Активные ингредиенты: Напроксен
MOMENDOL 10% гель
Пакеты-вкладыши Momendol доступны для упаковок следующих размеров:- МОМЕНДОЛ 220 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- MOMENDOL 220 мг гранулы для перорального раствора
- MOMENDOL 5% гель
- MOMENDOL 10% гель
Показания Почему используется Момендол? Для чего это?
Гель Момендол относится к классу нестероидных обезболивающих и противовоспалительных средств для местного применения.
Гель Momendol используется для местного лечения боли в мышцах и суставах, таких как: мышечная боль (миалгия), боль в пояснице, ригидность шеи, воспаление синовиальной сумки около сустава или сухожилия (бурсит), воспаление сухожилий (тендинит), воспаление синовиальной оболочки, окружающей сухожилия (теносиновит), воспаление тканей вокруг сустава (периартрит), растяжения мышц, синяки и синяки.
Гель Momendol также можно использовать в качестве вспомогательного средства при реабилитации после травм и / или ортопедических операций. Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 7 дней.
Противопоказания Когда нельзя применять Момендол
Не используйте MOMENDOL GEL.
- Если у вас аллергия на напроксен или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- В течение третьего триместра беременности (см. «Беременность, кормление грудью»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Момендола
Перед использованием геля Momendol проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Если у вас есть аллергические проявления, такие как астма, крапивница, ринит, полипы носа, ангионевротический отек и анафилактические реакции, вызванные ацетилсалициловой кислотой и / или другими нестероидными противовоспалительными препаратами
- Если вы принимаете другие лекарства, требующие осторожности, см. Следующий раздел «Другие лекарства и гель Момендол».
- Продукт нельзя наносить на глаза, слизистые оболочки, раны и / или поражения кожи.
- Чтобы избежать каких-либо явлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, не подвергайте себя воздействию прямых солнечных лучей, включая солярий, солярии или лампы, во время лечения и в последующие две недели (см. «Возможные побочные эффекты»).
- Прекратите лечение в случае кожной сыпи или раздражения кожи.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Момендола
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
MOMENDOL GEL с едой, напитками и алкоголем
Никакого влияния.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Не исключен риск вредного воздействия на плод и / или ребенка. Поэтому во время беременности и / или грудного вскармливания гель Момендол следует использовать по решению врача и в случае крайней необходимости. Гель Момендол не следует использовать в третьем триместре беременности.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Гель Момендол не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Момендол: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как указано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносите гель Momendol на место боли 2 раза в день легкими массирующими движениями до полного впитывания.
Гель Момендол не рекомендуется применять детям младше 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у детей.
Не применяйте лекарство более 7 дней. Не превышайте рекомендованную дозу.
Если боль не проходит или усиливается, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Момендола
О случаях передозировки не сообщалось.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы использовали лекарство больше, чем рекомендуется, или в случае случайного проглатывания.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Момендола
Как и все лекарства, гель MOMENDOL может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Покраснение кожи (эритема)
- Зуд
- Раздражение кожи
- Ощущение жара или жжения
- Сыпь в области нанесения геля (контактный дерматит)
- Волдыри (буллезная сыпь)
- Реакция светочувствительности
- Реакция гиперчувствительности
- Нагрейте на месте нанесения
Длительное применение лекарственных средств местного действия может вызвать явления гиперчувствительности. В этом случае прекратите лечение, обратитесь к врачу и сообщите о случившемся.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых температур хранения.
Хранить в оригинальной упаковке с закрытой крышкой для защиты от света и испарения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит MOMENDOL GEL
Действующее вещество - напроксен в концентрации 10% (1 г продукта содержит 100 мг напроксена).
Другие ингредиенты: изопропиловый спирт, троламин, глицерин, гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксид натрия, отдушка, содержащая ментол и эвкалиптол, очищенная вода.
Описание внешнего вида MOMENDOL GEL и содержимого упаковки
Гель MOMENDOL представляет собой прозрачный, однородный, бесцветный или слегка желтоватый гель со слабым запахом.
Каждая упаковка содержит тюбик геля по 50 или 100 г.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МОМЕНДОЛ 10% ГЕЛЬ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 г содержит 100 мг напроксена (10% масс.).
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гель.
Прозрачный, однородный, бесцветный или слегка желтоватый гель со слабым запахом.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Момендол 10% гель показан взрослым и детям старше 12 лет для местного лечения болей в мышцах и суставах, таких как миалгия, боль в спине, ригидность шеи, бурсит, тендинит, теносиновит, периартрит, мышечные разрывы, синяки, гематомы.
Адъювант ортопедической и реабилитационной терапии.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Распространять гель Момендол 10% на место боли 2 раза в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Педиатрическая популяция
Гель Момендол 10% противопоказан детям до 12 лет.
Безопасность и эффективность геля Момендол 10% у детей в возрасте до 12 лет еще не установлены.
Нет данных.
Способ применения
Нанесите 10% гель Momendol на место боли и слегка помассируйте до полного впитывания.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Третий триместр беременности
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Избегайте нанесения геля на глаза, слизистые оболочки, раны и / или поражения кожи.
Количество активного ингредиента, всасываемого через кожу, не достигает таких концентраций в крови, чтобы подвергать риску нежелательных эффектов или таких, которые делают применимые предупреждения, относящиеся к системному введению лекарственного средства.
Однако применение геля Момендол 10% не рекомендуется пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота и / или другие НПВП вызывают аллергические реакции, а также пациентам с активными аллергическими проявлениями или с положительным анамнезом.
Чтобы предотвратить любые явления гиперчувствительности или фотосенсибилизации, избегайте воздействия прямых солнечных лучей, в том числе в солярии, во время лечения и в последующие две недели.
Прекратите лечение при появлении кожной сыпи или раздражения кожи.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
Продукт плохо всасывается системно, поэтому взаимодействия с другими лекарствами маловероятны, хотя их нельзя исключать.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не исключен риск вредного воздействия на плод и / или ребенка. Таким образом, во время беременности и / или кормления грудью гель Момендол следует использовать по согласованию с врачом и при крайней необходимости. Гель Момендол не следует использовать в третьем триместре беременности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Гель Момендол 10% не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Ниже перечислены нежелательные эффекты, организованные в соответствии с классификацией MedDRA System and Organ.
Частота определяется как: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
1) Сообщалось о нежелательных кожных реакциях на некоторые нестероидные противовоспалительные препараты для кожного или трансдермального применения, производные пропионовой кислоты.
2) Использование продуктов для местного применения, особенно при продолжительном использовании, может вызвать явления сенсибилизации.В этом случае следует приостановить лечение и принять соответствующие терапевтические меры.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты местного действия при боли в суставах и мышцах - нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Код УВД: M02AA12.
Напроксен - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий обезболивающими и антиэкссудативными свойствами.
Большинство фармакологических эффектов напроксена, как и других НПВП, опосредовано ингибированием циклооксигеназы (ЦОГ) (критический фермент в процессе биосинтеза простагландинов), что приводит к подавлению биосинтеза простагландинов. Напроксен ингибирует ЦОГ 1 и ЦОГ 2, демонстрируя равную селективность для обеих изоформ, на что указывает соотношение СОХ-2 / СОХ-1 IC50, равное 0,88.
Подавление на уровне синтеза простагландинов объясняет благоприятное воздействие на воспаление и боль.
При нанесении на кожу напроксен показал свою эффективность в тестах противовоспалительной активности на животных (индуцированный каррагенаном субподошвенный отек и тест на экссудативный плеврит).
05.2 Фармакокинетические свойства
Местное применение 10% геля напроксена в многократных дозах приводит к системному воздействию пика, который примерно в 100 раз ниже максимума, наблюдаемого после перорального приема 200 мг напроксена.
В частности, применение 10% геля Momendol дважды в день в течение 7 дней вызывало среднюю пиковую концентрацию в плазме примерно 0,5 мкг / мл и среднюю площадь под кривой 5,4 мкг / мл * ч.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях общей фармакологии, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенном потенциале, репродуктивной токсичности и токсичности для развития.
Значение LD50 при пероральном приеме для напроксена колеблется от 247 до 4520 мг / кг у грызунов, тогда как у собак оно составляет около 1000 мг / кг. При местном применении напроксена его биодоступность составляет 14% по сравнению с пероральным приемом.
Отсутствие генотоксических эффектов подтверждено исследованиями как in vivo, так и in vitro, и никаких указаний на канцерогенный потенциал не появилось.
Напроксен не влияет на фертильность, как показали исследования репродуктивных функций; он также не обладает тератогенным действием. Как и все НПВП, прием напроксена может вызвать задержку родов, а также нормальное постнатальное развитие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Изопропиловый спирт
Троламин
Глицерин
Гидроксиэтилцеллюлоза
Гидроксид натрия
Духи, содержащие ментол и эвкалиптол
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых температур хранения.
Хранить в оригинальной упаковке с закрытой крышкой для защиты от света и испарения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Продукт упакован в алюминиевый тубус, покрытый изнутри эпоксидно-фенольной краской и закрытый полипропиленовой крышкой.
Тюбик, содержащий 50 или 100 г геля.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Совместные химические компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Спа.
Виале Амелия, 70 - 00181 РИМ.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Момендол 10% гель - туба 50 г AIC n. 025829197
Момендол 10% гель - туба 100 г AIC n. 025829209
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
24 сентября 2010 г./22 июля 2015 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июль 2015 г.
.jpg)
