Что такое Эксфорж?
Эксфорж - это лекарство, которое содержит два активных вещества, амлодипин и валсартан. Лекарство выпускается в виде таблеток (темно-желтые и круглые: амлодипин 5 мг и валсартан 80 мг; темно-желтые и овальные: 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана; светло-желтые и овальные: 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана).
Для чего используется Exforge?
Эксфорж используется у пациентов с эссенциальной гипертензией (высоким кровяным давлением), которая не контролируется адекватным образом амлодипином или валсартаном, принимаемыми отдельно. Термин «эссенциальный» указывает на то, что гипертония не имеет очевидной причины. Эксфорж не рекомендуется пациентам младше 18 лет, поскольку нет информации о безопасности и эффективности для этой возрастной группы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Exforge?
Эксфорж принимают внутрь по одной таблетке один раз в день, запивая небольшим количеством воды, с едой или без нее. Доза зависит от доз амлодипина или валсартана, которые пациент принимал ранее. Перед переходом на комбинированную таблетку пациенту может потребоваться прием отдельных таблеток или капсул. Эксфорж следует с осторожностью применять пациентам с проблемами печени или обструктивными нарушениями желчевыводящих путей (проблемы с выведением желчи).
Как работает Exforge?
Эксфорж содержит два активных вещества: амлодипин и валсартан. Это два гипотензивных средства, доступных отдельно в Европейском союзе (ЕС) с середины 1990-х годов, которые действуют аналогичным образом, снижая артериальное давление, то есть расслабляя кровеносные сосуды. По мере снижения артериального давления риски уменьшаются. артериальное давление, например, при инсульте.
«Амлодипин - это так называемый« блокатор кальциевых каналов », то есть он блокирует определенные каналы на поверхности клетки, называемые кальциевыми каналами, которые обычно позволяют ионам кальция проникать в клетки. Когда ионы кальция попадают в мышечные клетки стенок сосудов , вызывают сокращение.Уменьшая приток кальция в клетки, амлодипин подавляет сокращение клеток, способствуя расслаблению сосудов.
Валсартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II, т.е. он блокирует действие гормона, присутствующего в организме, ангиотензина II, ангиотензин II является мощным сосудосуживающим средством (вещество, сужающее кровеносные сосуды). Блокируя рецепторы, к которым обычно присоединяется ангиотензин II, валсартан блокирует действие гормона, позволяя кровеносным сосудам расширяться.
Как изучали Эксфорж?
Поскольку амлодипин и валсартан использовались в течение многих лет, компания представила данные о двух веществах из предыдущих исследований и научной литературы, а также новые исследования, касающиеся использования этих двух веществ в комбинации.
Было проведено пять основных исследований с участием примерно 5200 пациентов, в основном с легкой и умеренной артериальной гипертензией. Два из них (всего около 3200 пациентов) сравнивали эффективность амлодипина, валсартана или комбинации этих двух веществ с плацебо (фиктивное лечение). В двух других исследованиях (1891 пациент) сравнивали эффекты этой комбинации у пациентов, у которых гипертензия не могла адекватно контролироваться с помощью 10 мг амлодипина или 160 мг валсартана. В пятом, меньшем исследовании сравнивали артериальное давление. Эффективность комбинации по сравнению с лизиноприлом и гидрохлоротиазид (другая комбинация, применяемая для лечения гипертонии) у 130 пациентов с тяжелой гипертензией. Во всех исследованиях основным показателем эффективности было снижение диастолического артериального давления (артериальное давление, измеренное между двумя сердечными сокращениями). Артериальное давление измерялось в «миллиметрах ртутного столба» (мм рт. Ст.).
Компания также представила данные, показывающие, что уровни амлодипина и валсартана в крови были одинаковыми у пациентов, получавших Эксфорж, и у пациентов, получавших эти два препарата по отдельности.
Какие преимущества показал Эксфорж во время исследований?
В отношении снижения артериального давления комбинация амлодипина и валсартана была более эффективной, чем плацебо и только валсартан или амлодипин. Исследования, сравнивающие эффективность комбинации у пациентов, уже принимавших амлодипин или только валсартан, показали, что у пациентов, принимающих только валсартан, артериальное давление снижалось на 6,6 мм рт. мг валсартана в сочетании с амлодипином снижение составило 11,8 мм рт.
Какой риск связан с Exforge?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом Эксфоржа (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100 пролеченных), являются головная боль, ринофарингит (воспаление носа и горла), грипп, различные типы отеков (отек), утомляемость (усталость), покраснение. , астения (слабость) и приливы. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Exforge, см. на листке-вкладыше.
Эксфорж не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к «амлодипину или другим лекарствам из класса« производных дигидропиридина », валсартану или любому из других ингредиентов. Его нельзя применять у беременных женщин в течение более длительного периода времени. Три месяца Не рекомендуется использовать в течение первых трех месяцев беременности. Эксфорж нельзя использовать у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, почек или желчи, а также у пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови).
Почему был одобрен Exforge?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Эксфоржа больше, чем его риски для лечения эссенциальной гипертензии у пациентов, артериальное давление которых не контролируется должным образом при монотерапии амлодипином или валсартаном. Комитет рекомендовал выдать Эксфоржу разрешение на продажу.
Другая информация об Exforge:
17 января 2007 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Разрешение на сбыт продукции» для Exforge, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Exforge, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
Информация об Exforge, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
