Активные ингредиенты: эсцин, тетракаин (гидрохлорид тетракаина).
RectoReparil 4,5% + 0,5% КРЕМ - ТРУБКА 40 Г + 1 АППЛИКАТОР
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
РЕКТО-РЕПАРИЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждый суппозиторий содержит:
Активные ингредиенты: эсцин 5 мг, тетракаина гидрохлорид 45 мг.
В 100 г мази содержится:
Активные ингредиенты: эсцин 0,5 г, тетракаина гидрохлорид 4,5 г.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Свечи, мази
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Аноректальный варикозный синдром, внешний и внутренний геморрой; осложнения геморроя: заложенность заднего прохода, анальный зуд. Проктити. Анальные трещины.
04.2 Дозировка и способ применения -
Суппозитории:
Один суппозиторий утром, один суппозиторий вечером.
Применение суппозитория рекомендуется проводить после дефекации.
Для большего удобства применения рекомендуется перед употреблением положить свечи в холодильник или в ледяную воду на несколько минут.
Мазь:
Одно применение утром и одно вечером (полоска мази длиной 2 см).
Пакет оснащен канюлей для интраректального введения.
Рекомендуется проводить эндоректальное нанесение мази после дефекации.
04.3 Противопоказания -
Известная индивидуальная гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Рекомендуемая дозировка не должна быть превышена, поскольку использование высоких доз в течение длительного периода времени может привести к системной абсорбции активных ингредиентов.
Предупреждения:
Использование, особенно продолжительное, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации.В этом случае необходимо прервать лечение и назначить подходящую терапию.Хранить в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
О лекарственных взаимодействиях не сообщалось.
04.6 Беременность и кормление грудью -
В состоянии беременности явных противопоказаний нет, однако считается целесообразным исключить применение препарата в первые три месяца беременности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
О влиянии Recto-Reparil на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не сообщалось.
04.8 Побочные эффекты -
О них не сообщалось.
04.9 Передозировка -
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Лекарственный препарат Ректо-Репарил состоит из комбинации противовоспалительного и противоотечного средства (эсцин) и местного анестетика (тетракаин).
Эсцин обладает выраженной местной противовоспалительной и противоотечной активностью, он также оказывает флеботоническое и защитное действие на эндотелий капилляров и, следовательно, способен оказывать противозастойное и детумефицирующее действие.
Антигеморроидальное действие эсцина дополняется в Recto-Reparil наличием тетракаина, вещества, обладающего хорошо известным местноанестезирующим действием.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Местное применение продукта в адекватных дозах обычно приводит к ограниченному всасыванию. Исследования, проведенные с меченым продуктом, показали наличие минимальных количеств аэсцина во внутренних органах, с желчью и мочой, которые, однако, быстро уменьшаются со временем.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Токсикологические испытания на лабораторных животных показали для Recto-Reparil благоприятные данные об острой токсичности и отличной хронической переносимости без каких-либо изменений функциональности основных органов и систем.
Ректо-Репарил также лишен тератогенного и фетотоксического действия.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
- тюбик мази 40 г:
Полигликолевый котензид жирных кислот g 2,0, сложный полигликолевый эфир жирных кислот g 21, сложный полигликолевый эфир насыщенных жирных спиртов g 3, неполный глицерид жирных кислот g 7, метил-п-гидроксибензонат g 0,1, этиловый эфир кислоты линол-линолевая 20 г, аноксид СБН 0,5 г, деионизированная вода 41,4 г.
- 10 суппозиториев:
Моностеарат полисорбитана 500 мг, диоксид титана 30 мг, этиловый эфир линол-линоленовой кислоты 250 мг, аноксид SBN 15 мг, оксид цинка 100 мг, полусинтетические глицериды 2055 мг.
06.2 Несовместимость »-
Они не известны.
06.3 Срок действия »-
Мазь и свечи: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Никаких особых мер предосторожности.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Коробка 10 суппозиториев; Мазь в тюбике по 40 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
См. Информацию в разделе «Дозировка и способ применения».
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
МАДАУС А.Г.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Кельн (Германия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
Суппозитории Ректо-Репарил АИК н. 023470053
Мазь Ректо-Репарил АИК н. 023470065
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
Продление: июнь 2000 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Июнь 2000 г.
