Характеристики лекарства
ГОНАЛ-ф выпускается в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных ручках или в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. ГОНАЛ-ф содержит действующее вещество фоллитропин альфа.
Показания к применению
Лечение ГОНАЛ-ф показано в следующих случаях:
• Женщины с ановуляцией (т.е. у которых овуляция отсутствует), которые не реагируют на лечение цитратом кломифена (другое лекарство, стимулирующее овуляцию).
• Женщины, перенесшие вспомогательные репродуктивные методы (например, экстракорпоральное оплодотворение). ГОНАЛ-ф назначается для стимуляции выработки в яичниках более одной яйцеклетки за раз.
• Женщины с тяжелой недостаточностью лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). ГОНАЛ-ф назначается в сочетании с препаратом на основе ЛГ для стимуляции овуляции яичников.
GONAL-f также можно использовать в сочетании с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) для стимуляции выработки спермы у мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом (редкое заболевание, характеризующееся дефицитом гормонов).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как использовать
Лечение GONAL-f должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения проблем с фертильностью. ГОНАЛ-ф следует вводить подкожно (под кожу). Если используется порошок, его необходимо смешать с предоставленным растворителем непосредственно перед использованием; при необходимости можно растворить более одного контейнера продукта во флаконе с растворителем.Подкожная инъекция GONAL-f может быть выполнена пациентом или партнером при условии, что они должным образом проинструктированы. Дозировка и частота приема ГОНАЛ-ф зависят от применения (см. Выше) и реакции пациента на лечение. Полное описание доз см. На вкладыше к упаковке.
Механизмы действия
Действующее вещество ГОНАЛ-ф, фоллитропин альфа, является копией природного гормона FHS (фолликулостимулирующий гормон). В «организме» ФСГ регулирует репродуктивную функцию: у женщин стимулирует овуляцию, а у мужчин - выработку спермы со стороны. яичек. В прошлом ФСГ, используемый в качестве лекарства, извлекался из мочи. Фоллитропин альфа в лекарстве GONAL-f производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится клеткой, которая получила ген (ДНК), который делает ее способной производить человеческий ФСГ.
Проведенные исследования
Эффективность GONAL-f изучалась в рамках процедуры вспомогательного оплодотворения у 470 пациенток и 222 женщин, у которых не удалось овулировать. В этих исследованиях GONAL-f сравнивали с человеческим ФСГ, выделенным из мочи. ГОНАЛ-ф также изучался у 38 женщин с тяжелой недостаточностью ЛГ / ФСГ и у 19 мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом. Учитывая редкость этих состояний, два исследования не были контролируемыми (т.е.ГОНАЛ-ф не сравнивался с каким-либо другим лечением).
Преимущества, обнаруженные в результате исследований
При вспомогательных репродуктивных процедурах GONAL-f был столь же эффективен, как и компаратор для стимуляции яичников. У женщин с ановуляцией GONAL-f вызывал овуляцию у 84% женщин по сравнению с 91% леченных пациентов. С компаратором. GONAL-f был также эффективен для стимуляции развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью LF / FSH.В исследовании, проведенном на мужчинах, GONAL-f индуцировал выработку спермы: 63% пациентов достигли количества сперматозоидов более 1,5 миллиона / мл.
В исследованиях, проведенных с участием женщин с тяжелой недостаточностью ЛГ / ФСГ и мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом, количество пациентов было небольшим, но приемлемым, учитывая редкость этих состояний.
Связанные риски
Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются кисты яичников, местные реакции в месте инъекции (боль, покраснение, синяки, отек и / или раздражение) и головная боль. Полный список побочных эффектов приведен на GONAL-f, см. Вкладыш в упаковке. Может случиться так, что яичник чрезмерно реагирует на лечение (синдром гиперстимуляции яичников), особенно если использовался ХГЧ; и врач, и пациенты должны знать об этой возможности.
GONAL-f не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к фоллитропину альфа, ФСГ или любым другим ингредиентам, а также пациентам с раком гипофиза, гипоталамуса, молочной железы, матки или матки. Его также не следует применять людям, у которых не может быть достигнут эффективный ответ (например, у пациентов с первичной недостаточностью яичников или яичек). Женщинам он противопоказан при наличии увеличения яичников или кист, не связанных с синдромом поликистозных яичников или гинекологическими кровотечениями. Полный список ограничений см. На вкладыше к упаковке.
Причины одобрения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества GONAL-f больше, чем его риски у женщин с ановуляцией, у женщин, у которых должна быть овуляция до лечения фертильности, с лютеинизирующим гормоном для стимуляции развития фолликулов у женщин. с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ, а также у мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом, поэтому CHMP рекомендовал предоставить разрешение на продажу ГОНАЛ-ф.
Дальнейшая информация
20 октября 1995 года Европейская комиссия предоставила Serono Europe Limited «Маркетинговое разрешение» на GONAL-f, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 20 октября 2000 года и 20 октября 2005 года. Полная версия оценки (EPAR) нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: апрель 2006 г.
Информация о ГОНАЛ-ф - фоллитропин альфа, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
