Активные ингредиенты: беклометазон (дипропионат беклометазона), сальбутамол.
КЛЕНИЛ КОМПОЗИТ 50 мкг + 100 мкг Суспензия под давлением для ингаляций. Емкость под давлением на 200 распылителей со стандартным дозатором
Вкладыши Clenil Compositum доступны для размеров упаковки:- КЛЕНИЛ КОМПОЗИТ 50 мкг + 100 мкг Суспензия под давлением для ингаляций. Емкость под давлением на 200 распылителей со стандартным дозатором
- КЛЕНИЛ КОМПОЗИТ 0,8 мг + 1,6 мг Суспензия для распыления
Почему используется Кленил Композитум? Для чего это?
Селективный бета2-адренергический бронходилататор и антиастматический глюкокортикоид для аэрозоля.
Лечение бронхиальной астмы, хронической обструктивной бронхопатии с астматическим компонентом
Противопоказания, когда нельзя использовать Кленил Композитум
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Беклометазона дипропионат противопоказан при местных активных или неподвижных вирусных и туберкулезных инфекциях.
Противопоказан при беременности и в период лактации (см. Особые предупреждения).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Кленил Композитум
Проведение лечения у пациентов, уже получающих системную кортикотерапию, требует особых мер предосторожности и тщательного медицинского наблюдения. Определенная степень атрофии коры надпочечников может возникнуть только после продолжительной передозировки.
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, диабетом и гипертрофией предстательной железы следует использовать продукт только в случае крайней необходимости. Сообщите своему врачу, если у вас есть болезнь сердца или стенокардия, прежде чем начинать терапию сальбутамолом.
Важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была доведена до самой низкой эффективной дозы для контроля астмы и чтобы она регулярно пересматривалась. Фактически, возможные системные эффекты, такие как подавление надпочечников, даже острое, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта и глаукома могут возникнуть после лечения высокими дозами ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода времени. Были очень редкие случаи острого криза надпочечников у мальчиков, подвергавшихся воздействию более высоких, чем рекомендуемые дозы (приблизительно 1000 мкг / день) для длительные периоды (несколько месяцев или лет). Симптомы надпочечниковой недостаточности изначально неспецифичны и включают анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту; симптомы, характерные для лечения ингаляционными кортикостероидами, включают гипогликемию с пониженным сознанием и / или судорогами. Ситуации, которые могут усилить Причины криза надпочечников: травмы, хирургическое вмешательство, инфекции и быстрое снижение дозировки. Следует тщательно обследовать пациентов, получающих высокие дозы, и постепенно снижать дозу. Также может потребоваться мониторинг резерва надпочечников.
Редко может возникнуть ряд психологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию, агрессию, поведенческие расстройства (преимущественно у детей). Важно принимать дозу в соответствии с указаниями на листке-вкладыше или в соответствии с предписаниями врача. Вы не должны увеличивать или уменьшать дозу без предварительной консультации с врачом.
Clenil Compositum не содержит хлорфторуглеродов (CFC) и использует норфлуран (HFA) в качестве пропеллента. Это может привести к различию во вкусе и восприятии ингаляции от предыдущего состава, содержащего CFC.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Clenil Compositum
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Одновременный прием препарата с бета-адреноблокаторами (например, пропранололом) не рекомендуется.
Лекарственный препарат содержит небольшое количество этилового спирта: взаимодействие с дисульфирамом и метронидазолом может быть возможно у особо чувствительных субъектов, получающих эти препараты.
Предупреждения Важно знать, что:
Использовать только в начальный период, а не для длительного лечения (не рекомендуется непрерывное использование более десяти дней).
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации и, в исключительных случаях, классические системные побочные эффекты препарата. В любом случае необходимо приостановить лечение и назначить подходящую терапию.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Его использование в первые три месяца беременности не рекомендуется, в дальнейшем возможность применения продукта будет оцениваться врачом в соответствии с соотношением риск / польза.
Его использование не рекомендуется даже в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
Важная информация о некоторых ингредиентах. Лекарственное средство содержит небольшое количество этилового спирта (примерно 5 мг на одно действие); это количество не представляет опасности для пациента.
Использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может определять положительные антидопинговые тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Для тех, кто занимается спортом: использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определить положительный результат антидопинговых тестов.
Дозировка и способ применения Как применять Кленил Композитум: Дозировка
Взрослые: 2 распыления до 4-6 раз в сутки.
Детям: 1-2 спрея 2-4 раза в день, в зависимости от реакции.
Эффект от одного вдыхания суспензии под давлением CLENIL COMPOSITUM сохраняется в течение не менее 4 часов.
Сделайте максимум два приема за раз и не повторяйте лечение в течение 4 часов.
Инструкция по применению
Перед использованием лекарства в первый раз или если лекарство не используется в течение 7 дней или более, следует распылить две порции на пустой, чтобы убедиться, что дозатор работает должным образом.
- снимаем защитный колпачок;
- держите регулятор между большим и указательным пальцами так, чтобы мундштук находился внизу, как показано на рисунке;
- энергично встряхнуть, не надавливая;
- после полного выдоха плотно закройте мундштук между губами;
- глубоко и долго дышите только ртом, при этом сильно надавите указательным пальцем один раз.Избегайте частичного дозирования.
В конце вдоха задержите дыхание как можно дольше.
По окончании ингаляций закройте мундштук защитной крышкой. Мундштук всегда должен быть чистым.
ОЧИСТКА
Диспенсер необходимо очищать не реже одного раза в 3 дня с начала его использования. Поддержание дозатора в чистоте чрезвычайно важно для предотвращения засорения из-за препятствий.Если чистка не выполняется регулярно, как указано, дозатор может заблокироваться или выйти из строя.
Следуйте приведенным ниже инструкциям по очистке:
- Снимите защитный пластиковый колпачок 5
- Снимите металлическую банку с пластикового мундштука.
- Корпус пластикового мундштука промыть снизу в течение одной минуты теплой проточной водой, поместив под струю проточной воды,
- Поверните мундштук и промойте верхнюю часть мундштука под струей горячей воды в течение еще одной минуты, поместив его под струю воды,
- Осторожно удалите воду, оставшуюся внутри пластикового мундштука, несколько раз в умеренных количествах стряхнув его по твердой поверхности. Убедитесь, что вода не осталась в центральной полости пластикового мундштука, в которую входит стержень металлической банки.
- Тщательно высушите корпус пластикового мундштука как изнутри, так и снаружи, например, оставив его на воздухе на ночь без металлической банки и защитного колпачка, или с помощью струи горячего воздуха. Перед использованием убедитесь, что мундштук полностью высох.
- Вставьте металлическую банку обратно в регулятор и защитный колпачок на мундштук.
ВАЖНО: Не используйте мундштук, пока он еще влажный, убедитесь, что он полностью высох, прежде чем использовать. Использование влажного мундштука может привести к закупорке и блокировке регулятора.
Если дозатор заблокируется:
Выполните шаги очистки с 1 по 7.
Выдавите пустую дозу, чтобы убедиться в удалении препятствия, прежде чем переходить к нормальному использованию.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Кленил Композитум
При приеме высоких доз преходящие побочные эффекты (умеренное увеличение частоты сердечных сокращений, легкий мышечный тремор) могут возникать у некоторых пациентов и исчезать после первых нескольких дней лечения, при необходимости дозу снижают.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Clenil compositum немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию Clenil compositum, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Кленил Композитум
Как и все лекарства, Clenil compositum может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Лишь несколько пациентов жаловались на охриплость голоса.
У некоторых пациентов во рту или горле появились локализованные инфекции грибкового типа, которые быстро регрессируют после соответствующей местной терапии подщелачивающими или противогрибковыми средствами без прерывания лечения.
При приеме высоких доз преходящие побочные эффекты (умеренное увеличение частоты сердечных сокращений, легкий мышечный тремор) могут возникать у некоторых пациентов и исчезать после первых нескольких дней лечения, при необходимости дозу снижают.
Системные побочные эффекты крайне маловероятны из-за использованных низких доз; их внешнему виду, однако, может способствовать лечение, проводимое в течение продолжительных периодов времени.
Особую осторожность следует соблюдать при длительном применении спрея, контролируя состояние пациента, чтобы своевременно выявить любые системные побочные эффекты (остеопороз, язвенная болезнь, признаки вторичной надпочечниковой недостаточности).
В высоких дозах, применяемых в течение длительного периода, могут наблюдаться подавление надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта и глаукома.
Как и в случае с другими лекарствами, вводимыми путем ингаляции, следует учитывать возможность парадоксального бронхоспазма.
В очень редких случаях некоторые пациенты могут испытывать боль в груди (из-за проблем с сердцем, таких как стенокардия). Сообщите своему врачу как можно скорее, не прекращая терапию, если это не рекомендовано.
Нежелательные эффекты, которые могут возникать с неизвестной частотой, включают психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию, агрессию, поведенческие расстройства (в основном у детей).
Соблюдение инструкций, приведенных в этой брошюре, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О побочных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства. . "
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
ВНИМАНИЕ: Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Емкость под давлением не должна прокалываться, ее нельзя приближать, даже если она пуста, к источникам тепла, ее нельзя замораживать и подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Хранить при температуре не выше 30 ° C. Хранить осторожно, чтобы избежать случайной выдачи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Контейнер под давлением содержит: Активные ингредиенты: дипропионат беклометазона 0,010 г, сальбутамол 0,020 г, что соответствует 0,024 г сульфата сальбутамола. Вспомогательные вещества:. HFA 134a (норфлуран), безводный этиловый спирт, олеиновая кислота.
Каждая доза спрея содержит 50 микрограммов дипропионата беклометазона и 100 микрограммов сальбутамола, что соответствует 120 микрограммам сульфата сальбутамола.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Суспензия для ингаляций под давлением. Емкость под давлением со стандартным дозатором на 200 ингаляций.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЛЕНИЛ КОМПОЗИТ 250 мкг + 100 мкг
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Контейнер под давлением содержит:
Активные ингредиенты: дипропионат беклометазона 50 мг, сальбутамол 20 мг, равный 24 мг сальбутамола сульфата.
Одна доза спрея обеспечивает 250 мкг дипропионата беклометазона и 100 мкг сальбутамола, что соответствует 120 мкг сульфата сальбутамола.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Суспензия для ингаляций под давлением.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких с астматическим компонентом.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: 2 распыления два раза в день.
При необходимости можно увеличить до 2-х доз 3-4 раза в день.
Сделайте максимум два приема за раз и не повторяйте лечение в течение 4 часов.
Терапию Кленил Композитум не следует прекращать резко.
В упаковке находится герметичный контейнер со стандартным дозатором вместе с дозатором-спейсером Jet.
Пациент может использовать наиболее подходящий регулятор: устройство Jet в случае затруднения координации между актом вдоха и родоразрешением или в других случаях стандартный регулятор, отличающийся меньшими размерами.
Важно внимательно прочитать инструкции по эксплуатации и обращению, см. Раздел 6.6.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Беклометазона дипропионат противопоказан при вирусных инфекциях, а также при активном или скрытом туберкулезе легких, в то время как сальбутамол не имеет особых противопоказаний.
Противопоказан в детском возрасте (см. Раздел 4.4)
Противопоказан при беременности и в период лактации (см. Раздел 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Использовать только в начальный период, а не для длительного лечения (не рекомендуется непрерывное использование более десяти дней).
Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации и, в исключительных случаях, классические системные побочные эффекты препарата.В любом случае необходимо приостановить лечение и назначить подходящую терапию.
Использование ингаляционных кортикостероидов не должно превышать рекомендуемых доз: в случае стойкого бронхоспазма было бы целесообразно использовать бета2-агонисты по мере необходимости.
Проведение лечения у пациентов, уже получающих системную кортикотерапию, требует особых мер предосторожности и тщательного медицинского наблюдения, поскольку реактивация функции надпочечников, подавляемая длительной системной кортикостероидной терапией, происходит медленно. В любом случае необходимо, чтобы заболевание было относительно «стабилизировано» системным лечением. Кленил Композитум вводят первоначально при продолжении системного лечения; впоследствии это должно быть постепенно уменьшено, проверяя пациента через регулярные промежутки времени (в частности, должны проводиться периодические тесты функции коры надпочечников) и изменяя дозировку Clenil Compositum в соответствии с полученными результатами. Во время стресса или тяжелого приступа астмы пациентам, переживающим этот переход, потребуется дополнительное системное лечение стероидами.
Продукт не подходит для использования в педиатрии.
Симпатомиметические агенты следует использовать с большой осторожностью у пациентов, которые могут быть особенно восприимчивы к их воздействию.
У пациентов с такими заболеваниями, как ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, а также у пациентов с глаукомой, гипертиреозом, феохромоцитомой, диабетом и гипертрофией предстательной железы следует использовать продукт только в случае крайней необходимости.
Имеются данные постмаркетинговых данных и опубликованная литература о редких случаях ишемии миокарда, связанной с применением сальбутамола. Пациенты с ранее существовавшей тяжелой болезнью сердца (например, ишемической болезнью сердца, тахиаритмией или тяжелой сердечной недостаточностью), которые получают сальбутамол в течение респираторные заболевания, им следует посоветовать сообщить своему врачу, если возникают боли в груди или симптомы ухудшения сердечного заболевания.
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при пероральных кортикостероидах. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию. или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была наименьшей возможной дозой, с помощью которой поддерживается эффективный контроль астмы. Были очень редкие случаи острого криза надпочечников у мальчиков, подвергшихся воздействию более высоких, чем рекомендуемые дозы (приблизительно 1000 мкг / день) для длительные периоды (несколько месяцев или лет). Симптомы надпочечниковой недостаточности изначально неспецифичны и включают анорексию, боль в животе, потерю веса, утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту; специфические симптомы в случае лечения ингаляционными кортикостероидами включают гипогликемию с пониженным сознанием. и / или судороги. Ситуации, которые потенциально могут привести к кризу надпочечников: травма, хирургическое вмешательство, инфекции и быстрое снижение дозы. Пациенты, получающие высокие дозы, должны быть тщательно обследованы и постепенно снижать дозу. Также может потребоваться мониторинг резерва надпочечников.
Clenil Compositum не содержит хлорфторуглеродов (CFC) и использует норфлуран (HFA) в качестве пропеллента. Это может привести к различию во вкусе и восприятии ингаляции от предыдущего состава, содержащего CFC.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Лекарство содержит небольшое количество этилового спирта (примерно 8 мг на одно срабатывание); это количество не представляет опасности для пациента.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не рекомендуется одновременный прием препарата с бета-адреноблокаторами (например, пропранололом).
Лекарственный препарат содержит небольшое количество этилового спирта: взаимодействие с дисульфирамом и метронидазолом может быть возможно у особо чувствительных субъектов, получающих эти препараты.
04.6 Беременность и кормление грудью
Его использование в первые три месяца беременности не рекомендуется, в дальнейшем возможность применения продукта будет оцениваться врачом в соответствии с соотношением риск / польза.
Его использование не рекомендуется даже в период грудного вскармливания.
Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы ингаляционных кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет гипоадренализма.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
О серьезных побочных эффектах, связанных с применением Кленил Композитум в рекомендуемых дозах, не сообщалось: только некоторые пациенты жаловались на охриплость голоса или дисфонию.
Иногда локализованные грибковые инфекции могут возникать во рту или горле и быстро регрессировать после соответствующей местной терапии подщелачивающими или противогрибковыми средствами без прерывания лечения.
При приеме высоких доз преходящие побочные эффекты (умеренное увеличение частоты сердечных сокращений, легкий мышечный тремор) могут возникать у некоторых пациентов и исчезать после первых нескольких дней лечения, при необходимости дозу снижают. Системные побочные эффекты крайне маловероятны; их внешнему виду, однако, может способствовать лечение, проводимое в течение продолжительных периодов времени.
Особую осторожность следует соблюдать при длительном применении спрея, контролируя состояние пациента, чтобы своевременно выявить любые системные побочные эффекты (остеопороз, язвенная болезнь, признаки вторичной надпочечниковой недостаточности).
В высоких дозах, применяемых в течение длительного периода, могут наблюдаться подавление надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта и глаукома.
Как и в случае с другими лекарствами, вводимыми путем ингаляции, следует учитывать возможность парадоксального бронхоспазма.
Очень редко сообщалось о сердечных аритмиях (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию), ишемии миокарда.
Психиатрические расстройства, которые могут возникать с неизвестной частотой, включают психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию, агрессию, поведенческие расстройства (преимущественно у детей).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после выдачи разрешения на лекарственное средство важно, так как оно позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства.
Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу: «www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili».
04.9 Передозировка
При приеме высоких доз преходящие побочные эффекты (умеренное увеличение частоты сердечных сокращений, легкий мышечный тремор) могут возникать у некоторых пациентов и исчезать после первых нескольких дней лечения, при необходимости дозу снижают.
В том маловероятном случае, когда чрезмерное использование препарата вызывает изменения функции надпочечников, лечение следует прекратить и защитить пациента от эффектов супрессии надпочечников с помощью соответствующей системной терапии.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: селективный бета2-адренобронходилататор и антиастматический глюкокортикоид в виде аэрозоля.
Код УВД: R03AK04.
Clenil Compositum состоит из комбинации бронходилататора, сальбутамола (S) и аэрозольно активного кортизона, беклометазона дипропионата (BDP). Сальбутамол характеризуется быстрым и безопасным бронхиальным антиспастическим действием, что определяет быстрое улучшение респираторной функции. Действие сальбутамола осуществляется выборочно на уровне мышц бронхов, не вызывая кардиоциркуляторных эффектов. С другой стороны, дипропионат беклометазона контролирует гиперреактивность бронхов, уменьшая отек и гиперсекрецию и постепенно подавляя начало бронхоспазма. Активность дипропионата беклометазона ограничена на уровне бронхиального дерева, не вызывая общих эффектов и, следовательно, не подавляя функцию надпочечников. Таким образом, действие двух активных начал дополняет и усиливает друг друга. Кленил Композитум показан при регулярном лечении среднетяжелых форм бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких с астматическим компонентом для предотвращения возникновения и снижения частоты приступов астмы. Использование высоких доз беклометазона дипропионата направлено на борьбу с воспалительными процессами. компонент и гиперреактивность бронхов, что позволяет снизить частоту применения бета-агонистов.
Фармакологические тесты показали, что эта ассоциация обладает: заметной противовоспалительной активностью, сравнимой с таковой у беклометазона дипропионата в проведенных тестах (воспаление роговицы и гранулема инородного тела); антибронхоспастический эффект превосходит оба отдельных компонента как по интенсивности, так и по продолжительности во всех проведенных тестах (бронхоспазм от аэрозоля гистамина и ацетилхолина, мини-шок от аэрозоля овальбумина у сенсибилизированных морских свинок).
Характеристики JET
Устройство JET было разработано для повышения эффективности обычного распылителя и облегчения приверженности к терапии пациентов (особенно пожилых), мало знакомых с техникой ингаляции, избегая принудительной синхронизации между фазой доставки и фазой вдоха.Устройство JET снижает скорость осаждения активных компонентов на уровне ротоглотки, способствуя хорошей местной переносимости. Конкретная конфигурация камеры расширения JET определяет создание вихревого потока, в котором подаваемые частицы остаются во взвешенном состоянии в течение времени, достаточного для выделения их кинетической энергии и обеспечения частичного испарения топлива. Отсюда следует, что большая часть удар происходит в устройстве, а не в ротоглотке, в то время как уменьшение размера частиц перед их попаданием в дыхательное дерево способствует лучшему проникновению до нижних дыхательных путей.
05.2 Фармакокинетические свойства
После ингаляции меченого сальбутамола (0,04-0,10 мг) пик крови обнаруживается через 3-5 часов. Примерно 83% вдыхаемой дозы выводится с мочой в виде сальбутамола (примерно 70%) и его метаболита «сальбутамол-о-фенил-глюкуронид» (30%). Кинетические исследования с меченым дипропионатом беклометазона показали, что после вдыхания в высоких дозах абсорбируется только 20-25%. Часть введенной дозы проглатывается и выводится с калом. Абсорбированная фракция метаболизируется в печени до монопропионата и беклометазонового спирта и впоследствии выводится в виде неактивных метаболитов с желчью и мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
LD50 (крыса, интратрахеальный путь): при максимально возможных дозах (6,2 мг / кг BDP + 12,4 мг / кг S) ассоциация не проявляет токсичности;
LD50 (крыса, внутривенно): 51,3 мг / кг BDP + 102,7 мг / кг S;
LD50 (мышь, per os): 1407 мг / кг BDP + 2814 мг / кг S.
Хроническая токсичность
Введение комбинации путем ингаляции крысе (26 недель) и собаке (26 недель) хорошо переносилось до доз, значительно превышающих те, которые предусмотрены в терапии.
Применение аэрозоля в течение 14 дней у собаки не вызывало проявлений местной непереносимости.
Токсичность для плода и изучение влияния на фертильность
Исследования, проведенные на крысах и кроликах, показали, что комбинация, вводимая путем ингаляции, не оказывает отрицательного воздействия на репродуктивную сферу.
Мутагенез
Продукт не мутагенный.
Доклинические данные по пропелленту без ХФУ HFA-134a не выявили особой опасности для человека, основанной на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, повторной токсичности, потенциальной канцерогенности, генотоксичности и репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
HFA 134a (норфлуран), безводный этиловый спирт, олеиновая кислота.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Емкость под давлением не должна прокалываться, ее нельзя приближать, даже если она пуста, к источникам тепла, ее нельзя замораживать и подвергать воздействию прямых солнечных лучей.
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
Храните осторожно, чтобы избежать случайной выдачи.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Внутренняя упаковка: герметичный контейнер из моноблочного алюминия, дозирующий клапан с перевернутым функционированием, традиционная кнопка дозатора с защитным колпачком, дозатор-разделитель JET из полипропилена и блокирующийся защитный колпачок.
Внешняя упаковка: картонная коробка с печатью.
Упаковка: герметичный контейнер со стандартным дозатором и пустой дозатор-спейсер JET, достаточный для 200 ингаляций.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Инструкция по применению
Перед использованием лекарства в первый раз или если лекарство не используется в течение 7 дней или более, следует сделать две затяжки, чтобы убедиться, что дозатор работает правильно.
Стандартный дозатор
При использовании внимательно следуйте приведенным ниже инструкциям:
1) Снимите защитный колпачок.
2) Держите регулятор между большим и указательным пальцами так, чтобы мундштук находился внизу.
3) Энергично встряхнуть, не нажимая.
4) После полного выдоха плотно закройте мундштук между губами.
5) Сделайте долгий и глубокий вдох только ртом, при этом сильно нажмите на указательный палец один раз, избегайте частичного дозирования.
В конце вдоха задержите дыхание как можно дольше.
По окончании ингаляций закрыть мундштук защитным колпачком. Мундштук всегда должен быть чистым.
Реактивное устройство
При использовании внимательно следуйте приведенным ниже инструкциям:
1) Выньте контейнер под давлением из стандартного дозатора и вставьте его в устройство Jet.
2) Снимите защитный колпачок с JET и удерживайте его.
3) Энергично встряхните, не нажимая.
4) Полностью выдохните, а затем плотно прижмите мундштук между губами.
5) Сильно надавите указательным пальцем на контейнер под давлением и глубоко вдохните даже через несколько секунд (с помощью JET можно выполнить еще больше вдохов).
Избегайте частичного дозирования.
6) В конце вдоха задержите дыхание как можно дольше и закройте JET специальной защитной крышкой.
ОЧИСТКА
Диспенсер необходимо очищать не реже одного раза в 3 дня с начала его использования.
Поддержание дозатора в чистоте чрезвычайно важно для предотвращения засорения из-за препятствий.Если чистка не выполняется регулярно, как указано, дозатор может заблокироваться или выйти из строя.
Следуйте приведенным ниже инструкциям по очистке:
• Снимите защитный пластиковый колпачок.
• Снимите металлическую банку с пластикового мундштука.
• Промойте корпус пластикового мундштука снизу в течение одной минуты под струей проточной воды.
4. Поверните мундштук и промойте верхнюю часть мундштука в течение дополнительной минуты теплой проточной водой, поместив ее под струю воды.
• Осторожно удалите воду, оставшуюся внутри пластикового мундштука, несколько раз в умеренных количествах стряхнув ее по твердой поверхности. Убедитесь, что вода не осталась в центральной полости пластикового мундштука, в которую входит стержень металлической банки.
• Тщательно высушите корпус пластикового мундштука как изнутри, так и снаружи, например, оставив его на воздухе на ночь без металлической банки и защитного колпачка, или с помощью струи горячего воздуха. Перед использованием убедитесь, что мундштук полностью высох.
• Вставьте металлическую банку обратно в регулятор и защитный колпачок на мундштуке.
ВАЖНЫЙ:
Не используйте мундштук еще влажным; перед использованием убедитесь, что он полностью высох. Использование влажного мундштука может привести к закупорке и блокировке регулятора.
В случае необходимости, если стандартный дозатор не сухой, используйте дозатор JET, входящий в комплект.
Если дозатор заблокируется:
Выполните шаги очистки с 1 по 7.
Выдавите пустую дозу, чтобы убедиться в удалении препятствия, прежде чем переходить к нормальному использованию.
Чтобы очистить регулятор Jet, выполните те же действия, что и для стандартной процедуры очистки регулятора с 1 по 7.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
КЛЕНИЛ КОМПОЗИТУМ 250 мкг + 100 мкг суспензия под давлением для ингаляций - 1 контейнер под давлением на 200 затяжек со стандартным дозатором и дозатором Jet AIC n. 023440062
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
25/07/1994
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 9 декабря 2013 г.
