Активные ингредиенты: тобрамицин.
МИТОБРИН «0,3% капли ушные раствор»
Вкладыши Mitobrin доступны для размеров упаковки:- МИТОБРИН «Капли глазные 0,3% раствор»
- МИТОБРИН «0,3% капли ушные раствор»
Почему используется Митобрин? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик семейства аминогликозидов
Показания к применению
Митобрин показан для лечения инфекций наружного слухового прохода, вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину.
Противопоказания Когда нельзя применять Митобрин
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что нужно знать перед приемом Митобрина
Как и в случае со всеми антибиотиками, длительное использование может привести к росту устойчивых микроорганизмов, включая грибки.
В связи с наличием в составе неионогенного поверхностно-активного вещества тилоксапола одновременное использование продуктов, содержащих тетрациклины, не рекомендуется.
Хотя все аминогликозидные антибиотики потенциально нефро- и ототоксичны, риски ототоксичности связаны с продолжительностью терапии и их парентеральным или местным введением в раны и / или язвы.
При отсутствии ран и / или изъязвлений эти риски не должны существовать при применении МИТОБРИНА, поскольку он применяется местно, в низкой суточной дозе и в течение ограниченного количества дней.
Более тщательный медицинский контроль требуется у пациентов пожилого возраста, у пациентов, уже получающих аминогликозиды, или у пациентов с нарушением функции почек и при одновременном лечении диуретиками циклической структуры.
Продукт нельзя вводить путем инъекций. Ушные капли МИТОБРИН 0,3% нельзя наносить на раны и язвы наружного слухового прохода и среднего уха.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие митобрина.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Компонент тилоксапол несовместим с тетрациклином.
Предупреждения Важно знать, что:
Если местное введение тобрамицина сопровождается системным лечением аминогликозидными антибиотиками, следует тщательно контролировать общую концентрацию в сыворотке крови.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременным женщинам и младенцам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача. Препарат нельзя использовать в период грудного вскармливания.Если врач сочтет лечение необходимым, кормление грудью следует прекратить.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исходя из его фармакодинамических свойств, ожидается, что продукт не повлияет, если не незначительно, на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
МИТОБРИН «0,3% капли ушные раствор» многодозный:
МИТОБРИН содержит хлорид бензалкония - раздражающее вещество, которое может вызывать местные кожные реакции.
Дозировка и способ применения Как применять Митобрин: Дозировка
Закапывать в наружный слуховой проход по четыре капли трижды в день в течение 5-6 дней.
Перед применением убедитесь, что контейнер для разовой дозы не поврежден.
Держите контейнер с одной дозой вертикально и откройте, повернув крышку, пока контейнер не откроется.
Ушные капли в одноразовых контейнерах следует использовать сразу же после открытия, остатки не должны использоваться повторно.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Митобрина
Случаев передозировки неизвестно.
В случае случайного приема передозировки Митобрина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Mitobrin, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Митобрина
Как и все лекарства, Митобрин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Случаи гиперчувствительности возникали редко. В этих случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Учитывая способ введения, используемые дозы и продолжительность терапии, признаки ототоксичности и системные признаки токсичности всасывания тобрамицина маловероятны.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
Срок действия после открытия:
МИТОБРИН «0,3% капли ушные, раствор разовая доза»:
Продукт не содержит консервантов: после приема флакон необходимо утилизировать, даже если он использовался лишь частично.
После вскрытия пакета оставшиеся флаконы необходимо использовать в течение 28 дней.
МИТОБРИН «0,3% капли ушные раствор» многодозный:
После первого открытия флакон необходимо использовать в течение 28 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду. Храните МИТОБРИН в недоступном для детей месте.
Дополнительная информация
Состав
МИТОБРИН «0,3% капли ушные, раствор разовая доза»
Контейнер для разовой дозы содержит:
- Действующее вещество: тобрамицин: 0,750 мг.
- Вспомогательные вещества: тилоксапол, кислота борная, сульфат натрия безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.
МИТОБРИН «0,3% капли ушные, раствор многократный»
Одна бутылка содержит:
- Действующее вещество: тобрамицин: 15 мг.
- Вспомогательные вещества: тилоксапол, бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма и содержание
Ушные капли, раствор
МИТОБРИН «0,3% капли ушные, раствор разовая доза»:
- 20 одноразовых контейнеров по 0,250 мл
МИТОБРИН «0,3% капли ушные раствор» многодозный:
- 1 флакон-капельница 5 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
МИТОБРИН 0,3% НАУШНИКИ КАПЛИ, РЕШЕНИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
МИТОБРИН «0,3% капли ушные, раствор разовая доза»
Контейнер для разовой дозы содержит:
Действующий принцип:
Тобрамицин: 0,750 мг
МИТОБРИН «0,3% капли ушные, раствор многократный»
Одна бутылка содержит:
Действующий принцип:
Тобрамицин: 15,0 мг
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе «Список вспомогательных веществ».
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Ушные капли, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Ушные капли МИТОБРИН 0,3% раствор показаны при лечении инфекций наружного слухового прохода, вызванных бактериями, чувствительными к тобрамицину.
04.2 Дозировка и способ применения
Закапывать в наружный слуховой проход по четыре капли трижды в день в течение 5-6 дней.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Перфорация барабанной перепонки.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Если местное введение тобрамицина сопровождается системным лечением аминогликозидными антибиотиками, следует тщательно контролировать общую концентрацию в сыворотке крови.
Ушные капли МИТОБРИН 0,3% раствор нельзя наносить на раны и язвы наружного слухового прохода и среднего уха.
Как и в случае со всеми антибиотиками, длительное использование может привести к росту устойчивых микробов.
Более тщательный медицинский контроль требуется у пациентов пожилого возраста, у пациентов, уже получающих аминогликозиды, или у пациентов с нарушением функции почек и при одновременном лечении диуретиками циклической структуры.
Продукт нельзя вводить путем инъекций.
МИТОБРИН «0,3% капли ушные, многодозовый раствор»
МИТОБРИН содержит хлорид бензалкония, который может вызывать местные кожные реакции.
Хранить в недоступном для детей месте
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Компонент тилоксапол несовместим с тетрациклином.
04.6 Беременность и кормление грудью
Исследования репродукции на животных не показали какого-либо воздействия на фертильность или повреждение эмбриона и плода. Однако беременным женщинам и в младенчестве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Препарат нельзя применять в период грудного вскармливания.Если врач сочтет необходимым лечение, следует прекратить грудное вскармливание.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исходя из его фармакодинамических свойств, ожидается, что продукт не повлияет, если не незначительно, на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Случаи гиперчувствительности возникали редко. Учитывая способ введения, используемые дозы и продолжительность терапии, признаки ототоксичности и системные признаки токсичности всасывания тобрамицина маловероятны.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик семейства аминогликозидов.
Код УВД: S02AA49
Тобрамицин - это аминогликозидный антибиотик, выделенный из комплекса, продуцируемого Streptomyces tenebrarius, который активен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных патогенов, в частности, Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa. Антимикробный спектр тобрамицина сопоставим со спектром гентамицина; однако он показал лучшую активность in vitro и in vivo, в частности, против Pseudomonas, а также имеет более низкий нефро- и ототоксический эффект, чем другие аминогликозидные антибиотики.
05.2 Фармакокинетические свойства
Ототоксичность тобрамицина сравнима с ототоксичностью гентамицина, для которого она возникает, когда концентрация в сыворотке превышает 10-12 мкг / мл.
05.3 Доклинические данные по безопасности
ЛД 50 тобрамицина, вводимого мышам внутривенно, составляет 118 мг / кг. Все аминогликозидные антибиотики потенциально ототоксичны не только после парентерального введения, но и после местного нанесения на раны и язвы, поскольку они всасываются через слизистые оболочки и серозные поверхности. Их ототоксичность связана с тем, что они имеют тенденцию постепенно накапливаться в перилимфе и эндолимфе, из которых они медленно выводятся. Накопление происходит в основном, когда уровни в плазме высоки и их отток в кровоток еще больше снижается. Это означает, что ототоксические эффекты могут возникать даже после прекращения терапии.
Степень токсического воздействия обусловлена количеством разрушенных или измененных сенсорных слуховых клеток и тесно связана со временем воздействия препарата.Поскольку с возрастом наблюдается естественное уменьшение количества этих клеток, пожилые пациенты более чувствительны. риск.
Ототоксичность тобрамицина такая же, как и у гентамицина.Клинический опыт позволяет нам утверждать, что явления ототоксичности, связанные с местным применением ушных капель, наблюдаются редко. Общепризнанными факторами риска являются: возраст, продолжительность терапии, общая доза антибиотика, предыдущая терапия аминогликозидами, повышенный уровень в сыворотке крови, несовершенная функция почек и одновременный прием циклически структурированных диуретиков.
В заключение следует отметить, что при использовании 0,3% ушных капель МИТОБРИН не должно существовать риска ототоксических эффектов, поскольку его применяют местно, в низкой суточной дозе и в течение ограниченного количества дней.
Эмбрио-плодная токсичность, канцерогенез и мутагенез
Исследования, проведенные на крысах и кроликах с дозами, в 33 раза превышающими нормальную системную дозу для человека, показали, что этот антибиотик не является мутагенным или канцерогенным и не оказывает токсического действия на уровне эмбриона и плода.
Клинические исследования показали, что раствор тобрамицина в ушных каплях безопасен и эффективен в педиатрической практике.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
МИТОБРИН «0,3% капли ушные, раствор разовая доза»
Тилоксапол, Борная кислота, Сульфат натрия безводный, Хлорид натрия, Вода для инъекций.
МИТОБРИН «0,3% капли ушные, многодозовый раствор»
Тилоксапол, бензалкония хлорид, борная кислота, безводный сульфат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Компонент тилоксапол несовместим с тетрациклином.
06.3 Срок действия
МИТОБРИН «0,3% капли ушные, раствор разовая доза» :
В неповрежденной упаковке: 2 года
Продукт не содержит консервантов: после приема флакон необходимо утилизировать, даже если он использовался лишь частично.
После вскрытия пакета оставшиеся флаконы необходимо использовать в течение 28 дней.
МИТОБРИН «0,3% капли ушные, многодозовый раствор» :
В неповрежденной упаковке: 2 года
После первого открытия: 28 дней
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
МИТОБРИН «0,3% капли ушные, раствор разовая доза»
20 контейнеров из полиэтилена низкой плотности по 0,250 мл глазных капель
МИТОБРИН «0,3% капли ушные, многодозовый раствор»
Один флакон-капельница на 5 мл из полиэтилена низкой плотности.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Монтеджорджо (FM)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«0,3% ушные капли раствор» 20 одноразовых контейнеров по 0,250 мл: АПК н. 039812045
«0,3% ушные капли раствор» флакон 5 мл: АПК н. 039812033
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 02.08.2012