Что такое ЦЕПРОТИН?
ЦЕПРОТИН состоит из порошка и растворителя, которые при смешивании создают раствор для инъекций. В качестве активного ингредиента он содержит человеческий белок C.
Для чего используется ЦЕПРОТИН?
Протеин C - это натуральное вещество, содержащееся в крови, которое контролирует свертывание. ЦЕПРОТИН используется у пациентов с тяжелым врожденным (наследственным) дефицитом протеина С с молниеносной пурпурой (обширное свертывание крови в сосудах, приводящее к отмиранию тканей непосредственно под кожей, что часто приводит к органной недостаточности и ампутациям) и вызванному кумарином некрозу кожи (осложнение). после антикоагулянтной терапии с такими лекарствами, как варфарин, вызывающим смерть кожи) ЦЕПРОТИН также используется для краткосрочной профилактики свертывания крови у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом протеина C в случаях, когда существует повышенный риск свертывания, например, во время операции, или когда Кумариновая терапия сама по себе недостаточна и нецелесообразна.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется ЦЕПРОТИН?
Лечение ЦЕПРОТИНОМ следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в этом виде лечения, в тех случаях, когда можно контролировать активность белка С. ЦЕПРОТИН вводят внутривенно (вводят в вену) с частотой не более 2 инъекций. мл в минуту, но у детей с массой тела менее 10 кг скорость введения не должна превышать 0,2 мл на килограмм массы тела в минуту.
Как работает ЦЕПРОТИН?
ЦЕПРОТИН содержит человеческий протеин С, выделенный из человеческой плазмы (жидкой части крови) и очищенный. В организме человека протеин С контролирует производство тромбина, одного из веществ (факторов), участвующих в процессе свертывания крови. Белок С замедляет выработку тромбина и, как следствие, свертывание крови. Инъекция ЦЕПРОТИНА вызывает немедленное, но временное повышение уровня протеина C. Замена протеина C у пациентов с дефицитом протеина C должна контролировать или предотвращать образование тромба (сгустка).
Как был изучен ЦЕПРОТИН?
ЦЕПРОТИН исследовали у 79 пациентов; У 22 из них были диагностированы самые тяжелые формы врожденного дефицита протеина C. Основными факторами, измеренными в исследовании, были нормализация уровня протеина C и других показателей активации свертывания крови.Повреждения кожи также были проверены для выявления каких-либо улучшений.
Какие преимущества показал ЦЕПРОТИН во время исследований?
У пациентов с тяжелым врожденным дефицитом протеина С ЦЕПРОТИН вызывал улучшение во всех 16 случаях молниеносной пурпуры и во всех шести случаях вызванного кумарином некроза кожи. Результаты, полученные при лечении других нарушений свертывания крови и у пациентов с другими типами дефицита протеина С, недостаточны для адекватной оценки использования ЦЕПРОТИНА в этих группах.
Каков риск, связанный с ЦЕПРОТИНОМ?
Наблюдались некоторые случаи аллергической реакции. Если ЦЕПРОТИН используется у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом протеина С, могут развиваться антитела, ингибирующие протеин С. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с ЦЕПРОТИНОМ, см. На листке-вкладыше.
ЦЕПРОТИН не следует применять пациентам с потенциально гиперчувствительностью (аллергией) к человеческому белку С, белку мыши или гепарину, за исключением случаев опасных для жизни осложнений.
Пациентам, начинающим лечение другими антикоагулянтами, такими как варфарин, следует проявлять большую осторожность и продолжать терапию цепротином до полного регулирования лечения варфарином.
Почему был одобрен ЦЕПРОТИН?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества ЦЕПРОТИНА больше, чем его риски при лечении тяжелого врожденного дефицита протеина С, и поэтому рекомендовал выдать ЦЕПРОТИН разрешение на продажу.
ЦЕПРОТИН был первоначально разрешен в соответствии с «Исключительными обстоятельствами», поскольку в настоящее время невозможно получить полную информацию об этом лекарстве из-за небольшого числа пациентов, пораженных этим заболеванием. После предоставления запрошенной дополнительной информации «исключительные обстоятельства» закончились 28 июля 2006 года.
Другая информация о ЦЕПРОТИНЕ:
16 июля 2001 года Европейская комиссия предоставила компании Baxter AG «Маркетинговое разрешение» на CEPROTIN, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 16 июля 2006 года.
Чтобы просмотреть полную версию CEPROTIN EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2007.
Информация о CEPROTIN - протеине C, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
