Активные ингредиенты: железо (сульфат железа)
ТАРДИФЕР таблетки с пролонгированным высвобождением 80 мг
Показания Почему применяется Тардифер? Для чего это?
Тардифер используется для лечения дефицита железа. Это лекарство предназначено для взрослых и детей старше 10 лет.
Противопоказания Когда нельзя применять Тардифер
Не принимайте Тардифер
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу (сульфату железа) или к любому из других ингредиентов Тардифера, в частности, к сахарозе. Список вспомогательных веществ приведен в разделе 6.
- Если у вас есть заболевание, вызывающее слишком много железа в вашем организме (например, гемохроматоз).
- В случае сопутствующей парентеральной терапии железом.
- Если у вас «кишечная непроходимость.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Тардифера
Будьте особенно осторожны с Tardyfer
- Если вы принимаете пищевые добавки и / или добавки железа, высокие дозы железа (в 10-20 раз больше обычной) могут вызвать отравление, особенно у детей.
- Если у вас есть заболевание, которое влияет на накопление и всасывание железа (например, гемолитическая анемия, гемоглобинопатия, миелодисплазия)
- Если дефицит железа связан с воспалительным заболеванием, лечение Тардифером не будет эффективным.
- Это лекарство содержит касторовое масло и сахарозу (см. Также «Важная информация о некоторых ингредиентах Тардифера»).
- Из-за риска образования язв во рту и изменения цвета зубов таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Тардифера?
Принимая Тардифер с другими лекарствами
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Избегайте приема Тардифера со следующими лекарствами:
- Железо вводится путем инъекции
- Циклин (антибиотики). Если вам необходимо принимать циклины, перед приемом Тардифера оставьте перерыв в 2-3 часа.
- Хлорамфеникол может замедлить ответ на терапию железом.
Для следующих лекарственных средств может потребоваться корректировка дозировки. Не принимайте Тардифер в течение 2 часов после приема любого из следующих лекарств:
- Пеницилламины (используются для лечения остеоартрита)
- Метилдопа (используется при лечении гипертонии)
- Леводопа и карбидопа (используются для лечения болезни Паркинсона)
- Антациды (обычно используются у пациентов с желудочной кислотой)
- Гормоны щитовидной железы (используются при лечении заболеваний щитовидной железы)
- Бисфосфонаты (используются при лечении остеопороза)
- Цинк.
Если вы принимаете хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин), их следует принимать за 4 часа до или через 4-6 часов после приема Тардифера.
Если вы принимаете противовоспалительные препараты, относящиеся к группе нестероидных противовоспалительных средств, их следует принимать во время еды, чтобы уменьшить раздражение желудочно-кишечного тракта и кровотечение, вызванные этими типами лекарств.
Если вы принимаете холестирамин (применяемый у пациентов с высоким уровнем холестерина), его следует принимать с интервалом 4 часа от Тардифера.
Использование Тардифера с едой и напитками
Не следует употреблять в больших количествах чай, кофе, красное вино, так как они приводят к угнетению усвоения железа. Яйца и молочные продукты, такие как молоко, снижают усвоение железа.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. При необходимости можно рассмотреть возможность применения Тардифера во время беременности или кормления грудью.
Вождение и использование машин
Применение Тардифера вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах Тардифера
Это лекарство содержит касторовое масло. Этот наполнитель может вызвать расстройство желудка и диарею. Этот лекарственный препарат содержит сахарозу. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Тардифер: Дозировка
Всегда применяйте Тардифер точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза для взрослых и детей старше 10 лет составляет: 1 таблетка в день (80 мг в день).
В случае более выраженного дефицита железа доза может быть увеличена до 2 таблеток в день, 1 утром и 1 вечером (160 мг в день).
Способ применения
Устное употребление.
Проглотите таблетку целиком.Не рассасывайте, не жуйте и не держите таблетку во рту. Таблетки следует запивать 1 стаканом воды перед едой или во время еды в зависимости от переносимости желудка.
Продолжительность лечения:
Продолжительность лечения должна быть достаточной для коррекции дефицита железа (анемии) и восстановления запасов железа; обычно от 3 до 6 месяцев. Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Тардифера
Если вы приняли больше Тардифера, чем предусмотрено
Проглатывание большого количества железа может вызвать отравление, особенно у детей младшего возраста. Если вы примете слишком много таблеток Тардифер, у вас могут возникнуть рвота, диарея и боли в животе.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы получить адекватное лечение.
Если вы забыли принять Тардифер
Если вы забыли принять одну или несколько доз Тардифера, продолжайте лечение в обычном режиме, как предписано врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Тардифера
Как и все лекарства, Тардифер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
- Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных) Аллергические реакции, которые могут включать сыпь, затрудненное дыхание, крапивницу.
- Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100) Отек мягких тканей гортани.
- Часто (может наблюдаться у 1 из 10 человек) Затрудненное прохождение стула, диарея, чувство переполнения и стеснения в животе, боли в животе, черный стул, тошнота.
- Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100) Аномальный стул, изжога, рвота, воспаление слизистой оболочки желудка.
- Частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных) Изменение цвета зубов *, язвы во рту *.
* В случае неправильного приема, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту. Пожилые пациенты и пациенты с нарушениями глотания также могут подвергаться риску поражения пищевода или бронхиального некроза при неправильном введении.
- Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100). Зуд, эритематозная сыпь.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Храните Tardyfer в недоступном для детей месте.
Не используйте Тардифер после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Тардифер
- Действующее вещество: железо (80 мг) в виде сульфата железа.
- Другие ингредиенты: аскорбиновая кислота, мукопротеоз (безводный), картофельный крахмал, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (Eudragit S), триэтилцитрат, повидон, тальк, стеарат магния, гидрогенизированное касторовое масло, трисиликат магния, рисовый крахмал, диоксид титана, эритрозин - алюминиевый лак, карнаубский воск, сополимер эфиров метакриловой кислоты и диметиламиноэтилметакрилата (Eudragit E) и сахарозы.
Как выглядит Тардифер и что содержится в упаковке
Тардифер выпускается в упаковках, содержащих 20, 30 или 60 розово-красных таблеток пролонгированного действия.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАРДИФЕР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 256,3 мг сульфата железа 1,5 H2O (что эквивалентно 80 мг Fe2 +).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки пролонгированного действия
Таблетки розово-красного цвета с гладкой поверхностью
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Недостаток железа
04.2 Дозировка и способ применения
Только для взрослых и детей старше 10 лет.
Устное употребление.
Дозировка
- взрослым и детям старше 10 лет: по 1 таблетке в сутки.
- при тяжелой железодефицитной анемии взрослым и детям старше 10 лет дозу можно увеличить до 2 таблеток в день (утром и вечером).
Способ применения
Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды, предпочтительно до или во время еды, в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
Если забыли о введении 1 или более доз, лечение следует продолжить в той же дозировке.
Продолжительность лечения
Лечение следует продолжать до тех пор, пока уровни гематологических показателей не нормализуются.
Лечение можно продлить на время, необходимое для устранения дефицита железа.
Продолжительность лечения варьируется в зависимости от степени дефицита железа. Обычно требуется около 3-6 месяцев терапии, а в случае персистирования заболевания - более.
Контроль эффективности полезен только после 3 месяцев лечения: он должен включать коррекцию анемии (гемоглобин, средний глобулярный объем) и восстановление запасов железа (сывороточный ферритин, сывороточное железо, насыщение трансферрина).
04.3 Противопоказания
- повышенная чувствительность к сульфату железа или к любому из вспомогательных веществ,
- гемосидероз,
- гемохроматоз,
- гемолитическая анемия,
- пациенты, которые неоднократно получали переливание крови,
- при сопутствующей парентеральной терапии на основе железа,
- при наличии дивертикулов кишечника или любой другой кишечной непроходимости.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Препараты железа в высоких дозах (в 10-20 раз превышающие обычную дозу) могут вызвать отравление, особенно у детей. Особую осторожность следует проявлять при использовании других пищевых добавок и / или добавок на основе соли железа. Тардифер следует назначать с осторожностью пациентам с гемолитической анемией, гемоглобинопатией, миелодисплазией и другими состояниями, влияющими на запасы или абсорбцию железа.
Терапию на основе железа, по возможности, следует сочетать с лечением причины. Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не поддается лечению железом.
Из-за наличия сахарозы Тардифер противопоказан при непереносимости фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы / галактозы или при дефиците сахаразы-изомальтазы.Из-за наличия гидрогенизированного касторового масла может возникнуть расстройство желудка и диарея.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует избегать следующих ассоциаций:
+ Соли железа (путем инъекции)
Чувство обморока или даже шока, связанное с быстрым высвобождением железа из его сложной формы и насыщением трансферрина.
+ Циклин (перорально): тетрациклины и производные тетрациклинов.
Снижение всасывания циклинов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексов) и уменьшение всасывания солей железа (до 50%)
Оставьте временной интервал между приемом солей железа и циклинов (например: 3-2 часа).
+ Хлорамфеникол
Хлорамфеникол может замедлить ответ на терапию железом
Следующие комбинации могут потребовать корректировки дозы.:
+ Пеницилламин
Пониженное всасывание пеницилламина. Между введением каждого из этих соединений оставляйте интервал не менее 2 часов.
+ Метилдопа, Леводопа, Карбидопа
Снижение биодоступности производных допа. Между введением каждого из этих соединений оставляйте интервал не менее 2 часов.
+ Хинолоновые антибиотики: ципрофлоксацин и другие
Снижение пиковых концентраций ципрофлоксацина и снижение биодоступности ципрофлоксацина на 60%.
Хинолоны следует вводить за 4 часа до или через 4-6 часов после введения солей железа.
+ Антациды: продукты, содержащие кальций, алюминий и магний
Уменьшение всасывания солей железа в желудочно-кишечном тракте.
Оставьте перерыв между приемом антацидов и солей железа (например, не менее 1-2 часов).
+ Гормоны щитовидной железы:
При одновременном введении абсорбция тироксина подавляется железом, что может повлиять на результат лечения. Интервал между введениями этих соединений должен составлять не менее 2 часов.
+ Нестероидные противовоспалительные препараты:
В случае одновременного приема солей железа и нестероидных противовоспалительных препаратов их необходимо принимать во время еды, чтобы уменьшить раздражающий эффект желудочно-кишечного тракта и риск кровотечений, связанный с противовоспалительными средствами.
+ Холестирамин
Холестирамин может связывать железо в кишечнике, уменьшая его всасывание. Промежуток времени между приемом этих препаратов должен составлять не менее 4 часов.
+ Бисфосфонаты
Лекарственные препараты, содержащие железо, образуют комплексы с бисфосфонатами. in vitro. При одновременном применении солей железа с бисфосфонатами абсорбция бисфосфонатов может быть нарушена. Временной интервал между приемом этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 часов.
+ Цинк
Снижение всасывания солей железа на уровне желудочно-кишечного тракта.
Между приемами каждого из них оставляйте перерыв не менее 2 часов.
Другие формы взаимодействия:
Употребление большого количества чая, кофе или красного вина препятствует усвоению железа.
Молочные продукты и яйца могут значительно снизить всасывание железа при одновременном приеме.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Исследования на животных не показывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, развитие эмбриона / плода или постнатальное развитие (см. Раздел 5.3).
Что касается пероральных солей железа, данные о животных, представленные в литературе, показывают, что происходит переход к плаценте. Однако данные, собранные по большому количеству беременностей, подвергшихся воздействию лекарственных препаратов, не показывают неблагоприятных воздействий на беременность, роды или здоровье плода / новорожденного.
При необходимости во время беременности можно использовать пероральные соли железа, и в этот период можно рассмотреть возможность применения Тардифера.
Время кормления
В случае приема добавок, количество железа, выделяемого с грудным молоком, составляет примерно 0,25 мг / день во время нормального грудного вскармливания. Нет исследований о возможных побочных эффектах железа у грудных детей, которых лечили матери. Таким образом, при необходимости можно рассмотреть возможность использования Тардифера во время кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Тардыфер вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Нежелательные эффекты, наблюдаемые при применении Тардифера в клинических исследованиях (1007 пациентов), перечислены по системным классам и частоте органов. Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: тошнота, боль в эпигастрии, запор, диарея, стул темного цвета.
Во время постмаркетингового наблюдения также были зарегистрированы следующие побочные реакции:
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Кожные аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд.
Частоту невозможно оценить по имеющимся данным.
04.9 Передозировка
Острый прием лекарственных препаратов на основе железа может привести к тяжелому отравлению, особенно у детей младшего возраста. Признаки тяжелой токсичности (передозировки) могут проявляться позже, если железо находится в форме с контролируемым высвобождением.
Прием внутрь 20 мг элементарного железа на 1 кг массы тела может привести к желудочно-кишечным расстройствам, таким как рвота, диарея, боли в животе. Рвота и фекалии часто имеют темный цвет из-за наличия распавшихся таблеток.
После приема внутрь 60 мг элементарного железа на кг массы тела могут возникнуть серьезные токсические эффекты, такие как глубокий шок и метаболический ацидоз с увеличением проницаемости капилляров, гиповолемией плазмы, увеличением сердечного выброса, ведущим к сердечно-сосудистому коллапсу., некроз почечных канальцев и некроз печени.Смертельная доза элементарного железа для человека составляет от 180 до 300 мг / кг массы тела. Доза элементарного железа 600 мг может быть смертельной для ребенка с массой тела менее 10 кг.
Лечение состоит из стабилизации жизненно важных функций, удаления неабсорбированного железа из желудочно-кишечного тракта и введения десферроксамина внутривенно при наличии серьезных клинических симптомов или при измерении уровня железа в крови> 500 мкг / дл в течение 8 часов после приема.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
ATC B03AA07
Двухвалентное железо, пероральные препараты
Железо - важнейший компонент организма. Он необходим для образования гемоглобина и процесса транспортировки кислорода в жизненно важных тканях.
05.2 Фармакокинетические свойства
Конкретный состав Тардифера основан на мукопротеозе и эудрагите, которые обеспечивают постепенное и непрерывное высвобождение железа в желудке и кишечнике, что приводит к хорошей кишечной переносимости.
Абсорбция
Всасывание железа - это активный процесс, который происходит в основном в двенадцатиперстной кишке и верхних отделах тощей кишки. Кроме того, происходит пассивный транспорт, особенно при увеличении потребления железа.
После перорального приема сульфата двухвалентного железа пиковая концентрация железа в сыворотке крови достигается примерно через 2 часа.
Однако в случае Тардифера максимальный уровень железа в плазме в большинстве случаев достигается через 7 часов после перорального приема 2 таблеток с пролонгированным высвобождением (что эквивалентно 160 мг Fe2 +).
Абсорбция пропорциональна дозе сульфата железа; период полувыведения составляет примерно 6 часов. Обычно всасывается от 10 до 35% пероральной дозы, но в случае дефицита железа, когда показатели гемоглобина низкие и запасы железа пусты, этот процент увеличивается до 80-95%.
Одновременный прием определенных продуктов питания или одновременный прием определенных лекарств может препятствовать абсорбции (см. Раздел 4.5).
Распределение
Железо транспортируется трансферрином через кровоток, главным образом в костном мозге, где оно включается в гемоглобин; остаток содержится в системах хранения, ферритине или гемосидерине, или в виде миоглобина, с небольшими количествами, обнаруженными в ферментах, содержащих гем или связанных с трансферрином в плазме.
Железо проходит через плацентарный барьер, и небольшое количество железа может быть обнаружено в грудном молоке. (см. раздел 4.6).
Устранение
Избыток железа не всасывается из кишечного тракта и в основном выводится с фекалиями. Железо обычно выводится из организма при распаде клеток кожи, с мочой и потом. Другие ситуации, такие как менструация, беременность, кормление грудью и другие заболевания, могут вызвать дальнейшую потерю железа. Большая часть железа, которое выделяется после распада гемоглобина, повторно используется организмом для синтеза гемоглобина.
05.3 Доклинические данные по безопасности
На животных тератогенные исследования с применением пищевых добавок с высокими дозами железа не показали увеличения частоты пороков развития в помете мышей, крыс, хомяков или кроликов, получавших во время беременности более высокие дозы, чем терапевтические дозы, используемые в "мужчина. Доклинические данные не выявляют особого риска для человека в отношении фармакология безопасности, токсичность при повторных дозах, генотоксичность, канцерогенный потенциал и репродуктивная токсичность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета
Аскорбиновая кислота
мукопротеоз (безводный)
картофельный крахмал
сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (Eudragit S)
Триэтилцитрат
Повидон
Тальк
Стеарат магния
Гидрогенизированное касторовое масло
Трисиликат магния
Покрытие таблеток
Тальк
Рисовый крахмал
Оксид титана
Эритрозин
Алюминиевый лак
Карнаубский воск
Сополимер эфиров метакриловой кислоты и диметиламиноэтилметакрилата (Eudragit E)
Сахароза
Примечание: одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит примерно 130 мг сахарозы.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистерные упаковки с термосваркой (ПВХ / ПВДХ / ПЭ / алюминий).
Пакеты 2х10, 3х10 и 6х10.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Через G.G. Винкельмана, 1
20146 МИЛАН - Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
041219015 / M - таблетки с пролонгированным высвобождением по 80 мг - 20 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / ПЭ / AL
041219027 / M - таблетки с пролонгированным высвобождением по 80 мг - 30 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / ПЭ / AL
041219039 / M - таблетки с пролонгированным высвобождением по 80 мг - 60 таблеток в блистере из ПВХ / ПВДХ / ПЭ / AL
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Январь 2012 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2012 г.