Fendrix

Что такое Фендрикс?

Fendrix - это вакцина в виде суспензии для инъекций. В качестве активного ингредиента содержит части вируса гепатита В.

Для чего используется Fendrix?

Fendrix используется для защиты пациентов с проблемами почек от гепатита B. Его можно применять у пациентов в возрасте 15 лет и старше, включая тех, кому необходим гемодиализ (метод очистки крови).
Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Fendrix?

Рекомендуемый график вакцинации Fendrix - четыре дозы. Между первой и второй инъекцией, а также между второй и третьей инъекцией следует соблюдать интервал в один месяц. Четвертая инъекция делается через четыре месяца после третьей. Людям, получающим первую дозу, рекомендуется завершить курс лечения препаратом Фендрикс. Вакцина вводится в мышцу плеча.
Бустерная доза Fendrix может быть назначена в соответствии с официальными рекомендациями.

Как работает Fendrix?

Фендрикс - это вакцина. Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественные защитные силы организма) защищаться от болезней. Fendrix содержит небольшое количество поверхностного антигена (поверхностные белки) вируса гепатита B. Вакцины, иммунная система распознает поверхностные антигены как « чужеродные »и вырабатывает против них антитела. В будущем иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела при воздействии вируса гепатита В. Антитела помогают защитить пациента от болезни, вызванной этим вирусом.
Поверхностные антигены производятся методом, называемым «технологией рекомбинантной ДНК»: они производятся дрожжами, которые получили ген (ДНК), который делает их способными производить белки.
Активное вещество Fendrix уже несколько лет доступно в других вакцинах, разрешенных в Европейском союзе (ЕС), включая Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB и Infanrix-HepB. В Fendrix оно используется с адъювантной системой. . », который содержит« MPL », очищенный от бактерий жир и соединение алюминия. Эта система усиливает ответ иммунной системы, что может быть полезно при использовании вакцины у пациентов, у которых может быть сниженный ответ, например у пациентов с проблемами почек.

Как изучали Fendrix?

Поскольку активное вещество Fendrix уже было обнаружено в ЕС в других вакцинах, некоторые данные, использованные в пользу использования других вакцин, были использованы для обоснования использования Fendrix.
Fendrix был изучен в одном основном исследовании с участием 165 пациентов в возрасте 15 лет и старше с заболеванием почек и нуждающихся в гемодиализе. Fendrix сравнивали с Engerix-B (другой вакциной против гепатита B), использованной в двойной дозе. Основным показателем эффективности была доля пациентов, у которых развились защитные уровни антител против вируса гепатита B.
Компания также представила данные об использовании Fendrix у пациентов с трансплантацией печени, но отозвала заявку на использование Fendrix у этих пациентов во время оценки.

Какие преимущества показал Fendrix во время исследований?

Fendrix продемонстрировал ту же эффективность, что и двойная доза вакцины сравнения. Через месяц после последней дозы 91% пациентов, получавших Fendrix, имели защитные уровни антител против гепатита B по сравнению с 84% пациентов, получавших вакцину сравнения.
Эффект от Fendrix длился дольше, чем от вакцины сравнения: 80% пациентов, получавших Fendrix, сохраняли защитные уровни антител до трех лет по сравнению с 51% пациентов, получавших препарат Fendrix.

Какой риск связан с Fendrix?

Наиболее частыми побочными эффектами Fendrix (которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов) являются головная боль, боль, покраснение, отек в месте инъекции и усталость (усталость). Полный список побочных эффектов Fendrix см. На листке-вкладыше.
Fendrix нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к действующему веществу или любому из других ингредиентов. Его также не следует применять людям, у которых возникла аллергическая реакция после вакцинации против гепатита В. Фендрикс не следует назначать пациентам с внезапной высокой температурой.

Почему был одобрен Fendrix?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Fendrix превышают его риски для активной иммунизации против вирусной инфекции гепатита B, вызываемой всеми известными подтипами у пациентов в возрасте от 15 лет и старше, с почечной недостаточностью (включая пациентов о предварительном гемодиализе и гемодиализе). Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Fendrix.

Другая информация о Fendrix:

2 февраля 2005 г. Европейская комиссия выпустила GlaxoSmithKline Biologicals s.a. «Маркетинговое разрешение» на Fendrix, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Fendrix EPAR, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 02-2008.

Информация о Fendrix, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.