Активные ингредиенты: Сертаконазол (нитрат сертаконазола).
СЕРТАГИН 300 мг яйца
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
СЕРТАГИН 300 мг яйца
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Яйцо содержит:
Действующее вещество: сертаконазола нитрат 300 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Яйцеклетка
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Местное лечение клинически установленного кандидоза влагалища.
04.2 Дозировка и способ применения -
Введите яйцо глубоко во влагалище, желательно в положении лежа на спине, вечером перед сном.Лечение включает однократное введение.
В случае сохранения симптомов через 7 дней можно ввести второе яйцо.
04.3 Противопоказания -
Повышенная чувствительность к компонентам или другим близким с химической точки зрения веществам. В частности, в отношении противогрибковых средств имидазольной группы.
Обычно противопоказан при беременности и в период лактации (см. Раздел «Беременность и лактация»).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
В случае кандидоза, поражающего также вульву и / или перианальную область, рекомендуется сочетать терапию сертаконазолом в яйцеклетках для вагинального применения с местным лечением другим противогрибковым средством.
Чтобы предотвратить повторное заражение с помощью так называемого механизма пинг-понга, необходимо также лечение партнера противогрибковыми препаратами.
Для местной гигиены мы рекомендуем использовать мыло с нейтральным или щелочным pH, так как мыло с кислым pH может способствовать размножению Candida.
В случае местной непереносимости или аллергической реакции лечение необходимо прервать, а удаление остаточного продукта можно провести с помощью вагинальных орошений.
Использование продукта может повлиять на эффективность латексных противозачаточных средств (презервативов и диафрагм), так как это может привести к их разрыву.
Средство также можно использовать в период менструации.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Одновременное использование спермицидов не рекомендуется, так как продукт может снизить или деактивировать их противозачаточную активность.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Противогрибковые препараты имидазола, несмотря на их минимальную системную абсорбцию, обычно не рекомендуются во время беременности, поскольку в исследованиях на животных сообщалось о неблагоприятных эффектах для плода.
Однако исследования, проведенные с сертаконазолом на различных видах животных, не показали эмбриотоксических и / или тератогенных эффектов.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению препарата при беременности или в период кормления грудью нет. Поэтому лекарство следует использовать только в случае необходимости, под непосредственным наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для матери по отношению к возможному риску для плода или младенца.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Никто не известен.
04.8 Побочные эффекты -
Редко сообщалось о проявлениях местной непереносимости, таких как ощущение жжения или зуда, которые обычно проходят спонтанно.
Возможны аллергические явления.
Редко сообщалось об увеличении активности печеночных ферментов.
04.9 Передозировка -
Явления, связанные с передозировкой препарата, не предвидятся.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Сертаконазол - это новое противогрибковое средство для местного применения, принадлежащее к классу имидазолов, с широким спектром действия.
In vitro было показано, что он активен в отношении дрожжей рода Candida, таких как C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.
Механизм действия выражается в микостатической и фунгицидной активности, определяемой ингибированием синтеза эргостерола и изменением механизмов проницаемости клеточной мембраны.
Противогрибковая активность была подтверждена in vivo на классических моделях животных.Кроме того, было показано, что сертаконазол активен в отношении грамотрицательных бактерий (стафилококков и стрептококков), участвующих в инфекциях слизистых оболочек и кожи.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
После нанесения меченого продукта на слизистую влагалища у двух разных видов животных системная абсорбция лекарства была нулевой или почти отсутствовала.
Кроме того, после введения здоровым женщинам и женщинам с вагинальным кандидозом меченого или холодного сертаконазола в яйцах были обнаружены концентрации в плазме, всегда ниже предела определения использованных аналитических методов.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Долгосрочные исследования токсичности, проведенные на различных видах животных, показали умеренную токсичность сертаконазола, качественно идентичную таковой других имидазоловых противогрибковых средств, и, в любом случае, в плазме крови значительно выше, чем у женщин после вагинального введения.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Твердые полусинтетические глицериды (WITEPSOL H19), твердые полусинтетические глицериды (SUPPOCIRE NAI-50), безводный коллоидный диоксид кремния.
06.2 Несовместимость »-
Местные вагинальные процедуры могут дезактивировать местную контрацепцию с помощью спермицидов.
06.3 Срок действия »-
3 года при правильном хранении в неповрежденной упаковке.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Картонная коробка, содержащая 1 яйцо в белой ячейке из ПВХ / ПЭ.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
В частности, нет.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
SHIRE ITALIA S.p.A.
Riviera Francia, 3 / A - 35127 Падуя
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
AIC n. 033928019
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
19/06/2000
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Июнь 2000 г.
