БЕНАДОН - ИНФОРМАЦИОННАЯ БРОШЮРА - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Бенадон - Информационная брошюра

Показания Противопоказания Меры предосторожности Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности

Активные ингредиенты: пиридоксин (витамин B6).

Бенадон 300 мг гастрорезистентных таблеток

Почему используется Бенадон? Для чего это?

Бенадон содержит гидрохлорид пиридоксина (витамин B6).

Бенадон относится к категории препаратов на витаминной основе.

Бенадон показан в следующих случаях:

терапия и профилактика дефицита витамина B6 (неправильное питание, алкоголизм и др.);
терапия анемии, чувствительной к витамину B6; лечение и профилактика воспаления нервов (неврита) в случае терапии изониазидом (лекарство от туберкулеза), гидралазином (гипотензивное средство от артериальной гипертензии), пеницилламином (лекарство от ревматоидного артрита), циклосерином (антибиотик);
адъювантная терапия во время лучевой терапии.

Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.

Противопоказания Когда нельзя применять Бенадон

Не принимайте Бенадон

если у вас аллергия на гидрохлорид пиридоксина (витамин B6) или любой другой ингредиент этого лекарства;
если вы беременны или кормите грудью;
если вам меньше 12 лет;
если вы страдаете почечной или печеночной недостаточностью (снижение функции почек или печени).

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Бенадона

Перед приемом Бенадона проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не принимайте Бенадон в дозах, превышающих рекомендуемые, или в течение более длительного периода. В суточных дозах 300 мг (1 таблетка) или выше витамин B6 не следует принимать более 5 месяцев. После 5 месяцев лечения требуется приостановка не менее 25 дней.

Если вы не будете следовать этим рекомендациям, может возникнуть серьезная нейротоксичность (опасность передозировки, см. «Если вы приняли больше Бенадона, чем предусмотрено»).

Будьте особенно осторожны, если вы страдаете болезнью Паркинсона и одновременно принимаете L-DOPA, поскольку витамин B6 в высоких дозах может противодействовать его эффектам (см. «Другие лекарства и Бенадон»).

Дети и подростки

Это лекарство нельзя принимать детям и подросткам до 12 лет.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Бенадона

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства влияют на витамин B6 и могут снизить его уровень в крови. Среди этих:

Циклосерин (антибиотик),
Гидралазин (гипотензивное средство),
Изониазид (противотуберкулезный),
Дезоксипиридоксин (антагонист витамина B6),
D-пеницилламин (лекарство, применяемое при метаболических заболеваниях),
Оральные контрацептивы.

Витамин B6 может снизить эффективность перечисленных ниже лекарств при одновременном применении:

L-допа (лекарство от болезни Паркинсона): это взаимодействие не происходит, когда карбидопа используется вместе с леводопой,
Альтретамин (противораковое средство),
Фенобарбитал (противоэпилептическое),
Фенитоин (противоэпилептическое средство).

Одновременный прием амиодарона (лекарства, применяемого при определенных типах аритмий, т. Е. Изменений сердечного ритма) и витамина B6 может усилить светочувствительность (аллергическую реакцию кожи на солнце, например, солнечный ожог), вызванную амиодароном.

Взаимодействие с лабораторными исследованиями

Уробилиноген: Пиридоксин (витамин B6) может вызвать ложноположительный результат теста на уробилиноген с реактивом Эрлиха. Если вам необходимо пройти этот тест, сообщите своему врачу или сотрудникам лаборатории, что вы принимаете Бенадон.

Предупреждения Важно знать, что:

Бенадон с алкоголем

Алкоголь влияет на выработку витамина B6 и может снизить его уровень в крови.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Из-за высокой дозировки витамина B6, которая намного превышает рекомендованную диетическую дозу, Бенадон противопоказан при беременности и кормлении грудью.

Если вы женщина детородного возраста, используйте во время лечения эффективные методы контрацепции.

Дозировка и способ применения Как принимать Бенадон: Дозировка

Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет: 300 мг в день (1 таблетка) перорально в соответствии с указаниями врача.

Таблетку следует проглотить, запивая достаточным количеством воды, не разжевывая.

При судорогах и анемии, чувствительной к витамину B6, могут потребоваться более высокие дозы (600 мг в день или более, т.е. 2 таблетки или более).

В суточных дозах 300 мг (1 таблетка) или выше витамин B6 не следует принимать более 5 месяцев. После 5 месяцев лечения требуется приостановка не менее 25 дней.

Использование у детей и подростков

Это лекарство нельзя принимать детям и подросткам до 12 лет.

Применение у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью (снижение функции почек или печени).

Из-за высокой дозировки витамина B6, которая намного превышает рекомендованную диетическую дозу, не принимайте Бенадон, если у вас почечная или печеночная недостаточность (см. «Не принимайте Бенадон»).

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Бенадона

Если вы случайно приняли передозировку Бенадона, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки витамина B6 могут включать: сенсорную и / или периферическую невропатию (нервную боль) и нейронопатию (дегенерацию нервных клеток), тошноту, головную боль, парестезию (изменение чувствительности в конечностях или других частях тела, например покалывание), сонливость, увеличение AST (SGOT) (фермент печени) и снижение концентрации фолиевой кислоты в крови.

Эти эффекты обычно исчезают, когда прием лекарства прекращается.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Бенадона

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

В связи с использованием Бенадона наблюдались следующие нежелательные эффекты, возникающие в результате спонтанных сообщений. Поскольку эти реакции сообщаются на добровольной основе, невозможно оценить их частоту.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

тошнота,
Его рвало.

Воздействие на иммунную систему

аллергические реакции (у предрасположенных).

Воздействие на нервную систему

периферическая невропатия (заболевание, поражающее периферические нервы) и полинейронопатия (заболевание, поражающее одновременно несколько периферических нервов),
парестезия (изменение ощущений в конечностях или других частях тела, например, покалывание

Воздействие на кожу

реакции светочувствительности (кожные аллергические реакции на солнечный свет, например, солнечный ожог),
сыпь,
зуд,
крапивница (зуд и небольшие пятна на коже),
буллезный дерматит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню этого месяца, срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Что содержит Бенадон

Действующее вещество - гидрохлорид пиридоксина (витамин B6). Одна гастрорезистентная таблетка содержит 300 мг гидрохлорида пиридоксина.
Другие компоненты: повидон K90, тальк, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), кармеллоза натрия, макрогол 6000.

Как выглядит Бенадон и что содержится в упаковке

Таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту Бенадон 300 мг: 10 таблеток.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Дополнительную информацию о Benadon можно найти на вкладке «Обзор характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и способ применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия при беременности 04.6 и лактация 04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость при хранении 06.3 для хранения 06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ ВСЕГО РАЗРЕШЕНИЯ "РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ" РАЗМЕЩЕНИЕ НА РЫНКЕ 09.0 ДАТА PR РАЗРЕШЕНИЕ IMA ИЛИ ПРОДЛЕНИЕ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КОНТРОЛЬНЫЕ ИНСТРУКЦИИ И ИНСТРУКЦИИ ПО ПРЕОБРАЗОВАНИЮ

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

BENADON 300 MG ГАСТРОРЕЗИСТЕНТНЫЕ ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Одна гастрорезистентная таблетка содержит: гидрохлорид пиридоксина (витамин B6) 300 мг.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Бенадон выпускается в виде таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту, для перорального применения.

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Терапия и профилактика дефицита витамина B6 (недоедание, алкоголизм и др.).

Лечение и профилактика невритов на фоне терапии изониазидом, гидралазином, пеницилламином, циклосерином.

Анемии, чувствительные к пиридоксину. Адъювантная терапия при лучевой терапии.

04.2 Дозировка и способ применения

Бенадон показан взрослым и подросткам с 12 лет.

Дозировка

Одна таблетка в день перорально, следуя указаниям врача.

При судорогах и анемиях, чувствительных к пиридоксину, некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы (600 мг в день или более).

Из-за высокой дозировки витамина B6, которая значительно превышает рекомендованную диетическую дозу, продукт не подходит для использования во время беременности и кормления грудью, а также у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.3).

В суточных дозах 300 мг или выше витамин B6 не следует принимать более 5 месяцев. После 5 месяцев лечения требуется приостановка не менее 25 дней.

Способ применения

Способ применения: пероральный.

Таблетки нельзя жевать, их следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды.

04.3 Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

• Беременность и кормление грудью.

• Дети до 12 лет

• Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Витамин B6 не следует принимать в дозах выше рекомендованных или в течение более длительного периода (см. Раздел 4.9).

В суточных дозах 300 мг или выше витамин B6 не следует принимать более 5 месяцев. После 5 месяцев лечения требуется приостановка не менее 25 дней. Несоблюдение этих рекомендаций может вызвать серьезную нейротоксичность (опасность передозировки, см. Раздел 4.9).

Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с паркинсонизмом, одновременно принимающих L-DOPA, поскольку витамин B6 в высоких дозах может противодействовать его эффектам.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарствами

Некоторые препараты взаимодействуют с витамином B6 и могут снизить его уровень в плазме. Среди этих:

• Циклосерин

• Гидралазин

• Изониазид

• Дезоксипиридоксин

• D-пеницилламин

• Оральные контрацептивы.

• Алкоголь

Витамин B6 может снизить эффективность перечисленных ниже препаратов:

• L-допа: этого взаимодействия не происходит, когда карбидопа используется вместе с леводопой.

• Альтретамин

• Фенобарбитал

• Фенитоин

Амиодарон: одновременный прием витамина B6 может усилить светочувствительность, индуцированную амиодароном.

Взаимодействие с лабораторными исследованиями

• Уробилиноген: Пиридоксин может вызвать ложноположительный результат теста с реактивом Эрлиха.

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность:

Продукт противопоказан при беременности.

Время кормления:

Продукт противопоказан при грудном вскармливании.

Женщины детородного возраста:

Женщины детородного возраста должны использовать во время лечения эффективные методы контрацепции.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Бенадон не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, либо его влияние незначительно.

04.8 Побочные эффекты

Перечисленные ниже побочные реакции являются результатом спонтанных сообщений.

Поскольку эти реакции сообщаются на добровольной основе, оценить их частоту невозможно.

Желудочно-кишечные расстройства

Тошнота, рвота

Нарушения иммунной системы

У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.

Расстройства нервной системы

Периферическая невропатия и полинейропатия, парестезия.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Реакции светочувствительности. Кожная сыпь, зуд, крапивница и буллезный дерматит.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности ". Итальянское агентство по лекарственным средствам .

Веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Передозировка

Симптомы передозировки витамина B6 могут включать: сенсорную и / или периферическую невропатию и нейронопатию, тошноту, головную боль, парестезию, сонливость, повышение уровня AST (SGOT) и снижение концентрации фолиевой кислоты в сыворотке. Эти эффекты обычно обратимы после отмены препарата.

5. Фармакологические свойства.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: витамины.

Код УВД: A11HA02.

В форме пиридоксаль-5-фосфата (PALP) витамин B6 является коферментом многих ферментов (например, аминоацидодекарбоксилаз и аминотрансфераз), которые занимают важное место в метаболизме белков.

Усиление последнего сопровождается повышением потребности в пиридоксине. В церебральном метаболизме PALP также участвует в процессинге биогенных аминов, необходимых для синаптической передачи, а также медиатора γ-аминомасляной кислоты (ГАМК).

05.2 «Фармакокинетические свойства.

Витамин B6 легко всасывается в кишечнике. В печени образуется 4-пиридоксическая кислота, которая является основным продуктом экскреции. Это происходит из-за действия печеночной альдегидоксидазы на пиридоксаль, вещество, в которое пиридоксин превращается в организме.

05.3 Доклинические данные по безопасности

Никаких специальных исследований с этим продуктом не проводилось, но доклиническая безопасность витамина B6 (гидрохлорид пиридоксина) хорошо задокументирована.

6. Фармацевтическая информация