Активные ингредиенты: цефепим.
Максипим 500 мг / 1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Максипим 1000 мг / 3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Пакеты-вкладыши Maxipime доступны для размеров упаковки: - Максипим 2000 мг / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
- Максипим 500 мг / 1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, Максипим 1000 мг / 3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Показания Почему применяется Максипим? Для чего это?
Максипим содержит цефепим и относится к категории бета-лактамных антибиотиков, препаратов, способных вызывать гибель бактерий или предотвращать их рост.
Максипим можно использовать отдельно, как препарат первого выбора, после получения результатов теста, оценивающего, чувствительны ли бактерии к действию этого антибиотика (тест на чувствительность), или, при необходимости, его можно безопасно использовать в комбинации. с другими антибиотиками.
Максипим показан
- у взрослых:
- для лечения умеренных и тяжелых инфекций, вызванных бактериями, которые реагируют на действие этого антибиотика, в том числе:
- инфекции дыхательных путей
- сложные (т.е. связанные с серьезными заболеваниями) и неосложненные инфекции нижних мочевых путей (мочевой пузырь и уретра) и верхних (почки и мочеточники)
- инфекции кожи и мягких тканей
- инфекции, возникающие внутри брюшной полости, включая воспаление брюшины (мембраны, окружающей внутренние стенки брюшной полости и содержащиеся в ней органы) и инфекции желчевыводящих путей (транспортная система желчи, вырабатываемой печенью)
- бактериемия (присутствие бактерий в крови), которая вызвана или предположительно связана с любой из вышеуказанных инфекций, включая эпизоды лихорадки у пациентов с плохой иммунной защитой
- эмпирическое лечение эпизодов лихорадки у пациентов с нейтропенией, используемое в качестве единственного препарата. У пациентов с нейтропенией в крови низкое количество нейтрофилов, типа лейкоцитов (фебрильная нейтропения). У пациентов с нейтропенией, которые имеют высокий риск заражения серьезными инфекциями, терапия только максипимом может быть нецелесообразной.
- инфекции, вызванные одной или несколькими группами бактерий, которые реагируют на действие этого антибиотика.
- при абдоминальной хирургической профилактике, то есть перед операцией на брюшной полости.
- для лечения умеренных и тяжелых инфекций, вызванных бактериями, которые реагируют на действие этого антибиотика, в том числе:
- у детей старше 1 месяца:
- для лечения цереброспинального менингита (воспалительного заболевания мембран, выстилающих мозг и спинномозговую жидкость), вызванного бактериями, которые реагируют на действие этого антибиотика.
Противопоказания, когда нельзя применять Максипим
Максимум вам не дадут
- Если у вас аллергия на цефепим или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- Если у вас аллергия на цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики (тот же класс антибиотиков, к которому относится Максипим), такие как пенициллины, монобактамы и карбапенемы.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Максипима
Перед введением максипима проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Сообщите своему врачу:
- если у вас проблемы с почками или другие состояния, которые влияют на его работу. В этом случае, особенно если вы пожилой человек, вашему врачу потребуется изменить рекомендуемую дозу, уменьшить поддерживающую дозу и проверить функцию почек. Назначение повторных доз следует определять в зависимости от функции почек, тяжести инфекции и чувствительности бактерии к антибиотику (см. Раздел 3 «Как вам назначают Максипим»);
- если вы страдаете астмой;
- если вы предрасположены к аллергическим реакциям (аллергический диатез);
- Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики или другие лекарства, ваш врач назначит вам Максипим с осторожностью.
Этот активный ингредиент не подходит для лечения некоторых типов инфекций, если бактерия не чувствительна к действию этого антибиотика при соответствующих тестах.
Возможные последствия использования Максипима
Как и другие антибиотики, Максипим может вызывать неконтролируемый рост бактерий, нечувствительных к этому антибиотику. Если в дополнение к уже имеющейся инфекции разовьется новая инфекция, врач примет соответствующие меры.
Обратите особое внимание
- Максипим может изменять результаты анализа крови, используемого для определения наличия антител в эритроцитах (проба Кумбса). Если вам необходимо пройти этот тест, сообщите своему врачу, что вы принимаете этот препарат.
- Максипим также может изменять результаты тестов на сахар в моче (глюкозурия). Если вы страдаете диабетом и регулярно проходите такие тесты, сообщите своему врачу: пока вы лечитесь этим лекарством, может быть целесообразно использовать другие типы тестов для контроля вашего диабета.
Дети и подростки
В случае детей и подростков врач должен тщательно оценить вводимую дозу в зависимости от возраста, веса, тяжести и типа инфекции, а также функционирования почек пациента.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты могут изменить действие Максипима?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Поговорите со своим врачом, если вы принимаете:
- антибиотики, такие как бактериостатические антибиотики или аминогликозидные антибиотики
- сильнодействующие диуретики (лекарства, увеличивающие выработку мочи), поскольку они потенциально могут вызвать проблемы с почками.
В этом случае врач посоветует вам внимательно проверить работу почек.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.
Безопасность Максипима при беременности не установлена, поэтому рекомендуется применять препарат только в случаях реальной необходимости и под тщательным медицинским наблюдением.
Если вы кормите грудью, врач назначит вам Максипим с осторожностью, так как небольшое количество препарата проходит через грудное молоко.
Вождение и использование машин
Максипим может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, поскольку могут возникать некоторые побочные эффекты, такие как измененное сознание, головокружение, спутанность сознания или галлюцинации.
Дозировка и способ применения Как применять Максипим: Дозировка
Доза будет определена вашим врачом в зависимости от типа бактерии, тяжести вашей инфекции, функционирования ваших почек и вашего общего состояния.
Максипим будет введен вам в вену вашего тела врачом или медицинским работником. Если у вас «серьезная инфекция, которая может привести к смерти, особенно если у вас септический шок (инфекция крови, которая может быть опасной для жизни), ваш врач введет вам максипим в вену».
Использование у детей и подростков
Ваш врач разработает рекомендуемую дозу в зависимости от возраста, веса, тяжести и типа инфекции вашего ребенка, а также от того, как функционируют почки вашего ребенка.
Продолжительность лечения
Ваш врач определит продолжительность лечения в зависимости от возраста, веса, тяжести и типа инфекции, а также функционирования почек вашего / ребенка.
Если вы забыли использовать Максипим
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Максипим
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Максипима
Если вы случайно приняли / получили передозировку Максипима, симптомы передозировки могут включать:
- энцефалопатия (заболевание, характеризующееся обширным поражением тканей головного мозга)
- миоклонус (быстрые непроизвольные мышечные рывки)
- судороги (резкие и непроизвольные сокращения некоторых мышц).
Если вы считаете, что вам дали слишком много максипима, обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Максипима
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Применение Максипима обычно вызывает легкие и преходящие побочные эффекты, которые редко требуют прекращения лечения.
Если во время приема Максипима у вас возникнут какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, которые могут привести к смерти, немедленно обратитесь к врачу, который прекратит лечение и назначит вам соответствующее и конкретное лечение:
- тяжелые аллергические реакции, в том числе анафилактический шок;
- диарея, связанная с Clostridium difficile, бактерией, обычно обнаруживаемой в пищеварительной системе и которая при длительном приеме антибиотиков может вызвать спазмы в животе или другие заболевания. Этот побочный эффект может быть разной степени тяжести: от легкой диареи до колита (воспаления толстой кишки), летального исхода. Вы также можете испытать этот нежелательный эффект в течение двух месяцев после окончания терапии Максипимом;
- обратимая энцефалопатия (заболевание, характеризующееся диффузным поражением тканей головного мозга), которое может вызывать нарушения сознания, такие как спутанность сознания, галлюцинации, ступор (головокружение, почти лишающее способности говорить и действовать) и кому;
- судороги (сильные и непроизвольные сокращения некоторых мышц), в том числе бессудорожный эпилептический статус (заболевание головного мозга без моторных проявлений, вызванное чрезмерной активностью определенных нервных клеток в головном мозге);
- миоклонус (быстрые непроизвольные мышечные рывки);
- почечная недостаточность (снижение способности почек выполнять свои функции). Оценка нежелательных эффектов основана на следующих данных о частоте.
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- положительный прямой тест Кумбса (тест, который оценивает наличие антител, способных атаковать и разрушать эритроциты)
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- снижение количества гемоглобина в крови (анемия)
- высокая концентрация эозинофилов в крови, разновидность лейкоцитов (эозинофилия)
- воспаление вены (флебит), в которую был введен настой
- понос
- появление красных пятен на коже (сыпь)
- реакция, боль и воспаление при введении инфузии / инъекции
- повышенная концентрация в крови щелочной фосфатазы (белка, обнаруженного в основном в печени, желчных путях и костях), что может указывать на заболевание скелета или печени
- повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ, белка, особенно в печени), что может указывать на проблемы с печенью
- повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (AST, белок, обнаруживаемый особенно в мышцах, печени и сердце), что в основном может указывать на проблемы с печенью и сердцем
- повышенная концентрация билирубина (вещества, вырабатываемого старыми или поврежденными эритроцитами) в крови, что указывает на проблему с печенью
- увеличение времени, необходимого для свертывания крови (пролонгированное протромбиновое время или пролонгированное активированное частичное тромбопластиновое время)
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- инфекция ротовой полости, вызванная грибами рода Candida (кандидоз полости рта)
- инфекция влагалища
- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
- снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
- снижение количества нейтрофилов в крови, типа лейкоцитов (нейтропения)
- Головная боль
- воспаление толстой кишки, связанное с применением антибиотиков (псевдомембранозный колит)
- воспаление толстой кишки (колит)
- тошнота
- Его рвало
- раздражение кожи (эритема)
- появление красных (отек кожи) или белых шишек разного размера (крапивница)
- зуд
- лихорадка (повышенная температура тела)
- воспаление в месте, где был дан настой
- повышенный уровень мочевины в крови, что указывает на снижение функции почек
- повышенный уровень креатинина в крови, что указывает на повреждение почек
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- инфекция, вызванная грибком Candida albicans (кандидоз)
- тяжелая быстрая аллергическая реакция, которая может привести к смерти (анафилактическая реакция)
- отек лица, глаз, губ, языка и горла с возможным затруднением дыхания и глотания (ангионевротический отек)
- изменение ощущений в конечностях или других частях тела (парестезия)
- измененный вкус (дисгевзия)
- головокружение
- увеличение диаметра сосудов (расширение сосудов)
- одышка (одышка)
- боль в животе
- запор (запор)
- зуд в половых органах
- озноб
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- снижение количества гемоглобина в крови, вызванное недостаточной выработкой эритроцитов в костном мозге (апластическая анемия)
- снижение количества гемоглобина в крови, вызванное образованием антител, разрушающих эритроциты (гемолитическая анемия)
- практически полное разрушение и отслойка кожи и слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз)
- разрушение и отслоение кожи и слизистых оболочек после аллергической реакции (синдром Стивенса Джонсона)
- появление ярко-красных розеточных поражений (многоформная или полиморфная эритема)
- кровопотеря из сосудов (кровотечение)
- заболевание почек, вызванное химическими, физическими факторами или лекарствами (токсическая нефропатия)
- ложноположительный результат измерения глюкозы в моче (тест на глюкозурию) методами с использованием восстановителей
- резкое снижение количества гранулоцитов (типа лейкоцитов) в крови (агранулоцитоз)
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 30 ° C. Беречь от света.
Не храните восстановленный раствор при температуре выше 25 ° C в течение 24 часов или, в качестве альтернативы, храните при температуре от 2 до 8 ° C в течение 7 дней.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Максипим
Максипим 500 мг / 1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Флакон:
- Активный ингредиент - моногидрат дигидрохлорида цефепима, эквивалентный 500 мг цефепима.
- Другой компонент: L-аргинин.
Флакон с растворителем:
Каждый флакон с растворителем содержит воду для инъекций.
Максипим 1000 мг / 3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Флакон:
- Активный ингредиент - моногидрат дигидрохлорида цефепима, эквивалентный 1000 мг цефепима.
- Другой компонент: L-аргинин.
Флакон с растворителем:
Каждый флакон с растворителем содержит воду для инъекций.
Описание внешнего вида Максипима и содержимого упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного или внутривенного применения.
Максипим порошок 500 мг / 1,5 мл и растворитель для раствора для инъекций доступны в картонной коробке, содержащей:
- 1 флакон с желтым пластиковым колпачком с выгравированным надписью «Read Insert» (= «Прочтите информационный листок») и 1 ампула с растворителем с 1,5 мл воды для инъекций.
Максипим 1000 мг / 3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций доступны в картонной коробке, содержащей:
- 1 флакон с белой пластиковой крышкой с выгравированным надписью «Прочтите вкладыш» (= «Прочтите информационный листок») и 1 флакон с растворителем с 3 мл воды для инъекций.
Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских работников.
КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ MAXIPIME
Максипим можно вводить внутривенно и внутримышечно.
Дозировка и способ введения варьируются в зависимости от восприимчивости пораженного организма, тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента.
Взрослые и дети старше 12 лет (> 40 кг)
Руководство по дозировке цефепима для взрослых и детей старше 12 лет (> 40 кг) с нормальной функцией почек представлено в таблице 1.
Внутривенный путь введения предпочтителен для пациентов с тяжелыми инфекциями, особенно с теми, которые угрожают жизни пациента, особенно при наличии септического шока.
Таблица 1
Взрослые и дети старше 12 лет (> 40 кг) с нормальной функцией почек *
* Продолжительность терапии обычно составляет от 7 до 10 дней.
Более тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения; Эмпирическое лечение фебрильной нейтропении (пациенты с ослабленным иммунитетом) должно длиться 7 дней или до исчезновения нейтропении.
Хирургическая профилактика (взрослые): для профилактики бактериальных инфекций во время и после операции рекомендуются следующие дозировки:
- Разовая доза 2 г в / в. Максипима (30-минутная инфузия, см. «Инструкции по применению») следует начать за 60 минут до операции. Разовая доза метронидазола 500 мг внутривенно, если это будет сочтено целесообразным, может быть введена сразу после окончания инфузии максипима. Дозу метронидазола следует подбирать и вводить в соответствии с технической информацией о продукте. Из-за несовместимости максипим и метронидазол нельзя смешивать в одном контейнере; Перед введением метронидазола рекомендуется промыть набор совместимой жидкостью.
- Если продолжительность операции превышает 12 часов, вторую дозу Максипима с последующим, при необходимости, метронидазолом следует ввести через 12 часов после первой профилактической дозы.
Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет с нормальной функцией почек.
Бактериальный менингит
Рекомендуемая дозировка: Пациенты старше двух месяцев и весом ≤ 40 кг: 50 мг / кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней.
Опыт применения Максипима у пациентов в возрасте до двух месяцев ограничен. Хотя этот опыт был получен при дозе 50 мг / кг, фармакокинетические данные, полученные у лиц старше 2 месяцев, предполагают, что доза 30 мг / кг каждые 12 или 8 часов может считается подходящим для педиатрических пациентов в возрасте от первого до второго месяца.Дозы 30 мг / кг от 1 до 2 месяцев и дозы 50 мг / кг от 2 месяцев до 12 лет сопоставимы с 2 г для взрослых. Следует тщательно контролировать применение Максипима у таких пациентов.
Схемы для взрослых могут применяться для педиатрических пациентов с массой тела более 40 кг (см. Таблицу 1). Для пациентов старше 12 лет с массой тела ≤ 40 кг следует использовать схему младшего возраста с массой тела ≤ 40 кг.
Детская дозировка не должна превышать дозировку для взрослых (2 г каждые 8 часов). Опыт внутримышечного введения у педиатрических пациентов ограничен.
Пожилые граждане
Изменения дозировки не требуется, за исключением случаев сопутствующей почечной недостаточности (см. «Меры предосторожности при использовании»).
Снижение функции печени
Изменения дозировки не требуется, за исключением случаев сопутствующей почечной недостаточности.
Снижение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу цефепима следует скорректировать, чтобы компенсировать снижение почечного выведения.
Рекомендуемая начальная доза цефепима для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести должна быть такой же, как и у пациентов с нормальной функцией почек (таблица 1).
Рекомендуемая поддерживающая доза цефепима для взрослых пациентов с почечной недостаточностью показана в таблице ниже (Таблица 2).
ТАБЛИЦА 2
Поддерживающая доза у взрослых с почечной недостаточностью *
* Фармакокинетическая модель показывает, что этим пациентам требуется сниженная дозировка.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
У пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно 68% от общего количества цефепима, присутствующего в организме в начале диализа, выводится в течение 3 часов. Для этих пациентов фармакокинетическая модель указывает на необходимость снижения дозы. Пациенты, одновременно получающие цефепим и находящиеся на гемодиализе, должны получать следующую дозировку: ударная доза 1 г в первый день терапии и затем 500 мг цефепима в день для всех инфекций, кроме фебрильной нейтропении, требующей 1 г в день. В дни диализа цефепим следует вводить сразу после диализа. По возможности цефепим следует вводить каждый день в одно и то же время.
Пациенты, проходящие непрерывный перитонеальный диализ
При непрерывном перитонеальном диализе Максипим можно вводить в дозах, обычно рекомендуемых для пациентов с нормальной функцией почек (например, 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции), но с интервалом в 48 часов между одной дозой и введением. следующий.
Педиатрические пациенты с нарушением функции почек
Поскольку экскреция с мочой является преобладающим путем выведения цефепима, для педиатрических пациентов и пациентов с нарушением функции почек рекомендуется корректировка дозировки. Как рекомендовано в таблице 2, следует использовать те же интервалы дозирования и / или интервалы дозирования. .
Продолжительность лечения
Продолжительность терапии зависит от течения инфекции и, следовательно, должна устанавливаться врачом.
Инструкция по применению
Внутривенное введение
Для приготовления раствора Максипима для внутривенного введения следует использовать следующие разбавители:
- Вода для инъекций F.U.
- Физиологический раствор (0,9% раствор натрия хлорида) с 5% глюкозой или без нее.
- Раствор Рингера с 5% глюкозой или без нее
- 5% или 10% раствор глюкозы
- 6 М раствор лактата натрия
Максипим можно вводить медленно в вену в течение 3-5 минут. Лекарство также можно вводить непосредственно в перфузионные трубки или путем непрерывной внутривенной инфузии. При инфузии вводите препарат в течение примерно 30 минут.
Внутримышечное введение
Максипим 0,5 г необходимо развести в 1,5 мл стерильной воды для инъекций (входит в комплект).
Максипим 1 г необходимо развести в 3 мл стерильной воды для инъекций (входит в комплект).
Объемы восстановления
Объемы восстановления максипима для внутривенного и внутримышечного введения приведены в следующей таблице:
ТАБЛИЦА 3
Инструкции по восстановлению
Решение должно быть восстановлено во время использования.
Предпочтительно вводить препарат сразу после его восстановления.
Максипим можно вводить одновременно с другими антибиотиками или другими лекарственными средствами, если они не смешиваются в одном шприце или перфузионной жидкости.
Как и другие цефалоспорины, растворы Максипима могут различаться по цвету в зависимости от срока хранения. Эта характеристика не влияет на эффективность и переносимость препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы передозировки включают энцефалопатию, миоклонус и судороги.
В случае тяжелой передозировки, особенно у пациентов с нарушением функции почек, сывороточные уровни максипима можно снизить с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ не помогает. Случайная передозировка может произойти, когда пациенты с нарушением функции почек принимают высокие дозы препарата (см. «Как применять Максипим», «Предупреждения и меры предосторожности» и «Побочные эффекты»).
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ MAXIPIME ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
МАКСИПИМ 500 мг / 1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Каждая бутылка содержит
Действующее вещество: моногидрат дигидрохлорида цефепима, равный 500 мг цефепима.
МАКСИПИМ 1000 мг / 3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Каждая бутылка содержит
Действующее вещество: моногидрат дигидрохлорида цефепима, равный 1000 мг цефепима.
МАКСИПИМ 2000 мг / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Каждая бутылка содержит
Активный ингредиент: моногидрат дигидрохлорида цефепима, равный 2000 мг цефепима.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и растворитель для раствора для инъекций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
МАКСИПИМ показан взрослым для лечения умеренных и тяжелых инфекций, вызванных восприимчивыми бактериями, включая инфекции дыхательных путей и инфекции (сложные и неосложненные) нижних и верхних мочевыводящих путей, инфекции кожи и мягких тканей, внутрибрюшной полости. инфекции, включая перитонит и инфекции желчевыводящих путей, сепсис / бактериемию, включая эпизоды лихорадки у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Эмпирическое лечение эпизодов лихорадки у пациентов с нейтропенией.
Монотерапия цефепимом показана для эмпирического лечения эпизодов лихорадки у пациентов с нейтропенией.
У пациентов с нейтропенией с высоким риском тяжелых инфекций (например, пациенты с недавней трансплантацией костного мозга, с начинающейся гипотонией, с предшествующим гематологическим злокачественным новообразованием или с тяжелой и длительной нейтропенией) монотерапия антимикробными препаратами может быть неприемлемой. Данных для подтверждения этого недостаточно. эффективность одного цефепима у таких пациентов.
МАКСИПИМ показан детям для лечения цереброспинального менингита, вызванного чувствительными микробами.
МАКСИПИМ показан для лечения инфекций, вызванных одним или несколькими чувствительными, аэробными и анаэробными штаммами бактерий.
Благодаря широкому антибактериальному спектру, после получения результатов теста на чувствительность MAXIPIME можно использовать отдельно как препарат первого выбора.При необходимости MAXIPIME можно безопасно использовать в комбинации с аминогликозидами или другими антибиотиками.
МАКСИПИМ показан для хирургической профилактики у пациентов, перенесших интраабдоминальные операции.
04.2 Дозировка и способ применения
Администрация
МАКСИПИМ можно вводить внутривенно и внутримышечно. При внутримышечном введении только МАКСИПИМ обычно не вызывает боли.
Дозировка и способ введения варьируются в зависимости от восприимчивости пораженного организма, тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента.
Взрослые
Руководство по дозировке цефепима для взрослых и детей старше 12 лет с нормальной функцией почек представлено в таблице 1.
Внутривенный путь введения предпочтителен для пациентов с тяжелыми инфекциями, особенно с теми, которые угрожают жизни пациента, особенно при наличии септического шока.
Таблица 1
Взрослые и дети старше 12 лет с нормальной функцией почек *
* Продолжительность терапии обычно колеблется от 7 до 10 дней; более серьезные инфекции могут потребовать более длительного лечения. Эмпирическое лечение фебрильной нейтропении (пациенты с ослабленным иммунитетом) должно длиться 7 дней или до исчезновения нейтропении.
Хирургическая профилактика (взрослые): для профилактики бактериальных инфекций во время и после операции рекомендуются следующие дозировки:
Однократная доза MAXIPIME 2 г внутривенно (30-минутная инфузия, см. 6.6) должна быть начата за 60 минут до операции. Однократная внутривенная доза 500 мг метронидазола, если это будет сочтено целесообразным, может быть введена сразу после окончания операции. Инфузия MAXIPIME. Доза метронидазола должна быть приготовлена и введена в соответствии с технической информацией о продукте. Из-за несовместимости MAXIPIME и метронидазол нельзя смешивать в одном контейнере; рекомендуется мыть набор совместимой жидкостью. перед приемом метронидазола.
Если продолжительность операции превышает 12 часов, вторую дозу MAXIPIME с последующим приемом метронидазола, если необходимо, следует ввести через 12 часов после начальной профилактической дозы.
Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет с нормальной функцией почек.
Менингит бактериальный
Рекомендуемая дозировка: пациенты старше двух месяцев и весом 40 кг: 50 мг / кг каждые 8 часов в течение 7-10 дней.
Опыт применения MAXIPIME у пациентов в возрасте до 2 месяцев ограничен. Хотя этот опыт был получен при дозе 50 мг / кг, фармакокинетические данные, полученные у лиц старше 2 месяцев, предполагают, что дозировка 30 мг / кг каждые 12 или 8 часов может считается подходящим для педиатрических пациентов в возрасте от первого до второго месяца.Дозы 30 мг / кг от 1 до 2 месяцев и дозы 50 мг / кг от 2 месяцев до 12 лет сопоставимы с 2 г для взрослых. Следует тщательно контролировать применение МАКСИПИМЕ у таких пациентов.
Схемы для взрослых могут применяться для педиатрических пациентов с массой тела более 40 кг (см. Таблицу 1). Для пациентов старше 12 лет и с массой тела 40 кг следует применять схему для более молодых людей с массой тела 40 кг.
Детская дозировка не должна превышать дозировку для взрослых (2 г каждые 8 часов). Опыт внутримышечного введения у педиатрических пациентов ограничен.
Пожилые граждане
Изменения дозировки не требуется, за исключением случаев сопутствующей почечной недостаточности (см. 4.4).
Снижение функции печени
Изменения дозировки не требуется, за исключением случаев сопутствующей почечной недостаточности.
Снижение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозу цефепима следует скорректировать, чтобы компенсировать снижение почечного выведения. Рекомендуемая начальная доза цефепима для пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести должна быть такой же, как и у пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуемая поддерживающая доза цефепима для взрослых пациентов с почечной недостаточностью представлена в таблице ниже.
ТАБЛИЦА 2
Поддерживающая доза у взрослых с почечной недостаточностью *
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
У пациентов, находящихся на гемодиализе, примерно 68% от общего количества цефепима, присутствующего в организме в начале диализа, выводится в течение 3 ч. В конце каждого сеанса диализа следует вводить дозу, эквивалентную начальной.
При непрерывном перитонеальном диализе МАКСИПИМ можно вводить в дозах, обычно рекомендуемых для пациентов с нормальной функцией почек (т.е. 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции), но каждые 48 часов.
Педиатрические пациенты с нарушением функции почек
Поскольку экскреция с мочой является преобладающим путем выведения цефепима, у педиатрических пациентов и пациентов с нарушением функции почек рекомендуется корректировка дозировки.
Как рекомендовано в таблице 2, следует использовать такое же увеличение интервалов между дозами и / или уменьшение последних.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, цефалоспоринам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
У пациентов с нарушением функции почек, таким как снижение диуреза из-за почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 50 мл / мин) или других состояний, которые могут ухудшить функцию почек, дозу MAXIPIME следует скорректировать, чтобы компенсировать снижение почечной элиминации. Из-за пролонгированных и повышенных концентраций антибиотика в сыворотке при обычных дозировках у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут нарушать функцию почек, при введении цефепима этим пациентам следует уменьшить поддерживающую дозу. Повторное дозирование следует определять в зависимости от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности возбудителя (см. 4.2 и 5). Во время постмаркетингового наблюдения были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные явления: обратимая энцефалопатия (нарушения сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кому), миоклонус, судороги (включая бессудорожный эпилептический статус) и / или почечная недостаточность (см. Пункт 4.8). Большинство случаев было зарегистрировано у пациентов с нарушением функции почек, которые получали дозы MAXIPIME, превышающие рекомендованные. В целом симптомы нейротоксичности исчезали после отмены цефепима и / или после гемодиализа; однако некоторые случаи закончились смертельным исходом.
Как и в случае с другими бета-лактамными антибиотиками, перед началом терапии МАКСИПИМОМ следует тщательно оценить, не было ли у пациента ранее гиперчувствительности к пенициллинам или другим лекарствам; В таком случае МАКСИПИМ следует применять с особой осторожностью.
В случае возникновения аллергической реакции на МАКСИПИМ терапию следует прекратить и назначить пациенту соответствующее лечение. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут потребовать адреналина и поддерживающих мер.
При использовании почти всех антибактериальных средств, включая МАКСИПИМ, сообщалось о сопутствующей диарее. Clostridium difficile которые могут варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Диагноз C. сложно ассоциируется с диареей у всех пациентов с диареей после лечения антибиотиками. Требуется тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось, что начало диареи связано с C. сложно это также может произойти в течение двух месяцев после приема антибактериальных средств. В случае C. сложно, подозревается или известно, может потребоваться прекращение антибактериальной терапии, не назначенной для этого состояния.
В случае одновременного приема потенциально нефротоксичных препаратов, таких как аминогликозиды и сильнодействующие диуретики, следует тщательно контролировать функцию почек.
Пожилые граждане
Из более чем 6400 взрослых пациентов, получавших MAXIPIME в клинических испытаниях, 35% были 65 лет и старше, а 16% - 75 лет и старше.
В клинических исследованиях пожилые пациенты, получающие обычно рекомендуемые дозы для взрослых, показали клиническую эффективность и безопасность, сравнимую с таковой у взрослых пациентов, если только пациенты не страдают почечной недостаточностью. Различия ограничиваются умеренным увеличением периода полувыведения и более низким почечным клиренсом, чем у более молодых пациентов. При нарушении функции почек рекомендуется корректировка дозировки (см. 4.2).
Известно, что цефепим в значительной степени выводится через почки, и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с почечной дисфункцией. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонны к снижению функции почек, следует соблюдать осторожность при выборе дозировки и мониторинге функции почек (см. 4.8 и 5). Серьезные побочные эффекты, включая обратимую энцефалопатию (нарушения сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кому), миоклонус, судороги (включая бессудорожный эпилептический статус), произошли у гериатрических пациентов с почечной недостаточностью, получавших обычные дозы цефепима.) И / или почечная недостаточность (см. раздел 4.8).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Положительный результат прямого теста Кумбса без признаков гемолиза наблюдался у 12,3% пациентов, получавших МАКСИПИМ каждые 12 часов в клинических испытаниях.
Ложноположительные реакции глюкозурии могут наблюдаться у пациентов, получавших МАКСИПИМ, при использовании восстановителей. Ложноположительные реакции не наблюдались при использовании методов, включающих глюкозооксидазу.
04.6 Беременность и кормление грудью
Безопасность MAXIPIME для беременных не была установлена, поскольку адекватных и хорошо контролируемых исследований с этими пациентами не проводилось.
Исследования репродукции, проведенные на животных с дозами, в 8-10 раз превышающими максимальную суточную дозу, не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию, на эмбриональное или внутриутробное развитие, на период беременности, а также на пери- и постнатальное развитие. Поскольку исследования репродукции животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию человека, рекомендуется использовать препарат во время беременности только в случае крайней необходимости.
Цефепим в очень низких концентрациях выделяется с грудным молоком, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
МАКСИПИМ обычно хорошо переносится.
В клинических исследованиях (N = 5598) наиболее частыми нежелательными явлениями были желудочно-кишечные симптомы и реакции гиперчувствительности.
Побочные реакции редко требовали прекращения лечения и, как правило, носили легкий и временный характер. Побочные реакции во время терапии Максипаймом, который считается лекарственным препаратом, перечислены ниже:
Сообщалось о нежелательных реакциях с частотой от 0,1 до 1% (если не указано иное).
Гиперчувствительность: кожная сыпь (1,8%), зуд, крапивница.
Пищеварительная система: тошнота, рвота, кандидоз полости рта, диарея (1,2%), колит (включая псевдомембранозный колит).
Центральная нервная система: головная боль.
Прочие: лихорадка, вагинит, эритема.
Сообщалось о нежелательных реакциях с частотой от 0,05 до 0,1%: боль в животе, запор, вазодилатация, одышка, головокружение, парестезия, зуд половых органов, нарушение вкуса, озноб, неуточненный кандидоз.
Клинически значимые события, встречающиеся менее чем в 0,05% случаев, включали анафилаксию и судороги.
Местные реакции
В месте в / в введения (5,2%): флебит (2,9%) и воспаление (0,1%). В месте внутримышечного введения: боль и воспаление (2,6%).
Изменения лабораторных показателей, возникшие в ходе клинических испытаний у пациентов с нормальными исходными значениями, были временными и преходящими. Заболеваемость 1-2% (если не указано иное): анемия, эозинофилия, тромбоцитопения (0,5-1%), положительный результат теста Кумбса без гемолиза (18,7%), повышенная трансаминаза (АЛТ 3,6%; АСТ 2,5%), щелочная фосфатаза, общий билирубин, АМК (0,5–1%), креатинин (0,5–1%), протромбиновое время и частичное тромбопластиновое время (2,8%). Отмечены редкие случаи преходящей лейкопении и нейтропении.
Следующие события были зарегистрированы в результате постмаркетингового клинического опыта, но причинно-следственная связь с препаратом не могла быть определена: как и в случае с другими препаратами этого класса, энцефалопатия (нарушения сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кому), судороги, миоклонус и / или почечная недостаточность. Большинство случаев было зарегистрировано у пациентов с почечной дисфункцией, которые получали дозы, превышающие рекомендованные (см. раздел 4.4).
Также сообщалось: анафилаксия (включая анафилактический шок), преходящая лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз и тромбоцитопения.
Педиатрические пациенты: профиль безопасности у детей аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых, при этом сыпь является наиболее частым явлением в клинических испытаниях.
04.9 Передозировка
В случае серьезной передозировки, особенно у пациентов с нарушением функции почек, сывороточные уровни MAXIPIME могут быть снижены с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ бесполезен. Возможна случайная передозировка, если пациенты с нарушением функции почек принимают высокие дозы препарата (см. Разделы 4.2, 4.4 и 4.8).
Симптомы передозировки включают энцефалопатию, миоклонус, судороги и нервно-мышечную возбудимость.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: бета-лактамные антибактериальные средства.
Код УВД: J01DE01.
Бактериология
Цефепим - цефалоспорин нового поколения с широким спектром действия, который оказывает бактерицидное действие, подавляя синтез клеточной стенки. Цефепим представляет in vitro активность против «широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая некоторые формы, устойчивые к аминогликозидным антибиотикам, цефтазидиму и другим цефалоспоринам третьего поколения. Он имеет низкое сродство к хромосомным бета-лактамазам и очень устойчив к« гидролитическому действию » большинство из них. Проявляет быстрое проникновение в клеточную стенку грамотрицательных бактерий.
Цефепим был активен, in vitroпротив следующих бактериальных штаммов: грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulator ), Streptococcus agalactiae (стрептококки группы B), стрептококки группы C, стрептококки группы D (S.bovis), стрептококки группы F, стрептококки группы G, Streptococcus pneumoniae (включая промежуточные штаммы, устойчивые к пенициллину, с МИК для пенициллина от 0,1 до 1 мкг / г). мл), стрептококки Viridans. Многие штаммы энтерококков, например Enterococcus faecalis, и устойчивые к метициллину стафилококки устойчивы к большинству цефалоспоринов, включая цефепим. Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas spp. (включая P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis и P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая K. pneumoniae, K. oxytoca и K. ozaenae), Enterobacter spp. (включая E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans и E. sakazakii), Citrobacter spp. (включая C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus и C.aerogenes), Proteus spp. (включая P. mirabilis, P. vulgaris и P. penneri), Serratia spp. (включая Serratia marcescens и S.liquefaciens), Providencia spp. (включая P. stuartii, P. rettgeri и P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella spp., Salmonella spp., Salmonella spp. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (включая V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subpp. anitratus и lwoffi), Moraxella catarrhalis (ранее известная как Branhamella catarrhalis, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу Neusseria), штаммы), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Цефепим неактивен в отношении многих штаммов Pseudomonas pickettii и Xanthomonas maltophilia.
Анаэробы: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus и другие бактерии орального происхождения). Цефепим неактивен в отношении Bacteroides fragilis и Clostridium difficile.
Синергизм наблюдается с аминогликозидными антибиотиками.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетика MAXIPIME была линейной в диапазоне 250 мг - 2 г внутривенно и в диапазоне 500 мг - 2 г внутримышечно и не менялась в зависимости от продолжительности лечения.
Всасывание: После внутримышечного введения МАКСИПИМ полностью абсорбируется.
Распределение: средние концентрации цефепима в плазме крови в различные промежутки времени у здоровых взрослых мужчин-добровольцев после однократного внутривенного введения 250 мг, 500 мг, 1 г и 2 г и после однократного внутримышечного введения 500 мг, 1 г 2 г показаны в таблица 3.
ТАБЛИЦА 3
Средние концентрации цефепима в плазме (мкг / мл) у здоровых взрослых мужчин
Средний период полувыведения цефепима составляет примерно 2 часа.
Цефепим достигает терапевтических концентраций для чувствительных патогенов в биологических жидкостях и тканях организма, как указано в таблице 4.
Относительное тканевое распределение цефепима не меняется в зависимости от дозы в диапазоне от 250 мг до 2 г.
Метаболизм
Средний объем распределения в установившемся режиме составляет 18 литров. Нет данных о накоплении цефепима у здоровых субъектов, получавших дозы до 2 г внутривенно каждые 8 часов в течение 9 дней. Связывание цефепима с белками сыворотки составляет менее 19% и не зависит от его концентрации. сыворотка.
Цефепим не подвергается интенсивному метаболизму. Основным метаболитом в моче является N-метилпирролидин, который быстро превращается в N-оксид; это составляет примерно 6,8% дозы.
ТАБЛИЦА 4
Средние концентрации цефепима в различных биологических жидкостях и тканях организма у здоровых взрослых
Экскреция
Средний общий клиренс препарата из организма составляет 120 мл / мин. Средний почечный клиренс составляет 110 мл / мин, демонстрируя, что выведение происходит почти исключительно через почки, особенно за счет клубочковой фильтрации. Концентрация неизмененного цефепима в моче составляет примерно 85% от дозы. После введения дозы 500 мг внутривенно концентрация MAXIPIME не определялась через 12 часов в плазме и через 16 часов в моче. Средняя концентрация в моче в моче »12 - Через 16 часов после введения дозы диапазон составлял 17,8 мкг / мл. После внутривенного введения 1 или 2 г концентрации в моче составляли в среднем 26,5 мкг / мл и 28,8 мкг / мл, соответственно, в диапазоне 12–24 ч. Через 24 часа после введения уровни препарата в плазме крови отсутствовали.
Пожилые граждане:
Фармакокинетика MAXIPIME у лиц обоего пола старше 65 лет хорошо известна. Пациентам с нормальной функцией почек в зависимости от возраста не требуется изменение дозировки, которую необходимо корректировать при нарушении функции почек (см. Разделы 4.2 и 4.4).
Нарушение функции печени
Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушением функции печени, получающих однократную дозу 1 г, остается неизменной. Таким образом, коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушением функции печени, если нет сопутствующей почечной недостаточности.
Нарушение функции почек
Исследования на пациентах с различной степенью почечной недостаточности показали значительное увеличение периода полувыведения препарата. C "представляет собой линейную зависимость между общим клиренсом организма и клиренсом креатинина у пациентов с нарушенной функцией почек (см. 4.2 Снижение функции почек). Средний период полувыведения у пациентов, которым требуется диализ, гемодиализ или непрерывный перитонеальный диализ, составляет 13-17 часов.
Педиатрические пациенты
Средние концентрации цефепима в плазме после первой дозы аналогичны наблюдаемым в стабильном состоянии, с очень небольшим накоплением после повторного введения.
Средняя биодоступность составляет 82% после внутримышечного введения. Существенных различий у детей между первой дозой и стабильным состоянием, независимо от режима (два раза в сутки или три раза в сутки), а также между возрастом или между мужчинами и женщинами, нет. Период полувыведения составляет Через 1,7 часа выведение неизмененного цефепима с мочой составляет 60% от введенной дозы, причем предпочтительным является почечный путь и путь выведения.Таблица 5 показывает концентрации цефепима в спинномозговой жидкости в сравнении с концентрациями в плазме.
ТАБЛИЦА 5
Средние концентрации цефепима в плазме и спинномозговой жидкости *
* Возраст пациентов варьировал от 3,1 месяцев до 14,7 лет, средний возраст - 2,9 года (стандартное отклонение 3,9). Пациентов с подозрением на инфекцию ЦНС лечили цефепимом в дозе 50 мг / кг внутривенно в течение 5-20 минут каждые 8 часов. Образцы плазмы и спинномозговой жидкости были собраны у выбранных пациентов примерно через 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после окончания инфузии, на 2-й или 3-й день терапии.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Клинически значимых эффектов не наблюдалось.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
L-аргинин (примерно 725 мг L-аргинина на 1 г активного вещества цефепима).
06.2 Несовместимость
В настоящее время нет данных о физической / химической стабильности МАКСИПИМ в комбинации с другими лекарственными средствами. Не рекомендуется комбинировать МАКСИПИМ в одном растворе с другими лекарственными средствами при внутривенном введении (см. 6.6).
06.3 Срок действия
3 года.
Раствор должен быть восстановлен во время использования и может храниться при температуре не выше 25 ° C в течение 24 часов или, альтернативно, при температуре от 2 ° C до 8 ° C в течение 7 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° С. Хранить лекарство в защищенном от света месте.
Восстановленный раствор следует хранить при температуре не выше 25 ° C в течение 24 часов или, в качестве альтернативы, при температуре от 2 ° C до 8 ° C в течение 7 дней.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
МАКСИПИМ 500 мг / 1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Стеклянный флакон 500 мг с прикрепленной ампулой растворителя на 1,5 мл воды для инъекций (пригоден для внутримышечного введения).
МАКСИПИМ 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций
Одна стеклянная бутылка на 1000 мг с прикрепленной 3 мл ампулой с растворителем воды для инъекций (используется для внутримышечного введения).
МАКСИПИМ 2000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций
Стеклянный флакон 2000 мг с ампулой воды для инъекций объемом 10 мл (пригодной для внутривенного введения).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Внутривенное введение
Для приготовления раствора МАКСИПИМ для внутривенного введения следует использовать следующие разбавители:
- Вода для инъекций F.U.
- физиологический раствор (0,9% раствор натрия хлорида) с 5% глюкозой или без нее.
- Раствор Рингера с 5% глюкозой или без нее
- 5% или 10% раствор глюкозы
- 6 М раствор лактата натрия
МАКСИПИМ можно вводить медленно в вену в течение 3-5 минут. Лекарство также можно вводить непосредственно в перфузионные трубки или путем непрерывной внутривенной инфузии. При инфузии вводите препарат в течение примерно 30 минут. Внутримышечное введение
МАКСИПИМ 0,5 г развести в 1,5 мл воды для инъекций (входит в комплект).
МАКСИПИМ 1 г необходимо развести в 3 мл воды для инъекций (входит в комплект). Объемы восстановления
Объемы восстановления MAXIPIME для внутривенного и внутримышечного введения приведены в следующей таблице:
ТАБЛИЦА 6
Инструкции по восстановлению
Предпочтительно вводить препарат сразу после его восстановления.
МАКСИПИМ можно вводить одновременно с другими антибиотиками или другими лекарственными средствами, если они не смешиваются в одном шприце или перфузионной жидкости.
Как и другие цефалоспорины, растворы МАКСИПИМ могут различаться по цвету в зависимости от срока хранения. Эта характеристика не влияет на эффективность и переносимость препарата.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Виа Вирджилио Марозо, 50 - Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
МАКСИПИМ 500 мг / 1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций - A.I.C. № 028899019
МАКСИПИМ 1000 мг / 3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций - A.I.C. № 028899021
МАКСИПИМ 2000 мг / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций - A.I.C. № 028899033
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата последнего обновления: ноябрь 2009 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Август 2011 г.
