Что такое Retacrit?
Ретакрит - раствор для инъекций. Он доступен в предварительно заполненных шприцах, содержащих от 1 000 до 40 000 международных единиц (МЕ) активного вещества эпоэтина дзета.
Ретакрит является «биоподобным лекарством», что означает, что он похож на биологический препарат, уже разрешенный в Европейском союзе (ЕС), который содержит аналогичное активное вещество (также называемое «эталонным лекарством»). Эталонным лекарственным средством для ретакрита является EPREX / ERYPO. , который содержит эпоэтин альфа.
Для получения дополнительной информации о биоподобных лекарствах, пожалуйста, обратитесь к доступному здесь документу, который содержит ряд вопросов и ответов по этой теме.
Для чего используется Retacrit?
Ретакрит используется для стимуляции выработки эритроцитов в следующих случаях:
• при лечении анемии (низкое количество эритроцитов), вызванной хронической почечной недостаточностью (длительное и прогрессирующее снижение функциональной способности почек) или другими проблемами, влияющими на почки;
• для лечения анемии и уменьшения потребности в переливании крови взрослым пациентам, проходящим химиотерапию по поводу определенных типов рака;
• для увеличения количества крови, которую пациенты с умеренной анемией могут сдавать перед операцией, при подготовке к аутотрансфузии во время или после операции.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Retacrit?
Лечение Retacrit следует начинать под наблюдением врачей, которые имеют опыт ведения пациентов с состояниями, при которых используется это лекарство. Пациентам с проблемами почек или перед операцией Ретакрит вводят внутривенно (в вену), а пациентам, получающим химиотерапию, вводят подкожно (под кожу). Доза, частота инъекций и продолжительность лечения зависят от того, почему используется Ретакрит, и корректируются в зависимости от реакции пациента. Перед лечением все пациенты должны быть проверены на уровень железа, чтобы исключить его дефицит; Добавки железа следует вводить на протяжении всего лечения. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Retacrit?
Гормон эритропоэтин, который вырабатывается почками, стимулирует выработку красных кровяных телец в костном мозге.
Пациенты, проходящие химиотерапию или имеющие проблемы с почками, могут иметь анемию, вызванную дефицитом эритропоэтина или «недостаточной реакцией организма» на естественный эритропоэтин.
В таких случаях эритропоэтин используется для восполнения недостающего гормона или для увеличения
количество красных кровяных телец. Эритропоэтин также можно использовать перед операцией, чтобы увеличить количество эритроцитов и помочь пациенту произвести больше крови для самостоятельного донорства.
Активное вещество Retacrit, эпоэтин дзета, является копией человеческого эритропоэтина и действует так же, как природный гормон, в стимуляции выработки красных кровяных телец. Активное вещество Retacrit, эпоэтин дзета, производится с помощью «технологии рекомбинантной ДНК»: оно производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который позволяет ей производить эритропоэтин.
Как изучался Retacrit?
Ретакрит был изучен, чтобы показать его сопоставимость с эталонным лекарством, EPREX / ERYPO, на экспериментальных моделях и на моделях человека.
Ретакрит, вводимый внутривенно, сравнивался с эталонным лекарством в двух основных исследованиях с участием 922 пациентов с анемией, связанной с хронической почечной недостаточностью и нуждающимися в гемодиализе (методика клиренса крови). В первом исследовании сравнивались эффекты Retacrit с эффектами EPREX / ERYPO в отношении коррекции количества эритроцитов у 609 пациентов в течение 24 недель. Во втором исследовании сравнивались эффекты Retacrit с эффектами EPREX / ERYPO на поддержание артериального давления. эритроциты у 313. Все пациенты во втором исследовании принимали EPREX / ERYPO не менее трех месяцев до перехода на Retacrit или продолжения приема EPREX / ERYPO в течение 12 недель, после чего обе группы перешли на Retacrit. еще 12 недель. В обоих исследованиях основным показателем эффективности были уровни гемоглобина (белка, содержащегося в красных кровяных тельцах, переносящих кислород в организме), измеренные во время лечения, и введенная доза эпоэтина.
Компания также представила результаты исследования влияния ретакрита для подкожной инъекции у 261 онкологического пациента, проходящего курс химиотерапии.
Какие преимущества показал Retacrit во время исследований?
Было обнаружено, что Retacrit так же эффективен, как EPREX / ERYPO, в коррекции и поддержании количества эритроцитов. В исследовании коррекции уровень гемоглобина составлял около 11,6 г / дл в течение последних четырех недель исследования, по сравнению с примерно 8,0 г / дл до лечения.
В исследовании пациентов, уже получавших эпоэтин, уровни гемоглобина поддерживались в одинаковой степени как при введении ретакрита, так и при введении EPREX / ERYPO, т.е. приблизительно 11,4 г / дл. В обоих исследованиях вводимая доза эпоэтина была одинаковой для обоих лекарств.
Исследование на пациентах, проходящих химиотерапию, показало эффективность ретакрита также при подкожной инъекции с улучшением уровня гемоглобина, аналогичным тому, о котором сообщалось в литературе для других эпоэтинов.
Какой риск связан с Retacrit?
Как и в случае с другими лекарствами, содержащими эпоэтин, наиболее частым побочным эффектом, связанным с Retacrit, является повышение артериального давления, которое иногда может приводить к симптомам энцефалопатии (расстройства мозга), таким как внезапные колющие приступы мигренеподобных головных болей и спутанность сознания. Retacrit может также вызывают кожную сыпь и симптомы гриппа.
Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Retacrit, см. На листке-вкладыше.Retacrit не следует использовать у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к эпоэтину дзета или любому из других ингредиентов. Его также не следует применять следующим пациентам:
• пациенты, у которых развилась чистая аплазия эритроцитов (снижение или блокирование выработки эритроцитов)
после лечения любым эритропоэтином;
• пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление);
• пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми проблемами, которые собираются перенести операцию
(т. е. поражение сердца и кровеносных сосудов) и при недавнем сердечном приступе или инсульте;
• пациенты, которых нельзя лечить препаратами против тромбообразования.
Retacrit не рекомендуется для подкожных инъекций при лечении проблем с почками, поскольку необходимы дальнейшие исследования, чтобы исключить возможность возникновения аллергических реакций.
Почему Retacrit был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями Европейского Союза Retacrit продемонстрировал профиль, сопоставимый с профилем EPREX / ERYPO в отношении качества, безопасности и эффективности. Таким образом, CHMP считает, что: как и в случае с EPREX / ERYPO, преимущества больше, чем выявленные риски, поэтому рекомендуется выпустить разрешение на продажу Retacrit.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Retacrit?
Компания, производящая Retacrit, будет предоставлять медицинским работникам во всех государствах-членах образовательные материалы, включая инструкции по безопасности лекарств.
Другая информация о Retacrit:
18 декабря 2007 года Европейская комиссия выдала HOSPIRA Enterprises B.V. «разрешение на маркетинг» Retacrit, действующее на всей территории Европейского Союза.
Последнее обновление этого резюме: 11-2007
Информация о Retacrit - epoetin zeta, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
