некоторых лекарств, таких как антикоагулянты, некоторые антибиотики, стероиды надпочечников и т. Д.
Эффект алкоголя усиливается, а употребление спиртных напитков следует ограничить.
Связь с другими психотропными препаратами и антигистаминными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Препараты Hypericum perforatum не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими фенобарбитал, из-за риска снижения уровней в плазме и снижения терапевтической эффективности фенобарбитала (см. Взаимодействие).
Резкое прекращение лечения у больных эпилепсией может вызвать эпилептический статус.
Уменьшите дозировку при почечной недостаточности, печеночной недостаточности (для риска печеночной энцефалопатии установите биологический контроль), у пожилых людей и в случае алкоголизма.
У ребенка, находящегося на длительном лечении фенобарбиталом, следует учитывать возможность профилактического лечения рахита.
Сообщалось о следующих опасных для жизни кожных реакциях при использовании Gardenale: синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Самый высокий риск развития SJS и TEN возникает в первые несколько недель лечения.
При появлении симптомов или признаков SJS или TEN (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с образованием пузырей или поражением слизистой оболочки), прием Гарденале следует прекратить.
Наилучшие результаты в лечении SJS и TEN достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении терапии любым подозрительным препаратом. Раннее прекращение связано с лучшим прогнозом.
Если у пациента развился SJS или TEN с использованием Gardenale, Gardenale больше не следует использовать у этого пациента.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие гарденале
Ассоциации не рекомендуются
Эстроген-прогестины и гестагены (используются как противозачаточные средства)): снижение противозачаточной эффективности из-за повышенного катаболизма печени.Предпочтительно использовать другой метод контрацепции, в частности механический.
Алкоголь: усиливает седативный эффект фенобарбитала. Избегайте употребления алкогольных напитков или лекарств, содержащих алкоголь, во время лечения.
Hypericum perforatum: Эффективность фенобарбитала может быть снижена при одновременном приеме препаратов на основе зверобоя перфоратума. Это связано с индукцией ферментов, ответственных за метаболизм лекарства, препаратами на основе зверобоя перфоратума, которые, следовательно, не следует назначать одновременно с фенобарбиталом. Эффект индукции может сохраняться не менее двух недель после прекращения лечения препаратами Hypericum perforatum.
Если пациент одновременно принимает препараты Hypericum perforatum, следует контролировать уровень фенобарбитала в крови и прекратить терапию препаратами Hypericum perforatum. Уровни фенобарбитала в крови могут повыситься после прекращения приема зверобоя. Может потребоваться корректировка дозировки фенобарбитала.
Ассоциации, требующие особых мер предосторожности
Циклоспорин: возможное снижение скорости кровообращения при снижении активности во время ассоциации (ускорение катаболизма). И наоборот, после отмены индуктора наблюдается повышение уровня в плазме. Увеличьте дозы циклоспорина, сохраняя при этом его уровень в плазме. Уменьшите дозировку после отмены индуктора.
Кортикоиды (глюко-, минерало-, в основном): снижение эффективности кортикоидов (повышение их катаболизма). Последствия особенно важны в случае аддисониан и трансплантатов.
Клинический и биологический контроль: адаптация дозировки кортикоидов во время ассоциации и после приостановки индуктора.
Доксициклин: снижение концентрации доксициклина в плазме, вероятно, связано с уменьшением периода полувыведения доксициклина из плазмы и, как следствие, увеличением его метаболизма в печени.
Клинический контроль и возможная адаптация терапевтической схемы (увеличить суточную дозу или разделить дозу на два приема в день).
Гидрохинидин, хинидин: снижение уровня хинидина в плазме и снижение антиаритмической эффективности (повышение метаболизма в печени).
Клинический контроль, ЭКГ и, возможно, кинидинемия; при необходимости скорректировать дозировку хинидина во время лечения индуктором и после его отмены (риск передозировки хинидина).
Левотироксин: эффекты, описанные для фенитоина, рифампицина, карбамазепина. Риск клинического гипотиреоза у пациентов с гипотиреозом из-за повышенного катаболизма Т3 и Т4. Проверьте уровни Т3 и Т4 в сыворотке и при необходимости отрегулируйте дозировку левотироксина во время лечения индуктором и после его приостановки.
Теофиллин (и, экстраполяция, производные теофиллина): снижение концентрации в плазме крови и активности теофиллина (увеличение его метаболизма за счет ферментативной индукции).
Клинический и, при необходимости, теофиллиновый мониторинг. При необходимости скорректируйте дозировку теофиллина во время лечения индуктором и после его приостановки.
Фолиевая кислота: в случае приема фолиевой кислоты - снижение уровня фенобарбитала в плазме, что может привести к снижению активности (возвращение к нормальному метаболизму, ранее снижавшемуся из-за дефицита фолиевой кислоты). Клинический контроль, возможно, уровня в плазме и, при необходимости, адаптация дозировки фенобарбитала во время приема фолиевой кислоты и после ее приостановки.
Вальпроевая кислота: повышение плазменных концентраций фенобарбитала с наступлением седативного эффекта (угнетение печеночного катаболизма), чаще у детей. Клинический контроль в первые 15 дней комбинированной терапии и снижение доз фенобарбитала при появлении признаков седативного эффекта; При необходимости проверьте плазменные уровни фенобарбитала.
Пероральные антикоагулянты: снижение действия пероральных антикоагулянтов (повышение их печеночного катаболизма).
Более частый мониторинг уровня протромбина и корректировка дозы перорального антикоагулянта во время лечения фенобарбиталом и в течение 8 дней после отмены.
Имипрамин антидепрессанты: Имипраминовые антидепрессанты способствуют развитию генерализованных судорог.
Клинический контроль и возможное увеличение дозировки противоэпилептических средств.
Дигитоксин: снижение действия дигитоксина (повышение его печеночного катаболизма).
Клинический контроль, ЭКГ и, возможно, дигитоксинемия. При необходимости корректировка дозировки дигитоксина во время комбинации и после отмены фенобарбитала; предпочтительнее дигоксин, метаболизируемый в меньшей степени печенью - Прогабид: возможное повышение уровней фенобарбитала в плазме. Вероятное снижение уровней прогабидов в плазме (не проверено) Клинический контроль и, возможно, плазменные уровни фенобарбитала.
Ассоциации следует внедрять с осторожностью
Карбамазепин: прогрессирующее снижение уровня карбамазепина в плазме без отрицательного влияния на противоэпилептическую активность. Следует учитывать, в частности, при интерпретации уровней в плазме.
Дизопирамид: снижение антиаритмической эффективности из-за снижения уровня дизопирамида в плазме.
Другие препараты, угнетающие ЦНС: антидепрессанты (кроме A-селективных ИМАО), большинство антигистаминных препаратов против H1, клонидин и клонидиноподобные бензодиазепины, снотворные, производные морфина (анальгетики и противокашлевые средства), нейролептики, транквилизаторы, кроме бензодиазепинов. Усиление центральной депрессии, которое может иметь серьезные последствия, особенно при вождении или работе с механизмами.
Фенитоин: в случае связи с фенобарбиталом могут возникать непредсказуемые колебания: уровни фенитоина в плазме чаще снижаются (повышается метаболизм), но это не оказывает неблагоприятного воздействия на противосудорожную активность. При отмене приема фенобарбитала могут проявляться токсические эффекты фенитоина. повышение уровня фенитоина в плазме (ингибирование метаболизма за счет конкуренции). Следует учитывать при интерпретации уровней в плазме.
Альпренолол, метопролол, пропранолол (бета-адреноблокаторы): снижение уровня этих бета-адреноблокаторов в плазме с уменьшением их клинических эффектов (повышение их метаболизма в печени). Следует принимать во внимание те бета-адреноблокаторы, которые выводятся в основном путем биотрансформации печени.
Предупреждения Важно знать, что:
У небольшого числа пациентов, получающих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как Gardenale, возникли мысли о самоповреждении или самоубийстве. Каждый раз, когда возникают такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лечение фенобарбиталом снижает внимание и удлиняет время рефлексов: пациенты должны быть предупреждены об этом, чтобы они избегали управления транспортными средствами или выполнения действий, требующих соблюдения бдительности из-за их опасности.
Беременность и кормление грудью
Пациентам, которые могут забеременеть или которые находятся в детородном возрасте, следует проконсультироваться со специалистом. Если пациентка планирует забеременеть, необходимость в противоэпилептическом лечении следует пересмотреть.
Риск врожденных дефектов увеличивается в 2–3 раза у потомков матерей, получавших противоэпилептические препараты, из которых чаще всего сообщается о заячьей губе, сердечно-сосудистых пороках и дефектах нервной трубки.
Политерапия противоэпилептическими препаратами может быть связана с более высоким риском врожденных пороков развития, чем монотерапия. Поэтому важно, чтобы по возможности практиковалась монотерапия.
Не следует практиковать резкое прекращение противоэпилептической терапии из-за опасности возобновления судорог, которые могут иметь серьезные последствия как для матери, так и для ребенка.
Применение фенобарбитала при грудном вскармливании не рекомендуется.
Дозировка и способ применения Как применять Гарденале: Дозировка
В качестве успокаивающего средства от 50 до 100 мг в сутки. В качестве противосудорожного средства взрослым от 100 до 300 мг в сутки в 2-3 приема.
У детей от 20 до 100 мг в зависимости от возраста и веса.
При тяжелой бессоннице от 50 до 200 мг вечером за час до сна.
Таблетки можно растворить в небольшом количестве воды или, возможно, добавить в пищу.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много гарденала
Лечение острой интоксикации барбитуратами включает немедленное промывание желудка, если позволяет состояние пациента. Удаление уже абсорбированного препарата может быть достигнуто с помощью форсированного диуреза и ощелачивания мочи. В тяжелых случаях полезен гемодиализ, и может потребоваться механический контроль дыхания. Во избежание легочных осложнений необходимо введение антибиотиков.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты гарденала
Седативный эффект, атаксия, нистагм и спутанность сознания могут возникнуть, особенно у пожилых людей, после приема высоких доз. Редкие кожные аллергические проявления.
Гипопротромбинемия, чувствительная к терапии витамином К, может возникать у новорожденных от матерей, получавших фенобарбитал.
Во время хронического лечения могут возникнуть мегалобластная анемия, чувствительная к фолиевой кислоте, и остеомаляция, поддающаяся лечению витамином D.
О случаях контрактуры Дюпюитрена сообщалось очень редко.
- Кожный: сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (SCAR), таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) (см. Меры предосторожности). Частота: очень редко. Сообщалось о редких случаях эритемы. многогранный.
- Гепато-билиарныйi: редкие случаи токсического гепатита.
- Гематологический: редкие случаи лейкопении, агранулоцитоза, тромбоцитопении и пурпуры.
- Центральная нервная система: у некоторых субъектов они могут возникать редко: возбуждение, возбуждение и бред. У детей могут наблюдаться проявления гиперактивности.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Сообщалось о снижении минеральной плотности костей, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, длительно принимающих Гарденале. Механизм, с помощью которого гарденале влияет на метаболизм костей, не установлен.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Хранить при температуре не выше 30 ° C.
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранимой упаковке.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
ГАРДЕНАЛЕ таблетки по 50 мг
В одной таблетке содержится:
Активный принцип: фенобарбитал 50 мг
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, стеарат магния, прежелатинизированный кукурузный крахмал
ГАРДЕНАЛЕ таблетки 100 мг
В одной таблетке содержится:
Активный принцип: фенобарбитал 100 мг
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, стеарат магния, прежелатинизированный кукурузный крахмал.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки для приема внутрь.
- Коробка 30 таблеток по 50 мг в блистере
- Коробка 20 таблеток по 100 мг в контурной ячейковой упаковке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
САДОВЫЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ГАРДЕНАЛЕ таблетки по 50 мг
В одной таблетке содержится:
Действующий принцип: фенобарбитал 50 мг.
ГАРДЕНАЛЕ таблетки 100 мг
В одной таблетке содержится:
Активный принцип: фенобарбитал 100 мг.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Гарденале в основном показан как общее седативное средство, особенно при эпилепсии и всех состояниях, требующих длительного седативного действия. Гарденале особенно полезен при тонико-клонических припадках больших и фокальных корковых припадков. Его можно использовать при детоксикации при хронических припадках. барбитуризм.
04.2 Дозировка и способ применения
В качестве успокаивающего средства от 50 до 100 мг в сутки. В качестве противосудорожного средства взрослым от 100 до 300 мг в сутки в 2-3 приема.
У детей от 20 до 100 мг в зависимости от возраста и веса.
Таблетки можно растворить в небольшом количестве воды или, возможно, добавить в пищу. При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим барбитуратам или любому из вспомогательных веществ, порфирия, почечная и печеночная недостаточность, тяжелые сердечные заболевания, острая интоксикация алкоголем, анальгетиками, снотворными.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших противоэпилептические препараты по различным показаниям. Метаанализ рандомизированных клинических испытаний по сравнению с плацебо также выявил умеренное повышение риска суицидальных мыслей и поведения.
Механизм этого риска не установлен, и имеющиеся данные не исключают возможность повышенного риска при применении Gardenale.
Таким образом, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет признаков суицидальных мыслей и поведения, и в этом случае следует рассмотреть вопрос о соответствующем лечении. Пациенты (и лица, осуществляющие уход) должны быть проинструктированы сообщать своему лечащему врачу, если появляются признаки суицидальных мыслей или поведения.
Сообщалось о следующих опасных для жизни кожных реакциях при использовании Gardenale: синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Самый высокий риск развития SJS и TEN возникает в первые несколько недель лечения.
При появлении симптомов или признаков SJS или TEN (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с образованием пузырей или поражением слизистой оболочки), прием Гарденале следует прекратить.
Наилучшие результаты в лечении SJS и TEN достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении терапии любым подозрительным препаратом. Раннее прекращение связано с лучшим прогнозом.
Если у пациента развился SJS или TEN с использованием Gardenale, Gardenale больше не следует использовать у этого пациента.
Уменьшите дозировку при почечной недостаточности, печеночной недостаточности (для риска печеночной энцефалопатии установите биологический контроль), у пожилых людей и в случае алкоголизма.
Из-за реципрокного усиления во время лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
У ребенка, находящегося на длительном лечении фенобарбиталом, следует учитывать связь с профилактическим лечением рахита: витамин D2 или 25 OH-витамин D3.
Также внимательно прочтите параграфы 4.5, 4.6 и 4.7.
Фенобарбитал может вызывать привыкание. Продолжение терапии вызывает выработку ферментов печени, которые ускоряют метаболизм некоторых лекарств, таких как антикоагулянты, некоторые антибиотики, стероиды надпочечников и т. Д.
Связь с другими психотропными препаратами и антигистаминными препаратами требует особой осторожности и бдительности со стороны врача, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
Препараты Hypericum perforatum не следует принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими фенобарбитал, из-за риска снижения уровней в плазме и снижения терапевтической эффективности фенобарбитала (см. 4.5).
Резкое прекращение лечения у больных эпилепсией может вызвать эпилептический статус.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ассоциации не рекомендуются
- Эстроген и прогестаген (используются как противозачаточные средства): снижение противозачаточной эффективности из-за повышенного катаболизма печени.
Желательно использовать другой метод контрацепции, особенно механический.
- Алкоголь: усиливает седативный эффект фенобарбитала. Избегайте употребления алкогольных напитков или лекарств, содержащих алкоголь, во время лечения.
- Зверобой продырявленный: Эффективность фенобарбитала может быть снижена при одновременном приеме препаратов на основе зверобоя перфоратума. Это происходит из-за индукции ферментов, ответственных за метаболизм препарата, препаратами на основе зверобоя перфоратума, которые, следовательно, не следует назначать одновременно с фенобарбиталом. Эффект индукции может сохраняться не менее двух недель после прекращения лечения препаратами Hypericum perforatum.
Если пациент одновременно принимает препараты Hypericum perforatum, следует контролировать уровень фенобарбитала в крови и прекратить терапию препаратами Hypericum perforatum.
Уровни фенобарбитала в крови могут повыситься после прекращения приема зверобоя. Может потребоваться корректировка дозировки фенобарбитала.
Ассоциации, требующие особых мер предосторожности
- Циклоспорин: возможное снижение скорости кровообращения при снижении активности во время ассоциации (ускорение катаболизма). И наоборот, после отмены индуктора наблюдается повышение уровня в плазме. Увеличьте дозы циклоспорина, сохраняя при этом его уровень в плазме. Уменьшите дозировку после отмены индуктора.
- Кортикоиды (глюко-, минерало-, в основном): снижение эффективности кортикоидов (повышение их катаболизма). Последствия особенно важны в случае аддисониан и трансплантатов.
Клинический и биологический контроль: адаптация дозировки кортикоидов во время ассоциации и после приостановки индуктора.
- Доксициклин: снижение концентрации доксициклина в плазме, вероятно, связано с уменьшением периода полувыведения доксициклина из плазмы и, как следствие, увеличением его метаболизма в печени.
Клинический контроль и возможная адаптация терапевтической схемы (увеличить суточную дозу или разделить дозу на два приема в день).
- Гидрохинидин, хинидин: снижение уровня хинидина в плазме и снижение антиаритмической эффективности (повышение метаболизма в печени).
Клинический контроль, ЭКГ и, возможно, кинидинемия; при необходимости скорректировать дозировку хинидина во время лечения индуктором и после его отмены (риск передозировки хинидина).
- Левотироксин: эффекты, описанные для фенитоина, рифампицина, карбамазепина. Риск клинического гипотиреоза у пациентов с гипотиреозом из-за повышенного катаболизма Т3 и Т4. Проверьте уровни Т3 и Т4 в сыворотке и при необходимости отрегулируйте дозировку левотироксина во время лечения индуктором и после его приостановки.
- Теофиллин (и, экстраполяция, производные теофиллина): снижение плазменной скорости и активности теофиллина (увеличение его метаболизма за счет ферментативной индукции).
Клинический и, при необходимости, теофиллиновый мониторинг. При необходимости скорректируйте дозировку теофиллина во время лечения индуктором и после его приостановки.
- Фолиевая кислота: в случае приема фолиевой кислоты - снижение уровня фенобарбитала в плазме, что может привести к снижению активности (возвращение к нормальному метаболизму, который ранее был снижен из-за дефицита фолиевой кислоты).
Клинический контроль, возможно, уровня в плазме и, при необходимости, адаптация дозировки фенобарбитала во время приема фолиевой кислоты и после ее приостановки.
- Вальпроевая кислота: повышение плазменных концентраций фенобарбитала с наступлением седативного эффекта (угнетение печеночного катаболизма), чаще у детей.
Клинический контроль в первые 15 дней комбинированной терапии и снижение доз фенобарбитала при появлении признаков седативного эффекта; При необходимости проверьте плазменные уровни фенобарбитала.
- Пероральные антикоагулянты: снижение действия пероральных антикоагулянтов (повышение их печеночного катаболизма).
Более частый мониторинг уровня протромбина и корректировка дозы перорального антикоагулянта во время лечения фенобарбиталом и в течение 8 дней после отмены.
- Имипрамин антидепрессанты: Имипраминовые антидепрессанты способствуют развитию генерализованных судорог.
Клинический контроль и возможное увеличение дозировки противоэпилептических средств.
- Дигитоксин: снижение действия дигитоксина (повышение его печеночного катаболизма).
Клинический контроль, ЭКГ и, возможно, дигитоксинемия. При необходимости коррекция дозы дигитоксина во время комбинации и после отмены фенобарбитала; предпочтительнее дигоксин, метаболизируемый печенью в меньшей степени.
- Прогабид: возможно повышение уровня фенобарбитала в плазме. Вероятное снижение уровня прогабидов в плазме (не подтверждено).
Клинический и возможный контроль уровней фенобарбитала в плазме. Возможна адаптация позологий.
Ассоциации следует внедрять с осторожностью
- Карбамазепин: прогрессирующее снижение уровня карбамазепина в плазме без отрицательного влияния на противоэпилептическую активность. Следует учитывать, в частности, при интерпретации уровней в плазме.
- Дизопирамид: снижение антиаритмической эффективности из-за снижения уровня дизопирамида в плазме.
- Другие препараты, угнетающие ЦНС: антидепрессанты (кроме A-селективных ИМАО), большинство антигистаминных препаратов против H1, бензодиазепины, клонидин и подобные клонидину, снотворные, производные морфина (анальгетики и противокашлевые средства), нейролептики, транквилизаторы, кроме бензодиазепинов.
Усиление центральной депрессии, которое может иметь серьезные последствия, особенно при вождении или работе с механизмами.
- Фенитоин: в случае связи с фенобарбиталом могут возникать непредсказуемые колебания: уровни фенитоина в плазме чаще снижаются (повышается метаболизм), что не оказывает неблагоприятного воздействия на противосудорожную активность. При приостановке приема фенобарбитала могут проявляться токсические эффекты фенитоина. уровень фенитоина в плазме увеличивается (ингибирование метаболизма за счет конкуренции).
Следует учитывать при интерпретации уровней в плазме.
- Альпренолол, метопролол, пропранолол (бета-адреноблокаторы): снижение уровня этих бета-адреноблокаторов в плазме с уменьшением их клинических эффектов (повышение их печеночного метаболизма). Следует принимать во внимание те бета-адреноблокаторы, которые выводятся в основном путем биотрансформации печени.
04.6 Беременность и кормление грудью
Пациентам, которые могут забеременеть или которые находятся в детородном возрасте, следует проконсультироваться со специалистом.
Если пациентка планирует забеременеть, необходимость в противоэпилептическом лечении следует пересмотреть.
Риск врожденных дефектов увеличивается в 2–3 раза у потомков матерей, получавших противоэпилептические препараты, из которых чаще всего сообщается о заячьей губе, сердечно-сосудистых пороках и дефектах нервной трубки.
Политерапия противоэпилептическими препаратами может быть связана с более высоким риском врожденных пороков развития, чем монотерапия. Поэтому важно, чтобы по возможности практиковалась монотерапия.
Не следует практиковать резкое прекращение противоэпилептической терапии из-за опасности возобновления судорог, которые могут иметь серьезные последствия как для матери, так и для ребенка.
У новорожденных от матерей, получавших фенобарбитал, может возникнуть геморрагический синдром, который можно предотвратить путем лечения матери витамином К за месяц до родов. Использование фенобарбитала во время грудного вскармливания не рекомендуется, поскольку фенобарбитал проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лечение фенобарбиталом снижает внимание и удлиняет время рефлексов: пациенты должны быть предупреждены об этом, чтобы они избегали управления транспортными средствами или выполнения действий, требующих соблюдения бдительности из-за их опасности.
04.8 Побочные эффекты
Седативный эффект, атаксия, нистагм и спутанность сознания могут возникнуть, особенно у пожилых людей, после приема высоких доз. Редкие кожные аллергические проявления.
Гипопротромбинемия, чувствительная к терапии витамином К, может возникать у новорожденных от матерей, получавших фенобарбитал. Во время хронического лечения могут возникнуть мегалобластная анемия, чувствительная к фолиевой кислоте, и остеомаляция, поддающаяся лечению витамином D.
О случаях контрактуры Дюпюитрена сообщалось очень редко.
- Кожный: Сообщалось о серьезных кожных побочных реакциях (SCAR), таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) (см. Раздел 4.4). Частота: очень редко. Сообщалось о редких случаях мультиформной эритемы.
- Гепато-билиарный: редкие случаи токсического гепатита.
- Гематологический: редкие случаи лейкопении, агранулоцитоза, тромбоцитопении и пурпуры.
- Центральная нервная система: у некоторых субъектов они могут возникать редко: возбуждение, возбуждение и бред. У детей могут наблюдаться проявления гиперактивности.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Сообщалось о снижении минеральной плотности костей, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, длительно принимающих Гарденале. Механизм, с помощью которого гарденале влияет на метаболизм костей, не установлен.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
В первый час после передозировки появляются: тошнота, рвота, головная боль, сонливость, спутанность сознания, коматозное состояние, сопровождающееся характерным вегетативным синдромом (нерегулярное брадипноэ, трахеобронхиальная непроходимость, артериальная гипотензия). Лечение острой интоксикации барбитуратами включает немедленное промывание желудка, если позволяет состояние пациента. Удаление уже абсорбированного препарата может быть достигнуто с помощью форсированного диуреза и ощелачивания мочи. В тяжелых случаях полезен гемодиализ, и может потребоваться механический контроль дыхания. Во избежание легочных осложнений необходимо введение антибиотиков.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противоэпилептические средства, барбитураты.
Код УВД: N03AA02.
Фенобарбитал - барбитурат, противосудорожное, снотворное и седативное средство. Его активность выражается как на корковом, так и на подкорковом уровнях.
05.2 Фармакокинетические свойства
Примерно 80% перорально вводимого фенобарбитала абсорбируется из желудочно-кишечного тракта; пик в плазме крови достигается примерно через 8 часов у взрослых и примерно через 4 часа у детей. Период полувыведения из плазмы составляет 50-140 часов у взрослых и 40-70 часов у детей; он увеличивается у пожилых людей и при печеночной или почечной недостаточности.
Фенобарбитал распространяется по всему телу, особенно в головном мозге, благодаря своей растворимости в жирах; он проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Связывание с белками плазмы составляет примерно 50%.Он метаболизируется в печени до неактивного гидроксилированного производного, которое затем глюкуроконъюгируется или сульфируется и выводится через почки в неизмененном виде (в большей степени, чем щелочнее моча).
05.3 Доклинические данные по безопасности
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Кукурузный крахмал, стеарат магния, прежелатинизированный кукурузный крахмал.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
36 месяцев
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
- Коробка 30 таблеток по 50 мг в блистере
- Коробка 20 таблеток по 100 мг в блистере
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
санофи-авентис С.п.А. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Таблетки Gardenale 50 мг - 30 таблеток AIC n. 004556027
Таблетки Gardenale 100 мг - 20 таблеток AIC n. 004556015
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первая авторизация: 02.03.1951
Продление авторизации: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2014
.jpg)
