Что такое Амгевита - Адалимумаб и для чего он используется?
Амгевита - это лекарство, которое действует на иммунную систему и используется для лечения следующих состояний:
- бляшечный псориаз (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже);
- псориатический артрит (заболевание, вызывающее появление красных чешуйчатых пятен на коже с воспалением суставов);
- ревматоидный артрит (заболевание, вызывающее воспаление суставов);
- осевой спондилоартрит (воспаление позвоночника, вызывающее боль в спине), включая анкилозирующий спондилит, даже без рентгенологических данных, но с явными признаками воспаления;
- Болезнь Крона (заболевание, вызывающее воспаление кишечника);
- язвенный колит (заболевание, вызывающее воспаление и язвы слизистой оболочки кишечника);
- полиартикулярный юношеский идиопатический артрит и активный артрит, связанный с энтезитом (оба редких заболевания, вызывающих воспаление суставов); гнойный гидраденит (инверсные угри), хроническое кожное заболевание, которое вызывает уплотнения, абсцессы (скопления гноя) и рубцы на коже;
- неинфекционный увеит (воспаление слоя ниже белка глазного яблока).
Амгевита в основном используется у взрослых с тяжелыми, умеренно тяжелыми или ухудшающимися состояниями или когда пациенты не могут лечиться другими методами лечения. Для получения дополнительной информации об использовании Amgevita во всех условиях, в том числе тех, при которых его можно применять у детей, см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Амгевита содержит активное вещество адалимумаб и является «биоподобным лекарством». Это означает, что он очень похож на биологический препарат («эталонный препарат»), который уже разрешен в Европейском Союзе (ЕС). Эталонным лекарством для Амгевиты является Хумира. Для получения дополнительной информации о биоподобных препаратах, пожалуйста, смотрите вопросы. и ответы, нажав здесь.
Как применяется Амгевита - Адалимумаб?
Амгевита можно получить только по рецепту; лечение должно начинаться и контролироваться медицинскими специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения состояний, для которых оно разрешено. Врачи, назначающие лечение увеита, также должны проконсультироваться с врачами, имеющими опыт применения Амгевиты.
Лекарство выпускается в виде раствора для инъекций под кожу в предварительно заполненном шприце или ручке. Доза зависит от состояния, которое необходимо лечить, и у детей она обычно рассчитывается на основе массы тела и роста. После начальной дозы Амгевита чаще всего назначается каждые две недели; однако в определенных ситуациях его можно давать еженедельно. Если врач сочтет это целесообразным, инъекции Амгевиты могут делать сами пациенты или их опекуны после получения инструкций. Во время лечения Амгевитой пациенты могут получать другие лекарства, такие как метотрексат или кортикостероиды (другие противовоспалительные лекарства).
Для получения информации о дозах, которые следует использовать при различных состояниях, и о применении Amgevita, см. Листок-вкладыш.
Как действует Амгевита - Адалимумаб?
Активное вещество Амгевиты, адалимумаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и прикрепления к химическому посланнику в организме, называемому фактором некроза опухоли (TNF). Этот посланник отвечает за воспаление и обнаруживается в высоких концентрациях. у пациентов с заболеваниями, которые можно лечить Амгевитой. Связываясь с TNF, адалимумаб блокирует его активность, тем самым уменьшая воспаление и другие симптомы заболевания.
Какую пользу показал Амгевита - Адалимумаб в ходе исследований?
Крупномасштабные лабораторные исследования, сравнивающие Amgevita и Humira, показали, что адалимумаб, содержащийся в Amgevita, очень похож на адалимумаб, содержащийся в Humira, с точки зрения химической структуры, чистоты и биологической активности. П.
Поскольку Амгевита является биоподобным лекарством, исследования эффективности и безопасности, проведенные с Хумирой, не требуют повторения для Амгевиты.
В одном основном исследовании с участием 526 пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые не ответили должным образом на метотрексат, а также в другом основном исследовании с участием 350 пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени было показано, что лекарство имеет эффекты, аналогичные Хумире.
В исследовании ревматоидного артрита ответ оценивался количественно по уменьшению симптомов на 20% или более после 24 недель лечения: 75% пациентов, получавших Amgevita, ответили на лечение по сравнению с 72% пациентов, получавших Humira в исследовании псориаза, которое посмотрел на степень улучшения через 16 недель: оценка симптомов составила 81% при приеме Амгевиты по сравнению с 83% облегчением при приеме Хумиры.
Какие риски связаны с Амгевита - Адалимумаб?
Наиболее частыми побочными эффектами адалимумаба (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются инфекции носа и горла, носовых пазух и верхних дыхательных путей, реакции в месте инъекции (покраснение, зуд, кровотечение, боль или отек), головная и скелетно-мышечная боль. .
Амгевита и другие лекарства того же класса также могут влиять на способность иммунной системы бороться с инфекциями и раком, и были случаи серьезных инфекций и рака крови у пациентов, принимающих адалимумаб.
Другими редкими серьезными побочными эффектами (наблюдаемыми от 1 из 10000 до 1 из 1000 пациентов) являются неспособность костного мозга продуцировать клетки крови, расстройства нервной системы, волчанка и подобные волчанке состояния (при которых иммунная система атакует ткани, вызывая воспаление и повреждение органов) и синдром Стивенса-Джонсона (серьезное заболевание кожи).
Амгевита нельзя применять пациентам с активным туберкулезом и другими серьезными инфекциями или пациентам с сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой (неспособность сердца перекачивать кровь по телу). Полный список ограничений см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Амгевита - Адалимумаб?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС к биоподобным лекарствам Amgevita имеет очень похожую структуру, чистоту и биологическую активность с Humira и распределяется в организме таким же образом.
Кроме того, исследования ревматоидного артрита и псориаза показали, что действие лекарства в этих условиях эквивалентно действию Хумира. Все эти данные были сочтены достаточными, чтобы сделать вывод, что Амгевита будет вести себя так же, как и Хумира, с точки зрения эффективности и безопасности в утвержденных показаниях. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с Humira, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить разрешение на продажу Amgevita.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Амгевита - Адалимумаб?
Компания, которая продает Amgevita, должна предоставлять информационные пакеты врачам, выписывающим лекарство. Эти пакеты включают информацию о безопасности лекарства и карточку с предупреждением, которую необходимо выдать пациентам.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Amgevita, также указаны в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Амгевите - Адалимумаб
Полную версию EPAR Amgevita можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Амгевита прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация об Амгевита - Адалимумаб, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
