Характеристики лекарства
DuoTrav - это глазные капли в виде прозрачного раствора. DuoTrav содержит два
действующие вещества: травопрост (40 мкг / мл) и тимолол (5 мг / мл).
Показания к применению
DuoTrav используется для снижения внутриглазного давления (давление внутри глаза, сокращенно ВГД - внутриглазное давление). Он используется у пациентов с открытоугольной глаукомой (заболевание, которое вызывает повышение давления внутри глаза из-за невозможности слить жидкость) и у пациентов с глазной гипертензией (т. Е. С давлением внутри глаза) глаза выше норма). DuoTrav содержит комбинацию лекарств, бета-адреноблокатора (тимолола) и аналога простагландина (травопрост) и используется у пациентов, которые недостаточно реагируют на глазные капли, содержащие только бета-адреноблокаторы или только аналоги простагландинов. DuoTrav можно получить только по рецепту.
Как использовать
Используемая доза - одна капля DuoTrav в пораженный глаз или один пораженный глаз.
один раз в день утром или вечером. Глазные капли следует применять каждый день в одно и то же время. DuoTrav не рекомендуется пациентам младше 18 лет.
Механизмы действия
Повышенное ВГД вызывает повреждение сетчатки (светочувствительной мембраны в задней части глаза) и зрительного нерва, который посылает сигналы из глаза в мозг. Это может вызвать серьезную потерю зрения и даже слепоту. Снижение ВГД DuoTrav снижает риск повреждения глаз. DuoTrav содержит два активных ингредиента: травопрост и тимолол. Эти два препарата снижают давление в глазу с помощью различных механизмов. Травопрост - это аналог простагландина, который увеличивает отток жидкости из глаза.Травопрост в отдельности уже получил разрешение на продажу в Европейском Союзе под названием ТРАВАТАН.
Тимолол - это бета-блокатор, который снижает выработку жидкости в глазу. Тимолол используется для лечения глаукомы с 1970-х годов. Комбинированный эффект двух веществ приводит к большему снижению ВГД, чем тот, который определяется двумя препаратами, используемыми по отдельности.
Проведенные исследования
Было проведено пять клинических исследований с участием 1499 пациентов с повышенным ВГД, вызванным открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией. Эти исследования включали пациентов в возрасте от 18 до 91 года (половина из которых были пожилыми) и длились от 6 недель до 12 месяцев. DuoTrav изучали, вводя его в разное время дня (утром или вечером), сравнивая его с каждым из двух отдельных компонентов и давая два компонента в виде отдельных глазных капель. В 12-месячном исследовании сравнивали DuoTrav с глазными каплями, содержащими комбинацию латанопроста (аналог простагландина) и тимолола. Среднее значение ВГД в разное время представляло собой основной параметр для оценки эффективности (ВГД измеряется в мм рт. Ст.; У пациента с глаукомой его значение обычно выше 21 мм рт. Ст.).
Преимущества, обнаруженные в результате исследований
DuoTrav снижал ВГД во всех исследованиях: полученное среднее снижение составило примерно 8-10 мм рт. ДуоТрав был более эффективным в снижении ВГД, чем один тимолол или один ТРАВАТАН. ДуоТрав был столь же эффективен, как и два препарата, вводимых в виде отдельных глазных капель, и столь же эффективен, как глазные капли, содержащие латанопрост и тимолол.
Связанные риски
Наиболее частым побочным эффектом (наблюдаемым у 15% пациентов в клинических испытаниях) является глазная гиперемия (усиление притока крови к глазу, которое вызывает раздражение и покраснение глаз). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании DuoTrav, см. вкладыш в упаковке.
DuoTrav нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к травопросту, тимололу (и другим бета-адреноблокаторам) или любым другим ингредиентам. DuoTrav нельзя давать людям с астмой или тяжелыми заболеваниями легких, а также людям с сердечными заболеваниями. Полный список ограничений использования см. Во вкладыше к упаковке.
DuoTrav содержит хлорид бензалкония, вещество, которое может обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Поэтому следует соблюдать осторожность при ношении мягких контактных линз. DuoTrav может вызвать изменение цвета радужной оболочки (которая имеет тенденцию к потемнению), а также утолщение, потемнение или удлинение ресниц.
Причины одобрения
ДуоТрав - комбинация травопроста и тимолола в фиксированных дозах, которая может улучшить контроль ВГД. Его эффективность превосходит эффективность двух компонентов, принимаемых по отдельности, и эквивалентна двум компонентам, вводимым вместе, но в форме двух отдельных глазных капель. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества DuoTrav больше, чем его риски при лечении открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии у пациентов, которые недостаточно реагируют на бета-блокаторы или аналоги простагландинов для местного применения Таким образом, Комитет рекомендовал предоставить DuoTrav Разрешение на продажу.
Дальнейшая информация
24 апреля 2006 года Европейская комиссия предоставила Alcon Laboratories (UK) Limited «Разрешение на продажу» DuoTrav, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную ознакомительную версию (EPAR) DuoTrav, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: март 2006 г.
Информация о DuoTrav - глазных каплях, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
