Активные ингредиенты: вакцина против дифтерии (D), столбняка (T), коклюша (бесклеточный компонент) (Pa), вакцины против гепатита B (рДНК) (HBV), против полиомиелита (инактивированная) (IPV) и против Haemophilus influenzae типа b (Hib ) сопряжены.
Infanrix hexa, Порошок и суспензия для суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце
Почему используется Инфанрикс Гекса? Для чего это?
Инфанрикс гекса - вакцина, используемая для защиты ребенка от шести болезней:
- Дифтерия: серьезная бактериальная инфекция, которая вызывает проблемы, особенно в верхних дыхательных путях, а иногда и на коже. Раздутие дыхательных путей вызывает серьезные проблемы с дыханием и иногда приводит к удушью. Бактерии также выделяют яд. Это может вызвать повреждение нервов, проблемы с сердцем и даже смерть.
- Столбняк: Бактерии столбняка попадают в организм через порезы, царапины или раны на коже. Раны, которые могут вызвать инфекцию столбняка, - это ожоги, переломы, глубокие раны или раны, содержащие грязь, пыль, навоз или щепки. Бактерии выделяют яд. Это может вызвать жесткость мышц, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть настолько сильными, что вызывают переломы костей позвоночника.
- Коклюш (коклюш): это очень заразное заболевание, поражающее дыхательные пути. Это вызывает сильный кашель, который может привести к проблемам с дыханием. Кашель часто сопровождается хрипом и может длиться месяц, два или больше. Коклюш также может вызывать ушные инфекции, инфекции грудной клетки (бронхит), которые могут длиться долгое время, инфекции легких (пневмония), судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.
- Гепатит B: вызывается вирусом гепатита B, который вызывает увеличение печени. Вирус обнаружен в жидкостях организма, например, в слизистой оболочке влагалища, крови, сперме или слюне (слюне) инфицированных людей.
- Полиомиелит: это вирусная инфекция. Полиомиелит часто бывает легким заболеванием. Однако иногда он может быть очень серьезным и вызывать необратимые повреждения или даже смерть. Полиомиелит может вызвать обездвиженность мышц (паралич), включая мышцы, которые они позволяют дышать и движение. Пораженные этим заболеванием руки или ноги могут быть болезненно выкручены (деформированы).
- Haemophilus influenzae типа b (Hib): может вызывать воспаление головного мозга. Это может привести к серьезным проблемам, таким как умственная отсталость, церебральный паралич, глухота, эпилепсия и частичная слепота. Это также может вызвать отек горла. Это может привести к смерти от удушья. Реже бактерии могут инфицировать кровь, сердце, легкие, кости, суставы, глаза и рот.
Как работает Infanrix hexa
- Infanrix hexa помогает организму ребенка вырабатывать собственную защиту (антитела), что защищает ребенка от этих болезней.
- Как и все вакцины, Infanrix hexa не может полностью защитить всех вакцинированных детей.
- Вакцина не может вызвать болезни, от которых защищен ребенок.
Противопоказания Когда не следует применять Инфанрикс Гекса
Инфанрикс гекса нельзя назначать:
- если у вашего ребенка аллергия на: - Infanrix hexa или любой из ингредиентов этой вакцины (перечислены в разделе 6). - формальдегид - неомицин или полимиксин (антибиотики). Признаки аллергической реакции могут включать кожную зудящую сыпь, одышку, отек лица или языка.
- если у ребенка была аллергическая реакция на любую другую вакцину против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита или Haemophilus influenzae типа b.
- если у ребенка возникли проблемы с нервной системой в течение 7 дней после предыдущей вакцинации против коклюша.
- если у ребенка «тяжелая инфекция с высокой температурой (выше 38 ° C).« Легкая инфекция, такая как простуда, не является проблемой, но вам нужно сначала сообщить об этом своему врачу.
Инфанрикс гекса не следует назначать, если у ребенка есть какое-либо из вышеперечисленных состояний. Если вы не уверены, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем делать ребенку вакцину.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Инфанрикс Гекса
Прежде чем давать ребенку Инфанрикс гекса, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом:
- если у ребенка возникли проблемы со здоровьем после предыдущего введения Инфанрикс гекса или других вакцин против коклюша, такие как: - высокая температура (более 40 ° C) в течение 48 часов после вакцинации - коллапс или «шоковое» состояние в течение 48 часов после вакцинация - постоянный плач продолжительностью 3 часа и более в течение 48 часов после вакцинации - судороги с высокой температурой или без нее в течение 3 дней после вакцинации.
- если у ребенка недиагностированное или прогрессирующее заболевание головного мозга или неконтролируемая эпилепсия. Вакцину можно вводить после достижения контроля над заболеванием.
- если у ребенка проблемы с кровотечением или легко появляются синяки.
- если у ребенка есть припадки, когда у него высокая температура, или в семейном анамнезе есть подобные события.
- Если после вакцинации ребенок перестает находиться в сознании или у него возникают судороги, немедленно обратитесь к врачу. См. Также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
- Если ребенок родился очень преждевременно (на 28 неделе беременности или раньше), интервалы между вдохами могут быть более продолжительными, чем обычно, в течение 2-3 дней после вакцинации. Этим детям может потребоваться респираторный мониторинг в течение 48-72 часов после введения первых двух или трех доз Инфанрикс гекса.
Если у вашего ребенка есть какое-либо из перечисленных выше состояний (или вы не уверены в них), поговорите со своим врачом или фармацевтом перед тем, как дать ребенку Инфанрикс гекса.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Инфанрикс Гекса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал, может принимать какие-либо другие лекарства или недавно получил какие-либо другие вакцины.
Предупреждения Важно знать, что:
Infanrix hexa содержит неомицин и полимиксин.
Эта вакцина содержит неомицин и полимиксин (антибиотики). Сообщите врачу, если у вашего ребенка возникла аллергическая реакция на эти компоненты.
Дозировка и способ применения Как принимать Инфанрикс Гекса: Дозировка
Сколько администраций нужно сделать
- Ребенок получит в общей сложности две или три инъекции с интервалом не менее одного месяца между каждой инъекцией.
- Ваш врач или медсестра сообщат вам, когда вашему ребенку нужно будет вернуться для следующей инъекции.
- Если потребуются дополнительные инъекции или «бустеры», ваш врач сообщит вам об этом.
Как проводится вакцинация
- Инфанрикс гекса вводится в виде инъекции в мышцу.
- Вакцину нельзя вводить в кровеносный сосуд или кожу.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Инфанрикс Гекса
Если вы прекратите лечение
- Если запланированная инъекция пропущена, важно записаться на другую встречу.
- Убедитесь, что ваш ребенок прошел курс вакцинации. В противном случае ребенок может быть не полностью защищен от болезней.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Инфанрикс Гекса
Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эта вакцина может вызвать следующие побочные эффекты:
Аллергические реакции
Если у вашего ребенка аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Признаками аллергических реакций могут быть:
- кожные высыпания, которые могут быть зудящими или волдырями
- отек глаз и лица
- затруднение дыхания или глотания
- внезапное падение артериального давления и потеря сознания.
Эти реакции обычно возникают вскоре после инъекции. Немедленно обратитесь к врачу, если они возникнут после того, как вы покинете его кабинет.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребенка есть какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:
- крах
- периоды бессознательного или потеря сознания
- судороги, которые могут возникать при повышении температуры тела у детей.
Эти побочные эффекты возникают очень редко с Infanrix hexa, как и с другими коклюшными вакцинами. Обычно они возникают в течение 2–3 дней после вакцинации.
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (встречается более чем в 1 из 10 доз вакцины)
- чувство усталости
- потеря аппетита
- высокая температура выше 38 ° C
- отек, боль, покраснение в месте укола
- необычный плач
- чувство раздражительности или беспокойства.
Часто (встречается примерно в 1 из 10 доз вакцины)
- понос
- плохое самочувствие (рвота)
- высокая температура выше 39,5 ° C
- опухоль более 5 см или твердая масса в месте инъекции
- нервничать.
Нечасто (встречается примерно в 1 из 100 доз вакцины)
- Инфекция верхних дыхательных путей
- сонливость
- кашель
- обширный отек конечности, получившей инъекцию.
Редко (встречается примерно в 1 из 1000 доз вакцины)
- бронхит
- сыпь
- опухшие железы на шее, подмышках или паху (лимфаденопатия)
- кровотечение или синяк, которые возникают легче, чем обычно (тромбоцитопения)
- у детей, рожденных очень недоношенными (на 28 неделе беременности или ранее), интервалы между вдохами могут быть более продолжительными, чем обычно, в течение 2-3 дней после вакцинации.
- временное прерывание дыхания (апноэ)
- отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек)
- отек всей конечности в месте укола
- волдыри.
Очень редко (встречается примерно в 1 из 10 000 доз вакцины)
- зуд (дерматит).
Опыт применения вакцины против гепатита В
В очень редких случаях при применении вакцины против гепатита В сообщалось о следующих побочных эффектах:
- паралич
- онемение или слабость в руках и ногах (невропатия)
- воспаление некоторых нервов, возможно с покалыванием или потерей чувствительности или нормального движения (синдром Гийена-Барре)
- отек или инфекция головного мозга (энцефалопатия, энцефалит)
- менингит
Причинно-следственная связь с вакциной не установлена.
При вакцинации против гепатита B сообщалось о более чем нормальном кровотечении или синяках (тромбоцитопении).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему сообщений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
- Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
- Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
- Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
- Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
- Не мерзни. Замораживание разрушает вакцину.
- Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Infanrix hexa
Активные ингредиенты:
Дифтерийный анатоксин1 не менее 30 международных единиц (МЕ)
Столбнячный анатоксин1 не менее 40 международных единиц (МЕ)
Антигены Bordetella pertussis
Коклюшный анатоксин1 25 мкг
Нитчатый гемагглютинин1 25 мкг
Пертактин1 8 мкг
Поверхностный антиген гепатита В2 3 · 10 мкг
Вирус полиомиелита (инактивированный)
тип 1 (штамм Махони) 4 40 D-единиц антигена
тип 2 (штамм MEF-1) 4 8 D-единиц антигена
тип 3 (штамм Саукетта) 4 32 единицы D-антигена
Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 10 мкг
(полирибозилрибитолфосфат) 3
конъюгирован со столбнячным анатоксином в качестве белка-носителя приблизительно 25 мкг
1 адсорбируется на гидрате гидроксида алюминия (Al (OH) 3) 0,5 миллиграмма Al3 +
2 продуцируется в дрожжевых клетках (Saccharomyces cerevisiae) с помощью технологии рекомбинантной ДНК
3 адсорбируется на фосфате алюминия (AlPO4) 0,32 миллиграмма Al3 +
4 размножается в клетках VERO
Остальные ингредиенты:
Порошок Hib: безводная лактоза.
Суспензия DTPa-HBV-IPV: хлорид натрия (NaCl), среда 199, содержащая в основном аминокислоты, минеральные соли, витамины и воду для инъекций.
Как выглядит Инфанрикс Гекса и что содержится в упаковке
- Компонент дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, гепатита B, инактивированного полиомиелита (DTPa-HBV-IPV) представляет собой жидкость слегка молочно-белого цвета, содержащуюся в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).
- Компонент Hib представляет собой белый порошок, содержащийся в стеклянном флаконе.
- Два компонента смешивают вместе непосредственно перед введением вакцины ребенку. Смешанный продукт представляет собой жидкость слегка молочно-белого цвета.
- Infanrix hexa выпускается в упаковках по 1, 10, 20 и 50 с иглами или без них, а также в групповых упаковках из 5 упаковок, каждая из которых содержит 10 флаконов и 10 предварительно заполненных шприцев без игл.
- Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
INFANRIX HEXA, ПОРОШОК И ПОДВЕСКА ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ ПОДВЕСКИ В ПРЕДВАРИТЕЛЬНО НАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:
Дифтерийный анатоксин1 не менее 30 МЕ
Столбнячный анатоксин1 не менее 40 МЕ
Антигены Bordetella pertussis
Коклюшный анатоксин1 25 мкг
Нитчатый гемагглютинин 125 мкг
Пертактин1 8 мкг
Поверхностный антиген гепатита В2.3 10 мкг
Вирус полиомиелита (инактивированный)
тип 1 (штамм Махони) 4 40 D-единиц антигена
тип 2 (штамм MEF-1) 4 8 D-единиц антигена
тип 3 (штамм Саукетта) 4 32 единицы D-антигена
Полисахарид Haemophilus типа b (полирибозилрибитолфосфат) 3 · 10 мкг
конъюгирован со столбнячным анатоксином в качестве белка-носителя 20-40 мкг
1адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный (Al (OH) 3) 0,5 миллиграмма Al3 +
2 продуцируется дрожжевыми клетками (Saccharomyces cerevisiae) по технологии рекомбинантной ДНК
3адсорбируется на фосфате алюминия (AlPO4) 0,32 миллиграмма Al3 +
4 размножается в клетках VERO
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Компонент дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша, гепатита B, инактивированного полиомиелита (DTPa-HBV-IPV) представляет собой мутную белую суспензию.
Сублимированный компонент анти-Haemophilus influenzae тип b (Hib) представляет собой белый порошок.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Infanrix hexa показан для первичной и бустерной вакцинации детей от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae тип b.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Первичная вакцинация:
График первичной иммунизации состоит из трех доз по 0,5 мл (тип 2, 3, 4 месяца; 3, 4, 5 месяцев; 2, 4, 6 месяцев) или двух доз (тип 3, 5 месяцев). необходимо соблюдать месяц между дозами.
Расширенную программу иммунизации (в возрасте 6, 10, 14 недель) можно использовать только в том случае, если доза вакцины против гепатита В была введена при рождении.
Должны сохраняться общенациональные показания для иммунопрофилактики гепатита B.
Когда доза вакцины против гепатита B вводится при рождении, Infanrix hexa может использоваться в качестве замены дополнительных доз вакцины против гепатита B в возрасте от 6 недель. Если перед этим требуется вторая доза вакцины против гепатита B. возраста, следует использовать моновалентную вакцину против гепатита В.
Ревакцинация:
После вакцинации 2 дозами (т.е. 3,5 месяца) Инфанрикс гекса бустерная доза должна быть введена как минимум через 6 месяцев после последней первичной дозы, предпочтительно в возрасте от 11 до 13 месяцев.
После вакцинации 3 дозами (т. Е. 2, 3, 4 месяца; 3, 4, 5 месяцев; 2, 4, 6 месяцев) Infanrix hexa бустерная доза должна быть введена как минимум через 6 месяцев после последней первичной дозы и предпочтительно до 18 месяцев.
Бустерные дозы следует вводить в соответствии с официальными рекомендациями, но следует вводить минимальную дозу конъюгированной вакцины Hib. Инфанрикс гекса можно рассматривать для повторной вакцинации, если состав соответствует официальным рекомендациям.
Педиатрическая популяция
Нет соответствующего применения Инфарикс Гекса у детей старше 36 месяцев.
Способ применения
Инфанрикс гекса показан для глубокого внутримышечного введения, предпочтительно чередуя места введения для последующих инъекций.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ или к неомицину и полимиксину. Повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита или Hib.
Инфанрикс гекса противопоказан, если у ребенка была энцефалопатия неизвестной этиологии, которая возникла в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшной вакциной. В этих обстоятельствах вакцинация против коклюша должна быть приостановлена, а вакцинация должна быть продолжена вакцинами против дифтерии, столбняка, гепатита B, полиомиелита и Hib.
Как и в случае с другими вакцинами, введение Инфанрикс гекса следует отложить у субъектов, страдающих острым тяжелым лихорадочным заболеванием. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Вакцинации должны предшествовать изучение истории болезни (с особым вниманием к предыдущим вакцинациям и возможному возникновению нежелательных явлений) и медицинское обследование. Если известно, что какое-либо из следующих событий произошло в отношении времени введения вакцины, содержащей пертоксичный компонент, следует тщательно обдумать решение о введении дополнительных доз вакцин, содержащих пертоксичный компонент:
• Температура ≥ 40,0 ° C в течение 48 часов, без какой-либо другой идентифицируемой причины.
• Коллапс или состояние шока (гипотонически-гипореактивный эпизод) в течение 48 часов после вакцинации.
• Постоянный безутешный плач продолжительностью ≥ 3 часов, возникающий в течение 48 часов после вакцинации.
• Судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации.
Могут быть обстоятельства, например, при высокой заболеваемости коклюшем, когда потенциальные преимущества перевешивают возможные риски вакцинации.
Как и при любой вакцинации, баланс риска и пользы иммунизации Infanrix hexa или отсрочки вакцинации должен быть тщательно взвешен у младенца или ребенка, страдающего тяжелым неврологическим заболеванием, будь то новое начало или прогрессирование заболевания.
Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае редкого анафилактического события после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующее медицинское лечение и помощь.
Инфанрикс гекса следует вводить с осторожностью людям с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку у этих людей может возникнуть кровотечение после внутримышечного введения.
Инфанрикс гекса не следует вводить внутрисосудисто или внутрикожно ни при каких обстоятельствах.
Infanrix hexa не предотвращает заболевания, вызванные другими возбудителями, кроме Коринебактерии дифтерии, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вирус гепатита B, полиовирус или Haemophilus influenzae тип b. Однако профилактика гепатита D ожидается после иммунизации, поскольку гепатит D (вызванный дельта-возбудителем) не возникает при отсутствии инфекции гепатита B.
Как и в случае с любой вакциной, защитный иммунный ответ может быть вызван не у всех вакцинированных лиц (см. Раздел 5.1).
Фебрильные судороги в анамнезе, судороги в семейном анамнезе или внезапная младенческая смерть (СВДС) не являются противопоказанием для приема Инфанрикс гекса. Вакцинированные лица с фебрильными судорогами в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением, поскольку эти побочные эффекты могут возникнуть в течение 2-3 дней после вакцинации.
ВИЧ-инфекция не считается противопоказанием. Ожидаемый иммунологический ответ может не быть достигнут после вакцинации у пациентов с ослабленным иммунитетом.
Поскольку капсульный полисахаридный антиген Hib выводится с мочой, положительный результат анализа мочи можно увидеть в течение 1-2 недель после вакцинации. Для подтверждения наличия Hib-инфекции в этот период необходимо провести другие диагностические тесты.
Когда Инфанрикс гекса вводится одновременно с Превенаром (пневмококковая сахаридная конъюгированная вакцина, адсорбированная), врач должен быть проинформирован о том, что данные клинических исследований указывают на более высокую скорость лихорадочных реакций по сравнению со скоростью, связанной с введением одного Инфанрикс гекса. Эти реакции были в основном умеренными (температура ниже или равной 39 ° C) и преходящими (см. Раздел 4.8).
Жаропонижающую терапию следует проводить в соответствии с местными лечебными рекомендациями.
Ограниченные данные по 169 недоношенным детям показывают, что Инфанрикс гекса можно вводить недоношенным детям. Однако может наблюдаться более низкий иммунный ответ, а уровень клинической защиты остается неизвестным.
Когда серия первичной иммунизации проводится у очень недоношенных детей (родившихся на 28 неделе беременности или ранее), и особенно для младенцев с предшествующей историей дыхательной недостаточности, существует потенциальный риск апноэ и необходимость контролировать дыхание в течение 48-72 лет. часов после вакцинации.
Поскольку польза от вакцинации для этой группы младенцев высока, вакцинацию нельзя откладывать или откладывать.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Данных об эффективности и безопасности одновременного введения вакцин Инфанрикс гекса и кори-эпидемического паротита-краснухи недостаточно, чтобы дать какие-либо рекомендации.
Данные одновременного введения Инфанрикс гекса и Превенара (пневмококковая сахаридная конъюгированная вакцина, адсорбированная) не показали клинически значимого влияния на реакцию антител на каждый из отдельных антигенов, когда они вводятся в виде трехдозовой первичной вакцинации.
Как и в случае с другими вакцинами, у пациентов, получающих иммунодепрессанты, может не быть адекватного ответа на вакцину.
04.6 Беременность и кормление грудью
Поскольку Инфанрикс гекса не предназначен для использования у взрослых, нет адекватных данных о применении у людей во время беременности или кормления грудью, а также отсутствуют адекватные исследования репродукции животных.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Не имеет значения.
04.8 Побочные эффекты
• Клинические исследования:
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных от более чем 16 000 субъектов. Как наблюдали для вакцин DTPa или комбинаций, содержащих DTPa, сообщалось об увеличении местной реактогенности и лихорадки после повторной вакцинации Infanrix hexa по сравнению с первичной вакцинацией.
• Клинические исследования совместного применения:
В клинических испытаниях, когда некоторые вакцинированные субъекты получали Инфанрикс гекса одновременно с Превенаром в качестве бустерной дозы (4-я доза) обеих вакцин, у детей, получавших одновременно Превенар и Инфанрикс гекса, наблюдалась лихорадка ≥ 38 ° C после 43,4% доз по сравнению с 30,5% вакцины. дозы у детей, получающих только шестивалентную вакцину.Лихорадка выше 39,5 ° C наблюдалась в 2,6% и 1,5% доз, вводимых детям, получавшим Инфанрикс гекса в комбинации с Превенаром или отдельно, соответственно (см. Раздел 4.4). Частота лихорадки после совместного введения двух вакцин в серии первичных вакцин была ниже, чем наблюдаемая после бустерной дозы.
Сводный список нежелательных эффектов (клинические исследования):
В каждом частотном классе нежелательные эффекты указываются в порядке убывания степени серьезности.
Сообщалось следующее о частотах на дозу:
Очень часто: (≥1 / 10)
Часто: (≥1 / 100 -
Нечасто: (≥1 / 1,000 -
Редко: (≥1 / 10,000 -
Очень редко: (
Со стороны нервной системы:
Нечасто: сонливость.
Очень редко: судороги (с лихорадкой или без нее).
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Нечасто: кашель.
Желудочно-кишечные расстройства:
Часто: диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко: кожная сыпь.
Очень редко: дерматит.
Нарушения обмена веществ и питания:
Очень часто: потеря аппетита.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Очень часто: лихорадка ≥ 38 ° C, местный отек в месте инъекции (≤ 50 мм), усталость, боль, покраснение.
Часто: лихорадка> 39,5 ° C, реакции в месте инъекции, включая уплотнение, местный отек в месте инъекции (> 50 мм) *. Нечасто: обширное опухание конечности, в которую была сделана инъекция, которая иногда распространяется на «соседний сустав *.
Психиатрические расстройства:
Очень часто: безутешный плач, раздражительность, возбужденное состояние.
Часто: нервозность.
• Постмаркетинговое наблюдение:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Лимфаденопатия
Со стороны нервной системы:
Коллапс или состояние, подобное шоку (гипотонически-гипореактивный эпизод)
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Апноэ [см. Раздел 4.4 об апноэ у очень недоношенных детей (неделя беременности ≤ 28)]
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Ангионевротический отек
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Отек всей конечности в месте инъекции *, реакции с образованием обширных шишек, масса в месте инъекции, волдыри в месте инъекции
Со стороны иммунной системы:
Анафилактические реакции, анафилактоидные реакции (включая крапивницу), аллергические реакции (включая зуд)
* Дети, получившие первичную иммунизацию бесклеточными коклюшными вакцинами, легче демонстрируют реакции отека после бустерной вакцинации, чем дети, получившие первичную иммунизацию цельноклеточными вакцинами. Эти реакции проходят в среднем в течение 4 дней.
• Опыт применения вакцины против гепатита В:
В крайне редких случаях сообщалось о параличе, невропатии, синдроме Гийена-Барре, энцефалопатии, энцефалите и менингите. Причинно-следственная связь с вакциной не установлена. Сообщалось о случаях тромбоцитопении при применении вакцины против гепатита В.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины, код АТХ: J07CA09.
Результаты, полученные в клинических исследованиях для каждого компонента, сведены в следующие таблицы:
Процент субъектов с титрами антител ≥ порогового значения анализа через месяц после первичной вакцинации Infanrix hexa
N = количество предметов
* в подгруппе младенцев, которые не получали вакцину против гепатита B при рождении, 77,7% субъектов имели титры анти-HBs ≥ 10 мМЕ / мл
† отключение принято как показатель защиты
Процент субъектов с титрами антител ≥ порогового значения анализа через месяц после повторной вакцинации Infanrix hexa
N = количество предметов
† отключение принято как показатель защиты
Поскольку иммунный ответ на коклюшные антигены после введения Infanrix hexa эквивалентен таковому Infanrix, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет эквивалентной.
Клиническая защита коклюшного компонента Инфанрикс, согласно определению типичного коклюша ВОЗ (≥ 21 дня пароксизмального кашля), была продемонстрирована в:
- слепое проспективное исследование вторичных случаев в семье, проведенное в Германии (график 3, 4, 5 месяцев). На основании данных, собранных при вторичных контактах в семье, где имелся индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составила 88,7%.
- исследование эффективности, спонсируемое Istituto Superiore di Sanità, проведенное в Италии (график через 2, 4, 6 месяцев), в котором было обнаружено, что эффективность вакцины составила 84%. Последующее наблюдение той же когорты подтвердило эффективность до 60 месяцев после завершения первичной вакцинации без бустерной дозы коклюша.
Результаты долгосрочного наблюдения в Швеции демонстрируют, что бесклеточные коклюшные вакцины эффективны у детей при введении в соответствии с графиком первичной вакцинации через 3 и 5 месяцев с бустерной дозой примерно через 12 месяцев. Однако данные показывают, что защита от коклюша может снизиться в возрасте 7-8 лет при таком графике 3-5-12 месяцев. Это указывает на то, что вторая бустерная доза коклюшной вакцины рекомендуется детям в возрасте от 5 до 7 лет, которые ранее были вакцинированы в соответствии с этим конкретным графиком.
Было показано, что защитные антитела против гепатита B сохраняются в течение не менее 3,5 лет у более чем 90% детей, получавших четыре дозы Infanrix hexa. Уровни антител не отличались от тех, которые наблюдались в параллельной когорте. У которых были введены 4 дозы моновалентного гепатита B. вакцина.
Эффективность Hib-компонента Infanrix hexa изучалась и продолжает изучаться в рамках обширного постмаркетингового надзорного исследования, проведенного в Германии. За пятилетний период наблюдения эффективность Hib-компонентов двух шестивалентных вакцин, одной из которых был Infanrix hexa, 90,4% для полного календаря первичной вакцинации и 100% для бустерной дозы (независимо от первичной вакцинации).
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Оценка фармакокинетических свойств вакцин не требуется.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, специфической токсичности, токсичности многократных доз и совместимости ингредиентов.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Порошок Hib:
Безводная лактоза
Суспензия DTPa-HBV-IPV:
Хлорид натрия (NaCl)
Среда 199, содержащая в основном аминокислоты, минеральные соли, витамины
Вода для инъекций
Адъюванты см. В разделе 2.
06.2 Несовместимость
При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
06.3 Срок действия
3 года.
После разведения: рекомендуется использовать немедленно. Однако стабильность была продемонстрирована в течение 8 часов при 21 ° C после восстановления.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Не мерзни.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Условия хранения восстановленного лекарственного средства см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Порошок во флаконе (стекло I типа) с пробкой (бутиловой).
Суспензия 0,5 мл в предварительно заполненном шприце (стакан типа I) с плунжерной пробкой (бутиловой).
Пакеты по 1, 10, 20 и 50 штук с иглами или без них.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Во время хранения может наблюдаться белый осадок при контакте с прозрачным супернатантом в шприце, содержащем суспензию DTPa-HBV-IPV. Это не признак ухудшения состояния.
Шприц необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить мутно-белую однородную суспензию. Суспензию DTPa-HBV-IPV следует визуально проверять на отсутствие частиц и / или изменения внешнего вида. Если наблюдается какое-либо из этих явлений, откажитесь от вакцины.
Вакцину восстанавливают путем переноса содержимого шприца во флакон, содержащий порошок Hib. После добавления к порошку вакцины DTPa-HBV-IPV смесь следует хорошо встряхнуть до полного растворения порошка.
Восстановленная вакцина представлена в виде слегка мутной суспензии одного жидкого компонента. Это нормально и не влияет на эффективность вакцины. Если наблюдаются другие изменения, выбросьте вакцину.
Неиспользованная вакцина и отходы, полученные от этой вакцины, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Риксенсарт, Бельгия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/00/152/001
034960017
EU / 1/00/152/002
034960029
EU / 1/00/152/003
034960031
EU / 1/00/152/004
034960043
EU / 1/00/152/005
034960056
EU / 1/00/152/006
034960068
EU / 1/00/152/007
034960070
EU / 1/00/152/008
034960082
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 23 октября 2000 г.
Дата последнего обновления: 23 октября 2005 г.
