Активные ингредиенты: ципрофлоксацин, гидрокортизон.
MEDIFLOX 2 мг / мл + 10 мг / мл УШНЫЕ КАПЛИ, ПОДВЕСКА
Почему используется Mediflox? Для чего это?
MEDIFLOX содержит два активных ингредиента: стероидное противовоспалительное средство (гидрокортизон) и антибиотик (ципрофлоксацин); ципрофлоксацин - это антибактериальное средство, которое принадлежит к группе фторхинолонов и действует, убивая бактерии, вызывающие инфекции.
Это лекарство используется для лечения острого наружного отита (инфекции слухового прохода) с неперфорированной барабанной перепонкой у взрослых и детей старше 2 лет.
Противопоказания Когда нельзя использовать Медифлокс
Перед тем, как прописать это лекарство, врач должен осмотреть барабанные перепонки, чтобы убедиться, что они не перфорированы.
Не используйте MEDIFLOX
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на ципрофлоксацин или другие препараты из группы фторхинолонов
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на гидрокортизон или любой другой ингредиент MEDIFLOX
- если у вас проколота или повреждена барабанная перепонка.
- если у вас есть вирусные или грибковые инфекции уха, в том числе ветряная оспа или инфекции, вызванные вирусом простого герпеса.
- Если у вас воспаление или инфекция среднего уха. Симптомы включают боль в ухе, высокую температуру (жар) и ощущение заложенности уха.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Медифлокса
- используйте MEDIFLOX только в ушах. Не вводите и не глотайте это лекарство.
- и вы заметили сыпь или первые признаки сыпи или любую другую местную аллергическую реакцию, включая крапивницу, зуд или затрудненное дыхание, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
- Используя это лекарство, вы можете стать более восприимчивыми к другим инфекциям. Если какие-либо признаки и симптомы не исчезнут после одной недели терапии, обратитесь к врачу.
- Капельница содержит натуральный каучук (латекс), который может вызвать тяжелые аллергические реакции.
Дети
МЕДИФЛОКС не рекомендуется детям младше 2 лет из-за отсутствия данных об этих пациентах.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить эффект Mediflox
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Не рекомендуется одновременно вводить в ухо другие лекарства.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Лечение MEDIFLOX не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
Колпачок-капельница содержит латексную резину.
Колпачок-капельница содержит латексную резину, которая может вызвать серьезные аллергические реакции.
Доза, способ и время приема Как применять Медифлокс: Дозировка
Это лекарство предназначено только для ушей. Не вводите и не глотайте это лекарство.
Всегда используйте MEDIFLOX точно так, как вам объяснил врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносить по 3 капли в ушной канал пораженного уха два раза в день, утром и вечером.
Обычная продолжительность лечения - 7 дней. Если симптомы не исчезнут по истечении этого времени, обратитесь к врачу.
Чтобы это лекарство было эффективным, применяйте его регулярно в предписанных дозах и в течение времени, указанного вашим доктором.
Исчезновение симптомов не означает, что вы полностью излечились. Чувство усталости зависит не от лечения, а от инфекции.Уменьшение дозы или прекращение лечения не влияет на это чувство и только задерживает заживление.
Чтобы правильно нанести капли, следуйте этой инструкции:
- Хорошо вымойте руки.
- Отвинтите крышку флакона и вставьте капельницу в флакон.
- Согрейте флакон непосредственно перед использованием, подержав его в ладони в течение нескольких минут, чтобы избежать дискомфорта из-за контакта холодной суспензии с ушами.
- Перед употреблением флакон встряхнуть.
- Наклонив голову к противоположной стороне пораженного уха так, чтобы пораженное ухо было обращено вверх, нанесите капли в пораженное ухо, потянув за внешнее ухо несколько раз.
- Держа голову наклоненной, осторожно потяните мочку уха вверх и вниз. Это позволит ушным каплям стекать в слуховой проход.
- Держите голову наклоненной в эту сторону около 5 минут, чтобы капли могли попасть в наружный слуховой проход. Однако, если вы поднимете голову, некоторые капли могут вылететь из уха. Вы можете просушить их нестерильной промокательной бумагой.
- При необходимости повторите для другого уха.
Это особенно важно для того, чтобы лекарство хорошо подействовало на ухо, следуя этим инструкциям. Когда вы кладете капли в ухо, держите голову вертикально или слишком быстро двигайте головой, это может привести к потере части лекарства, потому что капли будут стекать по вашему лицу и не попадут глубоко в слуховой проход.
Будьте осторожны, не касайтесь капельницы ушами или пальцами, чтобы снизить риск загрязнения капель.
По окончании лечения все, что осталось во флаконе, следует выбросить и не хранить для дальнейшего использования.
Если вы забыли использовать MEDIFLOX, продолжайте принимать следующую дозу по расписанию. Однако, если пришло время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику. Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Медифлокса
Если вы используете больше MEDIFLOX, чем предусмотрено, не используйте больше капель, пока не наступит время следующего запланированного приема.
В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь в токсикологический центр / отделение неотложной помощи.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Медифлокса
Как и все лекарства, MEDIFLOX может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
При использовании MEDIFLOX сообщалось о следующих побочных эффектах.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
Воздействие на ухо: зуд в ухе.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)
Воздействие на ухо: боль в ушах, заложенность ушей, дискомфорт в ушах, покраснение слухового прохода.
Общие побочные эффекты: головокружение, головная боль, тошнота, шелушение кожи, микоз кожи, крапивница, сыпь, зуд, пониженная или необычная чувствительность кожи и наличие остатков лекарства в ухе или вокруг него.
Дополнительные зарегистрированные побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных), включают:
Воздействие на ухо: снижение слуха, звон в ушах.
Общие побочные эффекты: аллергия.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните MEDIFLOX в недоступном для детей месте.
Не используйте MEDIFLOX после истечения срока годности, указанного на упаковке и картонной коробке (обозначенного как EXP). Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Храните контейнер во внешней упаковке, чтобы защитить его от света.
Держите емкость плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.
После открытия флакона и введения капельницы капли необходимо использовать в течение 14 дней.
По окончании лечения выбросить оставшийся во флаконе раствор. Не храните его для использования в будущем.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит MEDIFLOX
- Действующие вещества: ципрофлоксацин 2 мг / мл и гидрокортизон 10 мг / мл.
- Другие ингредиенты: полисорбат 20, ацетат натрия, ледяная уксусная кислота, бензиловый спирт, лецитин, хлорид натрия, поливиниловый спирт и очищенная вода.
Описание внешнего вида MEDIFLOX и содержимого упаковки
MEDIFLOX - жидкость (суспензия) от белого до кремового цвета. Поставляется в упаковке, содержащей стеклянный флакон объемом 10 мл с завинчивающейся крышкой из полипропилена. Упаковывается отдельно, в комплект входит капельница (полиэтиленовая пипетка, полипропиленовый колпачок и колпачок из латексной резины).
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
MEDIFLOX®
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Один мл ушных капель, ушная суспензия содержит 2,329 мг моногидрата гидрохлорида ципрофлоксацина (эквивалент 2000 мг ципрофлоксацина) и 10,00 мг гидрокортизона.
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Капли ушные, суспензия.
Цвет суспензии непрозрачный, от белого до кремового.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Местное лечение острого наружного отита бактериального происхождения при отсутствии перфорации барабанной перепонки.
Обратите особое внимание на официальные инструкции, касающиеся использования антибиотиков.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка:
Взрослые и дети старше 2 лет: закапывать три капли суспензии в пораженное ухо два раза в день. Продолжительность лечения: 7 дней.
Способ применения:
Местное применение: отологические закапывания. Сразу перед употреблением флакон согрейте, подержав несколько минут в ладони, чтобы избежать неприятных ощущений при попадании в ухо холодной суспензии. Перед применением хорошо взболтать и, наклонив голову, закапать капли в пораженное ухо. Держите голову наклоненной в сторону не менее 30 секунд, чтобы капли могли проникнуть в наружный слуховой проход. При необходимости повторите для другого уха.
Перед использованием взболтать. Непосредственно перед использованием снимите крышку с флакона и замените его соответствующим дозатором-капельницей. Ушная суспензия на основе ципрофлоксацина и гидрокортизона готова к использованию, как только будет вставлен дозатор-капельница. В конце периода лечения выбросьте оставшееся количество лекарства, которое нельзя оставлять для повторного использования.
04.3 Противопоказания -
Этот продукт ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ пациентам с:
гиперчувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонам
гиперчувствительность к гидрокортизону или любому другому компоненту суспензии
Известная или подозреваемая перфорация барабанной перепонки
острый или хронический отит.
Применение продукта противопоказано при вирусных инфекциях наружного слухового прохода, в том числе ветряной оспе и инфекции простого герпеса.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Перед назначением препарата всегда убедитесь, что барабанная перепонка не перфорирована.
Немедленно прекратите лечение при появлении любых признаков сыпи или любых других признаков местной или системной гиперчувствительности.
Не вводите. Не глотай.
Во время приема избегайте контакта капельницы с ухом или пальцами, чтобы снизить риск заражения.
Нет клинического опыта применения у детей младше 2 лет.
Не рекомендуется применять этот продукт одновременно с другими лекарственными средствами для местного применения.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Не имеет значения.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Клинических данных нет.
В зависимости от фармацевтической формы, способа введения и нормальных условий использования системный сдвиг маловероятен.
Следовательно, это лекарство можно при необходимости вводить во время беременности или кормления грудью при нормальных условиях использования.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты -
Единственными нежелательными эффектами, о которых сообщалось с частотой от 0,1 до 1%, были следующие местные реакции: гипестезия, парестезия, зуд, сыпь, крапивница и чувство заложенности в ухе.
Поскольку в очень редких случаях сообщалось о продаже продукта, о наличии остатков продукта в слуховом проходе с проявлением или без проявления таких симптомов, как дискомфорт в ушах, нарушения слуха, боль в ушах.
04.9 Передозировка -
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: отологический препарат; сочетание кортикостероидов и антибактериальных препаратов; гидрокортизон и антибактериальные. Код УВД: S02CA03.
Гидрокортизон - это кортикостероид с противовоспалительными и обезболивающими свойствами.
Ципрофлоксацин - синтетический антибиотик, принадлежащий к группе фторхинолонов. Его активность сильно бактерицидна, благодаря ингибированию бактериальной ДНК-гиразы, которая препятствует синтезу бактериальной хромосомной ДНК.
Значения МПК (контрольные точки), которые отделяют восприимчивые организмы от организмов с промежуточной восприимчивостью и последних от устойчивых, следующие:
S ≤1 мг / л и R> 2 мг / л
Распространенность приобретенной устойчивости может варьироваться в разных географических регионах и с течением времени для отдельных видов. Поэтому полезно иметь местную информацию о резистентности, особенно для лечения тяжелых инфекций. Эта информация представляет собой лишь ориентировочное руководство относительно вероятности того, что микроорганизмы чувствительны к этому антибиотику.
Случаи, когда известно, что устойчивость некоторых видов животных в пределах Европейского Союза варьируется, указаны в следующей таблице:
* Клиническая эффективность продемонстрирована для чувствительных штаммов и по утвержденным клиническим показаниям.
** Частота устойчивости к метициллину колеблется от 30% до 50% для всех стафилококков и в основном наблюдается в больницах.
*** Исследование, проведенное с использованием экспериментальной модели бактериальной инфекции сибирской язвы, показало, что антибиотикотерапия начинается быстро после контакта и предотвращает возникновение заболевания, если лечение продолжается до тех пор, пока количество спор, присутствующих в организме, не уменьшится ниже порога инфицирования.
Атипичные микобактерии: ципрофлоксацин проявляет умеренную активность in vitro против некоторых видов микобактерий: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, более низкую активность против Mycobacterium kansasii и еще более низкую против Mycobacterium avium.
Перекрестное сопротивление
Между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами существует перекрестная резистентность in vitro. Из-за его механизма действия, как правило, отсутствует перекрестная резистентность между ципрофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.
NB: этот спектр соответствует системным формам ципрофлоксацина. При использовании местных фармацевтических форм концентрации, достигаемые in situ, намного выше, чем концентрации в плазме. Остаются некоторые сомнения относительно кинетики концентраций in situ, местных физических и химических условий, которые могут изменять активность антибиотика и стабильность продукта in situ.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
На основании данных, доступных для перорального применения, если абсорбция введенных местно доз была полной, следует ожидать пиковых концентраций ципрофлоксацина в установившемся состоянии примерно 3 мг / л. Поскольку предел аналитического обнаружения составляет 5 мг / л, клинические фармакокинетические исследования не проводились с ушная суспензия ципрофлоксацин-гидрокортизон 0,2% при наружном отите.
У 7 детей с хроническим гнойным средним отитом, получавших местное лечение 0,3% ципрофлоксацином, не было обнаружено циркулирующих концентраций ципрофлоксацина в плазме крови.
При нормальных условиях использования значительного системного пассажа ципрофлоксацина или кортикостероидов не ожидается.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Исследования, проведенные на морских свинках в течение 30 дней, не выявили функциональной или морфологической ототоксичности. 14-дневные исследования безопасности кожи, проведенные на кроликах, выявили легкие кожные реакции (эритему) без гистологического типа воспалительного процесса; можно считать, что суспензия вызывает легкое раздражение кожи.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Полисорбат 20, ацетат натрия, ледяная уксусная кислота, бензиловый спирт, (соевый) лецитин, хлорид натрия, поливиниловый спирт, очищенная вода.
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
2 года
После открытия флакона и введения капельницы: 14 дней.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не хранить в холодильнике. Не мерзни.
Храните флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Флакон 10 мл (стекло типа I) с завинчивающейся полипропиленовой крышкой и пипеткой, упакованные отдельно, состоящие из полиэтиленовой пипетки, полипропиленового колпачка и резиновой груши, индивидуальная упаковка.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Особой инструкции нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Alcon Italia S.p.A., Виале Джулио Ричард 1 / B, 20143 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
AIC 035271016 / M
По 10 мл во флаконе (стакане) с пипеткой (ПЭ).
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
25/11/2002
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
01/02/2006
