Что такое Теваграстим?
Теваграстим - раствор для инъекций или инфузий (капать в вену). Содержит действующее вещество филграстим.
Теваграстим является «биоподобным лекарством», что означает, что он похож на биологическое лекарство, уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС), которое содержит такое же активное вещество (также называемое «эталонным лекарством»). Эталонным лекарством для Теваграстима является Нейпоген. информацию о биоподобных препаратах, ознакомьтесь с вопросами и ответами, нажав здесь.
Для чего используется Теваграстим?
Теваграстим применяется для стимуляции выработки лейкоцитов в следующих ситуациях:
- для уменьшения продолжительности нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, тип лейкоцитов) и частоты фебрильной нейтропении (нейтропения с лихорадкой) у пациентов, проходящих цитотоксическую (разрушающую клетки) химиотерапию (лечение рака);
- для уменьшения продолжительности нейтропении у пациентов, проходящих лечение по разрушению клеток костного мозга до трансплантации костного мозга (что происходит у некоторых пациентов с лейкемией), когда они подвержены риску тяжелой и долгосрочной нейтропении;
- для повышения уровня нейтрофилов и снижения риска инфицирования у пациентов с нейтропенией, у которых в анамнезе были тяжелые и повторные инфекции;
- для лечения стойкой нейтропении у пациентов с запущенной инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с целью снижения риска бактериальных инфекций, когда другие методы лечения неадекватны.
Теваграстим также можно использовать у пациентов, которые собираются сдать стволовые клетки для трансплантации, чтобы помочь высвободить эти клетки из костного мозга.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Теваграстим?
Теваграстим вводят подкожно или внутривенно. Способ его применения, дозировка и продолжительность лечения зависят от причины его использования, массы тела пациента и реакции на лечение. Теваграстим обычно назначают в специализированном лечебном центре, хотя пациенты, которым сделана прививка под кожу, могут сами делать инъекции, если они должным образом обучены. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Теваграстим?
Действующее вещество в Теваграстиме, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF). Филграстим производится с помощью метода, известного как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится бактериями, которые были привиты к гену (ДНК), что делает их способными продуцировать филграстим. Заменитель работает аналогично естественному G-CSF, стимулируя костный мозг производить больше белых кровяных телец.
Как изучался Теваграстим?
Теваграстим был подвергнут исследованиям, чтобы продемонстрировать его сходство с препаратом сравнения, нейпогеном.
В одном из основных исследований сравнивали Теваграстим с Нейпогеном и плацебо (фиктивное лечение) с участием 348 пациентов с раком груди. В исследовании изучали продолжительность тяжелой нейтропении во время первого курса цитотоксической химиотерапии.
Два других исследования были проведены у пациентов с раком легких и неходжкинской лимфомой для проверки безопасности Теваграстима.
Какую пользу показал Теваграстим во время исследований?
Лечение Теваграстимом и Нейпогеном привело к почти одинаковому сокращению продолжительности тяжелой нейтропении. В первые 21 день курса химиотерапии пациенты, получавшие как Теваграстим, так и Нейпоген, имели в среднем 1,1 дня тяжелой нейтропении по сравнению с 3,8 днями для пациентов, получавших плацебо. Таким образом, эффективность Теваграстима была эквивалентна эффективности Нейпогена.
Каков риск, связанный с Теваграстимом?
Наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым при применении Теваграстима (более чем у одного из 10 пациентов), является скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях). Более чем у одного из 10 пациентов могут наблюдаться другие побочные эффекты, в зависимости от заболевания, для лечения которого используется Теваграстим. • Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Теваграстима, см. На листке-вкладыше.
Теваграстим нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к филграстиму или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Теваграстим?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) посчитал, что в соответствии с требованиями законодательства ЕС Теваграстим продемонстрировал характеристики, аналогичные характеристикам качества, безопасности и эффективности, что и Neupogen. Таким образом, CHMP придерживается мнения, что, как и в случае Neupogen , преимущества перевешивают выявленные риски.Комитет рекомендовал выдать Теваграстиму разрешение на продажу.
Другая информация о Теваграстиме
15 сентября 2008 года Европейская комиссия предоставила Teva Generics GmbH «Регистрационное свидетельство» на Теваграстим, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Теваграстима, щелкните здесь.Последнее обновление этого резюме: 09-2008
Информация о Теваграстиме - филграстиме, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
.jpg)