Что такое Тражента - Линаглиптин?
Тражента - это лекарство, которое содержит активное вещество линаглиптин. Выпускается в виде таблеток (5 мг).
Для чего используется Тражента - Линаглиптин?
Траджента показан для лечения сахарного диабета 2 типа. Его можно использовать в сочетании с метформином или вместе с метформином и сульфонилмочевиной в тех случаях, когда диета, физические упражнения и упомянутые противодиабетические препараты не позволяют адекватно контролировать уровень сахара в крови.
Траджента может использоваться самостоятельно как у пациентов, у которых уровень глюкозы в крови не может быть адекватно контролируется с помощью только диеты и физических упражнений, так и у пациентов, которые не могут лечиться метформином из-за его непереносимости или проблем с почками.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Тражента - Линаглиптин?
Рекомендуемая доза - одна таблетка в день, независимо от еды. При добавлении к метформину доза метформина должна оставаться неизменной; однако при использовании в сочетании с сульфонилмочевиной можно рассмотреть более низкую дозу сульфонилмочевины из-за риска гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
Как работает Тражента - Линаглиптин?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активное вещество Традженты, линаглиптин, представляет собой ингибитор дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), который действует путем подавления распада «инкретиновых» гормонов в организме. Эти гормоны высвобождаются после еды и стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. Продлевая действие инкретиновых гормонов в крови, линаглиптин стимулирует поджелудочную железу производить больше инсулина при высоком уровне глюкозы в крови. Если уровень глюкозы низкий, линаглиптин не работает. Линаглиптин также может снижать количество продуцируемой глюкозы. печень, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Вместе эти процессы снижают уровень глюкозы в крови и помогают контролировать диабет 2 типа.
Как изучается Тражента - Линаглиптин?
Перед изучением на людях эффекты Trajenta были сначала проверены на экспериментальных моделях.
Было проведено четыре основных исследования Trajenta у пациентов с диабетом 2 типа. Их цель - сравнить это лекарство с плацебо (фиктивное лечение) в сочетании с метформином (701 пациент), с метформином и сульфонилмочевиной (1058 пациентов), а также с другим антидибетическим лекарством, пиоглитазоном (389 пациентов). Trajenta также сравнивали с плацебо, используемым отдельно, у 503 пациентов.
Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение уровня в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), после 24-недельного периода лечения. Это показывает, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови.
Какую пользу показал Тражента - Линаглиптин в ходе исследований?
Траджента был более эффективным, чем плацебо, в снижении уровней HbA1c во всех изученных комбинациях благодаря снижению на 0,56 балла по сравнению с ростом на 0,10 балла в комбинации с метформином, снижению на 0,72 балла по сравнению с 0,10 балла в комбинации с метформином и метформином. сульфонилмочевины и, наконец, снижение на 1,25 процентных пункта с 0,75 пункта в комбинации с пиоглитазоном.
Сам по себе Trajenta показал большую эффективность, чем плацебо, снизив уровень HbA1c на 0,46 пункта по сравнению с увеличением на 0,22 пункта, наблюдаемым при применении плацебо.
Какой риск связан с Тражента - Линаглиптин?
Результаты исследований, сравнивающих Trajenta с плацебо, показывают, что общие риски побочных эффектов схожи: 54% против 55%. Наиболее частым нежелательным эффектом, наблюдаемым у 5% пациентов, получавших Траженту, является гипогликемия. В большинстве случаев этот эффект был незначительным, но никогда не был серьезным. Уровень гипогликемии 15% был обнаружен у пациентов, получавших тройную комбинированную терапию траджента, метформин и сульфонилмочевину (примерно вдвое больше, чем у пациентов в группе плацебо). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Trajenta, см. На листке-вкладыше.
Trajenta не следует использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к линаглиптину или любому другому ингредиенту, который он содержит.
Почему был одобрен Тражента - Линаглиптин?
Основываясь на результатах основных исследований, CHMP пришел к выводу, что комбинация Trajenta с метформином и метформином плюс сульфонилмочевина имеет значительные преимущества в контроле уровня глюкозы в крови. Использование одного Trajenta также показало свою эффективность. Эффективность по сравнению с плацебо и считается подходящим для пациентов, которые не могут принимать метформин из-за непереносимости или проблем с почками. Однако преимущества добавления Траженты к лечению пиоглитазоном не были в достаточной степени продемонстрированы.
Общий риск побочных эффектов Trajenta в основном сопоставим с таковым у плацебо, а безопасность препарата аналогична безопасности других лекарственных средств, ингибирующих дипептидилпептидазу 4 (DPP-4).
Поэтому CHMP решил, что преимущества Trajenta больше, чем риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу лекарства.
Дополнительная информация о Trajenta - Linagliptin
24 августа 2011 года Европейская комиссия выдала «Маркетинговое разрешение» для Trajenta, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Trajenta прочтите листовку-вкладыш (включенную в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2011.
Информация о Trajenta - Linagliptin, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
