Активные ингредиенты: ибупрофен (аргининовая соль ибупрофена).
СПИДИФЕН 400 мг Гранулы для перорального раствора с ароматом абрикоса
СПИДИФЕН 600 мг Гранулы для перорального раствора с ароматом абрикоса
СПИДИФЕН 600 мг Гранулы для перорального раствора с ароматом мяты и аниса
СПИДИФЕН 400 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется спидифен? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Нестероидные противоревматические противовоспалительные препараты.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Лечение боли: головная боль, зубная боль, менструальная боль, невралгия, костно-суставная и мышечная боль, эпизиотомия и послеродовая боль, боль от разрыва зубов, послеоперационная боль, боль, вызванная небольшими травмами или травмами.
Формы воспалительного ревматизма: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, болезнь СТИЛЛА.
Формы дегенеративного ревматизма: остеоартроз (шейный, спинной, поясничный, гонартроз, коксартроз, полиартроз и др.).
Внесуставные ревматические формы: тендинит, фиброзит, бурсит, миалгия, люмбаго, лопаточно-плечевой периартрит, радикулит, радикуло-неврит.
Противопоказания Когда не следует применять Спидифен
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим близкородственным веществам с химической точки зрения и / или к любому из вспомогательных веществ.
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
- Активная и рецидивирующая язвенная болезнь.
- Продолжается желудочно-кишечное кровотечение.
- Язвенный колит и болезнь Крона.
- Тяжелая печеночная и / или почечная недостаточность.
- Тяжелая сердечная недостаточность.
- Из-за возможности перекрестных аллергических реакций с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами препарат противопоказан пациентам, у которых эти препараты вызывают аллергические реакции, такие как астма, крапивница, ринит, полипоз носа, ангионевротический отек. В случае системной красной волчанки и заболеваний коллагена перед применением SPIDIFEN следует проконсультироваться с лечащим врачом.
- Гранулы, поскольку они содержат аспартам, противопоказаны пациентам с фенилкетонурией.
- Третий триместр беременности.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Спидифена
Следует избегать одновременного применения СПИДИФЕНа с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Пожилые люди: пожилые пациенты имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел о дозах, способах и сроках приема).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы.Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел о взаимодействиях), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
В суточных дозах выше 1000 мг ибупрофен может продлить время кровотечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел о взаимодействии).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих СПИДИФЕН, лечение следует прекратить. НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел о побочных эффектах).
Следует проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Нежелательные эффекты). Более высокий риск: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием SPIDIFEN следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Гепатотоксические реакции могут возникать в рамках генерализованных реакций гиперчувствительности.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с бронхоспазмом в анамнезе, особенно после приема других лекарственных препаратов, а также пациентов со сниженной функцией почек и / или печени или сердца. У таких пациентов рекомендуется прибегать к периодическому мониторингу клинические параметры и лабораторные, особенно при длительном лечении.
Системная красная волчанка или другие заболевания коллагена являются факторами риска тяжелых проявлений генерализованной гиперчувствительности.
Поскольку во время лечения ибупрофеном, хотя и очень редко, были обнаружены изменения в глазах, рекомендуется в случае появления нарушений зрения прервать лечение и провести офтальмологическое обследование.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменять действие Спидифена
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства, такие как антикоагулянты и антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота / варфарин, тиклопидин), гипотензивные средства (ингибиторы АПФ, например, каптоприл, бета-блокаторы, антагонисты ангиотензивного средства II) и другие лекарства могут взаимодействовать с лечением ибупрофеном. лекарства. Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II:
НПВП могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременный прием ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих циклоагрегат. Система оксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно обратимую. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих СПИДИФЕН одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел «Меры предосторожности»).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел «Меры предосторожности при использовании»). В течение первых нескольких недель комбинированного лечения следует тщательно контролировать протромбиновое время, и может потребоваться корректировка дозировки антикоагулянтов.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел «Меры предосторожности»).
Может наблюдаться снижение эффективности тиазидных диуретиков, возможно, из-за задержки натрия, связанной с ингибированием почечной простагландинсинтетазы.
Гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов может быть снижен.
Следует избегать сочетания с аспирином или другими НПВП, ибупрофен фактически может снизить кардиозащитный эффект ацетилсалициловой кислоты, если принимать его одновременно.
В литературе описаны единичные случаи повышения уровня дигоксина, фенитоина и лития в плазме крови в результате комбинированной терапии ибупрофеном.
Предупреждения Важно знать, что:
Лекарства, такие как SPIDIFEN, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и при длительной терапии. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Если у вас проблемы с сердцем, вы ранее перенесли инсульт или считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или если вы курите), вам следует обсудить лечение со своим лечащим врачом. или фармацевт.
Вождение и использование машин
В связи с возможным появлением сонливости, головокружения или депрессии SPIDIFEN может ухудшить способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Следует соблюдать осторожность тем пациентам, деятельность которых требует бдительности, на случай, если они заметят сонливость, головокружение или депрессию во время приема ибупрофена.
Беременность и кормление грудью
СПИДИФЕН противопоказан в третьем триместре беременности. В течение первого и второго триместра беременности нельзя назначать СПИДИФЕН, за исключением строго необходимых случаев.
Если SPIDIFEN используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими. Следует прекратить прием СПИДИФЕНа женщинам, имеющим проблемы с фертильностью. Также не рекомендуется использовать продукт в период грудного вскармливания и младенчества.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
SPIDIFEN содержит 84,32 мг, 56,96 мг и 82,62 мг натрия для пакетов саше по 600 мг, саше по 400 мг и таблеток по 400 мг соответственно. Эту информацию следует учитывать при соблюдении диеты с низким содержанием натрия.
Дозировка и способ применения Как принимать Спидифен: Дозировка
Использование продукта ограничено взрослыми пациентами.
Пакетики и таблетки по 400 мг: 2-4 раза в день по мнению врача.
Пакетики по 600 мг: 1-3 в день по мнению врача.
Максимальная суточная доза не должна превышать 1800 мг. В ревматологии для улучшения утренней скованности рекомендуется вводить первую суточную дозу после пробуждения пациента и последующие дозы во время или после еды.
Дозу необходимо растворить в стакане воды (50-100 мл) и принять сразу после приготовления раствора.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много спидифена
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы SPIDIFEN немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Большинство случаев передозировки протекают бессимптомно. Когда они присутствуют, основные проявления умеренной интенсивности включают боль в животе, тошноту, рвоту, вялость, сонливость, головную боль, шум в ушах и атаксию. Более тяжелые проявления включают апноэ, острую дыхательную недостаточность, метаболический ацидоз, кому, судороги, острую почечную недостаточность, рабдомиолиз, гипотензию и гипотермию. Симптомы обычно появляются в течение 4 часов.
При передозировке показано промывание желудка, коррекция электролитов крови.
Специфического антидота ибупрофена не существует. В случае передозировки НПВП пациенты должны лечиться с помощью симптоматической и поддерживающей терапии.Учитывая высокую степень связывания ибупрофена с белками плазмы (до 99%), диализ вряд ли будет полезен в случае передозировки, равно как и форсированный диурез и ощелачивание мочи. Следует контролировать функцию почек и печени.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию SPIDIFEN, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Спидифена
Как и все лекарства, SPIDIFEN может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел "Особые предупреждения").
После приема SPIDIFEN сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, изжоге, мелене, гематоме, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона (см. Раздел специальных предупреждений). Гастрит наблюдался реже.
Сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Лекарства, такие как SPIDIFEN, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
Анорексия, головная боль, спутанность сознания, шум в ушах и сонливость возникают реже, чем желудочно-кишечные эффекты.
Сообщалось о случаях психотической реакции и депрессии.
Описаны отдельные случаи, когда применение ибупрофена сопровождалось сильной головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, ригидностью мышц шеи, онемением органов чувств (начальные признаки менингита).
Наблюдались обратимые эффекты на глаза, такие как токсическая амблиопия, помутнение зрения, изменение цветового восприятия.
Сообщалось о различных типах кожной сыпи, включая крапивницу, экзантему и пурпуру, сопровождающиеся или не сопровождающиеся зудом, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический некролиз.
Эпидермальный (очень редко).
Генерализованные реакции гиперчувствительности возникают нечасто. Симптомы могут включать жар, сопровождающийся кожной сыпью, болью в животе, головной болью, тошнотой и рвотой, признаками дисфункции печени, а также менингизмом и анафилактическими явлениями.
Системная красная волчанка или другие заболевания коллагена являются факторами риска тяжелых проявлений генерализованной гиперчувствительности.
В редких случаях ибупрофен может вызвать бронхоспазм у предрасположенных пациентов.
В суточных дозах выше 1000 мг ибупрофен может продлить время кровотечения. Сообщалось об изменениях различной природы и степени тяжести в корпускулярном компоненте крови, например: тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и апластическая анемия.
Эти дискразии крови возникают особенно после длительного приема высоких доз.
Сообщалось о случаях печеночной недостаточности (повышенный уровень трансаминаз в сыворотке) и желтухи.
Гепатотоксические реакции могут возникать в рамках генерализованных реакций гиперчувствительности. Известны случаи задержки натрия и жидкости или отеков. Сообщалось о случаях дизурии и острого интерстициального нефрита. Почечная недостаточность может иметь разную степень тяжести, особенно при длительном приеме высоких доз.
Острая почечная недостаточность может возникнуть в случае генерализованной реакции гиперчувствительности. Также были сообщения о повреждении почек (некроз сосочков). Иногда сообщалось о нарушениях менструального цикла, повышенном уровне уратов в сыворотке крови.
Появление нежелательных эффектов в процессе лечения требует немедленного прекращения терапии и консультации лечащего врача.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует хранить при температуре не выше 30 ° C.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
Эта дата относится к продукту в целой и правильно хранящейся упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Гранулы для перорального раствора с ароматом абрикоса
Пакетик 400 мг содержит: Активный ингредиент: аргининовая соль ибупрофена, эквивалентная 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: L-аргинин, бикарбонат натрия, сахарин натрия, аспартам, ароматизатор абрикос, сахароза.
Пакетик на 600 мг содержит: Активный ингредиент: аргининовая соль ибупрофена, эквивалентная 600 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: L-аргинин, бикарбонат натрия, сахарин натрия, аспартам, ароматизатор абрикосовый, сахароза.
Гранулы со вкусом мяты и аниса для приготовления раствора для приема внутрь
Пакетик на 600 мг содержит: Активный ингредиент: аргининовая соль ибупрофена, эквивалентная 600 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: L-аргинин, бикарбонат натрия, сахарин натрия, аспартам, ароматизатор мяты, ароматизатор аниса сахарозы.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка 400 мг содержит: Активный ингредиент: аргининовая соль ибупрофена, равная 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: l-аргинин, бикарбонат натрия, кросповидон, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, сахароза, диоксид титана, полиэтиленгликоль.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И УПАКОВКА
Гранулы 400 мг для перорального раствора с ароматом абрикоса - 30 пакетиков
Гранулы 600 мг для перорального раствора с ароматом абрикоса - 8, 30 пакетиков
Гранулы 600 мг для перорального раствора с ароматом мяты и аниса - 30 пакетиков
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг - 30 таблеток
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
СПИДИФЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
SPIDIFEN 400 мг Гранулы для перорального раствора со вкусом абрикоса
Один пакетик содержит:
Активный принцип
Аргининовая соль ибупрофена, эквивалентная 400 мг ибупрофена.
СПИДИФЕН 600 мг Гранулы для перорального раствора со вкусом абрикоса
Один пакетик содержит:
Активный принцип
аргининовая соль ибупрофена, эквивалентная 600 мг ибупрофена.
SPIDIFEN 600 мг Гранулы для перорального раствора со вкусом мяты и аниса
Один пакетик содержит:
Активный принцип
аргининовая соль ибупрофена, эквивалентная 600 мг ибупрофена.
СПИДИФЕН 400 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активный принцип
Аргининовая соль ибупрофена, эквивалентная 400 мг ибупрофена.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гранулы для перорального раствора, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение боли: головная боль, зубная боль, менструальная боль, невралгия, костно-суставная и мышечная боль, эпизиотомия и послеродовая боль, боль от разрыва зубов, послеоперационная боль, боль, вызванная небольшими травмами или травмами.
Формы воспалительного ревматизма: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, болезнь СТИЛЛА.
Формы дегенеративного ревматизма: остеоартроз (шейный, спинной, поясничный, гонартроз, коксартроз, полиартроз и др.).
Внесуставные ревматические формы: тендинит, фиброзит, бурсит, миалгия, люмбаго, лопаточно-плечевой периартрит, радикулит, радикуло-неврит.
04.2 Дозировка и способ применения
Использование продукта ограничено взрослыми пациентами.
Пакетики и таблетки по 400 мг: 2-4 раза в день по мнению врача.
Пакетики по 600 мг: 1-3 в день по мнению врача.
Максимальная суточная доза не должна превышать 1800 мг. В ревматологии для улучшения утренней скованности рекомендуется вводить первую суточную дозу после пробуждения пациента и последующие дозы во время или после еды.
Содержимое пакетика необходимо растворить в стакане воды (50-100 мл) и принять сразу после приготовления раствора.
Таблетку следует проглотить, запивая небольшим количеством воды.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно определена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Печеночная недостаточность: следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушением функции печени. У таких пациентов рекомендуется прибегать к периодическому мониторингу клинических и лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения (см. Раздел 4.4). Применение SPIDIFEN противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.3).
Почечная недостаточность: следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушением функции почек. У таких пациентов рекомендуется прибегать к периодическому мониторингу клинических и лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения (см. Раздел 4.4). Применение SPIDIFEN противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Раздел 4.3).
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим близкородственным веществам с химической точки зрения и / или к любому из вспомогательных веществ.
• История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим активным лечением, или история рецидива пептической язвы / кровотечения (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
• Активная и рецидивирующая язвенная болезнь.
• Продолжающееся желудочно-кишечное кровотечение.
• Язвенный колит и болезнь Крона.
• Тяжелая печеночная и / или почечная недостаточность.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Из-за возможности перекрестных аллергических реакций с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами продукт противопоказан пациентам, у которых эти препараты вызывают аллергические реакции, такие как астма, крапивница, ринит, полипоз носа, ангионевротический отек.
В случае системной красной волчанки и заболеваний коллагена перед применением SPIDIFEN следует проконсультироваться с лечащим врачом.
• Гранулы, поскольку они содержат аспартам, противопоказаны пациентам с фенилкетонурией.
• Третий триместр беременности (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2) и следующие разделы: Желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые риски.
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, или инсульта). Эпидемиологические исследования не предполагают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤ 1200 мг / день) связаны с повышенным риском инфаркта миокарда.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Следует избегать одновременного применения СПИДИФЕНа с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Пожилые люди: у пожилых пациентов наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорация, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повысить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел 4.5), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
В суточных дозах выше 1000 мг ибупрофен может продлить время кровотечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Раздел 4.5).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих СПИДИФЕН, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). На ранних этапах терапии пациенты, по-видимому, подвергаться более высокому риску: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием SPIDIFEN следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Гепатотоксические реакции могут возникать в рамках генерализованных реакций гиперчувствительности.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с бронхоспазмом в анамнезе, особенно после приема других лекарств, а также пациентов со сниженной функцией почек, печени или сердца. клинические параметры и лабораторные, особенно при длительном лечении (см. раздел 4.2).
Системная красная волчанка или другие заболевания коллагена являются факторами риска тяжелых проявлений генерализованной гиперчувствительности.
Поскольку во время лечения ибупрофеном, хотя и очень редко, были обнаружены изменения в глазах, рекомендуется в случае появления нарушений зрения прервать лечение и провести офтальмологическое обследование.
Использование SPIDIFEN, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Следует прекратить прием SPIDIFEN женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность (см. Параграф 4.6. ).
Пациентам, страдающим редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот продукт.
SPIDIFEN содержит 84,32 мг, 56,96 мг и 82,62 мг натрия для пакетов саше по 600 мг, саше по 400 мг и таблеток по 400 мг соответственно. Эту информацию следует принимать во внимание в случае пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием натрия.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II:
НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных средств.У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможна острая почечная недостаточность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих СПИДИФЕН одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии.
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Раздел 4.4).
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Раздел 4.4). В течение первых нескольких недель комбинированного лечения следует тщательно контролировать протромбиновое время, и может потребоваться корректировка дозировки антикоагулянтов.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 4.4).
Может наблюдаться снижение эффективности тиазидных диуретиков, возможно, из-за задержки натрия, связанной с ингибированием почечной простагландинсинтетазы.
Гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов может быть снижен.
Следует избегать сочетания с аспирином или другими НПВП, ибупрофен фактически может снизить кардиозащитный эффект ацетилсалициловой кислоты, если принимать его одновременно.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять действие низких доз аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме препаратов.
Однако ограниченные данные и неопределенность, относящиеся к их применению в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена (см. раздел 5.1).
В литературе описаны единичные случаи повышения уровня дигоксина, фенитоина и лития в плазме крови в результате комбинированной терапии ибупрофеном.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность.
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбрионов плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности нельзя назначать СПИДИФЕН, за исключением строго необходимых случаев.
Если SPIDIFEN используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать
Плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов
Следовательно, СПИДИФЕН противопоказан в третьем триместре беременности.
Также не рекомендуется использовать продукт в период грудного вскармливания и младенчества.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В связи с возможным появлением сонливости, головокружения и депрессии SPIDIFEN может ухудшить способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Следует соблюдать осторожность тем пациентам, деятельность которых требует бдительности, на случай, если они заметят сонливость, головокружение или депрессию во время приема ибупрофена.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты в основном связаны с фармакологическим действием ибупрофена на синтез простагландинов.
Изменения со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4.).
Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, изжоге, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона после приема SPIDIFEN (см. Раздел 4.4). Гастрит наблюдается реже.
Заболевания кожи и подкожной ткани: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Сердечные и сосудистые расстройства: сообщалось об отеках, гипертонии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день) и для длительного лечения, может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, миокарда или инсульта) (см. раздел 4.4).
Ниже представлена таблица, касающаяся частоты нежелательных явлений.
Частота: очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
Появление нежелательных эффектов в процессе лечения требует немедленного прекращения терапии и консультации лечащего врача.
04.9 Передозировка
Большинство случаев передозировки протекают бессимптомно. Когда они присутствуют, основные проявления умеренной интенсивности включают боль в животе, тошноту, рвоту, вялость, сонливость, головную боль, шум в ушах и атаксию.Более тяжелые проявления включают апноэ, острую дыхательную недостаточность, метаболический ацидоз, кому, судороги, острую почечную недостаточность, рабдомиолиз, гипотензию и гипотермию.
Симптомы обычно появляются в течение 4 часов.
При передозировке показано промывание желудка, коррекция электролитов крови.
Специфического антидота ибупрофена не существует. В случае передозировки НПВП пациенты должны лечиться с помощью симптоматической и поддерживающей терапии. Учитывая высокую степень связывания ибупрофена с белками плазмы (до 99%), диализ вряд ли будет полезен в случае передозировки, равно как и форсированный диурез и ощелачивание мочи. Следует контролировать функцию почек и печени.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Код УВД: M01AE01.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные / противоревматические препараты.
Ибупрофен - синтетическое анальгетическое противовоспалительное средство, также обладающее сильным жаропонижающим действием. Химически он является предшественником производных фенилпропионовой кислоты с противовоспалительной активностью.
Обезболивающее действие ненаркотическое.
Что касается других нестероидных противовоспалительных препаратов, механизм действия ибупрофена связан с обратимым ингибированием фермента циклооксигеназы (ЦОГ), ответственного за превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, например, для снижения синтеза тромбоксанов (TXA2), простациклина (PGI2) и простагландинов (PG).
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может подавлять эффекты низких доз аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме препаратов. В одном исследовании после приема однократной дозы ибупрофена 400 мг, принятой в течение 8 часов до или 30 минут после приема аспирина. При введении (81 мг) наблюдалось снижение влияния ASA на образование тромбоксана и агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченные данные и неопределенность, относящиеся к их применению в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена.
05.2 Фармакокинетические свойства
Поглощение.
Ибупрофен (производное фенилпропионовой кислоты) представляет собой рацемическое соединение, в котором энантиомер S (+) обладает почти всей фармакологической активностью.
SPIDIFEN, в котором присутствует основная аминокислота, такая как аргинин, позволяет солюбилизировать ибупрофен и гарантирует отличное и быстрое всасывание активного компонента после перорального приема.
Опыт на людях показал, что СПИДИФЕН, новый препарат ибупрофена, позволяет, по сравнению с традиционными фармацевтическими формами, более быстрое всасывание препарата (пик концентраций находится раньше) со значительно более высокой биодоступностью в плазме в первый час после приема. Наркотик.
Фактически, пиковая концентрация в плазме достигается примерно через 15-30 дюймов, а уровни в плазме становятся очевидными уже через 5-10 минут после перорального приема. Этот аспект особенно полезен в тех клинических условиях (например, при сильной боли), при которых он проявляется особенно готовое обезболивающее действие предпочтительнее.
Распределение.
Объем распределения 0,8-0,11 л / кг. Ибупрофен медленно диффундирует в синовиальную жидкость, достигая значительно более низких концентраций, чем концентрации, измеренные в плазме за тот же период.Связывание с белками плазмы, в основном с альбумином, составляет 99%.
Обмен веществ.
Основным местом метаболизма является печень, где ибупрофен превращается в гидроксилированные производные [(+) - 2- (п- (2-гидроксипропилметил & nd; пропил) фенил) пропионовая кислота], карбоксилазу [(+) - 2- (п- (2-карбоксипропил) фенил) пропионовая кислота] и родственные β-1-0 глюкуроновые конъюгаты, все неактивны.
Устранение.
Выведение ибупрофена происходит преимущественно почками в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения ибупрофена составляет примерно 1,8–2 часа. При приеме SPIDIFEN не наблюдалось явлений кумуляции препарата или его метаболитов, и через 24 часа выведение практически полностью прекратилось.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования, касающиеся оценки субхронической и хронической доклинической токсичности на экспериментальных животных, показали поражения и изъязвления желудочно-кишечного тракта. Исследования на крысах и мышах не показали канцерогенного действия ибупрофена.
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в данном Сводке характеристик продукта (см. 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гранулы со вкусом абрикоса для перорального раствора: l-аргинин, бикарбонат натрия, сахарин натрия, аспартам, ароматизатор абрикоса, сахароза.
Гранулы со вкусом мяты и аниса для перорального раствора: l-аргинин, бикарбонат натрия, сахарин натрия, аспартам, аромат мяты, ароматизатор аниса, сахароза.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: l-аргинин, бикарбонат натрия, кросповидон, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, сахароза, диоксид титана, полиэтиленгликоль.
06.2 Несовместимость
Нет известных химико-физических несовместимостей ибупрофена с другими компонентами.
06.3 Срок действия
Пакетики: 3 года, в закрытом виде.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 24 месяца при температуре не выше 30 ° С.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Таблетки: хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Мешки бумажно-алюминиево-полиэтиленовые.
СПИДИФЕН 400 мг гранулы для перорального раствора со вкусом абрикоса: 30 пакетиков в коробке
СПИДИФЕН 600 мг гранулы для перорального раствора со вкусом абрикоса: коробка 8 пакетиков
СПИДИФЕН 600 мг гранулы для перорального раствора со вкусом абрикоса: 30 пакетиков в коробке
СПИДИФЕН 600 мг гранулы для перорального раствора со вкусом мяты и аниса: 30 пакетиков в коробке
СПИДИФЕН 600 мг гранулы для перорального раствора со вкусом мяты и аниса: коробка 10 пакетиков
Блистер из полиэтилена алюминия
СПИДИФЕН 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: коробка 30 таблеток
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Брессо (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
SPIDIFEN 400 мг гранулы для перорального раствора со вкусом абрикоса 30 пакетиков - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 мг гранулы для перорального раствора со вкусом абрикоса 8 пакетиков - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 мг гранулы для перорального раствора со вкусом абрикоса 30 пакетиков - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 мг гранулы для перорального раствора со вкусом мяты и аниса 30 пакетиков - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 мг гранулы для перорального раствора со вкусом мяты и аниса 10 пакетиков - AIC n. 026916155
СПИДИФЕН 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 30 таблеток - AIC n. 026916080
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Саше со вкусом абрикоса:
Первая авторизация: 01.06.1993
Продление авторизации: 16.06.2008
Саше со вкусом мяты и аниса:
30 пакетиков - Первая авторизация: 08.10.2012
10 пакетиков - Первая авторизация: 29.04.2015
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Первое разрешение: 08.07.2002
Продление авторизации: 16.06.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 29 апреля 2015 г.
