Что такое Оптафлю?
Оптафлю - это вакцина, доступная в виде суспензии для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Вакцина содержит в качестве активных ингредиентов инактивированный поверхностный антиген трех различных штаммов (типов) вируса гриппа (т.е. A / Саломоновы острова / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 и B / Malaysia / 2605/2004).
Для чего используется Optaflu?
Оптафлю используется для вакцинации против гриппа у взрослых, особенно у лиц с повышенным риском развития осложнений заболевания. Вакцину следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями.
Вакцину можно получить только по рецепту.
Как используется Optaflu?
Оптафлю вводится в виде однократной инъекции 0,5 мл в мышцу, покрывающую плечевой сустав.
Как работает Optaflu?
Оптафлю - это вакцина. Вакцины работают, «обучая» иммунную систему (естественную защитную систему организма) защищаться от болезни. Optaflu содержит поверхностные фрагменты трех различных штаммов вируса гриппа. Когда человека вакцинируют, иммунная система распознает фрагменты. вирус считается «чужеродным» и вырабатывает антитела против этого вируса. При контакте с любым из этих штаммов вирусов в будущем иммунная система сможет вырабатывать антитела быстрее. Антитела помогут организму защитить себя от болезней, вызванных эти штаммы вирусов гриппа.
Ежегодно Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предоставляет рекомендации относительно штаммов гриппа, которые следует включать в вакцины на предстоящий сезон гриппа, и эти вирусные штаммы должны быть введены в Optaflu, прежде чем вакцина может быть использована. Optaflu в настоящее время содержит фрагменты гриппа. вирусные штаммы, которые, как ожидается, вызовут грипп в сезоне 2007/2008, в соответствии с рекомендациями ВОЗ для Северного полушария и Европейского Союза (ЕС). Вирусные штаммы, содержащиеся в Optaflu, необходимо будет снова заменить, прежде чем вакцину можно использовать в последующие сезоны.
Вирусы, используемые в Optaflu, выращиваются в клетках млекопитающих, в отличие от вирусов, содержащихся в других вакцинах против гриппа, которые выращиваются в куриных яйцах.
Как изучается Оптафлю?
Эффекты Optaflu были сначала проверены на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Эффективность Optaflu первоначально оценивалась с использованием вакцинной композиции, которая включала штаммы вирусов, которые, как ожидается, вызовут грипп в сезоне 2004/2005 гг. Эффективность вакцины оценивалась в одном основном исследовании с участием 2654 взрослых пациентов, примерно половина из которых были пожилыми (люди старше 60 лет). Эффекты Optaflu сравнивались с эффектами вакцины. Аналогичная прививка от гриппа, производимая в яйцах В исследовании сравнивалась способность двух вакцин вызывать выработку антител (иммуногенность) путем сравнения уровней антител до инъекции и через три недели. Иммуногенность нынешнего вакцинного состава была подтверждена у 135 взрослых, примерно половина из которых - пожилые люди.
Какие преимущества показал Optaflu во время исследований?
В основном первоначальном исследовании и Optaflu, и вакцина сравнения имели адекватные уровни антител для защиты от всех трех штаммов гриппа, как указано в критериях, определенных Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) для противогриппозных вакцин. Произведенных из клеток. культур. Две вакцины показали аналогичные результаты в стимулировании выработки антител у взрослых пациентов в возрасте как младше, так и старше 60 лет.
В текущем составе Optaflu на сезон 2007/2008 г. зарегистрированы ответы антител против трех штаммов гриппа, включенных в вакцину, аналогичные тем, которые наблюдались в основном исследовании.
Какой риск связан с Optaflu?
Наиболее частыми побочными эффектами Оптафлю (которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов) являются головная боль, эритема (покраснение кожи), боль, недомогание и усталость. Эти реакции обычно проходят в течение одного-двух дней без лечения. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Optaflu, см. В листовке на упаковке.
Optaflu нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к действующим веществам или любым другим веществам. Люди с лихорадкой или острой (кратковременной) инфекцией не могут получить вакцину до полного выздоровления.
Почему был одобрен Optaflu?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Оптафлю больше, чем его риски при профилактике гриппа у взрослых, особенно у лиц с повышенным риском развития сопутствующих осложнений. Поэтому Комитет рекомендовал выпустить разрешение на продажу для Optaflu.
Подробнее о Optaflu
1 июня 2007 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG «Разрешение на маркетинг» Optaflu на территории ЕС.
Чтобы просмотреть полную версию Optaflu EPAR, щелкните здесь.
Это резюме было последний раз обновлено: 1-2008.
Информация о вакцине от гриппа Optaflu, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
