Активные ингредиенты: Циталопрам.
Циталопрам 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вкладыши в упаковку Циталопрама доступны для упаковок следующих размеров:- Циталопрам 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Циталопрам 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Циталопрам 40 мг / мл капли пероральные, раствор
Почему используется циталопрам? Для чего это?
Циталопрам Милан Дженерикс принадлежит к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), также известными как антидепрессанты.
Циталопрам Милан Дженерикс используется для лечения:
- Депрессия (тяжелые депрессивные эпизоды)
- Панические расстройства (панические атаки, в том числе вызванные агорафобией, то есть боязнью открытых пространств).
Противопоказания Когда не следует применять циталопрам
Не принимайте дженерики Циталопрам Милан:
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на циталопрам или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
- Если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или принимали их в течение последних двух недель. Эти лекарства используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона (например, селегенин, моклобемид). После прекращения приема дженериков Циталопрам Майлан необходимо подождать одну неделю, прежде чем принимать любые другие ИМАО.
- Если вы принимаете антибиотик под названием линезолид
- Если вы принимаете пимозид (для лечения психического заболевания)
- Если вы принимаете суматриптан (агонист 5-HT), применяемый для лечения мигрени, или аналогичные лекарства (см. Раздел «Другие лекарства и дженерики Циталопрам Милан»).
- Если вы присутствуете с рождения или у вас был эпизод нарушения сердечного ритма (выявленный с помощью ЭКГ; тест, проводимый для оценки работы сердца)
- Если вы принимаете лекарства от проблем с сердечным ритмом или лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм. Также обратитесь к разделу «Другие лекарственные средства и дженерики Циталопрам Майлан».
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом циталопрама
Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом дженериков Циталопрам Майлан проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, если вы:
- вы диабетик, так как вашему врачу может потребоваться отрегулировать дозу инсулина или других лекарств, используемых для снижения уровня сахара в крови
- у вас эпилепсия, так как ваш врач будет более внимательно следить за вами. Лечение циталопрамом Майлан Дженерикс следует прекратить, если у вас припадок или если у вас приступы чаще, чем обычно (см. Раздел 4 ").
- подвергается электрошоковой обработке
- если вы страдаете маниакальными фазами, характеризующимися гиперактивным поведением или мыслями. Если вы страдаете маниакальным синдромом, обратитесь к врачу.
- вы страдали психическим заболеванием в прошлом, так как ваши психотические симптомы могут усилиться
- у вас были проблемы с кровотечением в прошлом или если вы принимаете лекарства, влияющие на свертываемость крови или повышающие риск кровотечения (см. раздел «Другие лекарства и дженерики Циталопрам Майлан»).
- страдаете от проблем с печенью или серьезных проблем с почками, так как вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу
- имеют низкий уровень натрия в крови (см. раздел 4)
- у вас нарушение сердечного ритма или низкий уровень солей (калия, магния) в крови.
- страдают или страдали сердечными заболеваниями или недавно перенесли сердечный приступ
- у вас низкая частота сердечных сокращений в состоянии покоя и / или если вы знаете, что у вас дефицит физиологического раствора в результате тяжелой и продолжительной диареи или рвоты (тошнота), или вы принимаете диуретики (лекарства от мочеиспускания)
- при вставании у вас случается учащенное или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение, что может указывать на «ненормальный сердечный ритм».
Обращать внимание:
Циталопрам может снизить уровень натрия в крови, вызывая слабость, головокружение и боль в мышцах. Сообщите своему врачу, если заметите эти симптомы.
Если вы начинаете чувствовать дрожь, спутанность сознания, дрожь и внезапное подергивание мышц, возможно, у вас редкое заболевание, называемое серотониновым синдромом, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не прекращайте лечение дженериками Циталопрам Милан резко, так как вы можете страдать от синдрома отмены (см. Раздел 3).
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Дженерики Циталопрам Майлан обычно не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет. При приеме этого класса лекарств у пациентов младше 18 лет повышается риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев).
Несмотря на это, ваш врач может назначить Циталопрам Майлан дженерики пациентам в возрасте до 18 лет, если они сочтут это строго необходимым. Если ваш врач прописал Citalopram Mylan Generics пациенту в возрасте до 18 лет, и вам нужна дополнительная информация, обратитесь к врачу еще раз. Вы должны сообщить своему врачу, если какой-либо из вышеперечисленных симптомов появляется или ухудшается, когда пациент в возрасте до 18 лет принимает циталопрам Милан.
Кроме того, долгосрочные эффекты безопасности дженериков Циталопрама Майлана, связанные с ростом, созреванием, когнитивным и поведенческим развитием, еще не были продемонстрированы в этой возрастной группе.
Мысли о самоубийстве и обострение депрессии или тревожных расстройств
Если у вас депрессия и / или тревожное расстройство, иногда у вас могут возникать мысли о причинении вреда или о самоубийстве. Эти симптомы могут усиливаться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты, поскольку всем этим лекарствам требуется время, чтобы подействовать, обычно около двух недель или даже дольше.
Возможно, вас больше склоняют к таким мыслям:
- Если у вас раньше были мысли о самоубийстве или причинении вреда.
- Если вы молодой человек. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.
Если у вас возникнут мысли убить себя или навредить себе в любое время, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Вы можете найти помощь, сказав семье или близким друзьям, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать эту брошюру. Вы можете попросить их рассказать вам, думают ли они, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или они обеспокоены этим. изменения в его поведении.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие циталопрама
Другие лекарственные препараты и Дженерикс Циталопрам Милан
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать другие лекарства:
- Суматриптан и аналогичные лекарства, используемые для лечения «мигрени» (см. Раздел «Не принимайте дженерики Citalopram Mylan»), триптофан и окситриптан (используются для лечения депрессии) и трамадол (для лечения сильной боли), поскольку эти лекарства могут увеличивать риск побочных эффектов. .
- Лекарства от депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (I-MAO), например. селегилин, моклобемид (см. раздел «Не принимать дженерики Циталопрам Майлан»). Если вы перестанете принимать дженерики Циталопрам Майлан, вам следует подождать 7 дней, прежде чем вы начнете принимать какие-либо лекарства MAOI.
- Другие антидепрессанты, например. амитриптиллин, дезипрамин, флувоксамин, имипрамин, кломипрамин, нортриптилин.
- Линезолид (антибиотик).
- Литий, триптофан или пимозид (для лечения психических заболеваний)
- Другие лекарства для лечения психических заболеваний, например. флупентиксол, хлорпромазин, галоперидол, так как есть риск возможного снижения эпилептического порога
- Лекарства, используемые для лечения язвы желудка, например. циметидин, омепразол, эзомепразол, лансопразол
- Лекарства, используемые для разжижения крови (антикоагулянты), например. варфарин, ацетилсалициловая кислота (аспирин)
- Лекарства, используемые для предотвращения свертывания крови, например. тиклопидин, дипиридамол
- Лекарства, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, например. флекаинид, пропафенон
- Любое лекарство, которое может снизить количество калия или магния в крови.
- Метопролол, бета-блокатор, используемый для снижения высокого кровяного давления.
- Мефлохин (от малярии), бупропион (чтобы помочь вам бросить курить) или трамадол (болеутоляющее), поскольку существует риск возможного снижения порога судорожной готовности.
- Зверобой (Hypericum perforatum), лечебное средство на травах
- Лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), например. ибупрофен.
Не принимайте дженерики Citalopram Mylan, если вы принимаете лекарства от проблем с сердечным ритмом или которые могут влиять на ритм сердца, например, антиаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (такие как производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты. агенты (такие как спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, пантамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин). Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу.
Дженерики Циталопрама Милана с пищей, напитками и алкоголем
Вы не должны употреблять алкоголь во время лечения этим лекарством.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не принимайте дженерики Циталопрам Майлан, если вы беременны или планируете забеременеть, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым. Нет адекватных данных о применении дженериков Циталопрам Майлан беременными женщинами.
Не следует резко прекращать прием дженериков Циталопрам Майлан. Если вы принимаете дженерики Циталопрам Майлан в последние 3 месяца беременности, сообщите об этом своему врачу, так как у вашего ребенка могут появиться некоторые симптомы при рождении. Эти симптомы обычно проявляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. К ним относятся трудности с засыпанием или кормлением, затрудненное дыхание, цианоз, нестабильная температура, плохое самочувствие, постоянный плач, жесткие или вялые мышцы, вялость, тремор, возбуждение или судороги. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов при рождении, немедленно обратитесь к врачу, который сможет вам посоветовать.
Убедитесь, что ваша акушерка и / или врач знают, что вы принимаете циталопрам. При приеме во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, такие лекарства, как Citalopram Mylan Generics, могут увеличить риск серьезного состояния у младенцев, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденного (PPHN), которое заставляет ребенка дышать быстрее и делает его багровым. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это произойдет с вашим ребенком, вам следует немедленно связаться с акушеркой и / или врачом.
Время кормления
Дженерикс Циталопрам Майлан проникает в грудное молоко в небольших количествах. Если вы принимаете циталопрам, сообщите об этом своему врачу, прежде чем начать кормить грудью.
Плодородие
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но влияние на фертильность человека еще не наблюдалось.
Вождение и использование машин
Не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или машины, если вы заметили, что ваши способности ограничены. Лекарства для лечения психических заболеваний могут снизить вашу способность выполнять задачи, требующие точности и большого внимания.
Циталопрам Майлан Дженерикс содержит лактозу.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, таких как лактоза, обратитесь к врачу, прежде чем начинать принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Циталопрам: Дозировка
Всегда принимайте Дженерикс Циталопрам Майлан в точном соответствии с указаниями врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько брать
Взрослые
Депрессия
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в день.
Паническое расстройство
Начальная доза для первой недели - 10 мг в сутки, после чего дозу можно увеличить до 20-30 мг в сутки. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Начальную дозу следует уменьшить до половины рекомендуемой, например 10-20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста обычно не должны получать более 20 мг в день.
Пациенты с особыми факторами риска
Пациенты с проблемами печени не должны получать более 20 мг в сутки.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет Дженерики Циталопрама Майлана не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Путь и способ введения
- Для перорального применения
- Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды.
- Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время: утром или вечером.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много циталопрама
Если вы приняли больше дженериков Циталопрама Майлана, чем предусмотрено
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой емкость и оставшиеся таблетки. Симптомы передозировки могут включать сонливость, кому, судороги, тошноту или рвоту, а также изменения сердечного ритма.
Если вы забыли принять Дженерикс Циталопрам Майлан
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если приближается время приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте, как обычно, с остальными таблетками.Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Дженерикс Циталопрам Майлан
Не прекращайте прием лекарства внезапно, поскольку у вас могут возникнуть симптомы отмены (см. Раздел 4 «Симптомы отмены»). Если вам нужно прекратить прием лекарства, ваш врач постепенно снизит дозу в течение как минимум 1-2 недель.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Циталопрама
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Очень частые побочные эффекты чаще возникают в первые две недели лечения.
Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, вам следует прекратить прием CITALOPRAM MYLAN GENERICS и немедленно обратиться к врачу:
- Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, стеснение в груди, затруднение дыхания или глотания.
- Высокая температура, чувство возбуждения или спутанности сознания, тремор, внезапные мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаком редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.
- быстрое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, известного как Torsade de Pointes.
Ему может потребоваться медицинская помощь.
Мысли о самоубийстве и обострение депрессии или тревожных расстройств
Мысли о самоубийстве или членовредительстве могут возникать или обостряться в первые несколько недель лечения депрессии, пока не проявится антидепрессивный эффект. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо тревожные мысли или переживания. Пациенты, предрасположенные к паническим атакам, могут испытывать временный период повышенной тревожности после начала лечения. Обычно это проходит в течение первых двух недель (см. Также раздел 2 «Мысли о самоубийстве и обострение депрессии или« тревожные расстройства »).
Немедленно обратитесь к врачу, если произойдет одно из следующих событий:
- Припадок (судороги) или если вы страдаете эпилепсией, если вы заметили увеличение количества припадков
- Если вы чувствуете слабость и спутанность сознания с болезненными мышцами. Эти симптомы могут быть признаком того, что циталопрам снизил количество натрия в крови.
Некоторые пациенты могут испытывать чувство беспокойства и трудности с сидением или неподвижностью. Эти эффекты наиболее вероятны в течение первых нескольких недель лечения. Немедленно сообщите своему врачу, если заметите эти симптомы.
Вы можете столкнуться с другими побочными эффектами:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
- Сонливость или трудности со сном
- Головная боль
- помутнение зрения
- нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение
- плохое самочувствие
- сухость во рту
- повышенное потоотделение
- чувство слабости
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов):
- Потеря веса
- Проблемы со сном
- Потеря памяти, трудности с концентрацией внимания
- Ненормальные сны
- Чувство беспокойства, смущения
- Снижение полового влечения
- Чувство возбуждения, нервозности
- Потеря аппетита
- Изменения настроения
- Мигрень
- Зуд или покалывание
- Дрожать
- Головокружение
- Затруднение во внимании
- Звон в ушах
- Повышение или понижение артериального давления
- Зуд и насморк, воспаленные и опухшие носовые ходы
- Расстройство желудка, боли в животе, недомогание
- Чувство тошноты
- Метеоризм
- Повышенное слюноотделение
- Запор или диарея
- Раздраженная кожа
- Мышечная боль, боль в суставах
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушение половой функции у мужчин
- Отсутствие оргазма или ненормальный оргазм и у женщин
- Болезненные менструации
- Усталость, зевота
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 пациента из 100):
- Повышенный аппетит
- Увеличение веса
- Эйфория
- Повышенное половое влечение
- Агрессия
- Деперсонализация
- Галлюцинации
- Чувство возбуждения, ведущее к необычному поведению (мания)
- Обморок
- Опаздывающие ученики
- Медленное сердцебиение
- Быстрое сердцебиение
- Кашель
- Чувствительность кожи к свету
- Крапивница
- Сыпь
- Выпадение волос
- Красноватые пятна на коже
- Затрудненное мочеиспускание
- Обильные менструации
- Ощущение общего недомогания
- Отек из-за чрезмерного количества жидкости в теле.
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 пациента из 1000):
- Изменения вкуса
- Судороги (припадки)
- Неконтролируемые подергивания, подергивания или скручивания тела и другие двигательные нарушения
- Кровоизлияние
- Гепатит
- Высокая температура
- Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому.
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- Ощущение слабости или головокружения при вставании
- Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков.
- Аллергические реакции
- Избыточное производство гормона, которое вызывает задержку воды, что приводит к слабости, усталости или спутанности сознания.
- Низкий уровень калия в крови, который может вызвать мышечную слабость, подергивание или нарушение сердечного ритма.
- Панические атаки
- Чувство беспокойства или трудности с неподвижностью
- Скрежет зубами (во сне)
- Двигательные расстройства
- Серотониновый синдром (высокая температура, мышечные подергивания, спутанность сознания и беспокойство)
- Проблемы со зрением
- Необычная или очень высокая частота сердечных сокращений или боль в груди
- Носовые кровотечения
- Желудочно-кишечное и ректальное кровотечение
- Результаты анализов аномальной функции печени
- Синяки
- Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла.
- Болезненная стойкая эрекция
- Нарушение секреции грудного молока у мужчин
- Вагинальное кровотечение
У пациентов, принимающих этот вид лекарств, наблюдается повышенный риск переломов костей.
Абстинентный синдром
Когда вы перестанете принимать циталопрам, у вас могут возникнуть симптомы отмены. Это более вероятно, если вы внезапно прекратите лечение. Некоторые пациенты испытали следующие побочные эффекты в течение первых нескольких дней после прекращения лечения:
- Головокружение
- Сенсорные расстройства (например, покалывание или онемение в руках и ногах, ощущение поражения электрическим током)
- Нарушения сна (например, трудности со сном или ненормальные сны)
- Возбуждение или беспокойство
- Чувство тошноты
- Тремор
- Путаница
- Потливость
- Головная боль
- Понос
- Сердцебиение
- Эмоциональная нестабильность, раздражительность
- Визуальные расстройства
Эти симптомы обычно легкие или умеренные и обычно проходят в течение пары недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть более тяжелыми или продолжаться дольше. Если вам необходимо прекратить прием лекарства, ваш врач постепенно снизит дозу в течение как минимум 1-2 недель. Если вы испытываете серьезные симптомы отмены после прекращения приема циталопрама, сообщите своему врачу, что он / она может попросить вас начните лечение снова и прекратите его медленнее.
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте дженерики Citalopram Mylan по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Дженерикс Циталопрам Майлан
- Действующее вещество - циталопрам. Каждая таблетка содержит 20 мг циталопрама (в виде гидробромида циталопрама).
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, стеарат магния. Покрытие также включает диоксид титана (E171), макрогол 4000 и гипромеллозу (E464).
Как выглядит Дженерикс Циталопрам Майлан и что содержится в упаковке
Ваше лекарство выпускается в виде таблеток, покрытых белым покрытием.
Таблетки по 20 мг представляют собой белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «CM» шкалой «20» с одной стороны и «G» с другой. Таблетки можно разделить на равные половины. Таблетки с пленочным покрытием 20 мг Циталопрам Майлан Дженерикс доступны в блистерах по 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 и 500 таблеток или в пластиковых флаконах по 12, 14, 20, 28, 50, 100 и 250 таблеток. Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит циталопрам гидробромид, эквивалентный 20 мг циталопрама.
Вспомогательные вещества: 53,28 мг моногидрата лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «CM + rhyme 20» с одной стороны и буквой «G» с другой. Таблетку можно разделить на равные половины.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение больших депрессивных эпизодов.
Лечение панического криза с агорафобией или без нее.
04.2 Дозировка и способ применения
Циталопрам следует принимать однократно перорально утром или вечером. Таблетки можно принимать с пищей или без нее, но запивать жидкостью.
Взрослые
Лечение тяжелых депрессивных эпизодов
Обычная доза циталопрама составляет 20 мг один раз в сутки, максимальная рекомендуемая доза - 60 мг в сутки. Доза будет зависеть от индивидуальной реакции пациента. После начала лечения не следует ожидать антидепрессивного эффекта в течение как минимум двух недель.Лечение следует продолжать до тех пор, пока у пациента нет симптомов в течение как минимум 4-6 месяцев, чтобы обеспечить адекватную защиту от возможных рецидивов.
Лечение панического кризиса
В первую неделю рекомендуется разовая суточная доза 10 мг. Впоследствии доза может быть увеличена до 20 мг / сут. Дозу можно продолжать увеличивать до 60 мг / сут, в зависимости от индивидуальной реакции пациента. Максимальная эффективность достигается через 3 месяца. Возможно, потребуется продолжить лечение в течение нескольких месяцев.
Пожилые граждане
Лечение тяжелых депрессивных эпизодов
Рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена максимум до 30 мг / день в зависимости от индивидуальной реакции.
Лечение панического кризиса
Рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена максимум до 40 мг / день в зависимости от индивидуальной реакции.
Для детей и подростков младше 18 лет.
Циталопрам не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. (см. раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании)
Снижение функции печени:
Пациенты с нарушением функции печени должны получать начальную дозу 10 мг / сут. У этих пациентов доза не должна превышать 30 мг. Эти пациенты нуждаются в клиническом наблюдении.
Снижение функции почек:
Коррекция дозы не требуется пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек. Информация о случаях тяжелой почечной недостаточности отсутствует (клиренс креатинина).
CYP2C19 медленные метаболизаторы
Для известных слабых метаболизаторов CYP2C19 рекомендуется начальная доза 10 мг / день в течение первых двух недель терапии. В зависимости от результата терапии доза может быть увеличена до 20 мг (см. Раздел 5.2).
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения
Следует избегать резкого прекращения приема. При принятии решения о прекращении терапии циталопрамом дозу следует постепенно снижать в течение как минимум одной-двух недель, чтобы снизить риск реакций отмены (см. Разделы 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при применении и 4.8. Нежелательные эффекты). Если после снижения дозы или прекращения терапии возникают неустойчивые симптомы, можно рассмотреть возможность возобновления ранее назначенной дозы. После этого ваш врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к циталопраму или к любому из вспомогательных веществ.
Ингибиторы моноаминоксидазы
Циталопрам не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО. Циталопрам не следует назначать в течение 14 дней после прекращения лечения необратимым ингибитором МАО или в течение периода, указанного в соответствующих инструкциях по назначению RIMA, после прекращения приема обратимого ингибитора МАО (RIMA). Между прекращением лечения циталопрамом и началом терапии как необратимыми, так и обратимыми ингибиторами МАО должно пройти не менее 7 дней (см. Также раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия»).
5-HT агонисты
Считается, что серотонинергические эффекты суматриптана усиливаются СИОЗС. Пока не появятся дополнительные доказательства, рекомендуется не использовать циталопрам в комбинации с 5-HT-агонистами, такими как суматриптан.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Для детей и подростков младше 18 лет.
Циталопрам не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в клинических испытаниях у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у тех, кто получал плацебо. Если на основании медицинских потребностей принято решение о лечении, за пациентом следует тщательно наблюдать на предмет появления суицидных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.
Диабет
У пациентов с диабетом лечение СИОЗС может нарушить гликемический контроль. Может потребоваться корректировка дозировки инсулина или пероральных гипогликемических средств.
Судороги
Судороги представляют собой потенциальный риск при использовании антидепрессантов. Прием препарата следует прекратить, если у пациента возник приступ. Следует избегать назначения циталопрама пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией должны находиться под тщательным наблюдением. Следует тщательно контролировать циталопрам. отменяют, если наблюдается учащение приступов.
Электросудорожная терапия (ЭСТ)
Клинический опыт одновременного применения ЭСТ и циталопрама ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.
Мания
Циталопрам следует применять с осторожностью пациентам с манией / гипоманией в анамнезе. Циталопрам следует отменить, если у пациента наступает маниакальная фаза.
Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (событий, связанных с самоубийством). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель или более лечения, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до тех пор, пока не наступит такое улучшение. Как правило, клинический опыт показывает, что риск суицида может возрасти на ранних стадиях выздоровления.
Другие психические состояния, при которых назначают циталопрам, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных событий. Кроме того, такие патологии могут сочетаться с большой депрессией. Следовательно, те же меры предосторожности, которые наблюдаются при лечении пациентов с большой депрессией, должны соблюдаться при лечении пациентов с другими психическими патологиями.
Пациенты, у которых в анамнезе были события, связанные с суицидом, или те, кто испытывал значительную степень суицидальных мыслей до начала терапии, подвергаются повышенному риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии. Метаанализ клинических испытаний Проведенные с антидепрессантами по сравнению с плацебо при терапии психических расстройств, показали повышенный риск суицидного поведения в возрастной группе до 25 лет у пациентов, получавших антидепрессанты, по сравнению с плацебо.
Фармакологическая терапия антидепрессантами, особенно на начальных этапах лечения и после изменения доз, всегда должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска. Пациенты (и лица, осуществляющие уход) должны быть предупреждены о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение, начало суицидального поведения и / или мыслей, а также необычные изменения в поведении, а также немедленно обращаться за медицинской помощью, если такие симптомы присутствуют.
Психоз
Лечение психотических пациентов с депрессивными эпизодами может усилить психотические симптомы.
Кровоизлияния
При приеме СИОЗС сообщалось о нарушениях коагуляции, таких как экхимоз, пурпура, гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кровотечения через кожу или слизистые оболочки.Пациентам, принимающим циталопрам, рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в случае одновременного приема пероральных антикоагулянтов, веществ, которые могут повлиять на функцию тромбоцитов, или других веществ, которые могут увеличить риск кровотечения (например, атипичные антипсихотические препараты и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и другие препараты). -стероидные противовоспалительные препараты (НПВП), тиклопидин и дипиридамол), а также у пациентов с нарушениями свертываемости крови в анамнезе.
Серотониновый синдром
В редких случаях сообщалось о серотониновом синдроме у пациентов, получавших СИОЗС. На развитие этого состояния может указывать сочетание таких симптомов, как возбуждение, тремор, миоклонус и гипертермия. Лечение циталопрамом следует немедленно прекратить и начать симптоматическую терапию.
Циталопрам не следует применять в сочетании с лекарственными средствами с серотонинергическим действием, такими как трамадол, триптофан, окситриптан, суматриптан или другие триптаны.
Гипонатриемия
Гипонатриемия и синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH) наблюдались редко, в основном у пожилых людей, и обычно обратимы после прекращения терапии.
Зверобой
Нежелательные эффекты могут быть более частыми при одновременном приеме циталопрама и травяных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum). Поэтому циталопрам и препараты, содержащие зверобой, не следует принимать одновременно (см. Раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Акатизия / психомоторное возбуждение
Использование СИОЗС / ИОЗСН связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или тревожным возбуждением и потребностью часто двигаться, сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять на месте. Эти симптомы чаще проявляются в течение первых нескольких недель после начала лечения. Лечение.У пациентов, у которых развиваются такие симптомы, увеличение дозировки может быть вредным.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения
Симптомы отмены являются обычным явлением после прекращения лечения, особенно если прекращение лечения происходит внезапно (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты»).
Риск абстинентного синдрома может зависеть от различных факторов, включая продолжительность и дозу терапии, а также скорость снижения дозы. Головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезию и ощущение поражения электрическим током), нарушения сна (включая бессонницу и интенсивные сны), возбуждение или беспокойство, тошноту и / или рвоту, тремор, спутанность сознания, потливость, головную боль, диарею, сердцебиение, эмоциональную нестабильность, раздражительность и т. Д. зрительные нарушения. Обычно эти симптомы от легкой до умеренной; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми по интенсивности. Обычно они появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения; однако сообщалось об очень редких случаях абстинентного синдрома у пациентов, случайно пропустивших дозу. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно и обычно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозировку циталопрама в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от потребностей пациента, если лечение будет прекращено (см. «Абстинентные симптомы, наблюдаемые после прекращения лечения», раздел 4.2 Дозировка и способ введения. ).
Следует учитывать факторы, которые могут повлиять на расположение вторичного метаболита циталопрама (дидеметилциталопрама), поскольку повышенные уровни этого метаболита теоретически могут увеличивать интервалы QTc у восприимчивых людей. Однако клинически значимых изменений при мониторировании ЭКГ у 2500 пациентов в клинических испытаниях не наблюдалось, в том числе у 277 пациентов с ранее существовавшим заболеванием сердца.
Применение циталопрама у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл / мин) не рекомендуется, поскольку информация о его применении у этих пациентов отсутствует (см. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения»).
В случае нарушения функции печени рекомендуется снижение дозы (см. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения») и следует тщательно контролировать функцию печени.
Таблетки содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
У некоторых пациентов с паническими атаками в начале фармакотерапии наблюдается анксиогенный эффект. Сниженная начальная доза (см. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения») снижает риск этого эффекта.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): Сообщалось о случаях тяжелых, а иногда и смертельных реакций у пациентов, получавших селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая селегилин селективный необратимый ИМАО и селективный обратимый ИМАО моклобемид (RIMA).
Некоторые случаи имеют признаки, сходные с признаками серотонинового синдрома. Симптомы взаимодействия с ИМАО включают: гипертермию, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями жизненно важных параметров, изменения психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение, которые могут привести к делирию и коме.
Таким образом, Циталопрам не следует применять в комбинации с ингибиторами МАО или назначать его в течение 14 дней после прекращения лечения необратимым ингибитором МАО или в течение периода, указанного в соответствующих инструкциях по назначению (RIMA), после отмены обратимого ингибитора МАО. . Между прекращением лечения циталопрамом и началом терапии необратимыми и обратимыми ингибиторами МАО должно пройти не менее 7 дней (см. Раздел 4.3).
Линезолид, антибиотик со свойствами, аналогичными свойствам обратимого и неселективного ингибитора МАО, не следует назначать одновременно с циталопрамом. Когда применение линезолида по-прежнему срочно и не соблюдается недельный период отмены лечения циталопрамом, терапию линезолидом можно начинать под тщательным медицинским контролем сердечной функции и других симптомов, связанных с серотониновым синдромом.
Метаболизм циталопрама лишь частично зависит от изофермента цитохрома P450 печени CYP2D6 и, в отличие от некоторых других СИОЗС, циталопрам является лишь слабым ингибитором этой важной ферментной системы, которая включает метаболизм многих лекарств (включая антиаритмические средства, нейролептики, бета-блокаторы, ТЦА и некоторые СИОЗС) Связывание с белками относительно низкое (
Алкоголь: связь между алкоголем и циталопрамом не рекомендуется, однако клинические исследования не показали отрицательных фармакодинамических взаимодействий между циталопрамом и алкоголем.
Серотонинергические препараты: Связь с серотонинергическими средствами (например: трамадол, триптофан, окситриптан, суматриптан и другие триптаны) может привести к серотониновому синдрому. В сочетании с триптанами существует потенциальный риск сужения коронарных сосудов, а также гипертонии. Поэтому одновременное применение циталопрама и этих препаратов активные вещества не рекомендуется (см. 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Литий: Фармакокинетические взаимодействия между литием и циталопрамом отсутствуют. Однако сообщалось о случаях серотонинового синдрома при применении СИОЗС в сочетании с литием, поэтому их одновременное применение следует проводить с осторожностью; Требуется более тщательный и тщательный клинический контроль.
Комбинация циталопрама и метопролола (субстрат CYP2D6) приводит к удвоению уровней метопролола в плазме. Клинически значимого влияния на артериальное давление или частоту сердечных сокращений не наблюдалось.
В фармакокинетическом исследовании не было показано никаких эффектов на уровни циталопрама или имипрамина, хотя уровень дезипрамина, основного метаболита имипрамина, был повышен. Когда дезипрамин сочетается с циталопрамом, наблюдалось повышение концентрации дезипрамина в плазме крови. A Может потребоваться снижение дозы дезипрамина.
Циметидин, известный ингибитор ферментов, вызывал небольшое повышение средних устойчивых уровней циталопрама. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при назначении высоких доз циталопрама в сочетании с высокими дозами циметидина.
Циталопрам и травяные препараты зверобоя (Hypericum perforatum) могут взаимодействовать друг с другом с последующим усилением нежелательных эффектов.
В клинических исследованиях, в которых циталопрам применялся в комбинации с бензодиазепинами, нейролептиками, анальгетиками, литием, алкоголем, антигистаминными, гипотензивными средствами, бета-адреноблокаторами и другими сердечно-сосудистыми препаратами, фармакодинамических взаимодействий не наблюдалось.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих одновременно антикоагулянты, активные вещества, которые, как известно, влияют на функцию тромбоцитов, или другие лекарственные препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения (например, НПВП, ацетилсалициловая кислота, дипиридамол, тиклопидин, атипичные антипсихотики, фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов). см. раздел 4.4 «Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании»).
Опыт применения циталопрама не выявил клинически значимых взаимодействий с нейролептиками, однако, как и с другими СИОЗС, нельзя исключать возможность фармакодинамических взаимодействий.
Пища не влияла на абсорбцию и другие фармакокинетические свойства циталопрама.
Удлинение интервала QT: Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении других препаратов, удлиняющих интервал QT, или препаратов, вызывающих гипокалиемию / гипомагниемию, поскольку они, как и циталопрам, также удлиняют интервал QT.
Судороги: СИОЗС могут снизить судорожный порог. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении других препаратов, способных снизить порог судорожной готовности [например, антидепрессантов (трициклики, СИОЗС), нейролептиков (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), мефлохина, бупропиона и трамадола.
Эсциталопрам: метаболизм эсциталопрама в основном опосредуется CYP2C19. CYP3A4 и CYP2D6 также могут вносить свой вклад, хотя и в меньшей степени. Метаболизм основного метаболита S-DCT (деметилированный эсциталопрам) частично катализируется CYP2D6.
Совместное применение эсциталопрама и омепразола (ингибитор CYP2C19) в дозе 30 мг один раз в сутки вызывало умеренное (примерно 50%) повышение концентрации эсциталопрама в плазме.
Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении с ингибиторами CYP2C19 (например, омепразолом, эзомепразолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) или циметидином. В связи с контролем нежелательных эффектов при одновременном назначении другой терапии может потребоваться снижение дозы. доза циталопрама.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Имеются ограниченные данные об использовании циталопрама во время беременности. Исследования на крысах показали тератогенные эффекты при высоких дозах, приводящие к токсичности для матери (см. Раздел 5.3 «Доклинические данные по безопасности»). Потенциальный риск для людей неизвестен. Следует использовать только циталопрам. во время беременности, если это очевидно необходимо.
Если мать продолжает прием циталопрама на более поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре, следует наблюдать за новорожденными. Следует избегать резкого прекращения приема во время беременности.
После того, как мать использовала СИОЗС / СИОЗСН на поздних сроках беременности у новорожденного, могут возникнуть следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры тела, трудности при кормлении грудью, рвота, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперфлексия, тремор. , нервозность, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и проблемы со сном. Эти симптомы могут быть вызваны как серотонинергическими эффектами, так и симптомами отмены. В большинстве случаев осложнения начинаются сразу или вскоре после (родов.
Эпидемиологические данные показывают, что использование СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск стойкой легочной гипертензии у новорожденного (PPHN). Наблюдаемый риск составлял примерно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции на 1000 беременностей приходится от 1 до 2 случаев ПРГН.
Время кормления
Циталопрам в небольших количествах выделяется с молоком. Преимущества грудного вскармливания должны перевешивать возможные побочные эффекты для ребенка.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
У пациентов, которым прописаны психотропные препараты, может наблюдаться некоторое изменение концентрации из-за заболевания, лекарств или и того, и другого. Пациентов следует предупредить об их способности водить автомобили и работать с механизмами. Циталопрам сам по себе не вызывает изменений интеллектуальных функций или психомоторных функций.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты циталопрама обычно легкие и преходящие. Они чаще возникают в течение первых или первых двух недель лечения и обычно проходят по мере улучшения депрессивного состояния.
Эпидемиологические исследования, проведенные в основном у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих СИОЗС и ТЦА. Механизм этого риска неизвестен.
Симптомы отмены, наблюдаемые после прекращения лечения
Отмена СИОЗС / ИОЗСН (особенно внезапная) обычно вызывает симптомы отмены. Сообщалось о головокружении, сенсорных нарушениях (включая парестезию и ощущение электрического шока), нарушениях сна (включая бессонницу и яркие сны), возбуждении или тревоге, тошноте и / или или рвота, тремор, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства зрения. Обычно эти явления бывают от легкой до умеренной и проходят самостоятельно; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или продолжительными. Если в терапии циталопрамом больше нет необходимости, рекомендуется прекратить ее постепенно, постепенно уменьшая дозировку (см. Разделы 4.2 Дозировка и способ введения и 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
04.9 Передозировка
Циталопрам назначают пациентам с потенциальным риском самоубийства, и сообщалось о некоторых попытках самоубийства. Подробная информация о точной дозе или связи с другими наркотиками и / или алкоголем часто отсутствует.
Симптомы
Сонливость, кома, онемение, судороги, изменения ЭКГ (например, удлинение интервала QT), атриовентрикулярная аритмия, тошнота, рвота, потливость, цианоз, гипервентиляция. Возможно появление некоторых особенностей серотонинового синдрома, особенно в случае одновременного приема других веществ.
Уход
Специфического антидота циталопраму не известно. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Следует рассмотреть возможность применения активированного угля, осмотических слабительных (таких как сульфат натрия) и промывания желудка. При нарушении сознания пациента следует интубировать. Следует контролировать ЭКГ и показатели жизненно важных функций.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Код УВД: N 06A B04.
Было показано, что циталопрам является мощным ингибитором обратного захвата серотонина (5-HT). Длительное лечение не вызывает толерантности к ингибированию захвата 5-HT.
Циталопрам является наиболее сильнодействующим селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), описанным до сих пор, с минимальным влиянием на поглощение норадреаналина (NA), дофамина (DA) и гамма-аминомасляной кислоты (GABA). Циталопрам не имеет сродства к нему или имеет минимальное сродство к нему. ряд рецепторов, включая 5-HT1A, 5-HT2, дофаминовые рецепторы D1 и D2, альфа1-, альфа2- и бета-адренорецепторы, гистамин H1, холинергический мускарин, бензодиазепины, опиоидные рецепторы. Это в отличие от многих трициклических антидепрессантов и некоторых других СИОЗС. Отсутствие сродства к рецепторам было подтверждено с помощью серии функциональных тестов. in vitro на изолированные органы, а также с тестами in vivo. Это отсутствие рецепторных эффектов может объяснить, почему циталопрам вызывает меньше традиционных побочных эффектов, таких как сухость во рту, расстройства мочевого пузыря и кишечника, помутнение зрения, седативный эффект, кардиотоксичность и ортостатическая гипотензия.
Подобно трициклическим антидепрессантам, другим СИОЗС и ингибиторам МАО, циталопрам подавляет быстрый сон и усиливает глубокий медленный сон. Подавление быстрого сна считается прогностическим фактором антидепрессивной активности. Хотя циталопрам не связывается с опиоидными рецепторами, он усиливает антиноцицептивный эффект обычно используемых опиоидных анальгетиков. После введения циталопрама наблюдалось усиление гиперактивности, вызванной d-амфетамином.
Основными метаболитами циталопрама являются все СИОЗС, хотя их эффективность и избирательность ниже, чем у циталопрама. Однако коэффициенты селективности метаболитов циталопрама выше, чем у многих других СИОЗС. Метаболиты не влияют на общий антидепрессивный эффект.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Абсорбция почти полная и не зависит от приема пищи (средняя Tmax 3,8 часа). Биодоступность при приеме внутрь составляет около 80%.
Распределение
Кажущийся объем распределения (Vd) β составляет примерно 12,3 л / кг. Связывание с белками плазмы составляет менее 80% для циталопрама и его основных метаболитов.
Биотрансформация
Циталопрам метаболизируется до деметилциталопрама, дидиметилциталопрама, циталопрам-N-оксида и неактивного производного дезаминированной пропионовой кислоты. Все активные метаболиты сами являются СИОЗС, хотя и слабее, чем исходное соединение. Неизмененный циталопрам является преобладающим соединением в основном метаболизирующем ферменте CYP2C19. , также возможны вклады CYP3A4 и CYP2D6.
Устранение
Период полувыведения (T½ β) составляет приблизительно 1,5 дня, системный плазменный клиренс циталопрама (CI) составляет приблизительно 0,33 л / мин, а пероральный плазменный клиренс (CIoral) составляет приблизительно 0,41 л / мин.
Циталопрам выводится в основном печенью (85%), а оставшаяся часть (15%) - почками. Около 12-23% суточной дозы выводится с мочой в виде неизмененного циталопрама. Печеночный (остаточный) клиренс составляет примерно 0,35 л / мин, а почечный - примерно 0,068 л / мин.
Кинетика линейная. Устойчивый уровень в плазме крови достигается через 1-2 недели. Средние концентрации 250 нмоль / л (100-500 нмоль / л) достигаются при суточной дозе 40 мг. Нет четкой взаимосвязи между уровнем циталопрама в плазме крови и терапевтическим эффектом или побочными эффектами.
Пожилые пациенты (≥ 65 лет)
У пожилых пациентов наблюдались более длительный период полувыведения и снижение значений клиренса из-за снижения метаболической активности.
Снижение функции печени
Циталопрам медленнее выводится у пациентов с нарушением функции печени. Период полувыведения циталопрама примерно в два раза больше, а стационарные концентрации данной дозы будут примерно в два раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией печени.
Снижение функции почек
Циталопрам выводится медленнее у пациентов с умеренным или умеренным снижением функции почек без значительного влияния на фармакокинетику циталопрама. В настоящее время нет информации о лечении пациентов с сильно сниженной функцией почек (клиренс креатинина
05.3 Доклинические данные по безопасности
На основании традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генетической токсичности и канцерогенного потенциала не было обнаружено никаких доказательств особой опасности для человека у лабораторных животных. В исследованиях повторных доз на крысах наблюдали фосфолипидоз в нескольких органах. известен несколькими липофильными аминами и не был связан с функциональными и морфологическими эффектами. Клиническая значимость неясна. Исследования эмбриотоксичности на крысах показали аномалии скелета при токсичных для матери дозах. Эффекты могут быть коррелированы с фармакологической активностью или могут быть косвенным эффектом из-за материнской токсичность. Пери- и послеродовые исследования выявили снижение выживаемости потомства в период лактации. Потенциальный риск для человека неизвестен.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета
Моногидрат лактозы
Кукурузный крахмал
Микрокристаллическая целлюлоза
Повидон
Кросповидон
Стеарат магния
Покрытие таблеток
Диоксид титана (E171)
Моногидрат лактозы
Макрогол 4000
Гипромеллоза (E464)
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Продукт не требует особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистеры из ПВХ / ПВДХ, запечатанные алюминиевой фольгой (включая одноразовые упаковки).
В упаковках: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 или 500 таблеток.
Блистеры из ПВХ / ПВДХ запечатаны алюминиевой фольгой.
Пакет «Календарь» из 28 таблеток.
Бутылки для таблеток из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой крышкой. В упаковке: 12, 14, 20, 28, 50, 100 или 250 таблеток.
Флаконы для таблеток из полипропилена с полиэтиленовой крышкой.
В упаковке: 12, 14, 20, 28, 50, 100 или 250 таблеток.
Не все размеры упаковки будут продаваться.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20-20124 Милан, Италия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC 036046011 / M - 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ / ПВХ по 20 мг
AIC 036046023 / M - 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ПВХ / ПВХ по 20 мг
AIC 036046035 / M - 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПВХ по 20 мг
AIC 036046047 / M - 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ПВХ / ПВХ по 20 мг
AIC 036046050 / M - 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ПВХ / ПВХ по 20 мг
AIC 036046062 / M - 49 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ / ПВХ по 20 мг
AIC 036046074 / M - 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ПВХ / ПВХ по 20 мг
AIC 036046086 / M - 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ / ПВХ по 20 мг
AIC 036046098 / M - 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПВХ по 20 мг
AIC 036046100 / M - 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере пвх / пвдх по 20 мг
AIC 036046112 / M - 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ / ПВХ по 20 мг
AIC 036046124 / M - 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПВХ по 20 мг
AIC 036046136 / M - 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флаконе из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена 20 мг
AIC 036046148 / M - 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флаконе из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена по 20 мг
AIC 036046151 / M - 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флаконе из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена 20 мг
AIC 036046163 / M - 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флаконе из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена 20 мг
AIC 036046175 / M - 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флаконе из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена 20 мг
AIC 036046187 / M - 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флаконе из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена 20 мг
AIC 036046199 / M - 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флаконе из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полипропилена 20 мг
AIC 036046201 / M - 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флаконах из полипропилена с полиэтиленовой крышкой по 20 мг
AIC 036046213 / M - 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флаконах из полипропилена с полиэтиленовой крышкой 20 мг
AIC 036046225 / M - 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флаконах из полипропилена с полиэтиленовой крышкой 20 мг
AIC 036046237 / M - 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флаконах из полипропилена с полиэтиленовой крышкой по 20 мг
AIC 036046249 / M - 50 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флаконах из полипропилена с полиэтиленовой крышкой 20 мг
AIC 036046252 / M - 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флаконах из полипропилена с полиэтиленовой крышкой 20 мг
AIC 036046264 / M -250 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, во флаконах из полипропилена с полиэтиленовой крышкой по 20 мг
AIC 036046276 / M - 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ / ПВХ, размер календарной упаковки по 20 мг
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: февраль 2005 г.
Дата последнего обновления: июль 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2010 г.
.jpg)
.jpg)