Что такое Грастофил и для чего он применяется?
Грастофил - это лекарство, которое содержит действующее вещество филграстим. Он используется для стимуляции выработки лейкоцитов в следующих ситуациях:
- для уменьшения продолжительности нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоты фебрильной нейтропении (нейтропении с лихорадкой) у пациентов, проходящих цитотоксическую (разрушающую клетки) химиотерапию (противораковое лечение);
- для сокращения продолжительности нейтропении у пациентов, проходящих курс лечения по разрушению клеток костного мозга до трансплантации костного мозга (например, у некоторых пациентов с лейкемией), когда они подвержены риску тяжелой и долгосрочной нейтропении;
- для содействия высвобождению клеток из спинного мозга у пациентов-доноров гемопоэтических стволовых клеток для трансплантации;
- для повышения уровня нейтрофилов и снижения риска инфицирования у пациентов с нейтропенией, у которых в анамнезе были тяжелые и повторные инфекции;
- для лечения стойкой нейтропении у пациентов с запущенной инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), для снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения неадекватны.
Грастофил - это «биоподобное лекарство». Это означает, что Грастофил похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС), и что Грастофил и эталонное лекарство содержат одно и то же действующее вещество. Эталонным лекарством для Грастофила является Нейпоген. Для получения дополнительной информации по биоподобным лекарствам, см. вопросы и ответы, нажав здесь.
Как применяется Грастофил - филграстим?
Грастофил выпускается в виде раствора для инъекций или для инфузии (капельное введение) в предварительно заполненных шприцах. Его вводят путем инъекции под кожу или вливания в вену. Лекарство можно получить только по рецепту, а лечение должно проводиться в сотрудничестве с онкологическим центром. Способ применения Грастофила, дозировка и продолжительность лечения зависят от причины его применения, массы тела пациента и реакции на лечение. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как действует Грастофил - филграстим?
Действующее вещество Грастофила, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). Филграстим действует как естественный фактор G-CSF, стимулируя костный мозг производить больше лейкоцитов. Филграстим в Грастофиле производится с помощью метода «технологии рекомбинантной ДНК»: он производится бактериями, в которые был введен ген (ДНК), который позволяет им производить филграстим.
Какую пользу показал Грастофил - филграстим в ходе исследований?
Грастофил изучался в одном основном исследовании с участием 120 взрослых пациентов с раком груди, получавших химиотерапию (лекарства, используемые для лечения рака), которые, как известно, вызывают нейтропению. Пациенты получали химиотерапию в первый день трехнедельного курса, а затем получали дозу Грастофила. на следующий день и ежедневно в течение 14 дней.Основным критерием эффективности была продолжительность тяжелой нейтропении. Тяжелая нейтропения длилась в среднем 1,4 дня по сравнению с 1,6 и 1,8 днями, о которых сообщалось в исследованиях, доступных в литературе по филграстиму. Данные опубликованных исследований показывают, что польза и безопасность филграстима одинаковы как у взрослых, так и у детей, получающих химиотерапию. Также были проведены исследования, чтобы показать, что Грастофил производит уровни активного вещества в организме, сопоставимые с уровнями, полученными при использовании эталонного лекарства, нейпогена.
С чем связан риск применения Грастофила - филграстима?
Наиболее частым побочным эффектом Грастофила (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов) является скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях). Другие побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, в зависимости от «состояния, при котором Применяется Грастофил. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Грастофила, можно найти на листке-вкладыше.
Почему одобрен Грастофил - филграстим?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС, Грастофил имеет сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Нейпогеном. Таким образом, CHMP посчитал, что, как и в случае с нейпогеном, преимущества перевешивают выявленные риски, и рекомендовал разрешить применение Грастофила в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Грастофила - филграстима?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Грастофила. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Грастофила, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, продающая Грастофил, проведет исследования для подтверждения долгосрочной безопасности препарата.
Другая информация о Грастофил - филграстим
18 октября 2013 года Европейская комиссия выдала «Разрешение на продажу Грастофила», действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Грастофилом прочтите информационный листок (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 05-2014.
Информация о Грастофил - филграстим, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
