Что такое жиламво - метотрексат и для чего он используется?
Жиламво - это противовоспалительное и противораковое лекарство, используемое для лечения следующих состояний:
- активный ревматоидный артрит (заболевание, вызывающее воспаление суставов) у взрослых;
- тяжелый ювенильный идиопатический артрит (воспаление суставов у детей) у пациентов от 3-х лет, когда не было доказано, что НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) достаточно эффективны;
- тяжелый инвалидизирующий псориаз (заболевание, вызывающее красные чешуйчатые пятна на коже) у взрослых, когда другие методы лечения не были достаточно эффективными;
- тяжелый псориатический артрит (воспаление суставов, возникающее у больных псориазом) у взрослых;
- острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ), рак лейкоцитов, у взрослых и детей старше 3 лет.
Жиламво - это «гибридное» лекарство. Это означает, что он похож на «эталонное лекарство» (в данном случае метотрексат Ледерле), который содержит такое же активное вещество (метотрексат). Разница между Джиламво и Метотрексатом Ледерле заключается в том, что последний представляет собой раствор для инъекций, а Джиламво доступен в виде раствора для приема внутрь.
Как используется жиламво?
Джиламво можно получить только по рецепту, и его должны назначать врачи, имеющие опыт лечения метотрексатом и механизм его действия.
Жиламво доступен в виде раствора для приема внутрь. При воспалительных заболеваниях его следует принимать один раз в неделю в один и тот же день каждой недели. Доза зависит от состояния, которое лечат, реакции пациента на лечение и, в случае детей, от площади поверхности тела. В большинстве случаев Жиламво используется для длительного лечения.
При лечении ОЛЛ доза Джиламво зависит от площади поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса пациента). Частота приема метотрексата зависит от других лекарств, используемых в сочетании с ним.
Для получения дополнительной информации о том, как использовать Jylamvo, см. Листок-вкладыш.
Как действует жиламво - метотрексат?
Активное вещество в Джиламво, метотрексат, останавливает рост клеток, препятствуя производству ДНК. Это особенно влияет на быстрорастущие клетки, такие как раковые клетки. Механизм действия метотрексата у пациентов с артритом и псориазом до конца не изучен, однако считается, что преимущества метотрексата связаны с его способностью уменьшать воспаление и блокировать сверхактивную иммунную систему.
Какие преимущества показал Jylamvo - метотрексат во время исследований?
Компания представила данные из научной литературы о преимуществах и рисках одобренного применения метотрексата.
Как и в случае с любым другим лекарством, компания сделала доступными для Джиламво качественные исследования. Компания также провела исследования, которые показали, что он «биоэквивалентен» другим лекарствам, содержащим метотрексат, используемым для лечения воспалительных состояний и ОЛЛ (таблетки Метотрексат Ледерле и Эбетрексат). Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме, поэтому ожидается, что они будут иметь одинаковый эффект.
Какие риски связаны с Джиламво - метотрексатом?
Поскольку Джиламво является гибридным лекарством и биоэквивалентен таблеткам Метотрексат Ледерле и Эбетрексат, его преимущества и риски считаются такими же, как и у этих лекарств.
Кроме того, существует риск того, что пациенты могут ошибиться при измерении количества раствора, в котором они нуждаются, и поэтому будут предоставлены учебные материалы, чтобы избежать этого.
Почему был одобрен Джиламво - метотрексат?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что было доказано, что Jylamvo имеет сопоставимое качество и биоэквивалентен метотрексату Lederle и Ebetrexat, лекарствам, содержащим метотрексат. Таким образом, CHMP посчитал преимущества больше, чем выявленные риски и рекомендуется одобрить использование Jylamvo в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования жиламво - метотрексата?
Компания, занимающаяся продажей Jylamvo, будет распространять руководство для медицинских работников, которое поможет им правильно назначать лекарство и проинформирует пациентов о правильном применении лекарства, чтобы избежать ошибок при приеме лекарств.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Jylamvo, также включены в сводку характеристик продукта и буклет на упаковке.
Дополнительная информация о Джиламво - Метотрексат
Полную версию EPAR и резюме плана управления рисками Джиламво можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Human лекарственные средства / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Джиламво прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о жиламво - метотрексате, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
