Активные ингредиенты: эконазол.
ПЕВАРИЛ 1% вагинальный крем
ПЕВАРИЛ 50 мг яйцеклетки
ПЕВАРИЛ 150 мг яйцеклетки
ПЕВАРИЛ 150 мг пессарии пролонгированного действия
ПЕВАРИЛ 1% кожный раствор для наружных половых органов
Пакеты-вкладыши Певарил доступны для размеров упаковки: - Певарил 1% крем, Певарил 1% спрей для кожи, спиртовой раствор, Певарил 1% порошок для кожи, Певарил 1% эмульсия для кожи, Певарил 1% безалкогольный кожный раствор
- ПЕВАРИЛ 1% вагинальный крем, ПЕВАРИЛ 50 мг пессарии, ПЕВАРИЛ 150 мг пессарии, ПЕВАРИЛ 150 мг пессарии пролонгированного действия, ПЕВАРИЛ 1% кожный раствор для наружных половых органов
Почему используется Певарил? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
ПЕВАРИЛ - гинекологический противогрибковый препарат для местного лечения грибковых инфекций.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Микоз влагалища и наружных половых органов у женщин. Грибковые инфекции наружных половых органов мужчины.
Противопоказания Когда не следует применять Певарил
Певарил противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Певарила
Певарил вагинальный крем и пессарии предназначены только для интравагинального применения. Певарил не предназначен для офтальмологического или перорального применения. Одновременное использование латексных презервативов или диафрагм с вагинальными противомикробными препаратами может снизить эффективность латексных контрацептивов. Поэтому такие продукты, как PEVARYL, не следует использовать вместе с латексными диафрагмами или презервативами. Пациентам, использующим спермициды, следует проконсультироваться со своим врачом, так как любое местное вагинальное лечение может сделать спермицид неактивным.
ПЕВАРИЛ нельзя использовать вместе с другими продуктами для внутренней или внешней обработки половых органов.
В случае возникновения сенсибилизации или заметного раздражения лечение следует прекратить.
Пациенты, чувствительные к имидазолам, могут быть чувствительны к нитрату эконазола.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Певарила
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта. Сообщалось о взаимодействии с пероральными антикоагулянтами, такими как варфарин и аценокумарол.
У пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, следует проявлять осторожность и чаще контролировать их антикоагулянтный эффект. Во время лечения эконазолом и после его отмены может потребоваться корректировка дозировки перорального антикоагулянта.
Предупреждения Важно знать, что:
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Из-за вагинальной абсорбции ПЕВАРИЛ не следует использовать в первом триместре беременности, если врач не считает это необходимым для здоровья пациентки. ПЕВАРИЛ можно использовать во втором и третьем триместрах, если потенциальная польза превышает возможные риски для плода.
Время кормления
PEVARYL следует используйте с осторожностью у пациентов с грудным вскармливанием.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Вы не замечаете.
Доза, способ и время приема Как применять Певарил: Дозировка
Вагинальный крем
Введите аппликатор, наполненный вагинальным кремом (5 см3), глубоко во влагалище на 15 дней каждую ночь перед сном, желательно в положении лежа. Лечение следует продолжать даже после того, как исчезли зуд и белые выделения.
50 мг яиц
Введите 50 мг яйца глубоко во влагалище в течение 15 дней каждую ночь перед сном, желательно в положении лежа. Лечение следует продолжать даже после того, как исчезли зуд и белые выделения.
150 мг яиц
Введите глубоко во влагалище, предпочтительно в положении лежа, влагалищную яйцеклетку по 150 мг каждую ночь перед сном в течение 3 дней подряд. Если через неделю лечения микоз не ликвидирован, курс лечения повторить.
Пессарии пролонгированного действия 150 мг
Терапия включает однодневное лечение и заключается во введении глубоко во влагалище, предпочтительно в положении лежа, яйцо пролонгированного действия утром и одно вечером.
Кожный раствор для наружных половых органов
Эта лекарственная форма должна использоваться в качестве дополнительной терапии вагинального крема ПЕВАРИЛ и пессариев.
Очистите наружные половые органы 10 мл (1 доза) раствора для кожи, растворенного в горячей воде.
Лечение можно проводить один или два раза в день.
Лечение партнера
Можно использовать как вагинальный крем, так и кожный раствор для наружных половых органов. Крем вагинальный наносится 1 раз в сутки в течение 15 дней после промывания теплой водой области наружных половых органов. Кожный раствор для наружных половых органов применяется растворенным в горячей воде. После обработки не смывать.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Певарила
Побочные эффекты, связанные с передозировкой или неправильным применением Певарила, должны соответствовать побочным реакциям на лекарства, перечисленным в разделе «Нежелательные эффекты». Певарил предназначен только для местного применения.
В случае случайного проглатывания провести лечение симптоматической терапией. Если продукт случайно попал в глаза, промойте их чистой или соленой водой и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Певарила
Как и все лекарства, ПЕВАРИЛ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частыми побочными эффектами являются зуд, ощущение жжения кожи.
Реже наблюдаются следующие побочные эффекты: сыпь, ощущение жжения вульвовагинальна, эритема.
Кроме того, сообщалось о случаях гиперчувствительности, ангионевротического отека, крапивницы, контактного дерматита, отслаивания кожи и реакций в месте нанесения, таких как боль, раздражение и отек.
В частности, с кожным раствором могут возникать явления местной сенсибилизации.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Место хранения. Пессарии и пессарии пролонгированного действия: не хранить при температуре выше 30 ° C.
Крем вагинальный: не хранить при температуре выше 25 ° C.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
ПЕВАРИЛ 1% вагинальный крем
В 100 г вагинального крема содержится: действующее вещество: эконазола нитрат 1 г;
вспомогательные вещества: смесь эфиров стеариновой кислоты с гликолями; смесь жирных кислот с макроголом; вазелиновое масло; бутилгидроксианизол; бензойная кислота; вода очищенная.
ПЕВАРИЛ 50 мг яйцеклетки
В 1 яйце содержится: действующее вещество: эконазола нитрат 50 мг;
вспомогательные вещества: смесь синтетических триглицеридов; смесь синтетических глицеридов.
ПЕВАРИЛ 150 мг яйцеклетки
В 1 яйце содержится: действующее вещество: эконазола нитрат 150 мг;
вспомогательные вещества: смесь синтетических триглицеридов; смесь синтетических глицеридов.
ПЕВАРИЛ 150 мг пессарии пролонгированного действия
1 яйцо пролонгированного действия содержит: действующее вещество: микронизированный нитрат эконазола 150 мг;
вспомогательные вещества: полисахарид галактоманана; коллоидный кремнезем; смесь триглицеридов насыщенных жирных кислот; смесь синтетических триглицеридов; стеарилгептаноат.
ПЕВАРИЛ 1% кожный раствор для наружных половых органов
В 100 мл кожного раствора для наружных половых органов содержится: действующее вещество: эконазол 1,033 г;
вспомогательные вещества: полисорбат 20; бензиловый спирт; монолаурат сорбитана; Натриевая соль 3,6,9-триоксадокозилсульфата N- [2-гидроксиэтил] -N- [2- (лауриламино) этил] аминоуксусной кислоты; макрогол 6000 дистеарат; молочная кислота; духи 4074; дистиллированная вода.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
ПЕВАРИЛ 1% вагинальный крем: тюбик 78 г + 16 одноразовых аппликаторов
ПЕВАРИЛ 50 мг яйцеклеток: 15 яйцеклеток
ПЕВАРИЛ 150 мг яйцеклеток: 6 яйцеклеток
ПЕВАРИЛ 150 мг пессарии пролонгированного действия: 2 пессария
ПЕВАРИЛ 1% Кожный раствор для наружных половых органов: флакон 60 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИЙ ПЕВАРИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ПЕВАРИЛ 1% вагинальный крем
В 100 г вагинального крема содержится:
действующее вещество: нитрат эконазола 1 г
ПЕВАРИЛ 50 мг яйцеклетки
В 1 яйце содержится:
действующее вещество: эконазола нитрат 50 мг
ПЕВАРИЛ 150 мг яйцеклетки
В 1 яйце содержится:
действующее вещество: нитрат эконазола 150 мг
ПЕВАРИЛ 150 мг пессарии пролонгированного действия
1 яйцо с расширенным высвобождением содержит:
действующее вещество: микронизированный нитрат эконазола 150 мг
ПЕВАРИЛ 1% кожный раствор для наружных половых органов
В 100 мл кожного раствора для наружных половых органов содержится:
действующее вещество: эконазол 1,033 г
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Вагинальный крем; яйцеклетка; яйца с замедленным высвобождением; кожный раствор для наружных половых органов.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Вульвовагинальные микозы
Грибковый баланит
04.2 Дозировка и способ применения
Женщины
Вагинальный крем:
1 аппликатор (5 мл), наполненный вагинальным кремом, вводится во влагалище на 15 дней каждую ночь перед сном. Лечение необходимо продолжать даже после исчезновения субъективных расстройств (зуда, белей).
50 мг яиц
1 яйцо вводится глубоко во влагалище, предпочтительно в положении лежа на спине, каждый вечер в течение 15 дней.
Лечение необходимо продолжать даже после исчезновения субъективных расстройств (зуда, белей).
150 мг яиц:
1 яйцо вводится глубоко во влагалище, предпочтительно в положении лежа на спине, каждый вечер в течение трех дней подряд. В случае рецидива или если тест на культуру положителен через неделю после лечения, повторяют второй курс терапии.
Пессарии пролонгированного действия 150 мг:
Терапия включает курс лечения в течение одного дня и заключается во введении глубоко во влагалище, предпочтительно в положении лежа на спине, одно яйцо утром и одно вечером.
Кожный раствор для наружных половых органов: эта лекарственная форма является подходящим дополнением к терапии яйцеклетками или вагинальным кремом. Очистите наружные половые органы 10 мл (1 доза) раствора, растворенного в горячей воде. Лечение можно проводить один или два раза в день.
Лечение партнера: Можно использовать как вагинальный крем, так и кожный раствор для наружных половых органов. Крем наносят один раз в день в течение 15 дней после промывания головки и крайней плоти теплой водой. Раствор используют растворенным в горячей воде. Не смывать.
Дети (2-16 лет)
Безопасность и эффективность у детей не установлены.
Пожилые граждане
Недостаточно данных о применении ПЕВАРИЛА пациентами пожилого возраста старше 65 лет.
04.3 Противопоказания
Певарил противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Певарил вагинальный крем и пессарии предназначены только для интравагинального применения. Певарил не предназначен для офтальмологического или перорального применения.
Одновременное использование латексных презервативов или диафрагм с вагинальными противомикробными препаратами может снизить эффективность латексных контрацептивов. Поэтому такие продукты, как PEVARYL, не следует использовать вместе с латексными диафрагмами или презервативами. Пациентам, использующим спермициды, следует проконсультироваться со своим врачом, так как любое местное вагинальное лечение может сделать спермицид неактивным.
ПЕВАРИЛ нельзя использовать вместе с другими продуктами для внутренней или внешней обработки половых органов.
При появлении выраженного раздражения или сенсибилизации лечение следует прекратить.
Пациенты, чувствительные к имидазолам, могут быть чувствительны к нитрату эконазола.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Эконазол - известный ингибитор цитохромов CYP3A4 и CYP2C9. Несмотря на ограниченную системную доступность продукта после вагинального применения (см. Раздел 5.2 Фармакокинетические свойства), могут возникать клинически значимые взаимодействия, о которых сообщалось у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты. У пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол, следует соблюдать осторожность и Следует контролировать антикоагулянтный эффект. Коррекция дозировки перорального антикоагулянта может потребоваться во время лечения эконазолом и после его отмены.
04.6 Беременность и кормление грудью
Использование при беременности
В исследованиях на животных нитрат эконазола не проявлял тератогенных эффектов, но был фетотоксичным в высоких дозах (см. Раздел 5.3. Доклинические данные по безопасности). Важность этого эффекта у людей неизвестна.
Из-за вагинальной абсорбции ПЕВАРИЛ не следует использовать в первом триместре беременности, если врач не считает это необходимым для здоровья пациентки. ПЕВАРИЛ можно использовать во втором и третьем триместрах, если потенциальная польза превышает возможные риски для плода.
Использование при грудном вскармливании
После перорального введения нитрата эконазола кормящим крысам эконазол и его метаболиты выделялись с молоком и обнаруживались у детенышей. Неизвестно, выделяется ли нитрат эконазола с грудным молоком.
PEVARYL следует используйте с осторожностью у пациентов с грудным вскармливанием.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто не известен.
04.8 Побочные эффекты
Безопасность гинекологических препаратов Певарила оценивалась у 3630 пациентов в 32 клинических исследованиях.
Основываясь на данных о безопасности, собранных в ходе этих клинических исследований, наиболее частыми побочными реакциями на лекарства (НЛР) (частота ≥ 1%) были (с частотой%): зуд (1,2%) и ощущение жжения кожи (1,2%).
В таблице ниже показаны побочные реакции (НЛР) гинекологических препаратов Певарила, полученные в результате как клинических исследований, так и постмаркетингового опыта, включая побочные реакции, уже упомянутые выше.
Частоты сообщаются в соответствии со следующим соглашением: очень часто (≥1 / 10); Обычный (≥1 / 100, ≥1/10.000,
Таблица 1: Побочные реакции на лекарства
Кроме того, сообщалось о случаях местных аллергических реакций.
В частности, с кожным раствором могут возникать явления местной сенсибилизации.
04.9 Передозировка
Побочные эффекты, связанные с передозировкой или неправильным применением Певарила, должны соответствовать побочным реакциям, перечисленным в разделе 4.8 (Нежелательные эффекты).
Певарил предназначен только для местного применения. В случае случайного проглатывания провести лечение симптоматической терапией. Если продукт случайно попал в глаза, промойте их чистой или соленой водой и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая классификация: гинекологические противогрибковые средства; производные имидазола.
Код УВД: G01AF05.
Эконазол продемонстрировал «противогрибковое действие широкого спектра действия против дерматофитов, дрожжей и плесени. Он также продемонстрировал« клинически значимое действие против грамположительных бактерий ».
Нитрат эконазола повреждает клеточные мембраны. Проницаемость грибковых клеток увеличивается. Повреждаются субклеточные мембраны в цитоплазме. Участком действия, скорее всего, является фракция ненасыщенных жирных кислот в фосфолипидной мембране.
05.2 Фармакокинетические свойства
Эконазол плохо всасывается людям после вагинального или местного применения. Максимальные концентрации эконазола и / или его метаболитов наблюдались через 1-2 дня после приема и составляли прибл. 20-40 нг / мл для вагинального крема, 15 нг / мл для яиц 50 мг, 65 нг / мл для яиц 150 мг,
Эконазол и / или его метаболиты в системном кровотоке интенсивно (> 98%) связываются с белками сыворотки.Эконазол интенсивно метаболизируется путем окисления, дезаминирования и / или O-деалкилирования с метаболитами, которые выводятся через почки или фекалии.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Эконазол был протестирован в большом количестве доклинических исследований безопасности. Исследования острой токсичности показывают большой запас прочности. В исследованиях хронической токсичности высоких доз (50 мг / кг / день) печень была идентифицирована как орган-мишень с минимальным токсичность и полное выздоровление.
Результаты исследований репродукции не показали влияния на фертильность или тератогенность. Низкая выживаемость новорожденных и токсичность для плода были связаны только с токсичностью для матери. Не было отмечено значительной местной токсичности, фототоксичности, местного раздражения кожи, раздражения влагалища или сенсибилизации. При применении крема отмечалось только легкое раздражение глаз. В различных тестах не было обнаружено или было ограничено наличие генотоксических эффектов (структурных хромосомных отклонений). На основании оценки этих данных и указанного пути введения, включая минимальное системное воздействие эконазола, клиническая значимость препарата незначительна.. Исследования канцерогенности не проводились из-за предложенного короткого периода приема и отсутствия генотоксичности эконазола в пути, который мог бы привести к развитию опухолевых образований.
В заключение, доклинические эффекты наблюдались только при воздействии, которое, как считается, значительно превышало максимальное воздействие на человека, что предполагает малую клиническую значимость..
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Вагинальный крем: смесь эфиров стеариновой кислоты с гликолями; смесь жирных кислот с макроголом; вазелиновое масло; бутилгидроксианизол; бензойная кислота; вода очищенная.
Яйца 50 мг: смесь синтетических триглицеридов; смесь синтетических глицеридов.
Семяпочки 150 мг: смесь синтетических триглицеридов; смесь синтетических глицеридов.
Пессарии пролонгированного действия 150 мг: полисахарид галактоманнана; коллоидный кремнезем; смесь триглицеридов насыщенных жирных кислот; смесь синтетических триглицеридов; стеарилгептаноат.
Кожный раствор для наружных половых органов: полисорбат 20; бензиловый спирт; монолаурат сорбитана; Натриевая соль 3,6,9-триоксадокозилсульфата N- [2-гидроксиэтил] -N- [2- (лауриламино) этил] аминоуксусной кислоты; макрогол 6000 дистеарат; молочная кислота; духи 4074; дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Никто не известен
06.3 Срок действия
Проверьте срок годности, указанный на коробке.
Крем вагинальный: 2 года
50 мг яиц: 3 года
150 мг яиц: 3 года
150 мг яиц с замедленным высвобождением: 3 года
1% кожный раствор для наружных половых органов: 3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Пессарии и пессарии пролонгированного действия: не хранить при температуре выше 30 ° C.
Крем вагинальный: не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
1% вагинальный крем - алюминиевая туба 78 г + 16 одноразовых аппликаторов
Яйца 50 мг - блистерная упаковка по 15 яиц
150 мг яиц - блистер из 6 яиц
150 мг пессариев пролонгированного действия - блистер из 2 пессариев
1% кожный раствор для наружных половых органов - полиэтиленовый флакон 60 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Милан)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ПЕВАРИЛ 1% крем вагинальный: тюбик 78 г + 16 апп. Одноразовый АПК № 023603121
ПЕВАРИЛ 50 мг яйцеклетки - 15 яйцеклеток AIC n. 023603083
ПЕВАРИЛ 150 мг яйцеклеток - 6 яйцеклеток AIC n. 023603107
ПЕВАРИЛ 150 мг яйца пролонгированного действия - 2 яйца АПК н. 023603158
ПЕВАРИЛ 1% кожный раствор для наружных половых органов - флакон 60 мл AIC n. 023603184
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июль 1978 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
03/2012