Активные ингредиенты: лизина ацетилсалицилат.
ФЛЕКТАДОЛ 500 мг порошок для перорального раствора
ФЛЕКТАДОЛ 1000 мг порошок для перорального раствора
Вкладыши в упаковку Флектадол доступны для размеров упаковки: - ФЛЕКТАДОЛ 500 мг порошок для перорального раствора, ФЛЕКТАДОЛ 1000 мг порошок для перорального раствора
- ФЛЕКТАДОЛ 500 мг / 2,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, ФЛЕКТАДОЛ 1 г / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Почему используется Флектадол? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Прочие анальгетики и жаропонижающие средства, салициловая кислота и ее производные.
Показания к применению
Боль любого характера и сущности. Острый ревматизм суставов и его осложнения. Первичные и вторичные дегенеративные артропатии. Миалгия.
Противопоказания Когда нельзя применять Флектадол
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) (перекрестная реактивность) или к любому из вспомогательных веществ.
- История астмы, вызванной приемом ацетилсалицилатов или веществ с аналогичной активностью, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Третий триместр беременности (срок беременности более 24 недель) (см. - Беременность и кормление грудью)
- Активная язвенная болезнь
- Любое конституциональное или приобретенное кровотечение
- Риск кровотечения
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность тяжелой степени (ClCr
- Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность
- Совместное применение метотрексата в дозах> 15 мг / неделю с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах (см. Взаимодействия)
- Одновременный прием пероральных антикоагулянтов с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах, обезболивающих или жаропонижающих, а также пациентам с язвой желудочно-двенадцатиперстной кишки в анамнезе (см. Взаимодействия).
- Пациенты с уже существовавшим мастоцитозом, у которых применение ацетилсалициловой кислоты может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности (включая шок кровообращения с приливом крови, гипотензию, тахикардию и рвоту).
Лекарство противопоказано детям и молодым людям до шестнадцати лет. Повышенная чувствительность к салицилатам. Препарат противопоказан при интенсивной диуретической терапии, геморрагическом диатезе, во время лечения антикоагулянтами, поскольку он синергизирует свое действие.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Флектадола
С осторожностью применять при астме и у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Алкоголь может увеличить риск повреждения желудочно-кишечного тракта и продлить время кровотечения при приеме вместе с ацетилсалициловой кислотой. Поэтому пациенты с осторожностью употребляют алкогольные напитки во время и в течение 36 часов после приема ацетилсалициловой кислоты (см. «Взаимодействие»).
Пациентам, получающим вакцину против ветряной оспы, следует избегать использования ацетилсалициловой кислоты в течение 6 недель после вакцинации (см. Взаимодействие).
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Флектадола?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Некоторые вещества участвуют во взаимодействиях благодаря своим свойствам подавлять агрегацию тромбоцитов:
Абциксимаб, ацетилсалициловая кислота, клопидогрель, эпопростенол, эптифибатид, илопрост и илопрост трометамол, тиклопидин и тирофибан.
Использование различных ингибиторов агрегации тромбоцитов увеличивает риск кровотечения, равно как и их комбинация с гепарином или родственными ему молекулами, пероральными антикоагулянтами или другими тромболитиками, и эту возможность необходимо учитывать, поддерживая регулярный клинический мониторинг.
Противопоказанные комбинации (см. Противопоказания):
- Метотрексат в дозах> 15 мг / неделю в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенная токсичность метотрексата, в частности гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата ацетилсалициловой кислотой).
- Пероральные антикоагулянты в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты и у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения.
Не рекомендуются комбинации:
- Пероральные антикоагулянты в обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты и у пациентов без язвенной болезни желудочно-двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения.
- Пероральные антикоагулянты в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемые для подавления агрегации тромбоцитов, и у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения.
- Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
- Низкомолекулярные гепарины (и родственные молекулы) и нефракционированные гепарины в терапевтических дозах для пожилых пациентов (≥ 65 лет), независимо от дозы гепарина, и для противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты или для обезболивающих или жаропонижающих доз кислоты ацетилсалициловой: повышенный риск кровотечения (угнетение агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки гастродуоденальной зоны ацетилсалициловой кислотой). Следует дать другой противовоспалительный препарат или другое обезболивающее или жаропонижающее средство.
- Клопидогрель (в дополнение к утвержденным показаниям для этой комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечения. Если нельзя избежать одновременного применения, рекомендуется клинический мониторинг.
- Урикозурические средства (бензбромарон, пробенецид): снижение урикозурического эффекта из-за конкуренции за выведение мочевой кислоты в почечных канальцах.
- Тиклопидин: повышенный риск кровотечения. Если нельзя избежать одновременного применения, рекомендуется клинический мониторинг.
- Глюкокортикоиды (кроме заместительной терапии гидрокортизоном) для противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск кровотечения.
- Пеметрексед у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин): повышенный риск токсичности пеметрекседа (из-за снижения почечного клиренса пеметрекседа ацетилсалициловой кислотой) при дозах противовоспалительных препаратов Ацетилсалициловая кислота.
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании:
- Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II в противовоспалительных или анальгетических и жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: острая почечная недостаточность может возникать у пациентов с обезвоживанием из-за снижения скорости клубочковой фильтрации вследствие снижения синтеза почечных простагландинов. Также может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта. Убедитесь, что пациент гидратирован и что функция почек проверена в начале лечения.
- Метотрексат в дозах ≤ 15 мг / неделю в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенная токсичность метотрексата, в частности гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата ацетилсалициловой кислотой). еженедельно в течение первых нескольких недель одновременного приема. Тщательное наблюдение требуется у пациентов с (даже легкой) почечной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста.
- Метотрексат в дозах> 15 мг в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемых для ингибирования агрегации тромбоцитов: повышенная токсичность метотрексата, особенно гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата ацетилсалициловой кислотой). Количество клеток крови следует проверять еженедельно во время Первые несколько недель совместного приема.Тщательное наблюдение требуется пациентам с (даже легкой) почечной недостаточностью, а также пациентам пожилого возраста.
- Клопидогрель (в утвержденных показаниях для этой комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечения. Рекомендуется клинический мониторинг.
- Для местного применения на желудочно-кишечном тракте, антациды и древесный уголь: усиление почечной экскреции ацетилсалициловой кислоты из-за ощелачивания мочи. Рекомендуется вводить препараты местного действия для желудочно-кишечного тракта и антациды на расстоянии не менее 2 часов от ацетилсалициловой кислоты.
- Пеметрексед у пациентов с нормальной функцией почек: повышенный риск токсичности пеметрекседа (из-за снижения почечного клиренса пеметрекседа ацетилсалициловой кислотой) при приеме противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты. Следует контролировать функцию почек.
- Низкомолекулярные гепарины (и родственные им молекулы) и нефракционированные гепарины в профилактических дозах для пациентов в возрасте до 65 лет: совместное введение лекарств, которые действуют на разных уровнях гемостаза, увеличивает риск кровотечения. Таким образом, у пациентов в возрасте до 65 лет совместное применение гепаринов в профилактических дозах (или родственных молекул) и ацетилсалициловой кислоты, независимо от дозы, следует оценивать, при необходимости поддерживая клинический и лабораторный мониторинг.
- Низкомолекулярные гепарины (и родственные им молекулы) и нефракционированные гепарины в терапевтических дозах или у пожилых пациентов (≥ 65 лет), независимо от дозы гепарина, и для доз ацетилсалициловой кислоты, используемых для ингибирования агрегации тромбоцитов: повышают риск кровотечение (угнетение агрегации тромбоцитов и поражение слизистой оболочки гастродуоденальной зоны ацетилсалициловой кислотой).
- Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
- Пероральные антикоагулянты в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемые для ингибирования агрегации тромбоцитов: повышенный риск кровотечения.
- Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) с дозами ацетилсалициловой кислоты, используемые для подавления агрегации тромбоцитов: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
- Глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона для заместительной терапии) для обезболивающих и жаропонижающих доз ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск кровотечения.
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повышенный риск кровотечения.
- Ацетазоламид: следует соблюдать осторожность при одновременном применении салицилатов и ацетазоламида, поскольку существует повышенный риск метаболического ацидоза.
- Вакцина против ветряной оспы: пациентам, прошедшим вакцинацию против ветряной оспы, не рекомендуется вводить салицилаты в течение шести недель после вакцинации. Случаи синдрома Рея произошли в результате употребления салицилатов во время ветряной оспы.
- Алкоголь: при одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой алкоголь может увеличить риск поражения желудочно-кишечного тракта и продлить время кровотечения. Поэтому пациенты с осторожностью принимают алкогольные напитки во время и в течение 36 часов после приема ацетилсалициловой кислоты (см. «Меры предосторожности при использовании»). .
Лекарство может взаимодействовать с:
- гипогликемические препараты сульфонилмочевины;
- лекарственные средства против отторжения (например, циклоспорин, такролимус);
- ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении лекарств;
- метамизол при одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой может снизить его влияние на агрегацию тромбоцитов.
Предупреждения Важно знать, что:
Это лекарство не следует применять детям и молодым людям в возрасте до 16 лет (см. Противопоказания). Пакетики порошка для перорального раствора по 1 г не подходят для детей с массой тела менее 50 кг.
Пакетики порошка для перорального раствора по 500 мг не подходят для детей с массой тела менее 30 кг при болеутоляющих и жаропонижающих показаниях и у детей с массой тела менее 20 кг при противовоспалительных (ревматических) показаниях.
Людям старше 70 лет, особенно при наличии сопутствующей терапии, следует использовать это лекарство только после консультации с врачом. Если во время лечения возникают продолжительная рвота и глубокая сонливость, прекратите прием. Предоперационное использование может препятствовать гемостазу во время операции.При взаимодействии с арахидоновой кислотой лекарство может вызывать у астматиков и предрасположенных лиц кризисы бронхоспазма и, возможно, шок и другие аллергические явления.
С осторожностью применять при астме и у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
- В случае одновременного приема с другими лекарствами, чтобы избежать риска передозировки, убедитесь, что ацетилсалициловая кислота отсутствует в составе других лекарств.
- Синдром Рея, очень редкое и опасное для жизни заболевание, наблюдалось у детей и подростков с признаками вирусной инфекции (особенно ветряной оспы и гриппоподобных эпизодов), принимавших ацетилсалициловую кислоту. Следовательно, ацетилсалициловую кислоту следует назначать детям и подросткам с этими состояниями после медицинских предупреждений, когда другие методы лечения не дали результатов. В случае стойкой рвоты, нарушения сознания или ненормального поведения лечение ацетилсалициловой кислотой следует прекратить.
- У детей до 1 месяца прием ацетилсалициловой кислоты оправдан только в определенных ситуациях и по назначению врача.
- В случае длительного приема анальгетиков в высоких дозах начало головной боли не следует лечить более высокими дозами.
- Регулярное использование анальгетиков, особенно их комбинации, может привести к стойкому повреждению почек с риском почечной недостаточности.
- Пациентам с дефицитом G6PD ацетилсалициловую кислоту следует назначать под тщательным медицинским наблюдением из-за риска гемолиза (см. Побочные эффекты).
- Мониторинг лечения следует усилить в следующих случаях:
- у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечным кровотечением или гастритом в анамнезе
- у пациентов с почечной недостаточностью
- у пациентов с печеночной недостаточностью
- у пациентов с астмой: возникновение приступа астмы у некоторых пациентов может быть связано с аллергией на нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту, в этом случае это лекарство противопоказано (см. Противопоказания)
- у пациенток с метроррагией или меноррагией (риск увеличения объема и продолжительности менструального цикла)
- Желудочно-кишечное кровотечение или язвы / перфорации могут возникнуть в любое время во время лечения, без необходимости наличия недавних признаков или анамнеза у пациента. Относительный риск увеличивается у пожилых людей, у пациентов с низкой массой тела и у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. Взаимодействие). В случае желудочно-кишечного кровотечения лечение следует немедленно прекратить.
- Принимая во внимание ингибирующий эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, который возникает даже при очень низких дозах и сохраняется в течение нескольких дней, пациента необходимо предупредить о риске кровотечения в случае хирургического вмешательства, даже незначительного (например, Удаление зуба).
- В обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловая кислота подавляет выведение мочевой кислоты; В дозах, используемых в ревматологии (противовоспалительные), ацетилсалициловая кислота оказывает урикозурическое действие.
- При высоких дозах, применяемых в ревматологии (противовоспалительные дозы), следует наблюдать за пациентами на предмет возможного появления симптомов передозировки. В случае шума в ушах, нарушения слуха или головокружения методы лечения следует пересмотреть. У детей рекомендуется контролировать салицилизм, особенно в начале лечения.
- Не рекомендуется применять это лекарство в период грудного вскармливания (см. Беременность и кормление грудью).
- Имеются данные о том, что препарат, ингибируя синтез циклооксигеназы / простагландина, может вызывать снижение женской фертильности за счет воздействия на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене препарата.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Низкие дозы ниже 100 мг / сут:
Клинические исследования показывают, что ацетилсалициловая кислота в дозах ниже 100 мг / день кажется безопасной только в крайне ограниченных акушерских случаях, требующих наблюдения со стороны специалиста.
Дозы от 100 до 500 мг / день:
Недостаточно клинических данных относительно использования ацетилсалициловой кислоты в дозах от 100 мг / день до 500 мг / день. Поэтому приведенные ниже рекомендации для доз 500 мг / день и выше также применимы к этому диапазону. ниже).
Дозы от 500 мг / сут и более:
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска абортов, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. увеличиваются с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первых 24 недель беременности ацетилсалициловую кислоту назначать нельзя, за исключением строго необходимых случаев.
Если ацетилсалициловая кислота используется женщиной, пытающейся зачать ребенка, или в течение первых 24 недель беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
После 24 недель беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза.
В конце беременности у матери и новорожденного могут появиться:
- продление времени кровотечения из-за ингибирования агрегации тромбоцитов, что может происходить даже после приема очень низких доз ацетилсалициловой кислоты
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, ацетилсалициловая кислота противопоказана в третьем триместре беременности (после 24 недель беременности) (см. Противопоказания).
Время кормления
Ацетилсалициловая кислота проникает в грудное молоко: поэтому ацетилсалициловая кислота не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никакого влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не наблюдалось.
Дозировка и способ применения Как применять Флектадол: Дозировка
1-2 пакетика 2-3 раза в день для дозировки 500 мг и по 1 пакетику 2-3 раза в день для дозировки 1000 мг или по назначению врача.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Вылейте содержимое пакетика в стакан, добавьте воды, встряхните несколько секунд и выпейте.
Пакетики ФЛЕКТАДОЛА следует принимать на полный желудок, особенно когда необходимо принимать лекарство в высоких дозах в течение продолжительных периодов времени.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флектадола
О случаях передозировки не сообщалось.
Токсические дозы ацетилсалициловой кислоты составляют от 200 мг / кг до 300 мг / кг при пероральном введении.
Риск передозировки важен для пожилых людей и особенно у детей раннего возраста (терапевтическая передозировка или, чаще, случайная интоксикация), где она может быть фатальной. Некардиогенный отек легких может возникнуть при острой и хронической передозировке ацетилсалициловой кислоты (см. «Побочные эффекты»).
Симптомы
- Умеренное отравление: звон в ушах, ощущение снижения остроты слуха, головная боль и головокружение указывают на передозировку и могут контролироваться снижением дозировки.
- Тяжелое отравление: лихорадка, гипервентиляция, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, сердечно-сосудистый коллапс, дыхательная недостаточность, тяжелая гипогликемия.
У детей передозировка может быть смертельной уже при однократном приеме 100 мг / кг.
Передозировка салицилатами, особенно у маленьких детей, может привести к тяжелой гипогликемии и потенциально смертельной интоксикации.
Управление в чрезвычайных ситуациях
- Немедленный перевод в специализированное больничное отделение
- Промывание желудка и прием активированного угля
- Контроль кислотно-щелочного баланса
- Подщелачивание мочи с мониторингом pH мочи
- Гемодиализ при тяжелом отравлении
- Симптоматическое лечение.
В случае случайного проглатывания / приема передозировки пакетиков ФЛЕКТАДОЛА немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании пакетиков FLECTADOL, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Флектадола
Как и все лекарства, пакетики с ФЛЕКТАДОЛОМ могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частоты не могут быть надежно оценены по имеющимся данным. Поэтому частоты указаны как «неизвестные».
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: геморрагические синдромы (носовое кровотечение, кровотечение из десен, пурпура и др.) С увеличением времени кровотечения. Риск кровотечения может сохраняться в течение 4-8 дней после отмены ацетилсалициловой кислоты. Это может вызвать повышенный риск кровотечения в случае хирургического вмешательства. Также могут возникать внутричерепные и желудочно-кишечные кровотечения. Внутричерепное кровотечение может быть фатальным, особенно при приеме препарата. дается пожилым людям. Тромбоцитопения. Гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (см. Особые предупреждения). Панцитопения, билинейная цитопения, апластическая анемия, недостаточность костного мозга, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения.
- Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, астма, ангионевротический отек.
- Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, чувство потери слуха, шум в ушах, которые обычно указывают на передозировку. Внутричерепное кровотечение, которое может быть смертельным, особенно у пожилых людей.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение (рвота с кровью, мелена и т. Д.) С последующей железодефицитной анемией. Риск кровотечения зависит от дозы.
- Со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта: эзофагит, эрозивный дуоденит, эрозивный гастрит, язвы пищевода, язвы, перфорации.
- Заболевания нижних отделов желудочно-кишечного тракта: язвы тонкой (тощая и непроходимая кишка) и толстой (толстая и прямая кишка), колиты и перфорации кишечника. Эти реакции могут быть связаны или не быть связаны с кровотечением и могут возникать при приеме любой дозы ацетилсалициловой кислоты и у пациентов с или без прогнозируемых симптомов, а также с или без серьезных желудочно-кишечных событий в анамнезе. Острый панкреатит на фоне реакции гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте.
- Со стороны гепатобилиарной системы: повышение ферментов печени, поражение печени, особенно гепатоцеллюлярной, хронический гепатит.
- Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, кожные реакции, фиксированные высыпания.
- Общие расстройства и состояния в месте введения: синдром Рея (см. Особые предупреждения).
- Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: некардиогенный отек легких при хроническом применении и в контексте реакции гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте.
- Со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность.
- Сосудистые заболевания: васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.
- Со стороны сердца: синдром Куниса в контексте реакции гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте.
- Нарушения со стороны репродуктивной системы и груди: неизвестно: гематоспермия.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ХРАНИТЕ В ОРИГИНАЛЬНОЙ УПАКОВКЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ПРЕВЫШАТЬ 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Срок »> Другая информация
Состав
Один пакетик ФЛЕКТАДОЛА 500 содержит:
Активный ингредиент: 900 мг ацетилсалицилата лизина (соответствует 500 мг ацетилсалициловой кислоты).
Вспомогательные вещества: гликокол, аромат мандарина, аммоний глицирризированный.
Один пакетик ФЛЕКТАДОЛА 1000 содержит:
Активный ингредиент: 1800 мг ацетилсалицилата лизина (соответствует 1000 мг ацетилсалициловой кислоты).
Вспомогательные вещества: гликокол, аромат мандарина, аммоний глицирризированный.
Лекарственная форма и содержание
Водорастворимый порошок для перорального применения
500 мг порошка для перорального раствора
- 20 пакетиков
1000 мг порошка для перорального раствора
- 10 пакетиков
- 20 пакетиков
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ПОРОШОК ФЛЕКТАДОЛА ДЛЯ ОСТАЛЬНОГО РАСТВОРА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
ФЛЕКТАДОЛ 500
Один пакетик содержит
лизина ацетилсалицилат 0,9 г
(равно 0,5 г ацетилсалициловой кислоты)
ФЛЕКТАДОЛ 1000
Один пакетик содержит
лизина ацетилсалицилат 1,8 г
(соответствует 1 г ацетилсалициловой кислоты)
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Саше.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Боль любого характера и сущности. Острый ревматизм суставов и его осложнения. Первичные и вторичные дегенеративные артропатии. Миалгия.
04.2 Дозировка и способ применения -
ФЛЕКТАДОЛ 500
1-2 пакетика 2-3 раза в день или по назначению врача.
ФЛЕКТАДОЛ 1000
По 1 пакетику 2-3 раза в день или по назначению врача.
Как использовать
Перелейте порошок в стакан, добавьте воды, встряхните несколько секунд и выпейте. Препараты для перорального применения следует принимать на полный желудок.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания -
• Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) (перекрестная реактивность) или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• В анамнезе астма, вызванная приемом ацетилсалицилатов или веществ с аналогичной активностью, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Третий триместр беременности (срок беременности более 24 недель) (см. Раздел 4.6)
• Активная язвенная болезнь
• Любое конституциональное или приобретенное кровотечение.
• Риск кровотечения.
• тяжелая печеночная недостаточность.
• тяжелая почечная недостаточность (ClCr
• Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность.
• Совместное применение метотрексата в дозах> 15 мг / неделю с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах или в дозах обезболивающих или жаропонижающих (см. Раздел 4.5)
• Совместное применение пероральных антикоагулянтов с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах, а также пациентам с язвой желудочно-двенадцатиперстной кишки в анамнезе (см. Раздел 4.5).
• Пациенты с уже существовавшим мастоцитозом, у которых прием ацетилсалициловой кислоты может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности (включая шок кровообращения с приливом крови, гипотензию, тахикардию и рвоту).
Применение этого лекарства противопоказано детям и молодым людям в возрасте до шестнадцати лет.
Повышенная чувствительность к салицилатам.
Препарат противопоказан при интенсивной диуретической терапии, геморрагическом диатезе, при лечении антикоагулянтами, поскольку синергетически их действие.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Этот лекарственный препарат не следует применять детям и молодым людям в возрасте до 16 лет (см. Раздел 4.3).
Пакетики порошка для перорального раствора по 1 г не подходят для детей с массой тела менее 50 кг.
Пакетики порошка для перорального раствора по 500 мг не подходят для детей с массой тела менее 30 кг при болеутоляющих и жаропонижающих показаниях и у детей с массой тела менее 20 кг при противовоспалительных (ревматических) показаниях.
Людям старше 70 лет, особенно при наличии сопутствующей терапии, следует использовать это лекарство только после консультации с врачом.
Если во время лечения возникают продолжительная рвота и глубокая сонливость, прекратите прием.
Предоперационное использование может препятствовать гемостазу во время операции.
Для взаимодействия с метаболизмом арахидоновой кислоты препарат может вызывать у астматиков и предрасположенных лиц кризисы бронхоспазма и, возможно, шок и другие аллергические явления.
С осторожностью применять при астме и у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
• В случае одновременного приема с другими лекарствами, чтобы избежать риска передозировки, убедитесь, что ацетилсалициловая кислота отсутствует в составе других лекарств.
• Синдром Рея, очень редкое и опасное для жизни заболевание, наблюдалось у детей и подростков с признаками вирусной инфекции (особенно ветряной оспы и гриппоподобных эпизодов), принимавших ацетилсалициловую кислоту. Следовательно, ацетилсалициловую кислоту следует назначать детям и подросткам с этими состояниями после медицинских предупреждений, когда другие методы лечения не дали результатов. В случае стойкой рвоты, нарушения сознания или ненормального поведения лечение ацетилсалициловой кислотой следует прекратить.
• Детям в возрасте до 1 месяца прием ацетилсалициловой кислоты оправдан только в определенных ситуациях и по рецепту врача.
• В случае длительного приема анальгетиков в высоких дозах начало головной боли не следует лечить более высокими дозами.
• Регулярное употребление анальгетиков, особенно комбинации анальгетиков, может привести к стойкому повреждению почек с риском почечной недостаточности.
• Пациентам с дефицитом G6PD ацетилсалициловую кислоту следует назначать под тщательным медицинским наблюдением из-за риска гемолиза (см. Раздел 4.8).
• Следует усилить мониторинг лечения в следующих случаях:
- у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечным кровотечением или гастритом в анамнезе
- у пациентов с почечной недостаточностью
- у пациентов с печеночной недостаточностью
- у пациентов с астмой: возникновение приступа астмы у некоторых пациентов может быть связано с аллергией на нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту, в этом случае это лекарственное средство противопоказано (см. раздел 4.3)
- у пациенток с метроррагией или меноррагией (риск увеличения объема и продолжительности менструальных периодов)
• Желудочно-кишечное кровотечение или язвы / перфорации могут возникнуть в любое время во время лечения, без необходимости наличия недавних признаков или истории болезни пациента. Относительный риск увеличивается у пожилых людей, у пациентов с низкой массой тела и у пациентов, принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов (см. Раздел 4.5). В случае желудочно-кишечного кровотечения лечение следует немедленно прекратить.
• Принимая во внимание ингибирующий эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, который возникает даже при очень низких дозах и сохраняется в течение нескольких дней, пациента необходимо предупредить о риске кровотечения в случае хирургического вмешательства, даже незначительного характера. (например, удаление зуба).
• В обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловая кислота подавляет выведение мочевой кислоты; В дозах, используемых в ревматологии (противовоспалительные), ацетилсалициловая кислота оказывает урикозурическое действие.
• При высоких дозах, используемых в ревматологии (противовоспалительные дозы), пациенты должны находиться под наблюдением на предмет возможных симптомов передозировки. В случае шума в ушах, нарушения слуха или головокружения методы лечения следует пересмотреть. У детей рекомендуется контролировать салицилизм, особенно в начале лечения.
• Не рекомендуется использовать это лекарство в период кормления грудью (см. Раздел 4.6).
• Имеются данные о том, что препарат, ингибируя синтез циклооксигеназы / простагландина, может вызвать снижение женской фертильности за счет воздействия на овуляцию.Этот эффект обратим при отмене препарата.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Некоторые вещества участвуют во взаимодействиях благодаря своим свойствам подавлять агрегацию тромбоцитов:
Абциксимаб, ацетилсалициловая кислота, клопидогрель, эпопростенол, эптифибатид, илопрост и илопрост трометамол, тиклопидин и тирофибан.
Использование различных ингибиторов агрегации тромбоцитов увеличивает риск кровотечения, равно как и их комбинация с гепарином или родственными ему молекулами, пероральными антикоагулянтами или другими тромболитиками, и эту возможность необходимо учитывать, поддерживая регулярный клинический мониторинг.
Комбинации противопоказаны (см. Раздел 4.3):
• Метотрексат в дозах> 15 мг / неделю в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенная токсичность метотрексата, особенно гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата ацетилсалициловой кислотой).
• Пероральные антикоагулянты в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты и у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения.
Не рекомендуются комбинации:
• пероральные антикоагулянты в обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты и у пациентов без язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения.
• пероральные антикоагулянты в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемые для подавления агрегации тромбоцитов, и у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе: повышенный риск кровотечения. Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• низкомолекулярные гепарины (и родственные молекулы) и нефракционированные гепарины в терапевтических дозах для пожилых пациентов (≥ 65 лет), независимо от дозы гепарина, и для противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты или для обезболивающих или жаропонижающих доз ацетилсалициловой кислоты : повышенный риск кровотечения (угнетение агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки гастродуоденальной зоны ацетилсалициловой кислотой). Следует дать другой противовоспалительный препарат или другое обезболивающее или жаропонижающее средство.
• Клопидогрель (в дополнение к утвержденным показаниям для этой комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечения. Если нельзя избежать одновременного применения, рекомендуется клинический мониторинг.
• Урикозурические средства (бензбромарон, пробенецид): снижение урикозурического эффекта из-за конкуренции за выведение мочевой кислоты из почечных канальцев.
• Тиклопидин: повышенный риск кровотечения. Если нельзя избежать одновременного применения, рекомендуется клинический мониторинг.
• Глюкокортикоиды (кроме заместительной терапии гидрокортизоном) для противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск кровотечения.
• Пеметрексед у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 45 до 80 мл / мин): повышенный риск токсичности пеметрекседа (из-за снижения почечного клиренса пеметрекседа под действием ацетилсалициловой кислоты) противовоспалительные дозы ацетилсалициловой кислоты. кислота.
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании:
• Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II в противовоспалительных, анальгетических и жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: у пациентов с обезвоживанием может развиться острая почечная недостаточность из-за снижения скорости клубочковой фильтрации вследствие снижения синтеза почечных простагландинов. Также может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта. Убедитесь, что пациент гидратирован и что функция почек проверена в начале лечения.
• Метотрексат в дозах ≤ 15 мг / неделю в противовоспалительных, обезболивающих или жаропонижающих дозах ацетилсалициловой кислоты: повышенная токсичность метотрексата, в частности гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата под действием ацетилсалициловой кислоты. проверяется еженедельно в течение первых нескольких недель одновременного приема. Тщательное наблюдение требуется пациентам с (даже легкой) почечной недостаточностью, а также пациентам пожилого возраста.
• Метотрексат в дозах> 15 мг в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемых для ингибирования агрегации тромбоцитов: повышенная токсичность метотрексата, особенно гематологическая токсичность (из-за снижения почечного клиренса метотрексата ацетилсалициловой кислотой). Подсчет клеток крови следует проверять еженедельно во время первые несколько недель совместного приема.Требуется тщательное наблюдение за пациентами с (даже легкой) почечной недостаточностью, а также за пациентами пожилого возраста.
• Клопидогрель (в утвержденных показаниях для этой комбинации у пациентов с острым коронарным синдромом): повышенный риск кровотечения. Рекомендуется клинический мониторинг.
• Для местного применения в желудочно-кишечном тракте, антациды и древесный уголь: повышенная почечная экскреция ацетилсалициловой кислоты из-за подщелачивания мочи. Рекомендуется вводить препараты местного действия для желудочно-кишечного тракта и антациды на расстоянии не менее 2 часов от ацетилсалициловой кислоты.
• Пеметрексед у пациентов с нормальной функцией почек: повышенный риск токсичности пеметрекседа (из-за снижения почечного клиренса пеметрекседа ацетилсалициловой кислотой) при приеме противовоспалительных доз ацетилсалициловой кислоты. Следует контролировать функцию почек.
• Низкомолекулярные гепарины (и родственные им молекулы) и нефракционированные гепарины в профилактических дозах для пациентов в возрасте до 65 лет: совместное введение лекарств, которые действуют на разных уровнях гемостаза, увеличивает риск кровотечения. Таким образом, у пациентов в возрасте до 65 лет совместное применение гепаринов в профилактических дозах (или родственных молекул) и ацетилсалициловой кислоты, независимо от дозы, следует оценивать, при необходимости поддерживая клинический и лабораторный мониторинг.
• Низкомолекулярные гепарины (и родственные молекулы) и нефракционированные гепарины в терапевтических дозах или у пожилых пациентов (≥ 65 лет), независимо от дозы гепарина, и для доз ацетилсалициловой кислоты, используемой для ингибирования агрегации тромбоцитов: повышенный риск кровотечение (угнетение агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки гастродуоденальной зоны ацетилсалициловой кислотой).
• Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
• Пероральные антикоагулянты в дозах ацетилсалициловой кислоты, используемые для подавления агрегации тромбоцитов: повышенный риск кровотечения.
• Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) с дозами ацетилсалициловой кислоты, используемые для подавления агрегации тромбоцитов: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона для заместительной терапии) для обезболивающих и жаропонижающих доз ацетилсалициловой кислоты: повышенный риск кровотечения.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повышенный риск кровотечения.
Лекарство может взаимодействовать с:
- гипогликемические препараты сульфонилмочевины
- препараты против отторжения (например, циклоспорин, такролимус).
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при совместном введении лекарств (см. Раздел 5.1). Однако ограничения этих данных и неопределенности в отношении экстраполяции предыдущих данных. Клиническая ситуация предполагает, что нельзя сделать однозначных выводов о продолжении использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
- Низкие дозы ниже 100 мг / сут.
Клинические исследования показывают, что ацетилсалициловая кислота в дозах ниже 100 мг / день кажется безопасной только в крайне ограниченных случаях, требующих наблюдения со стороны специалиста.
- Дозы от 100 до 500 мг / день
Недостаточно клинических данных относительно использования ацетилсалициловой кислоты в дозах от 100 мг / день до 500 мг / день. Поэтому приведенные ниже рекомендации для доз 500 мг / день и выше также применимы к этому диапазону. ниже).
- Дозы от 500 мг / сут и более
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска абортов, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. увеличиваются с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первых 24 недель беременности ацетилсалициловую кислоту назначать нельзя, за исключением строго необходимых случаев.
Если ацетилсалициловая кислота используется женщиной, пытающейся зачать ребенка, или в течение первых 24 недель беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
После 24 недель беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности на фоне олигогидроамниоза.
В конце беременности у матери и новорожденного могут появиться:
- продление времени кровотечения из-за ингибирования агрегации тромбоцитов, которое может происходить даже после приема очень низких доз ацетилсалициловой кислоты
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, ацетилсалициловая кислота противопоказана в третьем триместре беременности (после 24 недель беременности) (см. Раздел 4.3).
.
Беременным или кормящим женщинам препарат следует применять в случае необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Время кормления
Ацетилсалициловая кислота попадает в грудное молоко: поэтому ацетилсалициловая кислота не рекомендуется во время грудного вскармливания (см. Раздел 4.4).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Никакого влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не наблюдалось.
04.8 Побочные эффекты -
Частоты не могут быть надежно оценены по имеющимся данным. Поэтому частоты указаны как «неизвестные».
Заболевания крови и лимфатической системы
синдромы кровотечений (носовое кровотечение, кровоточивость десен, пурпура и др.) с увеличением времени кровотечения.
Риск кровотечения может сохраняться в течение 4-8 дней после отмены ацетилсалициловой кислоты. Это может вызвать повышенный риск кровотечения в случае хирургического вмешательства. Также могут возникать внутричерепные и желудочно-кишечные кровотечения. Внутричерепное кровотечение может быть фатальным, особенно при приеме препарата. дается пожилым людям.
Тромбоцитопения.
Гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (см. Раздел 4.4).
Панцитопения, билинейная цитопения, апластическая анемия, недостаточность костного мозга, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения.
Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, астма, ангионевротический отек.
Расстройства нервной системы
Головная боль, головокружение, чувство потери слуха, шум в ушах, которые обычно свидетельствуют о передозировке.
Внутричерепное кровотечение, которое может быть смертельным, особенно у пожилых людей.
Желудочно-кишечные расстройства
Боль в животе, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение (рвота, мелена и т. Д.), Приводящие к железодефицитной анемии. Риск кровотечения зависит от дозы.
• Заболевания со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта:
эзофагит, эрозивный дуоденит, эрозивный гастрит, язвы пищевода, язвы, перфорации.
• Нижние желудочно-кишечные расстройства:
язвы тонкой (тощей и непроходимой кишки) и толстой (ободочной и прямой кишки), колиты и перфорации кишечника.
Эти реакции могут быть связаны или не быть связаны с кровотечением и могут возникать при приеме любой дозы ацетилсалициловой кислоты и у пациентов с или без прогнозируемых симптомов, а также с или без серьезных желудочно-кишечных событий в анамнезе.
Гепатобилиарные расстройства
Повышение ферментов печени, поражение печени, особенно гепатоцеллюлярное, хронический гепатит.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Крапивница, кожные реакции, фиксированные высыпания.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Синдром Рея (см. Раздел 4.4)
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Некардиогенный отек легких при хроническом приеме и реакции гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Почечная недостаточность
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка -
О случаях передозировки не сообщалось. Для ацетилсалициловой кислоты токсические дозы составляют от 200 мг / кг до 300 мг / кг перорально.
Риск передозировки важен для пожилых людей и особенно у детей раннего возраста (терапевтическая передозировка или, чаще, случайная интоксикация), где она может быть фатальной. Некардиогенный отек легких может возникнуть при острой и хронической передозировке ацетилсалициловой кислоты (см. Раздел 4.8).
Симптомы
Умеренное отравление:
звон в ушах, ощущение снижения остроты слуха, головная боль и головокружение указывают на передозировку и могут контролироваться уменьшением дозировки.
Тяжелое отравление: лихорадка, гипервентиляция, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, сердечно-сосудистый коллапс, дыхательная недостаточность, тяжелая гипогликемия.
У детей передозировка может быть смертельной уже при однократном приеме 100 мг / кг.
Передозировка салицилатами, особенно у маленьких детей, может привести к тяжелой гипогликемии и потенциально смертельной интоксикации.
Управление в чрезвычайных ситуациях
- Немедленный перевод в специализированное больничное отделение
- Промывание желудка и прием активированного угля
- Контроль кислотно-щелочного баланса
- Подщелачивание мочи с контролем pH мочи
- Гемодиализ при тяжелых отравлениях
- Симптоматическое лечение
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Категория лекарственных средств: Анальгетики и жаропонижающие средства прочие, салициловая кислота и ее производные.
Код УВД: N02BA01
ФЛЕКТАДОЛ состоит из ацетилсалицилата лизина, водорастворимой соли ацетилсалициловой кислоты.
Ацетилсалицилат лизина хорошо растворяется в воде (растворимость более 40%), тогда как простая ацетилсалициловая кислота очень плохо растворяется (0,3%). ФЛЕКТАДОЛ обладает такими же терапевтическими свойствами, что и ацетилсалициловая кислота: болеутоляющее, противовоспалительное и жаропонижающее.
Благодаря растворимости лизина ацетилсалицилата, ФЛЕКТАДОЛ, используемый перорально, быстро всасывается слизистой оболочкой пищеварительного тракта, так что можно получить более быстрые эффекты и лучшую переносимость желудка.
Подача в термоупакованные саше дает несколько преимуществ: возможность хранить продукт вдали от света и влажности, сделать сам продукт недоступным для детей, поскольку используемые саше практически неприкосновенны для них, и, наконец, носить с собой - где необходимый - суточная доза лекарства.
Поскольку он не содержит ионы натрия, ФЛЕКТАДОЛ также можно назначать пациентам со склонностью к задержке солей и воды.
Экспериментальные данные предполагают, что ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении лекарств.
В исследовании после введения однократной дозы ибупрофена 400 мг, принятой в течение 8 часов до или через 30 минут после введения ацетилсалициловой кислоты (81 мг), наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана и на агрегацию тромбоцитов.Однако ограниченные данные и неопределенность, относящиеся к их применению в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; похоже, что нет клинически значимых эффектов от случайного использования ибупрофена.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Всасывание после перорального приема является быстрым и в 3 раза выше, чем у ацетилсалициловой кислоты, через 10 минут после приема.После 30 минут салицилемии, полученные с помощью FLECTADOL, вдвое превышают таковые, продуцируемые ацетилсалициловой кислотой, и остаются значительно выше даже через один час.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Острая токсичность
У мышей и крыс LD50 превышает 2200 мг / кг перорально и 1600 мг / кг внутрибрюшинно.
Хроническая токсичность
Крысам - дозы 400 мг / кг / день внутрь и 200 мг / кг / день подкожно. в течение 15 недель они не вызывали изменений биогуморальных параметров или макроскопических и микроскопических изменений различных органов и паренхимы.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
гликокол, аромат мандарина, глицирризированный аммоний.
06.2 Несовместимость »-
Никто не известен.
06.3 Срок действия »-
30 мес.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
ФЛЕКТАДОЛ 500
Коробка из 20 пакетиков, содержащих нешипучий порошок.
ФЛЕКТАДОЛ 1000
Коробка из 10 пакетиков, содержащих нешипучий порошок.
Коробка из 20 пакетиков, содержащих нешипучий порошок.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
ФЛЕКТАДОЛ 500, 20 пакетиков: AIC n ° 022620215
ФЛЕКТАДОЛ 1000, 10 пакетиков: AIC n ° 022620227
ФЛЕКТАДОЛ 1000, 20 пакетиков: AIC n ° 022620239
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Обновление: 06.01.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Октябрь 2014 г.
