Что такое Rolufta - умеклидиния бромид и для чего он используется?
Ролуфта - это лекарство, используемое у взрослых для облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). ХОБЛ - это длительное заболевание, при котором дыхательные пути и альвеолы легких повреждаются или блокируются, что приводит к затруднению дыхания. Ролуфта применяется для поддерживающей (регулярной) терапии.
Ролуфта содержит активное вещество умеклидиния бромид.
Это то же лекарство, что и Incruse, которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Incruse, согласилась с тем, что ее научные данные могут быть использованы для Rolufta («информированное согласие»).
Как используется Rolufta - умеклидиния бромид?
Ролуфта выпускается в виде порошка для ингаляций в портативном ингаляторе. Ингалятор доставляет 65 мкг умеклидиния бромида, что эквивалентно 55 мкг умеклидиния на каждую ингаляцию.Рекомендуемая доза - одна ингаляция в день, всегда в одно и то же время. Подробную информацию о том, как правильно пользоваться ингалятором, см. В инструкции на листке-вкладыше.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как действует Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Активное вещество Rolufta, умеклидиния бромид, является антагонистом мускариновых рецепторов. Он работает, блокируя действие так называемых «мускариновых рецепторов», которые отвечают за управление сокращением мышц. При вдыхании бромид умеклидиния вызывает расслабление мышц дыхательных путей и помогает держать их свободными, позволяя пациенту больше дышать. с легкостью.
Какие преимущества показал Rolufta - Umeclidinium бромид во время исследований?
Ролуфта изучалась в четырех основных исследованиях с участием более 4000 пациентов. В трех исследованиях Ролуфта сравнивалась с плацебо (фиктивное лечение), а в другом исследовании Ролуфта сравнивалась с тиотропием (еще одним лекарством от ХОБЛ). объем форсированного выдоха пациентов (ОФВ1, максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду). Результаты показали, что Ролуфта при одной дозе, эквивалентной 55 мкг умеклидиния, улучшила функцию легких на средний ОФВ1 больше чем на 127 мл по сравнению с плацебо после 12 недель лечения и на 115 мл после 24 недель лечения. Введение двойной дозы Rolufta привело только к улучшениям по сравнению с самой низкой дозой, которые не считались значимыми. В исследовании, в котором применялась Rolufta. по сравнению с тиотропием улучшение ОФВ1 в течение 24 недель был одинаковым для обоих препаратов.
Исследования также показали улучшение таких симптомов, как хрипы (затрудненное дыхание) и хрипы.
Какие риски связаны с Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Наиболее частыми побочными эффектами Rolufta (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются головная боль, ринофарингит (воспаление носа и горла), инфекция верхних дыхательных путей (простуда), синусит, кашель, инфекции мочевыводящих путей и тахикардия (учащенное сердцебиение). темп).
Полный список побочных эффектов и ограничений, о которых сообщается с Rolufta, см. В листовке на упаковке.
Почему был одобрен Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Rolufta превышают риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP пришел к выводу, что Rolufta доказала свою эффективность в улучшении функции легких и ХОБЛ. Симптомы CHMP также отметил, что у Rolufta не было серьезных проблем с безопасностью, и что побочные эффекты были управляемыми и аналогичными побочным эффектам других антимускариновых бронходилататоров.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Поскольку антимускариновые бронхолитики могут оказывать действие на сердце и сосуды, компания, которая продает Rolufta, продолжит внимательно следить за действием лекарства на сердечно-сосудистую систему и проведет еще одно исследование на пациентах, чтобы выявить любые потенциальные риски.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Rolufta, также включены в краткое описание характеристик продукта и буклет на упаковке.
Дополнительная информация о Rolufta - Umeclidinium Bromide
Полную версию EPAR Rolufta можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Ролуфтой прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Rolufta - Umeclidinium Bromide, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной.Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
