Что такое холестагель?
Холестагель - это лекарство, которое содержит действующее вещество колесевелам. Он выпускается в форме белых капсул (625 мг).
Для чего применяется холестагель?
Холестагель используется для снижения холестерина у взрослых с первичной гиперхолестеринемией (высоким уровнем холестерина в крови). «Первичный» означает отсутствие заболеваний, вызывающих высокий уровень холестерина.
- Холестагель используется в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина, для снижения общего холестерина и уровня «плохого» холестерина или холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности), когда статины (другое лекарство, снижающее уровень холестерина) не показаны или плохо переносятся. ;
- Холестагель также используется, в дополнение к статинам и диете, снижающей уровень холестерина, для дальнейшего снижения уровня холестерина ЛПНП у пациентов, которые недостаточно контролируются одним статином.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется холестагель?
Рекомендуемая доза холестагеля составляет от четырех до шести таблеток в день, которые следует принимать во время еды и питья. Таблетки можно принимать сразу или в два приема в течение дня. Максимальная доза составляет семь таблеток в день, если принимать их отдельно, и шесть таблеток в день, если принимать статины.
Перед лечением пациенты должны начать диету, снижающую уровень холестерина, которой они должны продолжать следовать во время лечения. Также необходимо измерять уровень холестерина в крови до и во время лечения, чтобы проверить реакцию пациента.
Как работает холестагель?
Активное вещество холестагеля, колесевелам, не всасывается в организме, но остается в кишечнике, где оно связывается с веществами, называемыми желчными кислотами, которые оно выводит из организма со стулом. Так как желчные кислоты не могут всасываться в организм. y кровь, печень должна вырабатывать больше желчных кислот. Поскольку печень использует холестерин для производства желчных кислот, это снижает уровень холестерина в крови. Снижение холестерина, особенно холестерина ЛПНП, снижает риск сердечных заболеваний.
Как изучался холестагель?
Холестагель сравнивался с плацебо (фиктивная терапия) в пяти основных исследованиях. Два из этих исследований изучали холестагель, принимаемый отдельно, у 592 взрослых, а три изучали холестагель, принимаемый в сочетании со статинами (ловастатин, симвастатин или аторвастатин), у 491 взрослого. Основным показателем эффективности было снижение уровня холестерина ЛПНП в конце исследований. Все исследования длились от четырех до шести недель, за исключением одного исследования, посвященного только холестагелю, которое длилось шесть месяцев.
Какую пользу показал холестагель во время исследований?
В исследованиях только холестагена более половины пациентов, получавших 3,8 или 4,5 г холестагеля (примерно от шести до семи таблеток), сообщили о снижении уровня холестерина ЛПНП на 15-18% через шесть недель. В шестимесячном исследовании снижение, зарегистрированное через шесть недель при приеме 3,8 г холестагеля (примерно шесть таблеток), сохранялось в течение шести месяцев. Напротив, пациенты, получавшие плацебо, не сообщали об изменениях в уровнях холестерина ЛПНП. Было показано, что эффективность холестагеля не зависит от того, принималось ли лекарство: утром, вечером или два раза в день.
Результаты трех исследований, в которых холестагель вводили вместе со статином, показывают «дальнейшее снижение уровня холестерина ЛПНП на 8% с 2,3 г холестагеля (примерно четыре таблетки) и на 16% с 3,8 г холестагеля (примерно шесть таблеток)». .
Какой риск связан с холестагелем?
В исследованиях наиболее частыми побочными эффектами холестагеля (наблюдаемыми более чем у одного из 10 пациентов) были метеоризм (газы) и запор. Полный список побочных эффектов холестагеля см. В листовке-вкладыше.
Холестагель не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к колесевеламу или любому другому ингредиенту. Его нельзя назначать пациентам с кишечной или желчной непроходимостью.
Почему был одобрен Холестагель?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества холестагеля перевешивают его риски в качестве дополнительной терапии в дополнение к диете, чтобы обеспечить дополнительное снижение уровня холестерина ЛПНП у взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией, которые не контролируются должным образом статинами. только и в качестве дополнительной терапии в дополнение к диете для снижения повышенных уровней общего холестерина и холестерина ЛПНП у взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией, для которых статины считаются неадекватными или плохо переносимыми. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу холестагеля.
Подробнее о холестагеле
10 марта 2004 года Европейская комиссия выдала компании Genzyme Europe B.V. «Разрешение на продажу холестагеля», действующее на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» было продлено 10 марта 2009 года.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Холестагеля, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
Информация о холестагеле - колесевеламе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
