Активные ингредиенты: изотретиноин
Мягкие капсулы AISOSKIN 10 мг
Мягкие капсулы AISOSKIN 20 мг
Почему используется Айсоскин? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Ретиноиды для лечения угрей.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
AISOSKIN показан при лечении тяжелых форм акне (таких как узловатые или конглобатные угри или угри с риском постоянного рубцевания), резистентных к адекватным курсам стандартной терапии с системными антибактериальными средствами и местной терапии.
Противопоказания Когда не следует применять Айзоскин
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Изотретиноин противопоказан беременным и кормящим женщинам (см. Раздел о беременности и кормлении грудью).
Изотретиноин противопоказан женщинам детородного возраста, если не выполнены все условия Программы предотвращения беременности (см. Меры предосторожности при использовании) AISOSKIN содержит соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло.
Поэтому AISOSKIN противопоказан пациентам с аллергией на сою. Кроме того, изотретиноин противопоказан пациентам:
- с печеночной недостаточностью
- с чрезмерно высокими значениями липидов в плазме
- при гипервитаминозе А.
- при одновременном лечении тетрациклинами (см. раздел «Взаимодействие»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Айзоскина
AISOSKIN следует назначать только врачам или под наблюдением врачей, которые имеют опыт использования системных ретиноидов для лечения тяжелых форм акне и полностью осознают риск лечения изотретиноином и необходимость наблюдения.
Программа профилактики беременности.
Это лекарство ТЕРАТОГЕН.
Изотретиноин противопоказан женщинам детородного возраста, если пациентка не выполняет все следующие условия Программы предотвращения беременности:
- У нее должны быть тяжелые угри (такие как узловатые или конглобатные прыщи или прыщи с риском постоянного рубцевания), устойчивые к адекватному курсу стандартной терапии с системными антибактериальными средствами и местной терапии. (см. раздел Терапевтические показания).
- Он понимает тератогенный риск.
- Он понимает необходимость тщательного ежемесячного мониторинга.
- Понимает и принимает необходимость использования эффективных контрацептивов без перерыва за 1 месяц до начала лечения, на время лечения и до 1 месяца после окончания лечения. Следует использовать по крайней мере одну, а лучше две формы. контрацепции, включая барьерный метод.
- Даже в случае аменореи пациент должен соблюдать все показания для эффективной контрацепции.
- Она должна уметь соблюдать эффективные меры контрацепции.
- Она проинформирована и понимает возможные последствия беременности и необходимость быстрой консультации со своим врачом, если существует риск беременности.
- Он понимает необходимость и соглашается пройти тест на беременность непосредственно перед началом лечения, во время лечения и через 5 недель после его окончания.
- Он подтвердил, что понимает риски и необходимые меры предосторожности, связанные с использованием изотретиноина.
Эти условия также применимы к женщинам, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, если лечащий врач не считает, что существуют веские причины, указывающие на отсутствие риска беременности.
Контрацепция
Пациентам следует предоставить исчерпывающую информацию о предупреждении беременности и консультировании по вопросам контрацепции, если они не используют эффективный метод контрацепции.
Как минимум, пациенты с потенциальным риском беременности должны использовать хотя бы один эффективный метод контрацепции. Пациентам предпочтительно следует использовать два дополнительных метода контрацепции, включая барьерный метод. Контрацепцию следует продолжать как минимум в течение 1 месяца после прекращения лечения изотретиноином, даже у пациентов с аменореей.
Тест на беременность
Рекомендуется проводить тест на беременность в первые три дня менструального цикла под наблюдением врача.
Перед началом терапии:
Перед началом терапии, чтобы исключить возможность беременности, рекомендуется провести тест на беременность под медицинским наблюдением, указав дату выполнения и результат. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения этого теста на беременность должно отражать сексуальной активности пациента и должно быть выполнено примерно через 3 недели после последнего незащищенного полового акта. Лечащий врач должен объяснить пациенту принципы контрацепции.
Тест на беременность под наблюдением врача также должен проводиться по первоначальному рецепту или за 3 дня до визита по рецепту, и его следует проводить после того, как пациентка использовала эффективную контрацепцию в течение как минимум 1 месяца. Этот тест на беременность должен гарантировать, что пациентка не беременна на момент начала терапии изотретиноином.
Контрольные посещения
Последующие посещения должны планироваться каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного повторного теста на беременность под наблюдением врача должна определяться в соответствии с местными правилами, с учетом сексуальной активности пациентки и недавнего менструального цикла (нерегулярные периоды, пропущенные месячные или аменорея). По показаниям, последующие тесты на беременность должны быть выполнены в день визита по назначению врача или за 3 дня до визита.
Прекращение лечения
Через пять недель после окончания лечения пациентки должны пройти последний тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Назначение и ограничения выдачи
Назначение изотретиноина женщинам детородного возраста ограничено 30 днями терапии, а для продолжения терапии требуется новый рецепт. Желательно, чтобы тестирование на беременность, выдача рецепта и выдача изотретиноина проводились в один и тот же день. Отпуск изотретиноина должен производиться в течение максимум 7 дней с даты назначения.
Пациенты мужского пола
Имеющиеся данные позволяют предположить, что уровень воздействия на мать спермы пациентов, принимающих изотретиноин, не настолько велик, чтобы быть связанным с тератогенными эффектами изотретиноина.
Однако пациентам мужского пола следует помнить, что нельзя давать это лекарство другим людям, особенно женщинам. Дополнительные меры предосторожности при использовании Пациенты должны быть проинструктированы никогда не давать это лекарство другим людям и утилизировать неиспользованные капсулы в конце лечения, используя специальные контейнеры для раздельного сбора лекарств. Пациенты не должны сдавать кровь во время лечения и в течение 1 месяца после него. отмена изотретиноина из-за потенциального риска для плода беременной женщины, получающей такую кровь.
Учебный материал
Полная информация о риске тератогенности и строгих мерах профилактики беременности должна быть предоставлена врачом всем пациентам, мужчинам и женщинам, как указано в Программе предотвращения беременности.
Психиатрические расстройства
У пациентов, получавших изотретиноин, сообщалось о депрессии, обострении депрессии, тревоге, агрессии, изменении настроения, психотических симптомах и, очень редко, о суицидальных идеях, суицидальных попытках и самоубийствах (см. Раздел «Нежелательные эффекты»).
Особое внимание следует уделять пациентам с депрессией в анамнезе, и следует искать признаки депрессии у всех пациентов, которых при необходимости следует направить для соответствующего лечения. Однако прекращения лечения может быть недостаточно для уменьшения психических симптомов, и поэтому может потребоваться «дальнейшая психиатрическая или психологическая оценка».
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Ухудшение акне может иногда происходить в начальный период терапии, но проходит при продолжении терапии, обычно в течение 7-10 дней, и обычно не требует корректировки дозы. Избегайте длительного воздействия солнечного света или УФ-излучения. При необходимости используйте средство от солнца с высоким коэффициентом защиты (не менее 15).
Избегайте агрессивной дермабразии или лазерной терапии у пациентов, получавших изотретиноин, в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за риска гипертрофических рубцов в атипичных областях и, реже, поствоспалительной гипо- или гиперпигментации в обрабатываемых областях. .
Избегайте использования воска для депиляции у пациентов, получавших изотретиноин, в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения из-за риска разрыва кожи. Избегайте одновременного применения изотретиноина и местных средств против угрей с кератолитическим или отшелушивающим действием, поскольку может усилиться местное раздражение (см. Раздел «Взаимодействие»). Рекомендуется использование жирной мази и бальзама для губ ». Начало лечения, поскольку изотретиноин может вызвать сухость кожи и губ.
Заболевания глаз
Сухие глаза, помутнение роговицы, снижение ночного зрения и кератит обычно проходят после прекращения лечения.Сухие глаза можно предотвратить, нанеся мягкую мазь для глаз или искусственные слезы. Во время лечения может возникнуть непереносимость контактных линз, и пациент может быть вынужден носить очки.
Также сообщалось о снижении ночного зрения, которое произошло внезапно у некоторых пациентов (см. Раздел «Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами»). Пациентов с нарушением зрения следует направить на обследование глаз и рассмотреть возможность отмены изотретиноина.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Сообщалось о случаях миалгии, артралгии и повышенного уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови у пациентов, получающих изотретиноин, особенно среди тех, кто занимается тяжелой физической активностью (см. Раздел «Нежелательные эффекты»). Произошли изменения костей, включая преждевременное сваривание эпифиза, гиперостоз и кальцификацию сухожилий и связок после нескольких лет приема высоких доз для лечения нарушений кератинизации. Дозировки, продолжительность лечения и общая кумулятивная доза у этих пациентов, как правило, намного превышали рекомендованные для лечения акне.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии, некоторые из которых были связаны с одновременным приемом тетрациклинов (см. Раздел Противопоказания и взаимодействия). Признаками и симптомами доброкачественной внутричерепной гипертензии являются головная боль, тошнота и рвота, нарушения зрения и отек диска зрительного нерва. При артериальной гипертензии лечение изотретиноином следует немедленно прекратить.
Гепатобилиарные расстройства
Ферменты печени следует контролировать до начала терапии и через 1 месяц после, а также каждые 3 месяца после этого, если более частый мониторинг не показан по клиническим причинам. Сообщалось о временном и обратимом повышении печеночных трансаминаз. Во многих случаях эти изменения оставались в пределах нормы и значения вернулись к исходным уровням в процессе лечения.
Однако в случае стойкого повышения уровня трансаминаз следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения.
Почечная недостаточность
Почечная недостаточность и почечная недостаточность не влияют на фармакокинетику изотретиноина, поэтому изотретиноин можно назначать пациентам с почечной недостаточностью в максимально переносимой дозе (см. Раздел Доза, способ и время применения).
Липидный обмен
Липиды сыворотки (значения натощак) следует проверять до начала терапии и через 1 месяц после этого, а также каждые 3 месяца после этого, если более частый мониторинг не показан по клиническим причинам. Липиды сыворотки обычно возвращаются к нормальным значениям, снижая дозу или прекращая лечение, а также могут разрешиться путем изменения диеты. Поскольку изотретиноин связан с повышением уровня триглицеридов, его следует прекратить, если невозможно поддерживать триглицеридемию на приемлемом уровне или при наличии симптомов панкреатита (см. раздел «Нежелательные эффекты»). более 800 мг / дл или 9 ммоль / л иногда связаны с острым панкреатитом, который иногда может быть фатальным.
Желудочно-кишечные расстройства
Изотретиноин был связан с воспалительными заболеваниями кишечника (включая регионарный илеит) у пациентов с заболеваниями кишечника в анамнезе. Пациентам, у которых наблюдается тяжелая (геморрагическая) диарея, следует немедленно прекратить лечение изотретиноином.
Аллергические реакции
Сообщалось о редких случаях анафилактической реакции, в некоторых случаях после местного воздействия ретиноидов. О случаях кожных аллергических реакций сообщается нечасто. Сообщалось о тяжелых случаях аллергического васкулита, часто с пурпурой (синяками и красными пятнами) на конечностях и поражением не только кожи. Тяжелые аллергические реакции предполагают прекращение терапии и тщательное наблюдение за пациентом.
Пациенты с высоким риском
У пациентов с диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями липидного обмена, получающих изотретиноин, может потребоваться более частая проверка липидов сыворотки (значений натощак) и / или уровня глюкозы в крови. Сообщалось о случаях повышения уровня глюкозы в крови натощак и диагностировали новые случаи диабета во время лечения изотретиноином.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Aisoskin?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
Следует избегать одновременного приема изотретиноина и витамина А, так как существует риск развития симптомов гипервитаминоза А.
Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоли головного мозга) при одновременном применении изотретиноина и тетрациклинов. Поэтому следует избегать одновременного лечения тетрациклинами (см. Противопоказания и меры предосторожности при использовании).
Избегайте одновременного применения изотретиноина и местных средств против угрей с кератолитическим или отшелушивающим действием, так как это может усилить местное раздражение (см. Раздел «Меры предосторожности при использовании»).
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность является абсолютным противопоказанием к лечению изотретиноином (см. Раздел «Противопоказания»). Если беременность все же наступит, несмотря на эти меры предосторожности во время лечения изотретиноином или в следующем месяце, существует высокий риск очень серьезных и серьезных пороков развития плода.
Пороки развития плода, связанные с лечением изотретиноином, включают аномалии центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки / аномалии мозжечка, микроцефалия), лицевой дисморфизм, волчья пасть, аномалии внешнего уха (отсутствие наружного уха, небольшие или отсутствующие наружные слуховые проходы), глазные аномалии (микрофтальмия) , сердечно-сосудистые аномалии (пороки развития конуса-ствола, такие как тетралгия Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородки), аномалии тимуса и аномалии паращитовидных желез. Также наблюдается «повышенная частота самопроизвольных абортов. Если беременность наступает во время лечения изотретиноином, лечение следует прекратить, а пациентку следует направить к специалисту или опытному тератологу для обследования и консультации».
Грудное вскармливание: поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно попадание препарата в грудное молоко. Из-за возможности побочных эффектов для ребенка, контактирующего с грудным молоком, использование изотретиноина противопоказано кормящим женщинам.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Айсоскин содержит сорбит. В случае известной непереносимости некоторых сахаров обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Во время лечения изотретиноином наблюдался ряд случаев ухудшения ночного зрения, в редких случаях продолжавшегося после лечения (см. Разделы Меры предосторожности при использовании и Нежелательные эффекты). Поскольку у некоторых пациентов начало было внезапным, пациентов следует предупредить об этом. и рекомендуется соблюдать осторожность при вождении и использовании механизмов. Очень редко сообщалось о сонливости, головокружении и нарушениях зрения. Пациентов следует предупредить, что если они испытывают эти эффекты, они не должны водить машину, работать с механизмами или принимать участие в какой-либо другой деятельности, где симптомы могут подвергнуть риску себя или других.
Дозировка и способ применения Как применять Айсоскин: Дозировка
Капсулы следует принимать во время еды один или два раза в день.
Взрослые, включая подростков и пожилых людей:
Лечение изотретиноином следует начинать с дозы 0,5 мг / кг в сутки. Терапевтический ответ и некоторые побочные эффекты изотретиноина зависят от дозы и варьируются от пациента к пациенту. Поэтому во время терапии требуется индивидуальная корректировка дозы. Для большинства пациентов доза составляет от 0,5 до 1,0 мг / кг в день.
Длительная ремиссия и частота рецидивов более тесно связаны с общей введенной дозой, чем с продолжительностью лечения или суточной дозой. Было показано, что не следует ожидать значительных дополнительных преимуществ за пределами кумулятивной лечебной дозы 120–150 мг / кг. Продолжительность лечения будет зависеть от индивидуальной суточной дозы. Как правило, полная ремиссия акне достигается при курсе лечения продолжительностью 16-24 недели.
У большинства пациентов полное исчезновение прыщей достигается за один курс лечения. В случае рецидива следует назначить новый курс лечения изотретиноином в той же суточной дозе и с той же кумулятивной дозой. наблюдаться в течение 8 недель после окончания лечения, новый курс лечения не следует начинать до истечения этого периода.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с уменьшенной дозы (например, 10 мг / день). Затем дозу следует увеличить до 1 мг / кг / день или до максимальной переносимой пациентом дозы (см. Раздел «Меры предосторожности при использовании»).
Дети Изотретиноин не показан для лечения препубертатного акне и не рекомендуется для пациентов младше 12 лет.
Пациенты с непереносимостью У пациентов, у которых наблюдаются тяжелые реакции непереносимости рекомендованной дозы, можно продолжить лечение в уменьшенной дозе, что приведет к увеличению продолжительности лечения и более высокому риску рецидива. Для достижения максимально возможной эффективности у таких пациентов терапию обычно следует продолжать в максимально переносимой дозе. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Айзоскина
Изотретиноин является производным витамина А. Хотя острая токсичность изотретиноина невысока, в случае случайной передозировки могут возникнуть признаки гипервитаминоза А.
Проявления острой токсичности витамина А включают сильную головную боль, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность и зуд. Признаки и симптомы случайной или преднамеренной передозировки изотретиноина схожи. Ожидается, что симптомы обратимы и не требуют лечения. В случае случайного приема чрезмерной дозы лекарства немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Aisoskin
Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Некоторые из побочных эффектов, связанных с использованием изотретиноина, зависят от дозы.
Нежелательные эффекты обычно обратимы после снижения дозы или прекращения лечения, однако некоторые из них могут сохраняться после прекращения лечения.
Наиболее частыми побочными эффектами изотретиноина являются следующие симптомы: сухость кожи, сухость слизистых оболочек, например губ (хейлит), слизистой оболочки носа (носовое кровотечение) и глаз (конъюнктивит).
* частота не может быть оценена по имеющимся данным. Частота нежелательных явлений была рассчитана на основе данных клинических исследований 824 пациентов и постмаркетинговых данных.
** Проблемы с кожей и волосами, частота которых неизвестна. * Серьезные кожные высыпания (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально опасны для жизни пациента и требуют немедленной медицинской помощи. Первоначально они выглядят как круглые пятна, часто с центральными волдырями, обычно на руках и кистях или ногах и ступнях, более серьезные высыпания могут включать волдыри на груди и спине. Также могут появиться дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжелые формы сыпи могут прогрессировать до диффузного шелушения кожи, которое может быть опасным для жизни. Этим сильным кожным высыпаниям часто предшествуют головная боль, жар, ломота в теле (симптомы гриппа). Если у вас появилась сыпь или эти кожные симптомы, прекратите прием AISOSKIN и немедленно обратитесь к врачу.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке и хранить блистер во внешней картонной коробке для защиты от влаги и света.
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности, указанный на упаковке, относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Утилизируйте неиспользованные капсулы по окончании лечения, используя специальные контейнеры для раздельного сбора лекарств.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Мягкие капсулы AISOSKIN 10 мг - каждая капсула содержит:
Действующее вещество: изотретиноин 10 мг.
Вспомогательные вещества: соевое масло, DL-альфа-токоферол, динатрий эдетат, бутилгидроксианизол, липодан HP-100 (гидрогенизированные триглицериды Grinsted PS 101), желтый воск, частично гидрогенизированное соевое масло. Составляющие желатиновой оболочки: желатин, глицерин, 70% сорбит (не кристаллизующийся), вода очищенная, Ponceau 4R (E 124), черный оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171).
Мягкие капсулы AISOSKIN 20 мг - каждая капсула содержит:
Действующее вещество: изотретиноин 20 мг.
Вспомогательные вещества: соевое масло, DL-альфа-токоферол, динатрий эдетат, бутилгидроксианизол, липодан HP-100 (гидрогенизированные триглицериды Grinsted PS 101), желтый воск, частично гидрогенизированное соевое масло. Составляющие желатиновой оболочки: желатин, глицерин, 70% сорбит (не кристаллизующийся), вода очищенная, Ponceau 4R (E 124), индигокармин (E 132), диоксид титана (E 171).
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Мягкая капсула
AISOSKIN 10 мг: мягкие капсулы - 30 капсул по 10 мг
AISOSKIN 20 мг: мягкие капсулы - 30 капсул по 20 мг
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
AISOSKIN
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Активный принцип
Мягкие капсулы AISOSKIN 10 мг
Одна мягкая капсула содержит: действующее вещество: изотретиноин 10 мг.
Мягкие капсулы AISOSKIN 20 мг
Одна мягкая капсула содержит: действующее вещество: изотретиноин 20 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мягкая капсула
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Тяжелые формы акне (такие как узловатые или конглобатные угри или прыщи с риском постоянного рубцевания), резистентные к адекватным курсам стандартной терапии с системными антибактериальными препаратами и местной терапии.
04.2 Дозировка и способ применения
Изотретиноин следует назначать только врачам или под наблюдением врачей, которые имеют опыт использования системных ретиноидов для лечения тяжелых форм акне и полностью осознают риск лечения изотретиноином и необходимость наблюдения.
Капсулы следует принимать во время еды один или два раза в день.
Взрослые, включая подростков и пожилых людей
Лечение изотретиноином следует начинать с дозы 0,5 мг / кг в сутки. Терапевтический ответ и некоторые побочные эффекты изотретиноина зависят от дозы и варьируются от пациента к пациенту. Поэтому во время терапии требуется индивидуальная корректировка дозы. Для большинства пациентов доза составляет от 0,5 до 1,0 мг / кг в день.
Длительная ремиссия и частота рецидивов более тесно связаны с общей введенной дозой, чем с продолжительностью лечения или суточной дозой. Было показано, что не следует ожидать значительных дополнительных преимуществ за пределами кумулятивной лечебной дозы 120–150 мг / кг. Продолжительность лечения будет зависеть от индивидуальной суточной дозы. Как правило, полная ремиссия акне достигается при курсе лечения продолжительностью 16-24 недели.
У большинства пациентов полное исчезновение прыщей достигается за один курс лечения. В случае рецидива следует назначить новый курс лечения изотретиноином в той же суточной дозе и с той же кумулятивной дозой. наблюдаться в течение 8 недель после окончания лечения, новый курс лечения не следует начинать до истечения этого периода.
Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с уменьшенной дозы (например, 10 мг / сут). Затем дозу следует увеличить до 1 мг / кг / день или до максимально переносимой пациентом дозы (см. Раздел 4.4).
Дети
Изотретиноин не показан для лечения препубертатного акне и не рекомендуется для пациентов младше 12 лет.
Пациенты с непереносимостью
У пациентов, у которых наблюдаются тяжелые реакции непереносимости рекомендованной дозы, можно продолжить лечение в уменьшенной дозе, что приведет к увеличению продолжительности лечения и более высокому риску рецидива. Для достижения максимально возможной эффективности у таких пациентов терапию обычно следует продолжать в максимально переносимой дозе.
04.3 Противопоказания
Изотретиноин противопоказан беременным и кормящим женщинам (см. Раздел 4.6).
Изотретиноин противопоказан женщинам детородного возраста, если не выполнены все условия Программы предотвращения беременности (см. Раздел 4.4).
Изотретиноин также противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к изотретиноину или к любому из вспомогательных веществ. AISOSKIN содержит соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло. Поэтому AISOSKIN противопоказан пациентам с аллергией на сою.
Кроме того, изотретиноин противопоказан пациентам:
- при печеночной недостаточности
- при чрезмерно высоких значениях липидов плазмы
- при гипервитаминозе А
- при одновременном лечении тетрациклинами (см. раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Программа профилактики беременности
Это лекарство ТЕРАТОГЕН.
Изотретиноин противопоказан женщинам детородного возраста, если пациентка не выполняет все следующие условия Программы предотвращения беременности:
• У вас должны быть тяжелые формы акне (такие как узелковые или конглобатные или прыщи с риском постоянного рубцевания), устойчивые к адекватному курсу стандартной терапии с системными антибактериальными препаратами и местной терапии (см. Раздел 4.1).
• Понимает тератогенный риск.
• Понимает необходимость тщательного ежемесячного мониторинга.
• Понимает и принимает необходимость использования эффективных контрацептивов без перерыва за 1 месяц до начала лечения, на время лечения и до 1 месяца после окончания лечения.Следует использовать по крайней мере один, а лучше два. , формы контрацепции, включая барьерный метод.
• Даже в случае аменореи пациент должен следовать всем инструкциям по эффективной контрацепции.
• Должен уметь соблюдать эффективные меры контрацепции.
• Она проинформирована и понимает возможные последствия беременности и необходимость быстрой консультации со своим врачом, если существует риск беременности.
• Понимает необходимость и соглашается пройти тест на беременность непосредственно перед началом лечения, во время лечения и через 5 недель после его окончания.
• Подтвердил, что понимает риски и необходимые меры предосторожности, связанные с использованием изотретиноина.
Эти условия также применимы к женщинам, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, если лечащий врач не считает, что существуют веские причины, указывающие на отсутствие риска беременности.
Лицо, выписывающее рецепт, должно гарантировать, что:
• Пациентка отвечает перечисленным выше требованиям по предотвращению беременности, включая подтверждение адекватного уровня понимания.
• Пациентка подтвердила, что поняла вышеуказанные требования.
• Пациент использовал по крайней мере один, а лучше два метода эффективной контрацепции, включая барьерный метод, по крайней мере, за 1 месяц до начала терапии, в течение всего периода лечения и как минимум в течение 1 месяца после окончания лечения.
• Отрицательные результаты теста на беременность были получены до, во время и через 5 недель после окончания лечения. Даты и результаты испытаний должны быть задокументированы.
Контрацепция
Пациентам следует предоставить исчерпывающую информацию о предупреждении беременности и консультировании по вопросам контрацепции, если они не используют эффективный метод контрацепции.
Как минимум, пациенты с потенциальным риском беременности должны использовать хотя бы один эффективный метод контрацепции. Пациентам предпочтительно следует использовать два дополнительных метода контрацепции, включая барьерный метод. Контрацепцию необходимо продолжать в течение по меньшей мере Через 1 месяц после окончания лечения изотретиноином, даже у пациентов с аменореей.
Тест на беременность
В соответствии с медицинской практикой рекомендуется проводить тесты на беременность с минимальным пределом чувствительности 25 мМЕ / мл в первые три дня менструального цикла под наблюдением врача следующим образом.
Перед началом терапии
Перед началом терапии, чтобы исключить возможность беременности, рекомендуется провести тест на беременность под медицинским наблюдением, указав дату выполнения и результат. У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения этого теста на беременность должно отражать сексуальной активности пациента и должно быть выполнено примерно через 3 недели после последнего незащищенного полового акта. Лечащий врач должен объяснить пациенту принципы контрацепции.
Тест на беременность под наблюдением врача также должен проводиться по первоначальному рецепту или за 3 дня до визита по рецепту, и его следует проводить после того, как пациентка использовала эффективную контрацепцию в течение как минимум 1 месяца. Этот тест на беременность должен гарантировать, что пациентка не беременна на момент начала терапии изотретиноином.
Контрольные посещения
Последующие посещения должны планироваться каждые 28 дней. Необходимость в повторяющихся ежемесячных тестах на беременность под наблюдением врача должна определяться в соответствии с местными правилами, с учетом сексуальной активности пациентки и недавнего менструального цикла (нерегулярные периоды, пропущенные месячные или аменорея). По показаниям, последующие тесты на беременность должны быть выполнены в день визита по назначению врача или за 3 дня до визита.
Прекращение лечения
Через пять недель после окончания лечения пациентки должны пройти последний тест на беременность, чтобы исключить беременность.
Назначение и ограничения выдачи
Назначение изотретиноина женщинам детородного возраста ограничено 30 дней терапии и продолжения терапии требует нового рецепта. Желательно, чтобы тестирование на беременность, выдача рецепта и выдача изотретиноина проводились в один и тот же день. Отпуск изотретиноина должен производиться в течение максимум 7 дней с даты назначения.
Пациенты мужского пола
Имеющиеся данные позволяют предположить, что уровень воздействия на мать спермы пациентов, принимающих изотретиноин, не настолько велик, чтобы быть связанным с тератогенными эффектами изотретиноина.
Однако пациентам мужского пола следует помнить, что нельзя давать это лекарство другим людям, особенно женщинам.
Дополнительные меры предосторожности при использовании
Пациенты должны быть проинструктированы никогда не давать это лекарство другим людям и возвращать неиспользованные капсулы фармацевту по окончании лечения.
Пациентам не следует сдавать кровь во время лечения и в течение 1 месяца после отмены изотретиноина из-за потенциального риска для плода беременной женщины, получающей такую кровь.
Учебный материал
Чтобы помочь назначающим лекарствам, фармацевтам и пациентам избежать воздействия изотретиноина на плод, владелец регистрационного удостоверения предоставляет образовательные материалы, чтобы усилить предупреждения о тератогенности изотретиноина, дать рекомендации по контрацепции перед началом терапии и сообщить о необходимости теста на беременность.
Полная информация о риске тератогенности и строгих мерах профилактики беременности должна быть предоставлена врачом всем пациентам, мужчинам и женщинам, как указано в Программе предотвращения беременности.
Психиатрические расстройства
У пациентов, получавших изотретиноин, наблюдались депрессия, усугубленная депрессия, тревога, агрессия, изменения настроения, психотические симптомы и, очень редко, суицидальные мысли, попытки самоубийства и самоубийства (см. Раздел 4.8).
Особое внимание следует уделять пациентам с депрессией в анамнезе, и следует искать признаки депрессии у всех пациентов, которых при необходимости следует направить для соответствующего лечения. Однако прекращения лечения может быть недостаточно для уменьшения психических симптомов, и поэтому может потребоваться «дальнейшая психиатрическая или психологическая оценка».
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Ухудшение угревой сыпи может иногда происходить в начальный период терапии, но проходит при продолжении терапии, обычно в течение 7-10 дней, и обычно не требует корректировки дозы.
Избегайте длительного воздействия солнечных лучей или УФ-излучения, при необходимости используйте солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты (не менее 15).
Избегайте агрессивной дермабразии или лазерной терапии у пациентов, получавших изотретиноин в течение 5-6 месяцев после окончания лечения, из-за риска гипертрофических рубцов в атипичных областях и, реже, поствоспалительной гипо- или гиперпигментации в пролеченных области. Избегайте использования воска для депиляции у пациентов, получавших изотретиноин, в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения из-за риска разрыва кожи.
Избегайте одновременного применения изотретиноина и местных средств против угрей с кератолитическим или отшелушивающим действием, поскольку может усилиться местное раздражение (см. Раздел 4.5).
Рекомендуйте пациентам использовать жирную мазь и бальзам для губ с самого начала лечения, поскольку изотретиноин может вызвать сухость кожи и губ.
Постмаркетинговые данные сообщили о серьезных кожных реакциях, таких как многоформная эритема (EM), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), связанные с использованием изотретиноина. Эти явления может быть трудно отличить от других кожных явлений. о возможных реакциях (см. раздел 4.8), пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и тщательно контролироваться на предмет серьезных кожных реакций. При подозрении на тяжелую кожную реакцию лечение изотретиноином следует прекратить.
Аллергические реакции
Сообщалось о редких случаях анафилактических реакций, в некоторых случаях после местного воздействия ретиноидов. О случаях кожных аллергических реакций сообщается нечасто. Сообщалось о тяжелых случаях аллергического васкулита, часто с пурпурой (синяками и красными пятнами) на конечностях и поражением не только кожи. Тяжелые аллергические реакции предполагают прекращение терапии и тщательное наблюдение за пациентом.
Заболевания глаз
Сухие глаза, помутнение роговицы, снижение ночного зрения и кератит обычно проходят после прекращения лечения. Сухие глаза можно предотвратить, применив глазную мазь или искусственные слезы. Во время лечения может возникнуть непереносимость контактных линз, и пациент может быть вынужден носить очки.
Также сообщалось о снижении ночного зрения, которое внезапно произошло у некоторых пациентов (см. Раздел 4.7). Пациентов с нарушением зрения следует направлять на обследование глаз, и следует рассмотреть возможность прекращения приема изотретиноина.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Сообщалось о случаях миалгии, артралгии и повышенного уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови у пациентов, получающих изотретиноин, особенно среди тех, кто занимается тяжелой физической активностью (см. Раздел 4.8).
Произошли изменения костей, включая преждевременное сваривание эпифиза, гиперостоз и кальцификацию сухожилий и связок после нескольких лет приема высоких доз для лечения нарушений кератинизации. Дозировки, продолжительность лечения и общая кумулятивная доза у этих пациентов, как правило, намного превышали рекомендованные для лечения акне.
Доброкачественная внутричерепная гипертензия
Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии, некоторые из которых связаны с одновременным приемом тетрациклинов (см. Разделы 4.3 и 4.5). Признаками и симптомами доброкачественной внутричерепной гипертензии являются головная боль, тошнота и рвота, нарушения зрения и отек диска зрительного нерва. Пациенты, у которых развивается доброкачественная внутричерепная гипертензия следует немедленно прекратить прием изотретиноина.
Гепатобилиарные расстройства
Ферменты печени следует контролировать до начала терапии и через 1 месяц после, а также каждые 3 месяца после этого, если более частый мониторинг не показан по клиническим причинам. Сообщалось о временном и обратимом повышении печеночных трансаминаз. Во многих случаях эти изменения оставались в пределах нормы и значения вернулись к исходным уровням в процессе лечения. Однако в случае стойкого повышения уровня трансаминаз следует рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения лечения.
Почечная недостаточность
Почечная недостаточность и почечная недостаточность не влияют на фармакокинетику изотретиноина. Таким образом, изотретиноин можно назначать пациентам с почечной недостаточностью. Однако рекомендуется начинать лечение этих пациентов с уменьшенной дозы, а затем увеличивать ее до максимально переносимой. (см. раздел 4.2).
Липидный обмен
Липиды сыворотки крови (значения натощак) следует проверять до начала терапии и через 1 месяц после, а также каждые 3 месяца после этого, если более частый мониторинг не показан по клиническим причинам. Обычно липиды сыворотки возвращаются к нормальным значениям, снижая дозу или прекращая лечение, а также могут исчезнуть. с изменением диеты.
Поскольку он связан с повышенным уровнем триглицеридов, прием изотретиноина следует прекратить, если триглицеридемия не может поддерживаться на приемлемом уровне или если присутствуют симптомы панкреатита (см. Раздел 4.8). Уровни выше 800 мг / дл или 9 ммоль / л иногда связаны с острым панкреатитом, который иногда может быть фатальным.
Желудочно-кишечные расстройства
Изотретиноин был связан с воспалительными заболеваниями кишечника (включая регионарный илеит) у пациентов с заболеваниями кишечника в анамнезе. Пациентам, у которых наблюдается тяжелая (геморрагическая) диарея, следует немедленно прекратить лечение изотретиноином.
Непереносимость фруктозы
AISOSKIN содержит сорбитол. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарство.
Пациенты с высоким риском
У пациентов с диабетом, ожирением, алкоголизмом или нарушениями липидного обмена, получающих изотретиноин, могут потребоваться более частые проверки сывороточных липидов (показателей натощак) и / или уровня глюкозы в крови. Сообщалось о случаях повышения уровня глюкозы в крови натощак и диагностировали новые случаи диабета во время лечения изотретиноином.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Пациентам нельзя принимать витамин А, так как есть риск развития симптомов гипервитаминоза А.
Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоли головного мозга) при одновременном применении изотретиноина и тетрациклинов. Поэтому одновременного лечения тетрациклинами следует избегать (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Избегайте одновременного применения изотретиноина и местных средств против угрей с кератолитическим или отшелушивающим действием, поскольку может усилиться местное раздражение (см. Раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность - противопоказание абсолютный на лечение изотретиноином (см. раздел 4.3). Если беременность все же наступит, несмотря на эти меры предосторожности во время лечения изотретиноином или в следующем месяце, существует высокий риск очень серьезных и серьезных пороков развития плода.
Пороки развития плода, связанные с лечением изотретиноином, включают аномалии центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки / аномалии мозжечка, микроцефалия), лицевой дисморфизм, волчья пасть, аномалии внешнего уха (отсутствие наружного уха, небольшие или отсутствующие наружные слуховые проходы), глазные аномалии (микрофтальмия) , сердечно-сосудистые аномалии (пороки развития конуса-ствола, такие как тетралгия Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородки), аномалии тимуса и аномалии паращитовидных желез. Также наблюдается «рост числа самопроизвольных абортов».
Если во время лечения изотретиноином наступила беременность, лечение следует прекратить, а пациентку следует направить к врачу-специалисту или терапевту с опытом тератологии для оценки и консультации.
Время кормления
Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно проникновение препарата в грудное молоко. Из-за возможности побочных эффектов для ребенка, контактирующего с грудным молоком, использование изотретиноина противопоказано кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
В ряде случаев наблюдалось снижение ночного зрения во время лечения изотретиноином, иногда сохраняющееся даже после окончания терапии (см. Раздел 4.4 и раздел 4.8). Поскольку в некоторых случаях нарушение зрения возникает внезапно, полезно сообщить пациентам об этом возможном случае и попросить их быть осторожными при вождении транспортных средств или использовании машин в ночное время.
Очень редко сообщалось о сонливости, головокружении и нарушениях зрения. Пациентам следует сообщить, что если они испытывают эти эффекты, они не должны водить машину, работать с механизмами или принимать участие в любой другой деятельности, где симптомы могут подвергнуть риску себя или других.
04.8 Побочные эффекты
Некоторые из нежелательных эффектов, связанных с использованием изотретиноина, зависят от дозы. Нежелательные эффекты обычно обратимы после снижения дозы или прекращения лечения, однако некоторые из них могут сохраняться после прекращения лечения. Чаще всего сообщается о нежелательных эффектах изотретиноина: сухость кожа, сухие слизистые оболочки, например губ (хейлит), слизистой оболочки носа (носовое кровотечение) и глаз (конъюнктивит).
* частота не может быть оценена по имеющимся данным
Частота нежелательных явлений была рассчитана на основе данных клинических исследований 824 пациентов и постмаркетинговых данных.
04.9 Передозировка
Изотретиноин является производным витамина А. Хотя острая токсичность изотретиноина невысока, в случае случайной передозировки могут появиться симптомы гипервитаминоза А. Проявления острой токсичности витамина А включают сильную головную боль, тошноту или рвоту, сонливость, раздражительность и зуд. . Признаки и симптомы случайной или преднамеренной передозировки изотретиноина схожи.
Ожидается, что симптомы обратимы и не требуют лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Ретиноиды для лечения акне - код АТС.: D10BA01
Механизм действия
Изотретиноин, активный ингредиент AISOSKIN, представляет собой синтетический стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноин).
Точный механизм действия изотретиноина еще не выяснен в деталях, однако было доказано, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически продемонстрированным снижением. размер самих желез. Также была продемонстрирована «противовоспалительная активность изотретиноина в коже».
Эффективность
Чрезмерное ороговение эпителиальной выстилки пилосебациальной единицы приводит к накоплению роговых клеток внутри протока и закупорке последних из-за кератина и избытка кожного сала. Это приводит к образованию черных точек и, следовательно, появлению воспалительных поражений. Изотретиноин подавляет пролиферация клеток, продуцирующих кожный жир, и ее эффективность при лечении акне, по-видимому, связаны со способностью восстанавливать нормальный процесс клеточной дифференцировки.
Кроме того, поскольку кожный жир является важным субстратом для роста Propionibacterium acnes, за счет снижения производства кожного сала происходит борьба с бактериальной колонизацией сальных протоков.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Абсорбция изотретиноина из желудочно-кишечного тракта варьируется, а доза является линейной за пределами терапевтического диапазона. Абсолютная биодоступность не определена, поскольку действующее вещество недоступно для внутривенной инъекции для человека; однако экстраполяция данных исследований, проведенных на у собак можно предположить очень низкую и непостоянную системную биодоступность.
При приеме препарата во время еды биодоступность увеличивается вдвое по сравнению с голоданием.
Распределение
Изотретиноин в значительной степени связывается с белками плазмы, в основном с альбумином, на 99,9%.
Объем распределения изотретиноина в организме человека не определен, поскольку действующее вещество недоступно для внутривенных инъекций для человека.
Данных о распределении изотретиноина у людей немного; концентрации изотретиноина в эпидермисе составляют лишь половину от уровня сыворотки.Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1,7 раза выше, чем в цельной крови из-за плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.
Метаболизм
После перорального приема изотретиноина в плазме были идентифицированы три основных метаболита: 4-оксо-изотретиноин, третиноин (полностью транс-ретиноевая кислота) и 4-окситретиноин. Эти метаболиты оказались биологически активными в нескольких исследованиях. in vitro.
Клиническое исследование показало, что 4-оксо-изотретиноин в значительной степени способствует активности изотретиноина (значительное снижение скорости секреции сальных желез, без влияния на концентрации изотретиноина и третиноина в плазме). Другие второстепенные метаболиты включают производные глюкуроната.
Наиболее важным является 4-оксо-изотретиноин, концентрация которого в плазме в стабильном состоянии в 2,5 раза выше, чем у исходного соединения.
Поскольку обратимый метаболизм (взаимопревращение) между изотретиноином и третиноином (полностью транс-ретиноевой кислотой) возможен, метаболизм третиноина связан с метаболизмом изотретиноина. По оценкам, 20-30% введенной дозы изотретиноина метаболизируется путем изомеризации.
Энтерогепатическая циркуляция может играть важную роль в фармакокинетике изотретиноина у человека.
Исследования метаболизма in vitro показали участие нескольких ферментов CYP (система цитохрома P450) в метаболическом превращении изотретиноина в 4-оксо-изотретиноин и третиноин. Не похоже, что один изофермент играет доминирующую роль.
Изотретиноин и его метаболиты существенно не влияют на активность CYP.
Устранение
После перорального приема изотретиноина с радиоактивной меткой примерно эквивалентные дозы обнаруживаются в фекалиях и моче. После перорального приема изотретиноина пациентами с угревой сыпью конечный период полувыведения неизмененного препарата составляет в среднем 19 часов. Конечный период полувыведения 4-оксо-изотретиноина больше (в среднем 29 часов).
Изотретиноин представляет собой физиологический ретиноид, и эндогенные концентрации ретиноидов достигаются примерно в течение двух недель после окончания лечения изотретиноином.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Поскольку изотретиноин противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью, информация о кинетике изотретиноина в этой группе пациентов ограничена. Почечная недостаточность не приводит к значительному снижению плазменного клиренса изотретиноина или 4-оксо-изотретиноина.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
Острая пероральная токсичность изотретиноина была определена у нескольких видов животных. LD50 составляет около 2000 мг / кг у кроликов, около 3000 мг / кг у мышей и более 4000 мг / кг у крыс.
Хроническая токсичность
Долгосрочное исследование на крысах более 2 лет (с дозами изотретиноина 2, 8, 32 мг / кг / день) показало частичное выпадение волос и повышение уровня триглицеридов в крови в группе, получавшей дозу. Таким образом, спектр нежелательных эффектов изотретиноина у грызунов очень похож на тот, который вызывается витамином А, но не включает массивные кальцификации тканей и органов, наблюдаемые при введении витамина А крысам. Изменения, наблюдаемые в гепатоцитах с витамином А, не происходили с изотретиноином.
Все наблюдаемые побочные эффекты гипервитаминоза А были спонтанно обратимы после прекращения лечения изотретиноином. Подопытные животные в плохом общем состоянии также выздоровели в течение 1-2 недель.
Тератогенность
Как и другие производные витамина А, изотретиноин оказался тератогенным и эмбриотоксичным для экспериментальных животных.
Учитывая тератогенный потенциал изотретиноина, его введение пациентам с детородным потенциалом имеет терапевтические последствия (см. Разделы 4.3, 4.4 и 4.6).
Плодородие
В терапевтических дозах изотретиноин не влияет на количество, подвижность и морфологию сперматозоидов и не ставит под угрозу формирование и развитие эмбриона у мужчин, принимающих изотретиноин.
Мутагенность
Мутагенное действие изотретиноина в тестах in vitro или in vivo на животных не выявлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Соевое масло, DL-альфа-токоферол, динатрий эдетат, бутилгидроксианизол, липодан HP-100 (гидрогенизированные триглицериды Grinsted PS 101), желтый воск, частично гидрогенизированное соевое масло.
Составляющие желатиновой оболочки: желатин, глицерин, 70% сорбит (не кристаллизующийся), вода очищенная, Ponceau 4R (E 124), диоксид титана (E 171).
Желатиновая оболочка также содержит дополнительный краситель в зависимости от дозы:
• AISOSKIN 10 мг - оксид железа черный (E 172)
• AISOSKIN 20 мг - индигокармин (E 132).
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
В неповрежденной упаковке, хранящейся надлежащим образом: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C.
Хранить в оригинальной упаковке и хранить блистер во внешней картонной коробке для защиты от влаги и света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Капсулы упакованы в термосвариваемые блистеры из ПВХ / ПВДХ и алюминия. Блистеры помещены вместе с листком-вкладышем в картонную коробку.
AISOSKIN 10 мг 30 капсул.
AISOSKIN 20 мг 30 капсул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AISOSKIN 10 мг - A.I.C. 035258019
AISOSKIN 20 мг - A.I.C. 035258021
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
07.10.2003
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
13-04-2013
11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ - ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ДОЗИМЕТРИИ ВНУТРЕННЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ
12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОДРОБНЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПО ЧРЕЗВЫЧАЙНОЙ ПОДГОТОВКЕ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
Март 2009 г.
Новые способы назначения изотретиноинсодержащих препаратов для системного применения
Уважаемый доктор / Уважаемый доктор,
Итальянское агентство по лекарственным средствам желает предоставить вам руководство по новым способам назначения лекарств, содержащих изотретиноин, для системного применения.
Изотретиноин - это лекарство, подпадающее под программу профилактики тератогенного риска, утвержденную AIFA в 2005 году (GU № 261/05 и последующие поправки).
Эта Программа, ориентированная на врачей, фармацевтов и производителей, указывает методы назначения, отпуска и распределения лекарственных средств, содержащих изотретиноин, для системного использования, информацию для пациентов о рисках, связанных с использованием препарата, и о необходимости применения мер контрацепции. Адекватный мониторинг. и ведение любых случаев беременности и / или подозрений на инфицирование плода и эмбриона.
Научно-техническая комиссия AIFA с целью дальнейшего усиления мер, направленных на более контролируемое и безопасное использование изотретиноина, приняла новый метод назначения лекарственных средств, содержащих изотретиноин, для системного применения (GU n ° 43/09), утверждающий конкретный «Форма для назначения изотретиноина для системного использования» (см. приложение). Это положение не является модификацией Программы предотвращения рисков.
Форма AIFA для назначения изотретиноина для системного использования разделена на две части: одна для дерматолога, которому доверено первое назначение, другая для терапевта или для самого дерматолога в случае, если Пациент находится под наблюдением специалиста на протяжении всего курса лечения.
Дерматолог должен:
• назначать изотретиноин в соответствии с утвержденными терапевтическими показаниями, такими как тяжелые формы акне (такие как узловатые или конглобатные угри или акне с риском постоянного рубцевания), резистентные к адекватным курсам стандартной терапии с системными антибактериальными препаратами и местной терапии;
• проинформировать пациента о тератогенном риске, связанном с применением изотретиноина;
• дать пациенту руководство по терапии и руководство по контрацепции;
• приложить информированное согласие пациента;
• убедитесь, что пациент принял эффективные противозачаточные средства за месяц до начала лечения препаратом.
Если пациент соглашается пройти терапию изотретиноином, дерматолог должен порекомендовать пациенту использовать эффективные средства контрацепции в течение как минимум одного месяца до начала лечения; терапию следует начинать только после отрицательного результата теста на беременность. Дата и результат теста должны быть записаны в форме. Тест необходимо проводить в течение первых трех дней менструального цикла после посещения врача.
Врач общей практики или дерматолог будет следить за пациентом в течение всего периода терапии, непрерывно проверяя, использовал ли пациент эффективные средства контрацепции, до начала лечения, в течение всего периода и в течение как минимум 1 месяца после окончания лечения. лечение.
Форма включает раздел, в котором терапевт или дерматолог должен указать дату и результат теста на беременность.
После четырех недель непрерывного применения выбранного метода контрацепции пациентке следует снова обратиться к врачу за рецептом изотретиноина.Еще один тест на беременность следует провести непосредственно перед началом лечения.
Посещения и проверки терапевтом или дерматологом должны быть запланированы с интервалом в 28 дней.
Последний тест на беременность следует проводить через пять недель после окончания лечения изотретиноином.
Фармацевт должен отпускать препараты, содержащие изотретиноин, для системного применения только при предъявлении медицинского рецепта (как рецепта SSN, так и рецепта белого цвета) для однократного использования.
Фармацевт обязан:
• выдавать новую упаковку изотретиноина только после предъявления нового рецепта врача.
• не принимать телефонные, факсимильные или компьютеризированные запросы на изотретиноин, запросы на пополнение запасов лекарств или распространение образцов.
В медицинском рецепте (как в рецепте SSN, так и в белом рецепте), который действителен в течение 7 дней с даты выдачи, должно быть указано:
• дозировка;
• дата сертификации;
• потребность в препарате до 30 дней (выражается в мг / сут).
Врач должен указать в рецепте дату отрицательного теста на беременность (дату сертификации) и дату рецепта, даже если они совпадают.
В случае, если в рецепте указаны две разные даты, фармацевт должен обратиться к врачу за разъяснениями и, в любом случае, внимательно рассмотреть 7-дневный срок действия рецепта с самого раннего срока.
Для пациентов мужского пола необходимо соблюдать программу управления рисками в соответствующих частях; например, применяются ограничения, касающиеся рецепта (срок действия 7 дней, терапия не более 30 дней) и получения информированного согласия. В частности, пациент должен быть проинформирован о тератогенном риске препарата и, следовательно, не иметь возможность сдавать собственную кровь и никому не давать изотретиноин.
Пациент обязан вернуть неиспользованные капсулы фармацевту по окончании терапии.
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях на лекарства следует направлять руководителю учреждения по фармаконадзору.
Вложение
ФОРМА AIFA
ПО РАСПИСАНИЮ ИЗОТРЕТИНОИНА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Уважаемый коллега,
Сообщаю вам, что я намерен лечить пациента изотретиноином для системного применения для лечения тяжелых форм акне (таких как узловые или конглобатные угри или прыщи с риском постоянного рубцевания), резистентных к адекватным курсам стандартной терапии с системными антибактериальными средствами и местными терапия.
Я сообщил пациенту о тератогенном риске, связанном с применением изотретиноина.
Я дал пациенту руководство по терапии и руководство по контрацепции.
Прилагаю информированное согласие пациента
Дата теста на беременность: __________ результат: __________ подпись: _________
(за месяц до начала лечения изотретиноином)
Имя Фамилия дерматолога
________________________________________________________________ __
Адрес ___________________________________________ Тел. _____________
Пациент (имя, фамилия) _____________________________________________
возраст ________________________ номер карты здоровья _______________________
Адрес ______________________________________________ Тел. _________
ДОЗА И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ
Доза / день: _________________________
Ожидаемая продолжительность обработки: _________________________
Максимальная продолжительность лечения 16-24 недели.
Укажите, если:
• Первый рецепт
• Продолжение лечения (причина: _________________________________________)
Дата _____ / _____ / ______ Печать и подпись лечащего дерматолога
ДЛЯ ОБЩЕЙ МЕДИЦИНЫ или ДЕРМАТОЛОГА
Дата теста на беременность: __________ результат: __________ подпись: _________
(непосредственно перед началом лечения изотретиноином)
Дата теста на беременность: ______________ результат: ___________ подпись: _________
Дата теста на беременность: ______________ результат: __________ подпись: _________
Дата теста на беременность: ______________ результат: ______ ____ подпись: _________
Дата теста на беременность: ______________ результат: ___________ подпись: _________
(через месяц после окончания лечения изотретиноином)
Дата _____ / _____ / ______ Печать и подпись лечащего дерматолога