Хумира - адалимумаб

Что такое Хумира?

Хумира - это лекарство, которое содержит активное вещество адалимумаб. Это раствор для инъекций, содержащий 40 мг адалимумаба, доступный во флаконе, предварительно заполненном шприце или предварительно заполненной ручке.

Для чего используется Хумира?

Хумира - противовоспалительный препарат, показанный для лечения следующих групп пациентов:

1. взрослые с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени (заболевание, включающее воспаление суставов), которые не ответили должным образом на другие виды лечения, и взрослые с тяжелым и прогрессирующим ревматоидным артритом, ранее не получавшие метотрексат (лекарство, которое действует на иммунитет). Хумира назначается в сочетании с метотрексатом или отдельно, если пациент не может принимать метотрексат;
2. подростки 13-17 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (редкое заболевание, поражающее детей и вызывающее воспаление многих суставов), которые не ответили должным образом на другие виды лечения. Хумира назначается в сочетании с метотрексатом или отдельно, если пациент не может принимать метотрексат;
3. взрослые с активным и прогрессирующим псориатическим артритом (заболевание, проявляющееся чешуйчатыми красными пятнами на коже и воспалением суставов), которые не ответили должным образом на другие методы лечения;
4. взрослые с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом (заболевание, вызывающее воспаление и боль в суставах позвоночника), чей ответ на другие методы лечения не был адекватным;
5. взрослые с тяжелой и активной болезнью Крона (заболевание, вызывающее воспаление кишечника), которые не ответили должным образом на другие методы лечения;
6. взрослые с псориазом (заболевание, которое проявляется красными чешуйчатыми пятнами на коже), которые не ответили должным образом на другие методы лечения.

Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также прилагаемую к EPAR).
Лекарство можно получить только по рецепту..

Как используется Хумира?

Терапию Хумирой должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт лечения состояний, при которых показана Хумира.
Рекомендуемая доза Хумира составляет 40 мг в виде инъекции каждые две недели подкожно (под кожу), однако при болезни Крона и псориазе назначается начальная доза 80 мг, а затем 40 мг каждые две недели. Пациенты, которым необходимо введение Более быстрый ответ на болезнь Крона позволяет начать лечение с двух более высоких доз (160 мг, а затем 80 мг), хотя это может увеличить риск побочных эффектов. Во время лечения Хумирой пациентам могут быть назначены другие лекарства, такие как кортикостероиды (другие антибиотики). противовоспалительные препараты) .При согласии врача пациенты, прошедшие соответствующую подготовку, могут сами сделать инъекцию. Пациентам, принимающим Хумира, следует сделать специальную инъекцию. Карточка с предупреждением, содержащая информацию о безопасности препарата. Для получения дополнительной информации см. листок-вкладыш.

Как работает Хумира?

Действующее вещество Хумира, адалимумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и прикрепления к определенной структуре (антигену) в организме. Адалимумаб предназначен для присоединения к химическому посланнику в организме, называемому фактором некроза опухоли (TNF). Этот посланник отвечает за воспаление и обнаруживается в высоких концентрациях в организме пациентов с заболеваниями, которые можно лечить с помощью Humira. Блокируя TNF, адалимумаб снимает воспаление и другие симптомы этих заболеваний.

Как изучалась Хумира?

Хумира изучался в пяти исследованиях с участием пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени. В четырех из этих исследований с участием более 2000 пациентов, Хумира, принимаемый отдельно или в комбинации с другими противовоспалительными препаратами, включая метотрексат, сравнивался с плацебо (фиктивное лечение). Пятое исследование сравнивало комбинацию Хумира и метотрексата с одним только метотрексатом или одним Хумирой и включало 799 пациентов, которые никогда не получали метотрексат в прошлом.
При полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите Humira сравнивали с плацебо, отдельно или в комбинации с метотрексатом, в одном основном исследовании с участием 171 пациента в возрасте от 4 до 17 лет. Всем пациентам давали Humira в течение 16 недель, а затем - Humira или плацебо еще 32. недели.
При псориатическом артрите Humira сравнивали с плацебо в течение 12 недель в двух исследованиях с участием 413 пациентов.Лекарства принимались отдельно или в комбинации с другим противовоспалительным лекарством.
Для лечения анкилозирующего спондилита Хумира и плацебо в качестве адъювантной терапии с продолжающимся лечением сравнивали в течение 12 недель в двух исследованиях с участием 397 пациентов.
При болезни Крона эффективность первых двух доз Humira (индукция) сравнивалась с эффективностью плацебо в двух исследованиях с участием 624 пациентов в течение четырех недель. В другом исследовании изучались долгосрочные эффекты (поддержание) Humira в 854 пациентах. пациенты до 56 недель.
При псориазе Хумира сравнивали с плацебо в течение 16 недель у 1212 пациентов. Во втором исследовании сравнивали Хумира с метотрексатом и плацебо у 271 пациента в течение 16 недель.
Во всех исследованиях основным показателем эффективности лекарства было изменение симптомов.

Какие преимущества Хумира показала во время исследований?

При всех изученных заболеваниях Хумира оказался более эффективным, чем плацебо.
В отношении ревматоидного артрита наибольшее уменьшение симптомов было замечено в исследованиях, в которых изучалась Хумира в качестве адъюванта к терапии метотрексатом: примерно у двух третей пациентов, принимавших Хумира, наблюдалось уменьшение как минимум на 20% после шести месяцев лечения.% Симптомов по сравнению с терапией метотрексатом. четверть из тех, кто принимал плацебо. У пациентов, получавших Хумира, также было меньше травм суставов и меньше снижение физических функций.
после одного года лечения. У ранее не леченных метотрексатом пациентов комбинация Хумира и метотрексата была более эффективной, чем один метотрексат.
При полиартикулярном ювенильном идиопатическом артрите примерно 40% пациентов, принимавших Хумира отдельно или в комбинации с метотрексатом, испытали приступ артрита по сравнению с примерно 69% пациентов, принимавших плацебо. У пациентов, принимавших Хумира в сочетании с метотрексатом, выработались антитела, поэтому результаты подтвердились при использовании Хумира с метотрексатом, а не только с Хумирой. Фиксированная доза Хумира 40 мг, единственная доступная в то время, считалась подходящей только для пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Хумира также продемонстрировал более заметное улучшение симптомов, чем плацебо, в исследованиях с участием псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, индукционной и поддерживающей фаз терапии болезни Крона и прориаза.

Какой риск связан с Хумирой?

В ходе исследований наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при использовании Humira (наблюдались более чем у 1 из 10 пациентов), были инфекции дыхательных путей (инфекции легких и дыхательных путей), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), повышение уровня липидов (жиров) в крови. , головная боль, боль в животе (боль в животе), тошнота и рвота, сыпь, скелетно-мышечная боль (боль в суставах и мышцах), реакции в месте инъекции (включая покраснение). Из-за повышенного риска инфицирования пациенты, принимающие Humira, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет инфекций, включая туберкулез, во время и в течение пяти месяцев после лечения. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Humira, можно найти на листке-вкладыше.
Хумира нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к адалимумабу или другим веществам. Хумира нельзя применять пациентам с туберкулезом, другими серьезными инфекциями или сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой (неспособность сердца перекачивать достаточно крови по телу).

Почему Хумира была одобрена?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Humira больше, чем риски для лечения ревматоидного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, болезни Крона и псориаза. Поэтому Комитет рекомендовал выдать Humira разрешение на продажу.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Humira?

Фармацевтическая компания, производящая Humira, предоставит образовательные пакеты для врачей, которые будут прописывать Humira. Эти пакеты будут содержать информацию о безопасности лекарства.

Другая информация о Хумире:

8 сентября 2003 г. Европейская комиссия выдала Abbott Laboratories Ltd.«Разрешение на продажу» Humira, действующее на всей территории Европейского Союза. Это разрешение было продлено 8 сентября 2008 года.
Чтобы просмотреть полную версию Humira EPAR, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 07-2009.

Информация о Хумира - адалимумабе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».