Что такое Эффентора?
Эффентора - это лекарство, содержащее активное вещество фентанил, выпускаемое в виде буккальных таблеток (растворяющихся во рту), содержащих 100, 200, 400, 600 или 800 мкг фентанила.
Для чего применяется Эффентора?
Эффентора показан для лечения «прорывной боли» (преходящие обострения боли) у взрослых с онкологическими заболеваниями, которые уже принимают опиоидные препараты (группа болеутоляющих средств, включая морфин и фентанил) при хронической боли, вызванной раком. Прорывная боль возникает, когда пациент жалуется на дополнительную внезапную боль в дополнение к основной боли. несмотря на продолжающееся лечение обезболивающими.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Эффентора?
Лечение эффентора следует начинать и продолжать под руководством врача, имеющего опыт лечения опиоидной терапией у онкологических больных.
Эффентора следует принимать в начале болезненного эпизода. Таблетки следует вынуть из упаковки и сразу положить в рот над коренным зубом, между щекой и десной. Таблетка обычно растворяется в течение 14-25 минут, высвобождая активный ингредиент, который всасывается непосредственно в кровь.Через 30 минут любые остатки таблетки можно проглотить, запивая стаканом воды. Таблетки нельзя разбивать или раздавливать; их также нельзя сосать, жевать или глотать целиком. Пациентам не следует принимать пищу или пить, держа таблетку во рту.
В начале терапии Эффентора врач должен определить в каждом конкретном случае подходящую дозу, которая может обеспечить адекватное облегчение боли пациента и, в то же время, уменьшить нежелательные эффекты. Обычно начальная доза составляет одну таблетку 100 мкг, которую можно увеличивать до достижения оптимальной поддерживающей дозы. Во время корректировки дозы за пациентом следует внимательно наблюдать.
Окончательная доза не должна включать более двух таблеток, но может быть пересмотрена, если у пациента наблюдается более четырех эпизодов внезапной боли в день. Дозы выше 800 мкг в клинических исследованиях не оценивались. Перед лечением очередного приступа боли необходимо подождать не менее 4 часов.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Эффентора?
Действующее вещество Эффентора, фентанил, является опиоидом (сильное обезболивающее, связанное с морфином). Это хорошо известное вещество, которое уже много лет используется для снятия боли. В эффенторе фентанил вводят через буккальную таблетку, в результате чего он всасывается через слизистую оболочку рта. Попадая в кровь, фентанил воздействует на рецепторы головного и спинного мозга, предотвращая боль.
Как изучалась Эффентора?
Поскольку фентанил используется в течение многих лет, фармацевтическая компания представила данные из научной литературы, а также из собственных исследований.
Эффекты Effentora при лечении прорывной боли изучались в двух основных исследованиях, в которых участвовали в общей сложности 150 взрослых онкологических больных, принимавших опиоидную терапию. В первом исследовании участвовали 72 пациента, во втором - 78. В обоих исследованиях каждый пациент лечился более чем по 10 различным пациентам. болезненные эпизоды: в семи из этих эпизодов вводили Эффентора, в то время как в остальных трех эпизодах каждый пациент получал плацебо (лечение пустышкой). Основным показателем эффективности было изменение интенсивности боли в течение первых 30 или 60 минут после приема Каждый пациент оценивал интенсивность боли по 11-балльной шкале.
Какие преимущества показала Эффентора во время исследований?
Эффентора был более эффективным, чем плацебо, в уменьшении боли в обоих исследованиях. В первом исследовании интенсивность боли снизилась в среднем на 3,2 балла в течение 30 минут после приема Эффентора и на 2,0 балла после приема плацебо. Во втором исследовании наблюдалось снижение интенсивности боли на 9,7 балла в течение 60 минут после приема препарата. при приеме Эффентора и на 4,9 балла при приеме плацебо.
Какой риск связан с Эффентора?
Наиболее частыми побочными эффектами Effentora (наблюдаемыми более чем у одного из 10 пациентов) являются чувство головокружения или неустойчивости, тошнота и реакции в месте нанесения таблетки, включая боль, язвы, раздражение, ненормальные ощущения, онемение, покраснение и т. Д. отек и образование волдырей Эффентора может также вызывать побочные эффекты, обычно наблюдаемые при приеме других опиоидов, но они имеют тенденцию уменьшаться или исчезать при продолжении использования лекарства. Наиболее серьезными побочными реакциями являются угнетение дыхания (замедление или остановка дыхания), угнетение кровообращения (снижение частоты сердечных сокращений), гипотензия (снижение артериального давления) и шок (недостаточное кровоснабжение тканей). Поэтому следует наблюдать за пациентами, чтобы предотвратить такие эффекты. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Effentora, см. На листке-вкладыше.
Эффентора нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к фентанилу или любому другому веществу. Он также не должен использоваться пациентами, которые еще не принимают опиоидные обезболивающие в качестве поддерживающей терапии для контроля боли, пациентам с тяжелыми проблемами дыхания или тяжелым заболеванием, вызывающим закупорку легких.
Эффентора следует применять с осторожностью пациентам с умеренными или тяжелыми заболеваниями печени или почек.
Почему была одобрена Effentora?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Effentora больше, чем риски для лечения прорывной боли у онкологических взрослых, уже получающих опиоидную поддерживающую терапию от хронической боли при раке. Комитет рекомендовал предоставить Effentora разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Эффентора?
Компания, которая производит Effentora, предоставит образовательные материалы, чтобы убедиться, что медицинские работники осведомлены о потенциальном злоупотреблении лекарством. Компания также напомнит медицинским работникам, как безопасно использовать лекарство, и раскроет риски случайного воздействия фентанила.
Другая информация об эффенторе:
4 апреля 2008 года Европейская комиссия предоставила компании Cephalon Europe «Регистрационное удостоверение» для Effentora, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR компании Effentora, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2008.
Информация об эффенторе - фентаниле, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
