Что такое Атрипла?
Атрипла - лекарство, содержащее три действующих вещества: эфавиренц (600 мг), эмтрицитабин (200 мг) и тенофовир дизопроксил (245 мг). Выпускается в форме таблеток капсуловидной формы розового цвета.
Для чего используется Атрипла?
Атрипла - это противовирусное лекарство, используемое для лечения взрослых пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Атрипла используется только для тех пациентов, у которых уровень ВИЧ в крови (вирусный нагрузка) менее 50 копий / мл в течение более трех месяцев при текущей комбинированной терапии ВИЧ. Атрипла не следует использовать у пациентов, у которых предыдущее комбинированное лечение ВИЧ не помогло или перестало быть эффективным. Необходимо исключить заражение ВИЧ-инфекцией. пациенты до начала первого комбинированного лечения против ВИЧ были таковы, что вероятность ответа даже на одно из трех активных веществ, содержащихся в Атрипле, мала.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Атрипла?
Терапию Атриплой должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день, проглатывая целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать Атриплу натощак, предпочтительно во время приема лекарства. следует принимать регулярно, не пропуская ни одной дозы.
Атрипла следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста; не рекомендуется применять пациентам с умеренными и тяжелыми заболеваниями почек. Пациенты с проблемами печени должны тщательно наблюдаться на предмет побочных эффектов. Если пациенту необходимо прекратить прием эфавиренца, эмтрицитабина или тенофовира дизопроксила, или если вам необходимо изменить дозу, лекарства содержащие эфавиренц, эмтрицитабин или тенофовир дизопроксил необходимо принимать отдельно. Атриплу нельзя принимать одновременно с другими лекарствами, содержащими эфавиренц, эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил или ламивудин (другое противовирусное лекарство). Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как работает Атрипла?
Атрипла содержит три активных вещества: эфавиренц, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ); эмтрицитабин, нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы; и тенофовир дизопроксил, пролекарство тенофовира, которое однажды в организме превращается в активное вещество тенофовир. Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы. И нуклеозидные, и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы широко известны как НИОТ. Активные вещества блокируют активность обратной транскриптазы , фермент, продуцируемый ВИЧ, который позволяет вирусу инфицировать клетки и воспроизводить инфекции и заболевания, связанные со СПИДом.
Все три действующих вещества уже доступны в Европейском союзе (ЕС): эфавиренз был одобрен в 1999 году под названиями Sustiva и Stocrin, эмтрицитабин был одобрен в 2003 году под названием Emtriva, а тенофовир дизопроксил был одобрен под названием Viread в 2002 году. Тенофовир дизопроксил и эмтрицитабин был одобрен в 2005 году под названием Трувада.
Как изучалась Атрипла?
В основном исследовании с участием Atripla участвовали 300 ВИЧ-инфицированных пациентов, которые уже успешно лечились различными комбинациями противовирусных препаратов. В исследовании сравнивалась эффективность перехода на таблетки Атрипла, принимаемых натощак, по сравнению с продолжением комбинированного лечения против ВИЧ.Основным показателем эффективности была доля пациентов с вирусной нагрузкой ниже 200 копий / мл через 48 недель.
Компания также изучила, как комбинация таблеток всасывается в организм по сравнению с приемом лекарств по отдельности.
Какие преимущества показал Атрипла во время исследований?
В основном исследовании переход на Атрипла был столь же эффективным, как и сохранение предыдущего комбинированного лечения. Через 48 недель у 89% пациентов, принимавших Атриплу (181 из 203), и у 88% пациентов, продолжающих предыдущее лечение (85 из 97), вирусная нагрузка была ниже 200 копий / мл.
Комбинированная таблетка усваивалась организмом так же, как и лекарства, принимаемые по отдельности, и всегда забиралась из еды.
Какой риск связан с Atripla?
Наиболее частым побочным эффектом, связанным с Atripla (т. Е. Наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов), является головокружение. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Atripla, см. На листке-вкладыше.
Атрипла не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к эфавиренцу, эмтрицитабину, тенофовир дизопроксилу или любому другому ингредиенту. Атрипла не следует применять пациентам с тяжелым заболеванием печени или пациентам, принимающим какие-либо из следующих лекарств:
- терфенадин, астемизол (обычно используется для лечения аллергических симптомов; это лекарства, которые также могут быть доступны без рецепта);
- цизаприд (для лечения некоторых заболеваний желудка);
- мидазолам, триазолам (для лечения беспокойства или нарушений сна);
- пимозид (для лечения психических заболеваний);
- бепридил (для лечения ангины);
- алкалоиды спорыньи, такие как например. эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин (для лечения мигрени);
- Зверобой (растительный препарат от депрессии);
- вориконазол (для лечения грибковых инфекций).
Любое одновременное применение Атриплы с другими лекарственными средствами следует проводить с осторожностью. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, принимающие Atripla, могут подвергаться повышенному риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекции, вызванные восстановлением иммунной системы). . Пациенты с проблемами печени (включая инфекцию гепатита B или C)
может подвергаться повышенному риску повреждения печени при лечении Atripla. Как и другие лекарства, содержащие НИОТ, Атрипла также может вызывать лактоацидоз (накопление молочной кислоты в организме).
Почему была одобрена Atripla?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что Atripla следует принимать натощак, чтобы избежать некоторых побочных эффектов, однако это может вызвать низкий уровень тенофовира в крови. Таким образом, Комитет пришел к выводу, что Атрипла может быть подходящим средством для лечения «таблетками один раз в день» при использовании для поддержания низкого уровня вирусной нагрузки у пациентов, уже получающих лечение против ВИЧ, но что доступной информации недостаточно. нелеченных пациентов. Комитет поэтому решил, что преимущества Atripla перевешивают риски при лечении инфекции ВИЧ-1 у взрослых пациентов с вирусологической супрессией при уровнях рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 менее 50 копий / мл в течение более трех месяцев с продолжающейся комбинированной антиретровирусной терапией.
Комитет отметил, что демонстрация преимуществ Atripla в основном основана на данных за 48-недельный период исследования, проведенного на пациентах со стабильной супрессией ВИЧ, которые получали комбинированное лечение против ВИЧ и впоследствии перешли на Atripla. Их нет. о влиянии препарата на пациентов, которые ранее не лечились или лечились различными лекарствами от ВИЧ в прошлом.Также нет информации об использовании Атрипла с другими лекарствами от ВИЧ.
Комитет рекомендовал предоставить Atripla разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Атрипла?
Компания, которая производит Atripla, стремится обеспечить безопасное использование лекарства, принимая во внимание возможные эффекты тенофовира дизопроксила на почки.
Подробнее об Atripla
13 декабря 2007 года Европейская комиссия предоставила Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited «Разрешение на маркетинг» для Atripla, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной ознакомительной версии (EPAR) Atripla щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009.
Информация об Atripla, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
