23 июля 2010 г. название лекарства было изменено на Рилонацепт Регенерон.
Что такое Arcalyst?
Arcalyst - это порошок и растворитель, которые превращаются в раствор для инъекций. Содержит активный ингредиент рилонацепт (80 мг / мл).
Для чего используется Arcalyst?
Arcalyst показан для лечения периодических синдромов, связанных с криопирином (CAPS). CAPS - это группа заболеваний, при которых у пациентов есть дефект в гене, который вырабатывает белок, называемый криопирин. Это вызывает воспаление в различных частях тела с такими симптомами, как лихорадка, сыпь, боль в суставах и усталость. Также могут возникнуть серьезные нарушения, такие как глухота и потеря зрения.
Arcalyst показан для лечения CAPS с тяжелыми симптомами у взрослых и детей в возрасте или равных ему.
старше 12 лет, включая семейный холодовой аутовоспалительный синдром (FCAS) и синдром Макла-Уэллса (MWS).
Поскольку количество пациентов с CAPS невелико, это заболевание считается «редким», и 10 июля 2007 г. Arcalyst был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту..
Как используется Arcalyst?
Лечение Arcalyst должно начинаться и контролироваться специалистом, имеющим опыт диагностики и лечения CAPS.
Arcalyst вводится путем инъекции под кожу (под кожу). У взрослых начальную дозу из двух инъекций по 160 мг каждая следует вводить в два разных участка тела в один и тот же день.
Через неделю его следует вводить один раз в неделю в виде инъекции по 160 мг.
У детей от 12 до 17 лет доза зависит от веса пациента.Начальная доза составляет 4,4 мг на килограмм массы тела, а через неделю следует инъекция 2,2 мг / кг один раз в неделю.
Пациент может сделать инъекцию сам, если он получил соответствующие инструкции, если врач сочтет это целесообразным.Пациентам, принимающим Аркалист, необходимо выдать карточку с предупреждением, в которой кратко изложена основная информация о безопасности лекарства.
Как работает Arcalyst?
Активное вещество в Arcalyst, рилонасепт, является ингибитором интерлейкина. Он действует путем связывания с
химические мессенджеры, присутствующие в организме, называемые интерлейкином-1 бета и интерлейкином-1 альфа. Один из этих мессенджеров, интерлейкин-1 бета, вырабатывается в высоких концентрациях у пациентов с CAPS, вызывая воспаление. Связываясь с интерлейкином-1 бета, он подавляет его активность, помогая облегчить симптомы заболевания.
Как был изучен Arcalyst?
Эффекты Arcalyst были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В первой части основного исследования с участием 47 пациентов с CAPS было выявлено:
давали Arcalyst или плацебо (фиктивное лечение) в течение шести недель. Во второй части исследования все пациенты получали лечение Arcalyst перед получением Arcalyst или плацебо в течение дополнительных девяти недель.
Основным показателем эффективности лекарства была степень уменьшения симптомов после шестинедельного лечения и продолжительность улучшения после девяти недель лечения.
Пять симптомов (сыпь, лихорадка или озноб, боль в суставах, усталость, покраснение или боль в глазах) сами пациенты оценивали по шкале от 0 до 10 баллов.
Какие преимущества показал Arcalyst во время исследований?
Arcalyst оказался более эффективным в лечении симптомов CAPS, чем плацебо. После шестинедельного лечения у пациентов, которые принимали Arcalyst, наблюдалось уменьшение симптомов на 2,5 балла по шкале по сравнению с 0,3 балла у пациентов, принимавших плацебо. Во второй части исследования симптомы усилились больше у пациентов, которые перешли на плацебо (0,9 балла), чем у пациентов, продолжавших принимать Аркалист (0,1 балла).
Какой риск связан с Arcalyst?
Наиболее частыми побочными эффектами Arcalyst (которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов) являются реакции в месте инъекции, инфекции верхних дыхательных путей (простуда), синусит (воспаление носовых пазух) и головная боль. Полные сведения о побочных эффектах, о которых сообщалось с Arcalyst, см. листовка-вкладыш.
Arcalyst нельзя использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к рилонасепту или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать у пациентов с тяжелой активной инфекцией.
Блокада интерлейкина-1 может нарушить иммунный ответ организма на инфекции. Сообщалось о серьезных инфекциях у пациентов, принимающих Аркалист.
Почему Arcalyst был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Arcalyst превышают его риски для лечения криопирин-ассоциированных периодических синдромов (CAPS) с тяжелыми симптомами, включая семейный холодовой аутовоспалительный синдром (FCAS) и синдром Макл-Уэллса (MWS). ). Поэтому комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Arcalyst.
Arcalyst был лицензирован в соответствии с «Исключительными обстоятельствами». Это означает, что, поскольку болезни встречаются редко, получить полную информацию о Arcalyst не удалось. Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно рассматривает любую новую доступную информацию о лекарстве, и, при необходимости, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается от Arcalyst?
Компания, которая производит Arcalyst, будет регулярно предоставлять информацию о безопасности и эффективности
Arcalyst у взрослых и детей из реестра и проведет исследование у детей, чтобы более внимательно изучить, что происходит с лекарством в организме.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Arcalyst?
Компания, которая производит Arcalyst, предоставит врачам, выписывающим Arcalyst во всех государствах-членах, пакет, содержащий информацию о рецепте лекарства, карточку с предупреждением пациента и информацию для врача, объясняющую риск побочных эффектов и правильное использование лекарства.
Другая информация о Arcalyst:
23 октября 2009 года Европейская Комиссия предоставила Regeneron UK Limited «Маркетинговое разрешение» для Arcalyst, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы ознакомиться с кратким изложением мнения Комитета по орфанным лекарственным средствам для Arcalyst, щелкните здесь.
Чтобы просмотреть полную версию Arcalyst EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009.
Информация о Arcalyst - rilonacept, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
