РЕМЕРОН - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Ремерон - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействия Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения Состав и лекарственная форма

Активные ингредиенты: Миртазапин.

Ремерон 15 мг таблетки, диспергируемые во рту
Ремерон 30 мг таблетки, диспергируемые во рту
Ремерон 45 мг таблетки, диспергируемые во рту

Вкладыши Remeron доступны для размеров упаковки:

Ремерон 15 мг таблетки, диспергируемые во рту, Ремерон 30 мг таблетки, диспергируемые во рту, Ремерон 45 мг таблетки, диспергируемые во рту
Ремерон 15 мг / мл пероральный раствор

Почему используется Ремерон? Для чего это?

Ремерон принадлежит к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Ремерон используется для лечения депрессивных расстройств у взрослых.

Ремерону потребуется 1-2 недели до начала действия. Через 2–4 недели вы можете почувствовать себя лучше. Вам следует обратиться к врачу, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 2–4 недели. Более подробную информацию можно найти в пункте 3 под заголовком «Когда вы можете ожидать улучшения».

Противопоказания Когда нельзя применять Ремерон

Не принимайте Ремерон:

если у вас аллергия на миртазапин или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6). В этом случае перед приемом Ремерона необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
если вы принимаете или принимали недавно (в течение последних 2 недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО-I).

Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ремерона

Перед приемом Ремерона проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Ремерон обычно не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность не была продемонстрирована. Кроме того, следует отметить, что у пациентов младше 18 лет этот класс препаратов связан с повышенным риском побочных эффектов. последствиями, такими как попытка самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, ненавистническое поведение и гнев). Однако врач может принять решение о назначении Ремерона пациентам в возрасте до 18 лет, если это в их интересах. Если ваш врач прописал Ремерон для пациента младше 18 лет, и вы хотите узнать об этом больше, обратитесь к нему напрямую. Сообщите своему врачу, если какие-либо из описанных выше симптомов развиваются или ухудшаются у пациентов младше 18 лет, получающих терапию Ремероном. Кроме того, влияние Ремерона на долгосрочную безопасность в этой возрастной группе с точки зрения роста, созревания и развития когнитивные и поведенческие, еще не продемонстрированы. Кроме того, во время лечения Ремероном значительное увеличение веса наблюдалось чаще, чем у взрослых в этой возрастной группе.

Мысли о самоубийстве и обострение депрессии

Если вы в депрессии, иногда можете подумать о том, чтобы навредить себе или покончить с собой. Эти мысли могут усилиться вскоре после начала лечения антидепрессантами, поскольку этим лекарствам требуется время, чтобы подействовать, обычно около двух недель, но иногда и дольше.

Вы, скорее всего, подумаете так, если:

в прошлом вы уже думали о том, чтобы покончить с собой или навредить себе.
если вы молодой человек. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты.

→ Если в какой-то момент вы обнаружите, что думаете о том, чтобы убить себя или нанести себе вред, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу.

Возможно, вам будет полезно довериться родственнику или другу, страдающему депрессией, и попросить их прочитать эту брошюру. Вы можете попросить их сказать вам, думают ли они, что ваша депрессия ухудшается, или они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Будьте особенно осторожны с Ремероном

если вы страдали или страдали в прошлом каким-либо из перечисленных ниже состояний.

→ Если вы еще этого не сделали, сообщите об этих условиях своему врачу, прежде чем принимать Ремерон.

- судороги (эпилепсия). Если у вас начались судороги или они учащаются, прекратите прием Ремерона и немедленно обратитесь к врачу;

- заболевание печени, в том числе желтуха. Если у вас возникла желтуха, прекратите прием Ремерона и немедленно обратитесь к врачу;

- заболевания почек;

- болезнь сердца или пониженное давление;

- шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или серьезными, немедленно обратитесь к врачу;

- маниакальная депрессия (чередование периодов эйфории / гиперактивности и подавленного настроения). Если вы почувствуете приподнятость или перевозбуждение, прекратите прием Ремерона и немедленно обратитесь к врачу;

- сахарный диабет (может потребоваться корректировка дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);

- глазные заболевания, например, повышенное давление в глазу (глаукома);

- затрудненное мочеиспускание, которое может быть вызвано увеличением простаты;

- некоторые типы сердечных заболеваний, которые могут изменить ритм сердца, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием определенных лекарств, которые могут повлиять на сердечный ритм.

Если у вас появятся какие-либо признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

→ Прекратите прием Ремерона и немедленно обратитесь к врачу для анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушения выработки клеток крови в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они чаще всего возникают после 4-6 недель лечения.

если вы пожилой. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ремерона

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Ремерон одновременно с:

ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте Ремерон в течение 2 недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Аналогичным образом, если вы прекратите прием Ремерона, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель.Примеры ингибиторов МАО - моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (используются при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приеме Ремерона в сочетании с:

антидепрессанты, такие как СИОЗС, венлафаксин и L-триптофан или триптаны (используются для лечения мигрени), трамадол (для снятия боли), линезолид (антибиотик), литий (используется для лечения некоторых психических состояний), метиленовый синий (используется для лечения высоких уровень метгемоглобина в крови) и препараты зверобоя - Hypericum Perforatum («лекарственное растение от депрессии»). Очень редко Ремерон, отдельно или в сочетании с этими лекарствами, может привести к так называемому серотониновому синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потоотделение, учащенное сердцебиение, диарея, (неконтролируемые) мышечные подергивания, тремор, гиперактивные рефлексы, беспокойство, перепады настроения и потеря сознания. Если вы испытываете любую комбинацию этих симптомов, говорите Немедленно обратитесь к врачу.
антидепрессант под названием нефазодон, который может увеличить количество Ремерона в крови. Сообщите своему врачу, если вы принимаете это лекарство, так как это может потребовать уменьшения дозы Ремерона или, когда использование нефазодона прекращается, увеличения доза Ремерона.
лекарства от беспокойства или бессонницы, такие как бензодиазепины; лекарства от шизофрении, такие как оланзапин; лекарства от аллергии, такие как цетиризин; лекарства от сильной боли, такие как морфин. В сочетании с этими лекарствами Ремерон может усилить сонливость, вызванную этими лекарствами.
лекарства для лечения инфекций; лекарства от бактериальных инфекций (например, эритромицин), лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол) и лекарства для лечения ВИЧ / СПИДа (например, ингибиторы протеазы ВИЧ) и лекарства от язвы желудка (например, циметидин) Эти лекарства в сочетании с Ремерон может увеличить количество Ремерона в крови. Сообщите своему врачу, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, потребуется уменьшить дозу Ремерона или, когда прием этих лекарств будет прекращен, снова увеличить дозу Ремерона.
лекарства от эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин; лекарства от туберкулеза, такие как рифампицин. Эти лекарства в сочетании с Ремероном могут снизить количество Ремерона в крови. Сообщите своему врачу, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, потребуется Следует увеличить дозу Ремерона или, когда прием этих лекарств прекращается, снова уменьшить дозу Ремерона.
лекарства, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин. Ремерон может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите своему врачу, если вы принимаете это лекарство. В случае комбинации врач должен внимательно следить за кровью.
лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как некоторые антибиотики и некоторые нейролептики.

Ремерон с пищей и алкоголем

У вас может возникнуть сонливость, если вы употребляете алкоголь во время приема Ремерона.

Желательно не употреблять алкогольные напитки.

Ремерон можно принимать независимо от приема пищи.

Предупреждения Важно знать, что:

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарство.

Ограниченный опыт применения Ремерона беременным женщинам не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при применении Ремерона во время беременности.

Если вы принимаете Ремерон до или непосредственно перед родами, необходимо внимательно следить за новорожденным на предмет возможных побочных эффектов.

При приеме во время беременности аналогичные лекарства (СИОЗС) могут увеличить риск серьезного состояния у младенцев, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденных (PPHN), из-за чего ребенок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения ребенка.

Если это произойдет с вашим ребенком, вам следует немедленно связаться с акушеркой и / или врачом.

Вождение и использование машин

Ремерон может повлиять на концентрацию внимания или внимательность. Перед вождением или использованием машин убедитесь, что это не влияет на ваши способности. Если ваш врач прописал Ремерон пациенту в возрасте до 18 лет, перед поездкой по улице (например, на велосипеде) убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушены.

Таблетки Ремерон, диспергируемые во рту, содержат сахарные шарики, содержащие сахарозу.

Таблетки Remeron, диспергируемые во рту, содержат сахарные шарики на основе сахарозы.

Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Таблетки Remeron, диспергируемые во рту, содержат аспартам, источник фенилаланина.

Таблетки Remeron, диспергируемые во рту, содержат аспартам, источник фенилаланина. Это может быть вредно для людей с фенилкетонурией.

Дозировка и способ применения Как применять Ремерон: Дозировка

Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт.

В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько принимать Ремерон

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в сутки. Ваш врач может посоветовать вам увеличить дозу через несколько дней, пока вы не достигнете нужной дозы (от 15 до 45 мг в день). Доза обычно одинакова для всех возрастов. Однако ваш врач может скорректировать дозу, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени.

Когда принимать Ремерон

→ Принимайте Ремерон каждый день в одно и то же время.

Лучше всего принимать Ремерон однократно перед сном. В любом случае ваш врач может посоветовать вам разделить дозу Ремерона один раз утром и один раз вечером перед сном. Более высокую дозу следует принимать перед сном.

Примите таблетку, диспергируемую во рту, как указано ниже.

Таблетки принимают внутрь.

Не ломайте таблетку, диспергируемую во рту

Чтобы предотвратить разрыв диспергируемой во рту таблетки, не нажимайте отпечаток таблетки на блистере (Рисунок A).

Снимите отпечаток с планшета

В каждом блистере по 6 таблеток (оттисков), разделенных перфорированными линиями. Снимите часть, надрывая по перфорированным линиям (Рисунок 1).

Поднимите защитный лист

Осторожно поднимите защитный лист, начиная с угла, указанного стрелкой (рис. 2 и 3).

Выньте таблетку, диспергируемую во рту.

Таблетку, диспергируемую во рту, следует вынуть из корпуса сухими руками и положить на язык (рис. 4).

Он быстро распадается, и его можно глотать без воды.

Когда вы можете ожидать, что почувствуете себя лучше

Ремерон обычно начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели вы можете заметить улучшение.

Важно, чтобы вы рассказали своему врачу об эффектах Ремерона в первые несколько недель лечения.

→ Через 2-4 недели после начала приема Ремерона обсудите с врачом влияние этого лекарства на вас.

Если вы все еще не заметили улучшения, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае поговорите со своим врачом еще раз через 2-4 недели.

Ремерон обычно необходимо принимать в течение 4-6 месяцев после исчезновения симптомов депрессии.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ремерона

Если вы приняли больше Ремерона, чем предусмотрено

Если вы или кто-то другой приняли слишком много Ремерона, немедленно обратитесь к врачу. Наиболее вероятными признаками передозировки Ремерона (без других лекарств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и учащенное сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения сердечного ритма (быстрое, нерегулярное сердцебиение) и / или обмороки, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, известного как torsades de pointes.

Если вы забыли принять Ремерон

Если вам нужно принимать дозу один раз в день

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вам нужно принимать дозу два раза в день

Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
если вы забыли свою вечернюю дозу, вы не должны принимать ее вместе со следующей утренней дозой; пропустите дозу и продолжайте как обычно с утренней и вечерней дозой.
Если вы забыли принять обе дозы, не следует пытаться восполнить пропущенную дозу. Пропустите обе дозы и продолжайте на следующий день, как обычно, с утренней и вечерней дозой.

Если вы перестанете принимать Ремерон

→ Прекратить прием Ремерона можно только после консультации с врачом.

Если вы перестанете принимать его слишком рано, ваша депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите со своим врачом. Когда вы прекратите лечение, он решит.

Не прекращайте прием Ремерона внезапно, даже если ваша депрессия прошла. Если вы внезапно прекратите прием Ремерона, вы можете почувствовать тошноту, головокружение, возбуждение или беспокойство и головную боль. Этих симптомов можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач скажет вам, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ремерона

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы испытываете какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием миртазапина и немедленно сообщите об этом врачу.

Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)

эйфория или эмоциональное возбуждение (мания).

Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

пожелтение глаз или кожи; это может указывать на нарушения функции печени (желтуху).

Неизвестно (частота которых не может быть оценена по имеющимся данным)

Признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и изъязвления во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызвать нарушение производства клеток крови (угнетение костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что миртазапин может вызвать временную нехватку лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызвать нехватку красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (апластическая анемия), нехватку тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количество лейкоцитов (эозинофилия).
судороги (судороги).
сочетание таких симптомов, как необъяснимая лихорадка, потоотделение, учащенное сердцебиение, диарея, (неконтролируемые) мышечные подергивания, тремор, гиперактивные рефлексы, возбуждение, перепады настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. Очень редко это могут быть симптомы серотонинового синдрома.
думая о том, чтобы навредить себе или покончить с собой
тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Другие возможные побочные эффекты миртазапина:

Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10)

повышенный аппетит и масса тела
сонливость или сонливость
Головная боль
сухость во рту

Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)

вялость
головокружение
тремор
тошнота
понос
Его рвало
запор
сыпь или сыпь (экзантема)
боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
боль в спине
чувство головокружения или обморока при внезапном вставании (ортостатическая гипотензия)
отек (обычно в лодыжках и ступнях), вызванный задержкой воды (отек)
усталость
Яркие сны
путаница
беспокойство
проблемы со сном

Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100)

ненормальные ощущения на коже, например. жжение, покалывание, зуд или покалывание (парестезия)
беспокойные ноги
обморок (обморок)
ощущение засыпания во рту (гипестезия полости рта)
низкое кровяное давление
кошмары
волнение
галлюцинации
нужно переехать

Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

сокращение мышц (миоклонус)
агрессия
боль в животе и тошнота; это может указывать на «воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

ненормальное ощущение во рту (оральная парестезия)
припухлость во рту (отек рта)
отек по всему телу (генерализованный отек)
локализованный отек
гипонатриемия
несоответствующая секреция антидиуретического гормона
тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, многоформная эритема)
ходьба ночью (лунатизм)
нарушение речи

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей младше 18 лет в клинических исследованиях обычно наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав и лекарственная форма

Что содержит Ремерон

Действующее вещество - миртазапин.

Ремерон 15 мг таблетки, диспергируемые во рту, содержат 15 мг миртазапина на таблетку, диспергируемую во рту.

Ремерон 30 мг таблетки, диспергируемые во рту, содержат 30 мг миртазапина на таблетку, диспергируемую во рту.

Ремерон 45 мг таблетки, диспергируемые во рту, содержат 45 мг миртазапина на таблетку, диспергируемую во рту.

Другие ингредиенты: сахарные шарики, гипромеллоза, повидон K30, стеарат магния, основной сополимер бутилметакрилата, аспартам (E951), безводная лимонная кислота, кросповидон (тип A), маннит (E421), микрокристаллическая целлюлоза, натуральный и искусственный апельсиновый ароматизатор (No .SN027512) и бикарбонат натрия.

Как выглядит Ремерон и что содержится в упаковке

Ремерон представляют собой таблетки, диспергируемые во рту.

Таблетки Remeron 15 мг, диспергируемые во рту, представляют собой круглые, белые таблетки со стандартным скошенным краем, маркированные «TZ1» на одной стороне.

Таблетки Remeron 30 мг, диспергируемые в ротовой полости, представляют собой стандартные круглые таблетки белого цвета со скошенным краем, на одной стороне маркированные "TZ3".

Таблетки Remeron 45 мг, диспергируемые во рту, представляют собой круглые, белые таблетки со стандартным скошенным краем, маркированные «TZ4» на одной стороне.

Таблетки, диспергируемые во рту, упакованы в блистерные упаковки, недоступные для детей, с перфорированными стандартными дозами.

Доступны следующие размеры упаковки таблеток, диспергируемых во рту, Ремерон 15, 30 и 45 мг: 6, 18, 30, 48, 90, 96 и 180 таблеток, диспергируемых во рту (не все размеры упаковки могут продаваться).

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Ремероне можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия 04.6 лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Побочные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные безопасности 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость 06.3 Срок годности и особенности упаковки 06.4 Особые меры предосторожности при хранении содержимое упаковки 06.6 Руководство по эксплуатации и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ ИТ-директор 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДИСПЕРСИРУЕМЫЕ ПЛАНШЕТЫ REMERON GOLD

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждая таблетка Ремерона 15 мг, диспергируемая во рту, содержит 15 мг миртазапина.

Каждая таблетка Remeron 30 мг, диспергируемая во рту, содержит 30 мг миртазапина.

Каждая таблетка Remeron 45 мг, диспергируемая во рту, содержит 45 мг миртазапина.

Вспомогательные вещества с известными эффектами:

Каждая таблетка Remeron 15 мг, диспергируемая во рту, содержит 4,65 мг аспартама и 28 мг сахарозы.

Каждая таблетка Remeron 30 мг, диспергируемая во рту, содержит 9,3 мг аспартама и 56 мг сахарозы.

Каждая таблетка Remeron 45 мг, диспергируемая во рту, содержит 13,95 мг аспартама и 84 мг сахарозы.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетка диспергируемая во рту.

Таблетка 15 мг, диспергируемая во рту:

круглый белый планшет со стандартным скошенным краем, маркированный с одной стороны кодом "TZ1".

Таблетка, диспергируемая во рту, 30 мг:

круглый белый планшет со стандартным скошенным краем, маркированный с одной стороны кодом "TZ2".

Таблетка, диспергируемая во рту, 45 мг:

круглый белый планшет со стандартным скошенным краем, маркированный с одной стороны кодом "TZ4".

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Ремерон показан для лечения серьезных депрессивных эпизодов у взрослых.

04.2 Дозировка и способ применения

Дозировка

Взрослые

Эффективная суточная доза обычно составляет от 15 до 45 мг; начальная доза - 15 или 30 мг.

Миртазапин обычно начинает действовать через 1-2 недели лечения. Лечение адекватной дозой должно дать положительный ответ в течение 2-4 недель. В случае недостаточного ответа доза может быть увеличена до максимальной. Если в течение следующих 2–4 недель ответа не наблюдается, лечение следует прекратить.

Пациентов с депрессией следует лечить в течение как минимум 6 месяцев, чтобы у них не было симптомов.

Рекомендуется прекращать лечение миртазапином постепенно, чтобы избежать симптомов отмены (см. Раздел 4.4).

Взрослые люди

Рекомендуемая доза такая же, как для взрослых. У пожилых пациентов увеличение дозы следует проводить под тщательным наблюдением, чтобы вызвать удовлетворительный и безопасный ответ.

Почечная недостаточность

Клиренс миртазапина может быть снижен у пациентов с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой (клиренс креатинина

Печеночная недостаточность

Клиренс миртазапина может снижаться у пациентов с нарушением функции печени. Это следует учитывать при назначении Ремерона данной категории пациентов, особенно при наличии тяжелой печеночной недостаточности, поскольку пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не изучались (см. Раздел 4.4).

Педиатрическая популяция

Ремерон не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность не была продемонстрирована в двух краткосрочных клинических исследованиях (см. Раздел 5.1) и по соображениям безопасности (см. Разделы 4.4, 4.8 и 5.1).

Способ применения

Период полувыведения миртазапина составляет 20-40 часов, поэтому Ремерон подходит для приема один раз в день. Однократную дозу предпочтительно принимать вечером перед сном. Ремерон также можно вводить в разделенных дозах (одна утром и одна утром). один раз вечером, большую дозу следует принимать вечером).

Таблетки необходимо принимать внутрь. Таблетка быстро распадается, и ее можно глотать без воды.

04.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Одновременный прием миртазапина и ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (см. Раздел 4.5).

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Педиатрическая популяция

Ремерон не следует применять для лечения детей и подростков до 18 лет. В клинических испытаниях суицидальное поведение (попытки самоубийства и суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессия, враждебное поведение и гнев) наблюдались чаще у детей и подростков, получавших антидепрессанты, чем у тех, кто получал плацебо. Если по медицинским показаниям все равно будет принято решение о проведении лечения, следует тщательно наблюдать за пациентом, чтобы исключить появление суицидных симптомов. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности для детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (событий, связанных с самоубийством). Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительная ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель или более лечения, за пациентами следует внимательно наблюдать до улучшения. Согласно общему клиническому опыту, риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.

Известно, что пациенты, у которых в анамнезе были события, связанные с суицидом, или пациенты со значительной степенью суицидальных мыслей до начала лечения, подвержены повышенному риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства, и за ними следует внимательно следить во время лечения. -Анализ плацебо. - контролируемые клинические испытания, проведенные по применению антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами, показали повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов моложе 25 лет.

Антидепрессивная терапия должна сопровождаться «тщательным наблюдением за пациентами, особенно из группы высокого риска, особенно на ранних этапах лечения и после изменения дозы. Пациенты (и лица, осуществляющие уход) должны быть проинформированы о необходимости наблюдения за любым клиническим ухудшением, суицидальным поведением или мыслями, и необычные изменения в поведении и немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении этих симптомов.

Что касается возможности самоубийства, особенно в начале лечения, пациенту следует давать только наименьшее количество таблеток, диспергируемых во рту, в соответствии с надлежащим ведением пациента, чтобы снизить риск передозировки.

Медуллярная депрессия

Сообщалось о депрессии костного мозга, обычно проявляющейся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, во время лечения Ремероном. Об обратимом агранулоцитозе редко сообщалось в клинических испытаниях Ремерона. Постмаркетинговые сообщения о редких случаях агранулоцитоза, в основном обратимого, но в некоторых случаях летального, были зарегистрированы. В смертельных случаях чаще всего участвовали пациенты старше 65 лет. Врач должен обратить внимание на такие симптомы, как жар, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции; в таких случаях лечение следует прекратить и провести общий анализ крови.

Желтуха

При появлении желтухи лечение следует прекратить.

Условия, требующие контроля

Пациенты с:

- эпилепсия и органический мозговой синдром. Хотя клинический опыт показывает, что приступы редки во время лечения миртазапином, а также другими антидепрессантами, Ремерон следует использовать с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе. Лечение следует прекратить у пациентов, у которых возникают судороги или когда наблюдается учащение приступов. по частоте приступов.

- Нарушение функции печени: после приема однократной пероральной дозы миртазапина 15 мг клиренс миртазапина снизился примерно на 35% у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Средняя концентрация миртазапина в плазме увеличилась примерно на 55%.

- почечная недостаточность: после приема однократной пероральной дозы 15 мг миртазапина у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина в плазме крови миртазапина увеличился примерно на 55 и 115% соответственно. Пациенты с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина)

- сердечные заболевания, такие как дефекты проводимости, стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда. В этих случаях следует соблюдать обычные меры предосторожности и с осторожностью применять сопутствующие лекарства.

- артериальная гипотензия.

- сахарный диабет: у пациентов с диабетом антидепрессанты могут изменять гликемический контроль. Может потребоваться корректировка дозировки инсулина и / или пероральных гипогликемических средств, и рекомендуется тщательный мониторинг.

Как и в случае с другими антидепрессантами, следует учитывать следующие обстоятельства:

- Ухудшение психотических симптомов может происходить при назначении антидепрессантов пациентам с шизофренией или другими психотическими расстройствами; параноидальные мысли могут усиливаться.

- При работе с депрессивной фазой биполярного расстройства может произойти переход в маниакальную фазу. Пациенты с манией / гипоманией в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением.Миртазапин следует отменить у всех пациентов, вступающих в маниакальную фазу.

- Хотя Ремерон не вызывает привыкания, постмаркетинговый опыт показывает, что резкое прекращение приема препарата после длительного периода лечения иногда может привести к появлению симптомов отмены. Большинство реакций отмены являются легкими и проходят самостоятельно. головокружение, возбуждение, беспокойство, головная боль и тошнота. Хотя эти симптомы сообщаются как симптомы отмены, они могут быть связаны с основным заболеванием. Как рекомендовано в разделе 4.2, рекомендуется прекращать лечение миртазапином постепенно.

- Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями мочеиспускания, такими как гипертрофия предстательной железы, а также у пациентов с острой узкоугольной глаукомой и глазной гипертензией (хотя вероятность проблем с Ремероном мала, поскольку он обладает очень слабой холинолитической активностью).

- Акатизия / психомоторное беспокойство: употребление антидепрессантов связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или стрессовым возбуждением и потребностью в движении, часто сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять на месте. Скорее всего, это происходит в самом начале Несколько недель лечения У пациентов, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозы может быть вредным.

- Во время постмаркетингового применения миртазапина сообщалось о случаях удлинения интервала QT, пуантах деформации, желудочковой тахикардии и внезапной смерти. Большинство сообщений было зарегистрировано в связи с передозировкой или у пациентов с другими факторами риска удлинения интервала QT, включая одновременное применение Лекарственные средства, удлиняющие QTc (см. Разделы 4.5 и 4.9). Следует соблюдать осторожность при назначении Ремерона пациентам с известным сердечно-сосудистым заболеванием или семейным анамнезом удлинения интервала QT, которые одновременно принимают другие лекарственные средства, которые, как считается, удлиняют интервал QT.

Гипонатриемия

О гипонатриемии, возможно, из-за несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH), сообщалось очень редко при применении миртазапина.

Следует проявлять осторожность у пациентов из группы риска, таких как пациенты пожилого возраста или пациенты, одновременно принимающие лекарственные средства, которые, как известно, вызывают гипонатриемию.

Серотониновый синдром

Взаимодействие с серотонинергическими активными веществами: серотониновый синдром может возникнуть при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) с другими серотонинергическими препаратами (см. Раздел 4.5). Симптомами серотонинового синдрома могут быть гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность и возможные быстрые колебания показателей жизненно важных функций, изменения психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение, которые переходят в делирий и кому. При применении этих активных веществ в комбинации с миртазапином рекомендуется осторожность и более тщательный клинический мониторинг. При возникновении этих явлений лечение миртазапином следует прекратить и начать поддерживающее симптоматическое лечение. Постмаркетинговый опыт показывает, что серотониновый синдром очень редко возникает у пациентов, получавших только Ремерон (см. Раздел 4.8).

Взрослые люди

Пожилые люди часто более чувствительны, особенно к побочным эффектам антидепрессантов. Во время клинических испытаний Ремерона не было зарегистрировано более частых нежелательных эффектов у пожилых людей, чем у пациентов других возрастных групп.

Сахароза

Ремерон содержит сахарные шарики на основе сахарозы. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.

Аспартам

Ремерон содержит аспартам, источник фенилаланина. Каждая таблетка 15 мг, 30 мг и 45 мг миртазапина соответствует 2,6 мг, 5,2 мг и 7,8 мг фенилаланина соответственно. Это может быть вредно для пациентов с фенилкетонурией.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Фармакодинамические взаимодействия

- Миртазапин не следует назначать одновременно с ингибиторами МАО или в течение двух недель после прекращения терапии ингибиторами МАО. И наоборот, должно пройти примерно две недели, прежде чем пациенты, принимающие миртазапин, будут получать ингибиторы МАО (см. Раздел 4.3).

Кроме того, как и с СИОЗС, одновременный прием других серотонинергических активных веществ (L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, метиленовый синий, СИОЗС, венлафаксин, препараты лития и зверобоя - Зверобой продырявленный) может привести к «возникновению серотонин-ассоциированных эффектов (серотониновый синдром: см. раздел 4.4).

При применении этих активных веществ в комбинации с миртазапином следует проявлять осторожность и проводить тщательный клинический мониторинг.

- Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств (особенно большинства нейролептиков, антагонистов антигистаминного H1, опиоидов). Следует соблюдать осторожность, если эти лекарства назначаются вместе с миртазапином.

- Миртазапин может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему, поэтому пациентам следует рекомендовать избегать употребления алкогольных напитков во время приема миртазапина.

- Миртазапин в дозе 30 мг один раз в день вызывает небольшое, но статистически значимое увеличение международного нормализованного отношения (INR) у субъектов, получавших варфарин. Поскольку нельзя исключить более выраженный эффект при более высоких дозах миртазапина, рекомендуется мониторинг МНО при одновременном лечении варфарином и миртазапином.

- Риск удлинения интервала QT и / или желудочковых аритмий (например, torsades de pointes) может повышаться при одновременном приеме лекарств, удлиняющих интервал QT (например, некоторых нейролептиков и некоторых антибиотиков).

Фармакокинетические взаимодействия

- Индукторы CYP3A4 карбамазепин и фенитоин увеличивали клиренс миртазапина примерно в два раза, что приводило к снижению средней концентрации миртазапина в плазме на 45% и 60% соответственно. Когда карбамазепин или любой другой индуктор метаболизма в печени (например, рифампицин) добавляется к терапии миртазапином, может потребоваться увеличение дозы миртазапина. Если лечение таким лекарством прекратить, возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина.

- Одновременное введение мощного ингибитора CYP3A4 кетоконазола увеличивало пиковый уровень миртазапина в плазме и площадь под кривой (AUC) примерно на 40 и 50% соответственно.

- При одновременном применении циметидина (слабый ингибитор CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4) с миртазапином средняя концентрация миртазапина в плазме может увеличиться более чем на 50%. При одновременном применении миртазапина с мощными ингибиторами CYP3A4, ингибиторами протеазы ВИЧ, азольными противогрибковыми средствами, эритромицином, циметидином или нефазодоном следует проявлять осторожность и снизить дозу.

- Исследования взаимодействия не выявили каких-либо значимых фармакокинетических эффектов, связанных с одновременным лечением миртазапина с пароксетином, амитриптилином, рисперидоном или литием.

Педиатрическая популяция

Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность

Ограниченные данные о применении миртазапина беременными женщинами не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития.

Исследования на животных не выявили каких-либо тератогенных эффектов, имеющих клиническое значение, однако наблюдалась токсичность, связанная с развитием (см. Раздел 5.3).

Эпидемиологические данные показывают, что использование СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (ПРЛН). Хотя нет исследований, в которых изучалась бы связь ПРГН с лечением миртазапином, этот потенциальный риск Нельзя игнорировать, учитывая механизм его действия (повышение концентрации серотонина).

Следует соблюдать осторожность при назначении миртазапина беременным. Если Ремерон используется до родов или незадолго до родов, рекомендуется послеродовой мониторинг новорожденного на предмет возможных эффектов отмены.

Время кормления

Исследования на животных и ограниченные данные на людях показали, что миртазапин выделяется с грудным молоком только в небольших количествах.Решение о продолжении / прекращении грудного вскармливания или о продолжении / прекращении терапии Ремероном должно основываться на оценке пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от него. Ремерон терапия для женщины.

Плодородие

Доклинические исследования репродуктивной токсичности на животных не показали влияния на фертильность.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Ремерон оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Ремерон может снизить концентрацию внимания и внимательность (особенно на начальных этапах лечения). Пациентам следует избегать потенциально опасных работ, требующих бдительности и концентрации, таких как вождение автомобиля или работающие механизмы, если они испытывают эти эффекты.

04.8 Побочные эффекты

У пациентов с депрессией проявляется ряд симптомов, обусловленных самой болезнью. Поэтому иногда бывает трудно определить, какие симптомы являются выражением самого заболевания, а какие - результатом лечения Ремероном.

Наиболее частыми побочными эффектами, которые наблюдались у более чем 5% пациентов, получавших Ремерон в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях (см. Ниже), являются сонливость, седативный эффект, сухость во рту, увеличение веса, повышение аппетита, головокружение и утомляемость.

Нежелательные эффекты Ремерона оценивались во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов (включая пациентов с показаниями, отличными от большой депрессии). Мета-анализ включал 20 исследований с запланированной продолжительностью лечения до 12 недель, в которых принимали участие 1501 пациент (134 человеко-года), получавших миртазапин в дозах до 60 мг, и 850 пациентов (79 человеко-лет), получавших плацебо. Расширенные фазы этих исследований были исключены, чтобы сохранить сопоставимость с лечением плацебо.

В таблице 1 показана частота возникновения нежелательных эффектов по категориям, которые статистически значимо чаще возникали в клинических испытаниях во время лечения Ремероном, чем плацебо, и в дополнение к нежелательным эффектам, о которых сообщалось спонтанно. События в клинических испытаниях. Частота спонтанных сообщений о побочных эффектах, для которых не наблюдались случаи применения миртазапина в рандомизированных плацебо-контролируемых испытаниях, была классифицирована как «не указано».

Таблица 1. Нежелательные эффекты Ремерона.

Классификация систем и органов Очень часто (≥ 1/10) Обычный (≥1 / 100, Нечасто (≥1 / 1,000 до Редко (≥1 / 10,000, Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных) Заболевания крови и лимфатической системы Угнетение костного мозга (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения), эозинофилия Эндокринные патологии Несоответствующая секреция антидиуретического гормона Нарушения обмена веществ и питания Повышенный аппетит1, Увеличение веса1 Гипонатриемия Психиатрические расстройства Ненормальные сны, замешательство, тревога 2,5, бессонница 3,5 Кошмары2, Мания, Возбуждение2, Галлюцинации, Психомоторное возбуждение (включая акатизию, гиперкинезию) Агрессия Суицидальные мысли 6, Суицидальное поведение 6 Расстройства нервной системы Сонливость1,4, Седативный эффект1,4, Головная боль2 Вялость 1, Головокружение, Тремор Парестезия2, обморок беспокойных ног Миоклонус Судороги, серотониновый синдром, оральная парестезия, дизартрия Сосудистые патологии Ортостатическая гипотензия Гипотония выше> 2 Желудочно-кишечные расстройства Сухость во рту Тошнота3, Диарея2, Рвота2, Запор1 Гипестезия полости рта Панкреатит Отек полости рта, повышенное слюноотделение. Гепатобилиарные расстройства Повышенная активность трансаминаз в сыворотке Заболевания кожи и подкожной клетчатки Сыпь 2 Синдром Стивенса-Джонсона, Буллезный дерматит, Многоформная эритема, Токсический эпидермальный некролиз Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Артралгия, Миалгия, Боль в спине 1 Рабдомиолиз Со стороны почек и мочевыводящих путей Задержка мочи Общие расстройства и состояния в месте введения Периферический отек1, Усталость Лунатизм, Генерализованный отек, Локальный отек Диагностические тесты Повышенная креатинкиназа

1 В клинических испытаниях эти события статистически значимо чаще возникали во время лечения Ремероном, чем во время лечения плацебо.

2 В клинических испытаниях эти события происходили с большей частотой, но не статистически значимыми, во время лечения Ремероном по сравнению с лечением плацебо.

3 В клинических испытаниях эти события статистически значимо чаще возникали во время лечения Ремероном, чем во время лечения плацебо.

4 N.B. Снижение дозы обычно не приводит к снижению сонливости / седативного эффекта, но может снизить эффективность антидепрессанта.

5 Лечение антидепрессантами обычно может приводить к развитию или усилению беспокойства и бессонницы (которые могут быть симптомами депрессии). Во время лечения миртазапином сообщалось о развитии или обострении беспокойства и бессонницы.

6 Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии миртазапином или в начале после прекращения лечения (см. Раздел 4.4).

Временное повышение уровня трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы наблюдалось в лабораторных анализах, проведенных в клинических испытаниях (однако связанные побочные эффекты не были зарегистрированы со статистически значимой частотой при приеме Ремерона по сравнению с плацебо).

Педиатрическая популяция

В клинических испытаниях у детей обычно наблюдались следующие нежелательные эффекты: прибавка в весе, крапивница и гипертриглицеридемия (см. Также раздел 5.1).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 Передозировка

Текущий опыт передозировки только Ремероном показывает, что симптомы обычно легкие. Сообщалось о депрессии центральной нервной системы с дезориентацией и длительным седативным действием, а также тахикардии и легкой гипер- или гипотонии. Однако существует вероятность гипотонии. Более тяжелые исходы ( включая смерть) в дозах, превышающих терапевтическую, особенно при смешанных передозировках, в этих случаях также сообщалось о удлинении интервала QT и torsades de pointes.

В случае передозировки следует назначить соответствующую симптоматическую терапию и терапию жизнеобеспечения. Следует проводить мониторинг ЭКГ. Также следует рассмотреть возможность применения активированного угля или промывания желудка.

Педиатрическая популяция

В случае передозировки у педиатрических пациентов следует предпринять соответствующие действия, описанные для взрослых.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: другие антидепрессанты.

Код УВД: N06AX11.

Механизм действия / фармакодинамические эффекты

Миртазапин является центрально активным пресинаптическим α2-антагонистом, способным вызывать усиление центральной норадренергической и серотонинергической нейротрансмиссии. Увеличение серотонинергической нейротрансмиссии специфически опосредуется рецепторами 5-HT1, так как рецепторы 5-HT2 и 5-HT3 блокируются миртазапином. Предполагается, что оба энантиомера миртазапина способствуют антидепрессивной активности, блокируя S-энантиомер (+) рецепторы a2 и 5-HT2 и R (-) энантиомер рецепторы 5-HT3.

Клиническая эффективность и безопасность

Антагонистическая активность миртазапина в отношении H1-гистаминергических рецепторов связана с его седативными свойствами.Миртазапин практически лишен холинолитической активности и в терапевтических дозах оказывает лишь ограниченное воздействие (например, ортостатическая гипотензия) на сердечно-сосудистую систему.

Педиатрическая популяция

Два рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследования с участием детей в возрасте 7-18 лет с большим депрессивным расстройством (n = 259), которые использовали гибкую дозу в течение первых 4 недель (15-45 мг миртазапина), а затем фиксированную дозу. доза (15, 30 или 45 мг миртазапина) в течение дополнительных 4 недель не продемонстрировала существенных различий между миртазапином и плацебо для первичных и вторичных конечных точек. Значительное увеличение веса (≥ 7%) наблюдалось у 48,8% пациентов, получавших Remeron, по сравнению с 5,7% пациентов, получавших плацебо. Также часто наблюдались крапивница (11,8% против 6,8%) и гипертриглицеридемия (2,9% против 0%).

05.2 Фармакокинетические свойства

Абсорбция

После перорального приема Ремерона активное вещество миртазапин хорошо и быстро всасывается (биодоступность ≈ 50%), пиковые уровни в плазме достигаются примерно через два часа. Прием пищи не влияет на фармакокинетику миртазапина.

Распределение

Связывание миртазапина с белками плазмы составляет примерно 85%.

Биотрансформация

Биотрансформация происходит в основном путем деметилирования и окисления с последующим конъюгированием. Данные in vitro на микросомах печени человека указывают на то, что ферменты цитохрома P450, CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидроксиметаболита миртазапина, в то время как CYP3A4 считается ответственным за образование метаболитов N-деметила и N-оксида. деметилированный метаболит фармакологически активен и, по-видимому, имеет тот же фармакокинетический профиль, что и исходное соединение.

Устранение

Миртазапин интенсивно метаболизируется и выводится с мочой и фекалиями в течение нескольких дней. Средний период полувыведения составляет 20-40 часов; иногда регистрировались более длительные периоды полувыведения, до 65 часов, и более короткие периоды полувыведения наблюдались у молодых людей. Период полувыведения достаточен для лечения одна доза только в день. Устойчивое состояние достигается через 3-4 дня, после чего дальнейшее накопление не происходит.

Линейность / нелинейность

Миртазапин демонстрирует линейную фармакокинетику в рекомендуемом диапазоне доз.

Особые группы населения

Клиренс миртазапина может снижаться у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенном потенциале, репродуктивной токсичности и токсичности для развития.

В исследованиях репродуктивной токсичности на крысах и кроликах тератогенных эффектов не наблюдалось. При системном воздействии, в два раза превышающем максимальное терапевтическое воздействие на человека, наблюдалось увеличение количества постимплантационных абортов, снижение веса щенка при рождении и сокращение выживаемости щенков в течение первых трех дней грудного вскармливания.

В серии тестов на мутацию генов на предмет повреждения хромосомной ДНК миртазапин не оказался генотоксичным. Опухоли щитовидной железы, обнаруженные в исследовании канцерогенности на крысах, и гепатоцеллюлярные новообразования, обнаруженные в исследовании канцерогенности на мышах, считаются видоспецифичными и негенотоксическими ответами, связанными с долгосрочным лечением высокими дозами индукторов печеночных ферментов.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Вспомогательные вещества

Сахарные шарики;

гипромеллоза;

повидон К30;

стереат магния;

сополимер основного бутилметакрилата;

аспартам (E951);

безводная лимонная кислота;

кросповидон (тип А);

маннит (E421);

микрокристаллическая целлюлоза;

натуральный и искусственный апельсиновый ароматизатор (N ° SN027512);

бикарбонат натрия.

06.2 Несовместимость

Не имеет значения.

06.3 Срок действия

3 года.

06.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.

06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки

Жесткий, защищенный от детей блистер, открываемый путем подъема одной стороны, состоящий из ламинированной алюминиевой фольги и пластиковой пленки, приклеенной к ламинированной алюминиевой фольге на бумажной основе, покрытой термосвариваемым лаком.

Пластиковые пленки содержат: ПВХ (поливинилхлорид), полиамид и полиэстер.

Блистеры содержат по 6 таблеток, диспергируемых во рту. Доступны следующие размеры упаковки для каждой плотности: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) и 96 (16x6) и 180 (10x18 (3x6)) таблеток, диспергируемых во рту.

Не все размеры упаковки могут быть проданы.