Что такое Залвисо - Суфентанил и для чего он применяется?
Залвисо - опиоид (сильнодействующее обезболивающее), показанный для снятия боли после операции. Содержит действующее вещество суфентанил. Залвисо - это «гибридное» лекарство.
Это означает, что Zalviso похож на «эталонное лекарство», которое содержит то же самое активное вещество, но в другой формуле. Эталонным лекарством для Залвисо является Суфента Форте, он доступен в виде раствора для инъекций, а Залвисо доступен в виде сублингвальных таблеток (таблеток, растворяющихся под языком).
Как используется Zalviso?
Zalviso выпускается в виде сублингвальных таблеток, содержащих 15 мкг суфентанила. Таблетки предназначены только для использования в больницах и могут быть получены только по рецепту врачей, имеющих опыт лечения пациентов с опиоидами.
Пациент кладет таблетки Залвисо под язык, при необходимости с помощью специального приспособления. После приема дозы устройство блокирует доставку второй дозы на 20 минут и не позволяет пациенту принять более 3 доз в час. Устройство также использует систему идентификации, поэтому только пациент, которому вы нанесли специальный клей Этикетка, которая наносится на большой палец, может принимать таблетки. Таблетки растворяются под языком, их нельзя жевать или глотать. Лечение продолжается не более 72 часов.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как действует Залвисо - Суфентанил?
Действующее вещество Залвисо, суфентанил, является опиоидом. Это хорошо известное вещество, которое уже много лет используется для снятия боли. Когда пациент кладет таблетку Залвисо под язык, доза суфентанила быстро всасывается в кровоток через кровеносные сосуды слизистой оболочки полости рта. Таким образом лекарство транспортируется к рецепторам головного и спинного мозга, где суфентанил снимает боль.
Какую пользу показал Залвисо - Суфентанил во время исследований?
Поскольку это генерический гибрид, в дополнение к результатам исследований, проведенных отдельно, заявитель представил данные, относящиеся к референсным препаратам.
В одном основном исследовании участвовали 178 пациентов, перенесших операцию на брюшной полости, а во втором исследовании участвовали 426 пациентов, перенесших операцию на колене или бедре. В обоих случаях Zalviso сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Основным показателем эффективности были баллы пациентов для измерения интенсивности боли в течение 48 часов лечения. При абдоминальной хирургии интенсивность боли снизилась в среднем на 50 баллов больше при использовании Zalviso по сравнению с плацебо (106 против 56 баллов). Для операций на колене и бедре: интенсивность боли снизилась примерно на 88 пунктов больше при приеме Zalviso, чем при приеме плацебо (76 против -11 пунктов).
Третье основное исследование сравнивало Zalviso с контролируемой пациентом системой обезболивания с использованием морфина, другого опиоида; В исследовании приняли участие 359 пациентов, перенесших серьезные операции на животе, колене или бедре. Из 177 пациентов, получавших Zalviso, 139 (79%) оценили систему контроля боли как отличную или хорошую по сравнению с 118 из 180 пациентов (66%), которые принимали морфин.
Каков риск, связанный с Залвисо - Суфентанил?
Наиболее частыми побочными эффектами Zalviso (которым может быть более 1 из 10 человек) являются тошнота и рвота. Наиболее серьезным побочным эффектом является угнетение дыхания (затрудненное дыхание), которое также может привести к полному нарушению дыхания пациента. Zalviso нельзя применять пациентам с тяжелой дыхательной недостаточностью.
Полный список побочных эффектов и ограничений Zalviso см. На листке-вкладыше.
Почему был одобрен Залвисо - Суфентанил?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Zalviso превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Дополнительная возможность контролируемого пациентом обезболивания сразу после операции, т. Е. Когда боль особенно сильна. тяжелая, особенно с учетом того факта, что введение осуществляется не путем внутривенной инъекции. Что касается безопасности, побочные эффекты обычны для опиоидов и считались управляемыми. Однако, принимая во внимание, что послеоперационная боль самопроизвольно уменьшается со временем, а также потенциал организма при зависимости или пристрастия к опиоидному веществу, которое требует более высоких доз, лекарство и соответствующее устройство для введения следует использовать только в условиях больницы и в течение максимального периода. или 72 часа.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Залвисо - Суфентанила?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Zalviso. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Zalviso, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.
Другая информация о Залвисо - Суфентанил
Для получения дополнительной информации о терапии Залвисо прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Залвисо - Суфентаниле, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
