Активные ингредиенты: ибупрофен.
ИБУПРОФЕН ДОК 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ИБУПРОФЕН ДОК 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется ибупрофен - дженерик? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
ИБУПРОФЕН ДОК (Ибупрофен) относится к категории нестероидных противовоспалительных средств (НПВП).
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Как противоревматическое средство при:
- остеоартроз во всех его локализациях (шейный, спинной, поясничный остеоартрит; остеоартроз плеча, бедра, колена, диффузный остеоартрит и др.), плечево-плечевой периартрит, люмбаго, радикулит, радикуло-неврит; фиброзит, травматологический синдром, тендосинит. , ревматоидный артрит, болезнь Стилла. Как болеутоляющее средство при болевых формах различной этиологии:
- в аварийной и спортивной травматологии;
- в стоматологической практике, при постэкстракционных болях и после одонтостоматологических вмешательств;
- в акушерстве: при послеродовой и послеродовой боли;
- в гинекологии: в профилактике и лечении дисменореи;
- в хирургии: при лечении послеоперационных болей;
- в офтальмологии: при послеоперационных болях и болезненных формах различной этиологии;
- в общей медицине: при лечении мигрени и головной боли.
Противопоказания, когда не следует применять ибупрофен - дженерик.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- Субъекты с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим анальгетикам, жаропонижающим средствам, нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП), особенно когда гиперчувствительность связана с полипозом носа, отеком Квинке и / или астмой.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Почечная недостаточность тяжелой степени (клубочковая фильтрация менее 30 мл / мин).
- Тяжелая сердечная недостаточность.
- Тяжелая или активная язвенная болезнь.
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим активным лечением или рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
- Ибупрофен не следует назначать пациентам с заболеваниями, которые приводят к повышенной склонности к кровотечениям.
- Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности (см. Раздел «Особые предупреждения»).
- Сильное обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости). Применять детям с массой тела менее 40 кг или детям младше 12 лет.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом ибупрофена - дженерика
Осторожность необходима пациентам с определенными состояниями, которые могут ухудшиться:
- врожденные нарушения обмена порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия);
- Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани - повышенный риск асептического менингита;
- сразу после серьезной операции;
- у пациентов, которые аллергически реагируют на другие вещества, так как для них существует повышенный риск реакций гиперчувствительности даже при применении ИБУПРОФЕН ДОК;
- у пациентов, страдающих сенной лихорадкой, полипами в носу или хроническим обструктивным респираторным заболеванием, поскольку для них существует повышенный риск аллергических реакций. Они могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отеком Квинке или крапивницей.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв или кровотечений (см. Раздел «Взаимодействие»).
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Доза, метод и время применения» и ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках. Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекции.
Пожилые граждане
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел «Доза, способ и время приема»).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация
Во время лечения всеми НПВП в любое время сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут быть фатальными, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. «Противопоказания»), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышенных дозах НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел «Взаимодействия»), следует рассмотреть возможность одновременного применения гастропротекторов (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Раздел «Взаимодействие»). При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих ибупрофен, лечение следует прекратить.
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного рассмотрения. Аналогичные соображения следует учитывать перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением).
Дерматологические эффекты
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел «Побочные эффекты»). Пациенты на ранних стадиях терапии. они, по-видимому, подвержены более высокому риску: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Лечение ибупрофеном следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности, а также при появлении нарушений зрения или стойких признаков дисфункции печени.
В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных кожных и инфекционных осложнений мягких тканей. До сих пор нельзя исключить вклад НПВП в обострение этих инфекций. Поэтому рекомендуется избегать использования IBUPROFEN DOC. при ветрянке.
Эффекты почек
В начале лечения ибупрофеном следует соблюдать осторожность у пациентов со значительным обезвоживанием.
Длительный прием ибупрофена, как и других НПВП, приводит к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям почек.
В целом, обычное употребление анальгетиков, особенно комбинаций различных анальгетических активных ингредиентов, может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может возрасти в случае физических нагрузок, связанных с потерей солей и солей. обезвоживание, поэтому этого состояния следует избегать.
Сообщалось о почечной токсичности у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии.
Назначение НПВП этим пациентам может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и, как вторичный эффект, почечного кровотока. Это может быстро привести к почечной недостаточности. Наибольшему риску возникновения этих реакций подвержены пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пожилые люди и все пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ. Прекращение терапии НПВП, как правило, сопровождается восстановление состояния до лечения.
При длительном применении следует контролировать функцию почек, особенно при диффузной красной волчанке.
Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с обезвоживанием.
Респираторные расстройства
ИБУПРОФЕН ДОК следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой, текущим или предшествующим аллергическим заболеванием, поскольку может развиться бронхоспазм. То же самое относится к тем пациентам, которые испытали бронхоспазм после приема аспирина или других НПВП.
Реакции гиперчувствительности
Анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать реакции гиперчувствительности, потенциально серьезные (анафилактоидные реакции), даже у субъектов, ранее не подвергавшихся воздействию этого типа препаратов. Риск реакций гиперчувствительности после приема ибупрофена выше у субъектов, которые испытали такие реакции после использования других анальгетиков, жаропонижающих, нестероидных противовоспалительных средств и у субъектов с гиперреактивностью бронхов (астма), полипозом носа или предыдущими эпизодами отека Квинке. (см. параграфы «Противопоказания» и «Побочные эффекты»).
Снижение сердечной, почечной и печеночной функции
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушением функции сердца, печени или почек. У таких пациентов следует прибегать к периодическому мониторингу клинико-лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения.
Гематологические эффекты
Ибупрофен, как и другие НПВП, может подавлять агрегацию тромбоцитов и, как было показано, продлевает время кровотечения у здоровых людей. Поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями свертываемости крови или антикоагулянтной терапией.
Асептический менингит
В редких случаях у пациентов, получающих ибупрофен, наблюдался асептический менингит. Хотя это более вероятно у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, это также наблюдалось у пациентов, у которых не было сопутствующих хронических заболеваний (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
Поскольку в исследованиях на животных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов были обнаружены глазные изменения, рекомендуется в случае длительного лечения проводить периодические офтальмологические проверки.
Продолжительное использование любого обезболивающего от головной боли может усугубить ее. Если это происходит или подозревается, следует обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Диагноз головной боли, вызванной злоупотреблением наркотиками (МЗ), следует подозревать у пациентов, у которых, несмотря на частые или ежедневные головные боли, (или из-за) регулярного использования лекарств от головной боли.
После одновременного употребления алкоголя нежелательные эффекты, связанные с активным веществом, особенно те, которые влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему, могут усиливаться во время использования НПВП.
Нарушение фертильности
Использование ИБУПРОФЕНА DOC, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, которые намереваются забеременеть (см. Также раздел «Особые предупреждения»).
Следует прекратить прием ибупрофена женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие ибупрофена - дженерика
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
Ибупрофен (как и другие НПВП) не следует применять в сочетании с:
- Низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина):
Экспериментальные данные указывают на ослабление ингибирующего действия ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном приеме с ибупрофеном. Это взаимодействие может снизить желаемый сердечно-сосудистый защитный эффект ацетилсалициловой кислоты. Поэтому ибупрофен следует использовать с особой осторожностью у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту для лечения подавление агрегации тромбоцитов.
- другие НПВП, включая салицилаты> 100 мг / день: эти вещества могут повышать риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Однако не рекомендуется сочетать ибупрофен с другими НПВП.
Следует избегать следующих ассоциаций с ибупрофеном:
- Ацетилсалициловая кислота:
Комбинация ацетилсалициловой кислоты и других НПВП должна быть связана с повышенным риском кровотечения. Экспериментальные данные показывают, что при одновременном приеме ибупрофен может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченные данные и неопределенность, относящиеся к их применению в клинической ситуации, не позволяют сделать окончательные выводы о продолжении использования ибупрофена; не наблюдается клинически значимого эффекта от случайного использования ибупрофена.
- антикоагулянты (дикумаролики): НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Пациенты, принимающие кумарины, должны находиться под наблюдением. Экспериментальные исследования показывают, что ибупрофен усиливает действие варфарина на время кровотечения. НПВП и дикумаролы метаболизируются одним и тем же ферментом CYP2C9.
- антиагреганты: НПВП не следует сочетать с антиагрегантами, такими как тиклопидин, из-за аддитивного угнетения функции тромбоцитов (см. ниже).
- метотрексат: НПВП могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать его клиренс с последующим увеличением риска токсичности; Следовательно, в случае лечения метотрексатом в высоких дозах всегда следует избегать назначения НПВП (см. ниже).
- сердечные гликозиды: НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме.
- Ингибиторы Цокс-2: следует избегать одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за потенциального аддитивного эффекта.
- экстракты растений: гинкго билоба может увеличить риск кровотечения при приеме НПВП.
- мифепристон: из-за антипростагландиновых свойств НПВП теоретически может наблюдаться снижение эффективности препарата. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное применение НПВП в день введения простагландина не оказывает отрицательного влияния на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки. или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность препарата при прерывании беременности.
- Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать действие сульфонилмочевины. Сообщалось о редких случаях гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину и принимающих ибупрофен.
- зидовудин: повышенный риск токсического действия на кровь при одновременном применении с НПВП. Имеются данные о повышенном риске гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и другие НПВП.
Следующие комбинации с ибупрофеном могут потребовать корректировки дозы:
- аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов. - литий: одновременный прием лития и НПВП вызывает повышение уровня лития в плазме из-за снижения выведения, с возможностью достижения токсического порога. Если такая комбинация необходима, это необходимо. необходимо контролировать литемию, чтобы адаптировать дозу лития во время сопутствующего лечения ибупрофеном.
- диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных препаратов. Диуретики также могут повышать риск нефротоксичности, связанной с НПВП.
- У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, обезвоженные или пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих ибупрофен одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.
- бета-адреноблокаторы: НПВП противодействуют гипотензивному эффекту агентов, блокирующих бета-адренорецепторы.
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения; механизм может быть связан со снижением поглощения серотонина тромбоцитами.
- циклоспорины: считается, что одновременный прием с НПВП увеличивает риск нефротоксичности из-за снижения синтеза простациклина в почках. Следовательно, в случае комбинированного лечения следует тщательно контролировать функцию почек.
- каптоприл: экспериментальные исследования показывают, что ибупрофен противодействует влиянию каптоприла на выведение натрия.
- холестирамин: одновременный прием ибупрофена и холестирамина может снизить абсорбцию ибупрофена (25%) из желудочно-кишечного тракта. Эти лекарства следует вводить с интервалом не менее 2 часов.
- тиазиды, препараты на основе тиазидов и петлевые диуретики: НПВП могут противодействовать диуретическому эффекту фуросемида и буметанида, вероятно, путем ингибирования синтеза простагландинов. Они также могут противодействовать гипотензивному эффекту тиазидов.
- такролимус: считается, что одновременный прием НПВП и такролимуса увеличивает риск нефротоксичности из-за снижения синтеза простациклина в почках. Следовательно, в случае комбинированного лечения следует тщательно контролировать функцию почек.
- метотрексат: следует учитывать риск потенциального взаимодействия между НПВП и метотрексатом в связи с лечением низкими дозами метотрексата, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. При комбинированном лечении следует контролировать функцию почек. Следует проявлять осторожность при приеме как НПВП, так и метотрексата в течение 24 часов, поскольку уровни метотрексата в плазме крови могут увеличиваться, вызывая повышенную токсичность (см. Выше).
- кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения. - антиагрегантные препараты: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. выше).
- Хинолоновые антибиотики: данные на животных показывают, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
- ритонавир: возможно повышение концентрации НПВП. - пробенецид: замедляет выведение НПВП с возможным увеличением их концентрации в плазме.
- Ингибиторы CYP2C9: одновременный прием ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9) наблюдалось увеличение воздействия S (+) - ибупрофена примерно с 80% до 100%. При одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9 следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена назначают с вориконазолом или флуконазолом.
Перед применением ибупрофена с другими лекарствами проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения Важно знать, что:
При длительном применении следует контролировать функцию почек, особенно при диффузной красной волчанке.
Лекарства, такие как IBUPROFEN DOC, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта. Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Если у вас проблемы с сердцем, инсульт в анамнезе или если вы считаете, что можете подвергаться риску этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет или высокий уровень холестерина, или если вы курите), вам следует проконсультироваться со своим врач или фармацевт.
Беременность
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Использование ИБУПРОФЕНА DOC, как и любого другого препарата, подавляющего синтез простагландинов и циклооксигеназу, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть. Фактически, подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с доза и продолжительность терапии. Было показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную потерю и смертность эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
Первый и второй триместры: в течение первого и второго триместра беременности ИБУПРОФЕН ДОК нельзя назначать, за исключением строго необходимых случаев и под непосредственным наблюдением врача.
Если ибупрофен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
Третья четверть: В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- Сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- Почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности из-за олигогидроамниоза;
матери и новорожденному в конце беременности:
- Возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах;
- Подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, ибупрофен DOC противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
НПВП можно найти в грудном молоке в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать приема НПВП во время кормления грудью.
Плодородие
Использование ибупрофена может ухудшить женскую фертильность из-за воздействия на овуляцию и не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать ребенка.Следует прекратить прием ибупрофена женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
После приема ибупрофена могут возникнуть такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушение зрения. Это следует учитывать, когда требуется повышенная бдительность, например, при вождении автомобиля или при работе с механизмами.
Дозировка и способ применения Как принимать Ибупрофен - дженерик: Дозировка
Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и старше (от 12 лет и старше):
- Таблетки по 400 мг: 2-4 раза в день по мнению врача.
- Таблетки 600 мг: 1-3 таблетки в день по мнению врача.
Максимальная суточная доза ибупрофена не должна превышать 1800 мг. В ревматологии для улучшения утренней скованности первая доза перорально вводится при пробуждении пациента; последующие дозы можно принимать во время еды.
При почечной недостаточности элиминацию можно уменьшить и соответственно скорректировать дозировку.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Меры предосторожности при использовании»).
Если применение лекарства у подростков необходимо более 3 дней или в случае ухудшения симптомов, следует проконсультироваться с врачом.
Если применение лекарственного средства у взрослых необходимо более 4 дней, следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки с массой тела менее 40 кг (младше 12 лет)
ИБУПРОФЕН ДОК не рекомендуется применять подросткам с массой тела менее 40 кг или детям младше 12 лет.
Пожилые граждане
Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску серьезных последствий побочных реакций. Если введение НПВП считается необходимым, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. Пациенты должны регулярно наблюдаться на предмет желудочно-кишечных кровотечений во время терапии НПВП. При нарушении функции почек или печени дозировку следует определять в индивидуальном порядке.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Почечная недостаточность
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с почечной недостаточностью. Дозировку следует оценивать в индивидуальном порядке. Дозу следует поддерживать как можно более низкой и контролировать функцию почек.
Печеночная недостаточность
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушением функции печени. Дозировку следует оценивать индивидуально, и ее следует поддерживать как можно более низкой.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Пациентам с чувствительностью желудка рекомендуется принимать ибупрофен во время еды.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Ибупрофена - дженерика
Симптомы
У большинства пациентов, которые приняли значительное количество ибупрофена, симптомы появятся в течение 4-6 часов.
Наиболее частые симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, боль в животе, летаргию и сонливость и очень редко диарею. Также возможно желудочно-кишечное кровотечение.
Воздействие на центральную нервную систему (ЦНС) включает головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания. В случае более тяжелого отравления наблюдается отравление центральной нервной системы, проявляющееся в виде сонливости, а иногда и возбуждения, дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги.
Нистагм, метаболический ацидоз, гипотермия, почечные эффекты, желудочно-кишечные кровотечения, кома, апноэ, диарея и угнетение ЦНС, а также угнетение дыхания также наблюдались редко.
Сообщалось о дезориентации, состоянии возбуждения, обморока и сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотензию, брадикардию и тахикардию. При значительной передозировке возможны почечная недостаточность и поражение печени. При тяжелом отравлении может развиться метаболический ацидоз, а протромбиновое время / МНО может быть увеличено, возможно, из-за влияния на действие факторов свертывания крови. У пациентов с астмой возможно обострение астмы.
Уход
Специфического антидота от передозировки ибупрофена не существует. Поэтому в случае передозировки показано симптоматическое и поддерживающее лечение.
В случае случайного приема чрезмерной дозы лекарства немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании ибупрофена, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты ибупрофена - дженерика?
Как и все лекарства, Ибупрофен ДОК может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме ибупрофена, обычно характерны для других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств.
Желудочно-кишечные расстройства: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел «Меры предосторожности при применении»). Перфорация желудочно-кишечного тракта при применении ибупрофена наблюдается редко.
Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в эпигастрии, изжоге, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона после приема ибупрофена.
Гастрит наблюдается реже.
Панкреатит, эзофагит и сужение кишечника также наблюдаются очень редко. Пациент должен быть проинструктирован о прекращении приема лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу, если возникнет сильная боль в верхней части живота, мелена или кровавая рвота.
Нарушения со стороны иммунной системы: сообщалось о реакциях гиперчувствительности после лечения НПВП. Они могут включать а) неспецифическую аллергическую реакцию и анафилаксию, б) реакции дыхательных путей, включая астму, даже тяжелую, бронхоспазм или одышку, или в) различные кожные заболевания, включая различные типы сыпи, зуда, крапивницы, пурпуры, ангионевротического отека и, реже эксфолиативный и буллезный дерматит (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему).
Очень редко: тяжелые реакции общей гиперчувствительности. Симптомами могут быть: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (ангионевротический отек или тяжелый шок). При появлении любого из этих симптомов, которые могут возникнуть даже при первом использовании, требуется немедленная медицинская помощь.
Сердечные и сосудистые нарушения: отеки, усталость, гипертония и сердечная недостаточность, васкулит были зарегистрированы в связи с лечением НПВП. Лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия. Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы гриппа, сильное истощение, кровотечение и необъяснимые синяки. В этих случаях пациенту следует рекомендовать немедленно прекратить прием лекарственного средства, избегать любого самолечения, содержащего анальгетики или жаропонижающие средства, и проконсультироваться с врачом. При длительной терапии следует регулярно проводить анализ крови.
Очень редко: панцитопения.
Психиатрические расстройства: бессонница, беспокойство, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, психотические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, парестезия, головокружение, сонливость, неврит зрительного нерва, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость. Инфекции и инвазии: асептический ринит и менингит (особенно у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации (см. Раздел «Меры предосторожности»). d «использование»). Если во время использования ибупрофена появляются или ухудшаются признаки «инфекции», следует провести тесты, чтобы определить, является ли это «показанием для противоинфекционной / антибактериальной терапии.
Нарушения со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, апноэ, астма Нарушения со стороны глаз: редкие случаи изменения зрения с последующими нарушениями зрения, токсическая оптическая нейропатия.
Нарушения уха и лабиринта: нарушение слуха, шум в ушах, головокружение.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, печеночная недостаточность, гепатит и желтуха, поражение печени, повреждение печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания (сыпь), зуд, пурпура, ангионевротический отек, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), многоформная эритема, реакции светочувствительности и алопеция. В исключительных случаях во время «ветряной оспы» могут возникнуть тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей (см. Также «Инфекции и инвазии»).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек и токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.
Редко также может наблюдаться повреждение почечной ткани (папиллярный некроз) и повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно контролировать функцию почек.
Общие нарушения и состояния в месте введения: недомогание, утомляемость и отеки.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. о нежелательных эффектах также можно сообщать напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
ИБУПРОФЕН ДОК 400 мг
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: ибупрофен 400 мг.
Вспомогательные вещества:
- сердцевина таблетки: кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
- покрытие таблеток: производное целлюлозы / полиоксил 40 стеарат, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль, макрогол 8000.
ИБУПРОФЕН ДОК 600 мг
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: ибупрофен 600 мг.
Вспомогательные вещества:
- сердцевина таблетки: кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
- покрытие таблеток: производное целлюлозы / полиоксил 40 стеарат, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль, макрогол 8000.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
ИБУПРОФЕН ДОК 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - коробка 10 таблеток.
ИБУПРОФЕН ДОК 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - коробка 30 таблеток.
ИБУПРОФЕН ДОК 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 30 таблеток картонная.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ИБУПРОФЕНОВЫЕ DOC ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ИБУПРОФЕН ДОК 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 400 мг ибупрофена.
ИБУПРОФЕН ДОК 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг ибупрофена.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Как противоревматическое средство при:
• остеоартроз во всех его локализациях (шейный, спинной, поясничный остеоартроз; остеоартроз плеча, бедра, колена, диффузный остеоартрит и др.), Плечево-плечевой периартрит, люмбаго, радикулит, радикуло-неврит; фиброзит, травматический миозинит, фиброзит, теносинит. ревматоидный артрит, болезнь Стилла.
Как обезболивающее при болезненных формах различной этиологии:
• в аварийной и спортивной травматологии;
• в стоматологической практике, при постэкстракционных болях и после одонтостоматологических вмешательств;
• в акушерстве: при постэпизиотомических и послеродовых болях;
• в гинекологии: в профилактике и лечении дисменореи;
• в хирургии: при лечении послеоперационных болей;
• в офтальмологии: при послеоперационных болях и болезненных формах различной этиологии;
• в общей медицине: при лечении мигрени и головной боли.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые и подростки ≥ 40 кг (от 12 лет и старше) :
Таблетки по 400 мг: 2-4 таблетки в день по мнению врача.
Таблетки 600 мг: 1-3 таблетки в день по мнению врача.
Максимальная суточная доза ибупрофена не должна превышать 1800 мг. В ревматологии для улучшения утренней скованности первая доза перорально вводится при пробуждении пациента; последующие дозы можно принимать во время еды.
При почечной недостаточности элиминацию можно уменьшить и соответственно скорректировать дозировку.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.4).
Если применение лекарства у подростков необходимо более 3 дней или в случае ухудшения симптомов, следует проконсультироваться с врачом.
Если применение лекарственного средства у взрослых необходимо более 4 дней, следует проконсультироваться с врачом.
Педиатрическая популяция :
ИБУПРОФЕН ДОК не рекомендуется применять подросткам с массой тела менее 40 кг или детям младше 12 лет.
Пожилые пациенты :
Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску серьезных последствий побочных реакций. Если введение НПВП считается необходимым, следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода времени. Пациенты должны регулярно наблюдаться на предмет желудочно-кишечных кровотечений во время терапии НПВП. При нарушении функции почек или печени дозировку следует определять в индивидуальном порядке.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Почечная недостаточность :
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с почечной недостаточностью. Дозировку следует оценивать в индивидуальном порядке. Дозу следует поддерживать как можно более низкой и контролировать функцию почек (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Печеночная недостаточность :
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушением функции печени. Дозировку следует оценивать индивидуально, и ее следует поддерживать как можно более низкой (см. Раздел 4.3).
Способ применения
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая водой.
Пациентам с чувствительностью желудка рекомендуется принимать ибупрофен во время еды.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Субъекты с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим анальгетикам, жаропонижающим средствам, нестероидным противовоспалительным средствам (НПВП), особенно когда гиперчувствительность связана с полипозом носа, отеком Квинке и / или астмой.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация менее 30 мл / мин).
• Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA).
• Тяжелая или активная язвенная болезнь.
• История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим активным лечением, или история рецидива пептической язвы / кровотечения (два или более отдельных эпизода доказанной язвы или кровотечения).
• Ибупрофен нельзя назначать пациентам с заболеваниями, которые приводят к повышенной склонности к кровотечению.
• Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности (см. Раздел 4.6).
• Сильное обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
• ИБУПРОФЕН ДОК противопоказан детям с массой тела менее 40 кг или детям младше 12 лет.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Осторожность необходима пациентам с определенными состояниями, которые могут ухудшиться:
• врожденные нарушения обмена порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия);
• Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани - повышенный риск асептического менингита (см. Раздел 4.8);
• сразу после серьезной операции;
• у пациентов, которые аллергически реагируют на другие вещества, поскольку для них существует повышенный риск реакций гиперчувствительности даже при применении ИБУПРОФЕН ДОК;
• у пациентов, страдающих сенной лихорадкой, полипами носа или хроническим обструктивным респираторным заболеванием, поскольку для них существует повышенный риск аллергических реакций. Они могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отеком Квинке или крапивницей.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв или кровотечений (см. Раздел 4.5).
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел 4.2 и параграфы ниже о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках).
Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать признаки инфекции.
Пожилые граждане
Пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Раздел 4.2).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация
Во время лечения всеми НПВП в любое время сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях и перфорациях, которые могут быть фатальными, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Раздел 4.3), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных событий (см. Ниже и раздел «Взаимодействия»), следует рассмотреть возможность одновременного применения гастропротекторов (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных желудочно-кишечных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Раздел 4.5).
Если у пациентов, принимающих ибупрофен, возникают желудочно-кишечные кровотечения или изъязвления, лечение следует прекратить.
НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел 4.8).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Адекватный мониторинг и инструктаж необходимы пациентам с артериальной гипертензией от легкой до умеренной в анамнезе и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с лечением НПВП.
Клинические исследования показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день), может быть связано с умеренно повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤1200 мг / день) связаны с повышенным риском артериальных тромботических событий.
Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и / или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательного рассмотрения, а высоких доз (2400 мг / день) следует избегать. .).
Тщательное рассмотрение следует также проявлять перед началом длительного лечения у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением сигарет), особенно если требуются высокие дозы (2400 мг / день) ибупрофена.
Дерматологические эффекты
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Раздел 4.8). с повышенным риском: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Лечение ибупрофеном следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности, а также при появлении нарушений зрения или стойких признаков нарушения функции печени.
В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных кожных и инфекционных осложнений мягких тканей. До сих пор нельзя исключить вклад НПВП в обострение этих инфекций. Поэтому рекомендуется избегать использования IBUPROFEN DOC. при ветрянке.
Эффекты почек
В начале лечения ибупрофеном следует соблюдать осторожность у пациентов со значительным обезвоживанием.
Длительный прием ибупрофена, как и других НПВП, приводит к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям почек.
В целом, обычное употребление анальгетиков, особенно комбинаций различных анальгетических активных ингредиентов, может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Этот риск может возрасти в случае физических нагрузок, связанных с потерей солей и солей. обезвоживание, поэтому этого состояния следует избегать.
Сообщалось о почечной токсичности у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. Назначение НПВП этим пациентам может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и, как вторичный эффект, почечного кровотока. Это может быстро привести к почечной недостаточности.
Наибольшему риску этих реакций подвержены пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, пожилые люди и все пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ. Прекращение терапии НПВП обычно сопровождается выздоровлением из состояния до лечения.
При длительном применении следует контролировать функцию почек, особенно при диффузной красной волчанке.
Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с обезвоживанием.
Респираторные расстройства
ИБУПРОФЕН ДОК следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой, текущим или предшествующим аллергическим заболеванием, поскольку может развиться бронхоспазм. То же самое относится к тем пациентам, у которых возник бронхоспазм после приема аспирина или других НПВП.
Реакции гиперчувствительности
Анальгетики, жаропонижающие, нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать реакции гиперчувствительности, потенциально серьезные (анафилактоидные реакции), даже у субъектов, ранее не подвергавшихся воздействию этого типа препаратов.Риск реакций гиперчувствительности после приема ибупрофена выше у субъектов, у которых эти реакции проявились после использования других анальгетиков, жаропонижающих, нестероидных противовоспалительных препаратов, а также у субъектов с гиперреактивностью бронхов (астма), полипозом носа или предшествующими эпизодами ангионевротического отека. (см. разделы 4.3 и 4.8).
Снижение сердечной, почечной и печеночной функции
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушением функции сердца, печени или почек. У таких пациентов следует прибегать к периодическому мониторингу клинико-лабораторных показателей, особенно в случае длительного лечения.
Гематологические эффекты
Ибупрофен, как и другие НПВП, может подавлять агрегацию тромбоцитов и, как было показано, продлевает время кровотечения у здоровых людей. Поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за пациентами с нарушениями свертываемости крови или антикоагулянтной терапией.
Асептический менингит
В редких случаях у пациентов, получающих ибупрофен, наблюдался асептический менингит.
Хотя это чаще встречается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, это также наблюдается у пациентов, у которых не было сопутствующих хронических заболеваний (см. Раздел 4.8).
Поскольку в исследованиях на животных с применением нестероидных противовоспалительных препаратов были обнаружены глазные изменения, рекомендуется в случае длительного лечения проводить периодические офтальмологические проверки.
Продолжительное использование любого обезболивающего от головной боли может усугубить ее. Если это происходит или подозревается, следует обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Диагноз головной боли, вызванной злоупотреблением наркотиками (МЗ), следует подозревать у пациентов, у которых, несмотря на частые или ежедневные головные боли, (или из-за) регулярного использования лекарств от головной боли.
После одновременного употребления алкоголя нежелательные эффекты, связанные с активным веществом, особенно те, которые влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему, могут усиливаться во время использования НПВП.
Нарушение фертильности
Использование ибупрофена DOC, как и любого другого лекарственного средства, ингибитора синтеза простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, которые намереваются забеременеть (см. Также раздел 4.6).
Следует прекратить прием ибупрофена женщинам, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Ибупрофен (как и другие НПВП) не следует применять в сочетании с :
• ацетилсалициловая кислота: одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за возможности усиления побочных эффектов.
Экспериментальные данные предполагают, что ибупрофен может конкурентно подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении двух препаратов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить возможность того, что регулярное, длительное использование ибупрофена может снизить кардиозащитный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При эпизодическом применении ибупрофена не ожидается никаких значимых клинических эффектов (см. Раздел 5.1). Это взаимодействие может снизить желаемый сердечно-сосудистый защитный эффект ацетилсалициловой кислоты. Поэтому ибупрофен следует использовать с особой осторожностью у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту для подавления агрегации тромбоцитов.
- другие НПВП, включая салицилаты> 100 мг / день: эти вещества могут повышать риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел 4.4). Однако не рекомендуется сочетать ибупрофен с другими НПВП (см. Раздел 4.4).
Следует избегать следующих ассоциаций с ибупрофеном :
- антикоагулянты (дикумаролики): НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел 4.4). Пациенты, принимающие кумарины, должны находиться под наблюдением. Экспериментальные исследования показывают, что ибупрофен усиливает действие варфарина на время кровотечения. НПВП и дикумаролы метаболизируются одним и тем же ферментом CYP2C9.
- антиагреганты: НПВП не следует сочетать с антиагрегантами, такими как тиклопидин, из-за аддитивного угнетения функции тромбоцитов (см. ниже).
- метотрексат: НПВП могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать его клиренс с последующим увеличением риска токсичности; Следовательно, в случае лечения метотрексатом в высоких дозах всегда следует избегать назначения НПВП (см. ниже).
- сердечные гликозиды: НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме.
- Ингибиторы Цокс-2: следует избегать одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за потенциального аддитивного эффекта (см. Раздел 4.4).
- экстракты растений: гинкго билоба может увеличить риск кровотечения при приеме НПВП.
- мифепристон: из-за антипростагландиновых свойств НПВП теоретически может наблюдаться снижение эффективности препарата. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное введение НПВП в день введения простагландина не оказывает отрицательного воздействия на эффекты мифепристона или простагландин влияет на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность препарата при прерывании беременности.
- Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать действие сульфонилмочевины. Сообщалось о редких случаях гипогликемии у пациентов, принимающих сульфонилмочевину и принимающих ибупрофен.
- зидовудин: повышенный риск гемотоксичности при одновременном применении с НПВП. Имеются данные о повышенном риске гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, одновременно принимающих зидовудин и другие НПВП.
Следующие комбинации с ибупрофеном могут потребовать корректировки дозы. :
- аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.
- литий: одновременный прием лития и НПВП вызывает повышение уровня лития в плазме за счет снижения выведения с возможностью достижения токсического порога. Если такая комбинация необходима, следует контролировать литемию, чтобы адаптировать дозу лития во время сопутствующего лечения ибупрофеном.
- диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снижать действие диуретиков и других гипотензивных средств. Диуретики также могут повышать риск нефротоксичности, связанной с НПВП.
• У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, обезвоженные пациенты или пациенты пожилого возраста) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможное острую почечную недостаточность. неэффективность, обычно обратимая. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих ибупрофен одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
• Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.
- бета-адреноблокаторы: НПВП противодействуют гипотензивному эффекту агентов, блокирующих бета-адренорецепторы.
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел 4.4); Этот механизм может быть связан со снижением захвата серотонина тромбоцитами (см. Раздел 4.4).
- циклоспорины: считается, что одновременный прием с НПВП увеличивает риск нефротоксичности из-за снижения синтеза простациклина в почках. Следовательно, в случае комбинированного лечения следует тщательно контролировать функцию почек.
- каптоприл: экспериментальные исследования показывают, что ибупрофен противодействует влиянию каптоприла на выведение натрия.
- холестирамин: одновременный прием ибупрофена и холестирамина может снизить абсорбцию ибупрофена (25%) из желудочно-кишечного тракта. Эти лекарства следует вводить
интервал не менее 2 часов.
- тиазиды, препараты, связанные с тиазидами, и петлевые диуретики: НПВП могут противодействовать диуретическому эффекту фуросемида и буметанида, вероятно, путем ингибирования синтеза простагландинов. Они также могут противодействовать гипотензивному эффекту тиазидов.
- такролимус: считается, что одновременный прием с НПВП и такролимусом увеличивает риск нефротоксичности из-за снижения синтеза простациклина в почках. Следовательно, в случае комбинированного лечения следует тщательно контролировать функцию почек.
- метотрексат: следует учитывать риск потенциального взаимодействия между НПВП и метотрексатом в связи с лечением метотрексатом в низких дозах, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. При комбинированном лечении следует контролировать функцию почек. Следует проявлять осторожность при приеме как НПВП, так и метотрексата в течение 24 часов, поскольку уровни метотрексата в плазме крови могут увеличиваться, вызывая повышенную токсичность (см. Выше).
- кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел 4.4).
- антиагрегантные препараты: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. выше).
- Хинолоновые антибиотики: данные на животных показывают, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.
- ритонавир: возможно повышение концентрации НПВП.
- пробенецид: замедляет выведение НПВП с возможным увеличением их концентрации в плазме.
- Ингибиторы CYP2C9: одновременный прием ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторами CYP2C9) наблюдалось увеличение воздействия S (+) - ибупрофена примерно с 80% до 100%. При одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9 следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена назначают с вориконазолом или флуконазолом.
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением доза и продолжительность терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную пре- и постимплантационную гибель и смертность.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать, за исключением строго необходимых случаев.
Если ибупрофен используется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза и продолжительность лечения должны быть как можно более низкими.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- Подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Следовательно, ибупрофен DOC противопоказан в третьем триместре беременности.
Время кормления
Согласно немногочисленным исследованиям, доступным на сегодняшний день, НПВП можно найти в грудном молоке в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать приема НПВП во время кормления грудью.
Плодородие
Использование ибупрофена может ухудшить женскую фертильность из-за воздействия на овуляцию и не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать ребенка. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность прекращения лечения ибупрофеном.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
После приема ибупрофена могут возникнуть такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушение зрения. Это следует учитывать, когда требуется повышенная бдительность, например, при вождении автомобиля или при работе с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме ибупрофена, обычно характерны для других анальгетиков, жаропонижающих средств, нестероидных противовоспалительных средств.
Желудочно-кишечные расстройства: наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Раздел 4.4). Перфорация желудочно-кишечного тракта при применении ибупрофена наблюдается редко.
После приема ибупрофена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в эпигастрии, изжоге, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострениях колита и болезни Крона.
Гастрит наблюдается реже.
Эзофагитный панкреатит и сужение кишечника также наблюдаются очень редко.
Пациент должен быть проинструктирован о прекращении приема лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу, если возникнет сильная боль в верхней части живота, мелена или кровавая рвота.
Нарушения иммунной системыСообщалось о реакциях гиперчувствительности после лечения НПВП. Они могут включать а) неспецифическую аллергическую реакцию и анафилаксию, б) реакции дыхательных путей, включая астму, даже тяжелую, бронхоспазм или одышку, или в) различные кожные заболевания, включая различные типы сыпи, зуда, крапивницы, пурпуры, ангионевротического отека и, реже эксфолиативный и буллезный дерматит (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему).
Очень редко: тяжелые реакции общей гиперчувствительности. Симптомами могут быть: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия (ангионевротический отек или тяжелый шок). При появлении любого из этих симптомов, которые могут возникнуть даже при первом использовании, требуется немедленная медицинская помощь.
Сердечные и сосудистые заболеванияСообщалось об отеках, утомляемости, гипертонии и сердечной недостаточности, васкулитах при лечении НПВП.
Клинические исследования показывают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг / день), может быть связано с умеренным повышением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. Раздел 4.4).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия. Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы гриппа, сильное истощение, кровотечение и необъяснимые синяки. В этих случаях пациенту следует рекомендовать немедленно прекратить прием лекарственного средства, избегать любого самолечения, содержащего анальгетики или жаропонижающие средства, и проконсультироваться с врачом. При длительной терапии следует регулярно проводить анализ крови.
Очень редко: панцитопения.
Психиатрические расстройства: бессонница, беспокойство, депрессия, состояние спутанности сознания, галлюцинации, психотические реакции.
Расстройства нервной системы: головная боль, парестезия, головокружение, сонливость, неврит зрительного нерва, бессонница, возбуждение, раздражительность или утомляемость.
Инфекции и инвазии: ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с уже существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации (см. раздел 4.4).
При появлении признаков инфекции или ее обострении при использовании ибупрофена пациенту рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу. Необходимо провести тесты, чтобы увидеть, является ли это «показателем противоинфекционной / антибактериальной терапии».
Заболевания дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, апноэ, астма.
Заболевания глаз: редкие случаи изменения зрения с последующими нарушениями зрения, токсическая оптическая нейропатия.
Нарушения уха и лабиринта: нарушение слуха, шум в ушах, головокружение.
Гепатобилиарные расстройства: нарушение функции печени, печеночная недостаточность, гепатит и желтуха, поражение печени, поражение печени.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания (сыпь), зуд, пурпура, отек Квинке, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко), многоформная эритема, реакции светочувствительности и алопеция. В исключительных случаях во время «ветряной оспы» могут возникнуть тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей (см. Также «Инфекции и инвазии»).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек и токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.
Редко также может наблюдаться повреждение почечной ткани (папиллярный некроз) и повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно контролировать функцию почек.
Общие расстройства и состояния в месте введения: недомогание, утомляемость и отеки.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
У подростков и взрослых эффект доза-ответ при передозировке четко не определяется.
Период полувыведения при передозировке составляет 1,5 - 3 часа.
Токсичность
Признаки и симптомы токсичности обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг / кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях может потребоваться поддерживающее лечение. У детей наблюдались признаки и симптомы токсичности после приема ибупрофена в дозах 400 мг / кг или выше.
Симптомы
У большинства пациентов, которые приняли значительное количество ибупрофена, симптомы появятся в течение 4-6 часов.
Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, летаргию и сонливость и очень редко диарею. Также возможно желудочно-кишечное кровотечение.
Воздействие на центральную нервную систему (ЦНС) включает головную боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания. В случае более тяжелого отравления наблюдается отравление центральной нервной системы, проявляющееся в виде сонливости, а иногда и возбуждения, дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги.
Нистагм, метаболический ацидоз, гипотермия, почечные эффекты, желудочно-кишечные кровотечения, кома, апноэ, диарея и угнетение ЦНС, а также угнетение дыхания также наблюдались редко.
Сообщалось о дезориентации, состоянии возбуждения, обморока и сердечно-сосудистой токсичности, включая гипотензию, брадикардию и тахикардию. В случае значительной передозировки возможны почечная недостаточность и повреждение печени. При тяжелом отравлении может развиться метаболический ацидоз, а протромбиновое время / МНО может быть увеличено, возможно, из-за нарушения действия факторов свертывания крови. У пациентов, страдающих астмой, обострение астмы. возможно.
Уход
Специфического антидота от передозировки ибупрофена не существует.
Поэтому в случае передозировки показано симптоматическое и поддерживающее лечение, включая поддержание проходимости дыхательных путей. Особое внимание уделяется контролю артериального давления, показателей жизнедеятельности, кислотно-щелочного баланса и любых желудочно-кишечных кровотечений.
В течение одного «часа» после приема потенциально токсичного количества следует рассмотреть возможность введения активированного угля. В качестве альтернативы следует рассмотреть возможность промывания желудка в течение одного часа после приема потенциально опасной для жизни передозировки у взрослых.
Необходимо обеспечить адекватный диурез и тщательно контролировать функции почек и печени.
Пациент должен оставаться под наблюдением не менее четырех часов после приема потенциально токсичного количества лекарства.
Любые частые или продолжительные приступы следует лечить с помощью внутривенного введения диазепама или лоразепама. В зависимости от клинического состояния пациента могут потребоваться другие поддерживающие меры. При астме назначьте бронходилататоры.
Для получения дополнительной информации обратитесь в местный токсикологический центр.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая категория: нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты - производные пропионовой кислоты Код АТХ: M01AE01.
Ибупрофен - синтетическое анальгетическое противовоспалительное средство, также обладающее выраженной жаропонижающей активностью. Химически он является предшественником производных фенилпропионовой кислоты. Обезболивающая активность ненаркотическая и в 8-30 раз выше, чем у ацетилсалициловой кислоты.
Ибупрофен является мощным ингибитором синтеза простагландинов и проявляет свою активность, подавляя его синтез на периферическом уровне.
Экспериментальные данные предполагают, что ибупрофен может конкурентно подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении двух препаратов. В некоторых фармакодинамических исследованиях после приема однократных доз 400 мг ибупрофена, принимаемых в течение 8 часов до или в течение 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг), наблюдалось уменьшение эффекта «ацетилсалициловой кислоты на тромбоксан». образование и агрегация тромбоцитов. Хотя существуют неопределенности относительно экстраполяции этих данных из клинической ситуации, нельзя исключить возможность того, что регулярное, длительное использование ибупрофена может снизить кардиозащитный эффект. Низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Никаких значимых клинических эффектов не обнаружено. считается вероятным после случайного приема ибупрофена (см. раздел 4.5).
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Ибупрофен хорошо всасывается после перорального и ректального приема; принятый натощак дает «максимальные уровни в сыворотке крови человека примерно через 45 минут. Введение равных доз, предшествующее приему пищи, выявило более медленное всасывание и достижение максимальных уровней в течение периода времени в течение как минимум одного» полутора часов и максимум три часа. Период полувыведения молекулы из плазмы составляет примерно два часа.
Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками как в чистом виде, так и в конъюгированном виде.
Выведение происходит быстро, а уровни в сыворотке не показывают признаков накопления.44% дозы ибупрофена выводится с мочой в виде двух фармакологически инертных метаболитов и 20% в виде лекарственного средства как такового.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 у мышей-альбиносов составляет 800 мг / кг перорально; в то время как у крысы, опять же per os, она составляет 1600 мг / кг. Однако следует отметить, что введение НПВП беременным крысам может привести к ограничению артериального протока плода.
В экспериментах на животных хроническая и субхроническая токсичность ибупрофена в основном проявлялась в виде поражений и изъязвлений желудочно-кишечного тракта. in vitro а также in vivo не показали клинической значимости мутагенного потенциала ибупрофена. Исследования на крысах и мышах не показали канцерогенных эффектов ибупрофена.
Ибупрофен приводит к подавлению овуляции у кроликов, а также к нарушению имплантации у различных видов животных (кролики, крысы, мыши). Экспериментальные исследования показали, что ибупрофен проходит через плаценту; при дозах, токсичных для матери, наблюдается повышенная частота пороков развития (например, дефектов межжелудочковой перегородки).
Нет никакой дополнительной информации о доклинических данных, кроме той, которая уже сообщалась в другом месте в этом Сводке характеристик продукта (см. Раздел 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро планшета: кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный кремнезем, стеарат магния.
Покрытие таблеток: производное целлюлозы / полиоксил 40 стеарат, гипромеллоза, диоксид титана, пропиленгликоль, макрогол 8000.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка, содержащая 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой по 400 мг, в блистере из ПВХ / алюминия.
Картонная коробка, содержащая 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 400 мг в блистере из ПВХ / алюминия.
Картонная коробка, содержащая 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 600 мг в блистере из ПВХ / алюминия.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Милан - Италия.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
- 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой по 400 мг в блистере - A.I.C. п. 043109014.
- 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой по 400 мг в контурных ячейковых упаковках - A.I.C. п. 043109026.
- 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой по 600 мг в контурной ячейковой упаковке - A.I.C. п. 043109038.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: апрель 2015 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2015 г.
