Активные ингредиенты: алпразолам
АЛПРАЗОЛАМ ABC таблетки 0,25 мг
Алпразолам ABC таблетки по 0,50 мг
АЛПРАЗОЛАМ ABC таблетки по 1 мг
АЛПРАЗОЛАМ ABC 0,75 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
Почему используется Алпразолам ABC? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Производное бензодиазепина анксиолитика
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом.
Панические атаки с агорафобией или без нее.
Бензодиазепины показаны только тогда, когда заболевание является тяжелым, приводит к инвалидности и вызывает у субъекта тяжелые страдания.
Противопоказания Когда нельзя применять Алпразолам ABC
ALPRAZOLAM ABC противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к бензодиазепинам, альпразоламу или любому из вспомогательных веществ, а также пациентам с острой закрытоугольной глаукомой. Продукт может использоваться у пациентов с открытоугольной глаукомой, получающих терапию. Бензодиазепины также противопоказаны. Пациенты с миастенией, тяжелой дыхательной недостаточностью, синдромом апноэ во сне, тяжелой печеночной недостаточностью.
Не применять в первом триместре беременности и в период кормления грудью.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Алпразолама ABC
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. Доза, метод и время приема), а в случае тревоги не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены. Продление терапии сверх этих периодов не должно проходить без тщательной переоценки клинической ситуации. Может быть полезно сообщить пациенту, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму беспокойство по поводу этих симптомов, если они возникнут после прекращения приема препарата.
Имеются данные о том, что в случае бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут проявляться в интервале дозирования между дозами, особенно при высоких дозах.
При использовании бензодиазепинов с длительным действием важно предупредить пациента, что резкий переход на бензодиазепины с короткой продолжительностью действия не рекомендуется, поскольку могут появиться симптомы отмены.
Прекращение лечения
Как и любого другого бензодиазепина, дозировку ALPRAZOLAM ABC следует снижать постепенно, поскольку резкое или слишком быстрое прекращение приема может привести к симптомам отмены.
Симптомы отмены могут включать легкую дисфорию и бессонницу или проявляться в виде основных синдромов с мышечными и абдоминальными спазмами, рвотой, потоотделением, тремором и судорогами. Кроме того, кризисы отмены могут возникать после быстрого уменьшения или резкого прекращения терапии алпразоламом (см. Доза, метод и время приема - Прекращение терапии).
Эти симптомы, особенно более серьезные, как правило, чаще встречаются у тех пациентов, которые лечились чрезмерными дозами в течение длительных периодов времени. Однако также сообщалось о симптомах отмены после резкого прекращения терапевтических доз бензодиазепинов. Поэтому следует избегать резкого прекращения приема и назначать постепенное снижение дозировки (см. Доза, метод и время приема).
Во время отмены препарата у пациентов с паническим расстройством иногда могут наблюдаться симптомы, связанные с повторным появлением панических атак, которые имитируют типичные для отмены.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще всего это происходит через несколько часов после приема препарата.
Психиатрические и парадоксальные реакции
Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. В этом случае прием лекарственного средства следует прекратить, поскольку эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов
Дети и подростки
Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательного рассмотрения реальной потребности в лечении; продолжительность лечения должна быть как можно короче.
У пожилых и / или ослабленных пациентов рекомендуется всегда использовать самую низкую дозу, чтобы избежать риска остаточной седации или атаксии. Пожилым людям следует принимать уменьшенную дозу (см. Доза, способ и время приема). Аналогичным образом, более низкая доза рекомендуется пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.
Обычные меры предосторожности рекомендуются при лечении пациентов с нарушением функции почек и легкой или умеренной печеночной недостаточностью, тогда как пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью бензодиазепины не показаны, поскольку они могут спровоцировать энцефалопатию. Бензодиазепины не рекомендуются для первичного лечения психотических заболеваний. Бензодиазепины. не следует использовать отдельно для лечения тяжелой депрессии или беспокойства, связанного с депрессией (у таких пациентов могло спровоцировать самоубийство).
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных эффектов от взаимодействия.
Как и другие психотропные препараты, алпразолам у пациентов с тяжелой депрессией или суицидальными наклонностями следует назначать с надлежащими мерами предосторожности и назначать в соответствующей упаковке.
Сопутствующее депрессивное заболевание (первичное или вторичное) связано с панической атакой с увеличением случаев суицида у нелеченных пациентов. Поэтому следует соблюдать те же меры предосторожности как при использовании более высоких доз АЛПРАЗОЛАМА ABC для лечения пациентов с паническим расстройством, так и при использовании любого психотропного препарата для лечения пациентов с депрессией или тех, у кого есть подозрения на мысли или попытки самоубийства.
Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Пациенты, которые обычно злоупотребляют алкоголем и / или наркотиками, при лечении бензодиазепинами должны находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за предрасположенности этих субъектов к зависимости и зависимости. Сообщалось о случаях гипомании и мании в связи с "использованием алпразолама". у пациентов с депрессией.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие алпразолама ABC
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
По той же причине пациенты должны быть предупреждены об опасностях, связанных с одновременным приемом алкоголя или других препаратов, угнетающих ЦНС.
Следует избегать одновременного приема с алкоголем. Седативный эффект может усиливаться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами. Особое внимание, особенно у пожилых пациентов, следует применять с респираторными депрессантами. такие препараты, как опиоиды (анальгетики, средства от кашля, заместительные препараты). Алпразолам следует использовать с осторожностью в сочетании с другими депрессантами ЦНС.
Связь с депрессантами ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться в случае одновременного приема с нейролептиками (нейролептиками), снотворными, анксиолитиками / седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими средствами, анестетиками и антигистаминными седативными средствами.
В случае наркотических анальгетиков может возникнуть усиление эйфории, что приведет к усилению психической зависимости.
Фармакокинетические взаимодействия могут возникать при совместном применении алпразолама с лекарствами, нарушающими его метаболизм.
Молекулы, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P 45003A4), могут увеличивать концентрацию алпразолама в плазме и повышать его активность.
Азольные противогрибковые агенты - кетоконазол и итраконазол являются мощными ингибиторами CYP3A и, как было показано in vivo, увеличивают концентрацию алпразолама в 3,98 и 2,70 раза соответственно. Одновременный прием алпразолама с этими двумя препаратами не рекомендуется. Другие противогрибковые препараты азольного типа следует рассматривать как сильные ингибиторы CYP3A, и их совместное применение с алпразоламом не рекомендуется.
Совместное применение алпразолама с мощными ингибиторами CYP3A4, такими как азольные противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол), ингибиторами протеазы или некоторыми макролидами (эритромицин, кларитромицин, телитромицин), следует рассматривать с осторожностью. Существенное снижение дозы.
Клинические исследования и исследования in vitro с алпразоламом и клинические исследования с метаболизируемыми препаратами, такими как алпразолам, показывают возможное взаимодействие в различной степени алпразолама с рядом препаратов. В зависимости от степени взаимодействия и типа имеющихся данных следует учитывать следующие рекомендации:
- Не рекомендуется одновременный прием АЛПРАЗОЛАМА ABC с кетоконазолом, итроконазолом или другими противогрибковыми средствами группы азолов.
- При одновременном применении АЛПРАЗОЛАМА ABC с нефазодоном, флувоксамином и циметидином рекомендуется соблюдать осторожность и осторожность при снижении дозы.
- Следует соблюдать осторожность при одновременном применении АЛПРАЗОЛАМА ABC с флуоксетином, пропоксифеном, оральными контрацептивами, дилтиаземом или антибиотиками из группы макролидов, такими как эритромицин и тролеандомицин.
- Взаимодействия между ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) и алпразоламом сложны и зависят от времени. Низкие дозы ритонавира вызывают снижение клиренса алпразолама, продлевают его период полувыведения и усиливают клинические эффекты. При длительном воздействии ритонавира индукция CYP3A компенсирует это торможение. Это взаимодействие потребует корректировки дозы или «прекращения лечения ALPRAZOLAM ABC».
- Сообщалось об увеличении концентрации дигоксина при приеме алпразолама, особенно у пожилых людей (> 65 лет. Поэтому пожилых пациентов, получающих алпразолам и дигоксин, следует контролировать на предмет признаков и симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
В меньшей степени это относится также к бензодиазепинам, метаболизирующимся только путем конъюгации. Постоянные концентрации имипрамина и дезипрамина в плазме повышаются на 31% и 20%, соответственно, после одновременного приема алпразолама в дозах до 4 мг / день. Описаны кинетические взаимодействия бензодиазепинов с другими лекарствами. Например, клиренс алпразолама и некоторых других бензодиазепинов может быть уменьшен путем одновременного приема циметидина или макролидных антибиотиков.Клиническое значение этих эффектов не установлено.
Предупреждения Важно знать, что:
Толерантность
Некоторая потеря снотворного эффекта бензодиазепинов может развиться после многократного использования в течение нескольких недель.
Зависимость
Применение бензодиазепинов, в том числе алпразолама, может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов. Как и в случае со всеми бензодиазепинами, риск привыкания увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения; он больше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Зависимость может возникать при терапевтических дозах и / или у пациентов без индивидуальных факторов риска. Риск зависимости увеличивается при одновременном приеме нескольких бензодиазепинов независимо от показаний к анксиолитическим или снотворным. Сообщалось также о случаях жестокого обращения.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены.
Это могут быть головные боли, боли в мышцах, очень серьезное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или толчки.
Отскок бессонницы и беспокойства
Преходящий синдром, при котором симптомы, приводящие к лечению бензодиазепинами, повторяются в обострении, может возникнуть после прекращения лечения. Он может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна.
Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенно снижать дозировку.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Седативный эффект, амнезия, нарушение концентрации внимания и мышечной функции могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если продолжительность сна недостаточна, вероятность нарушения настороженности может увеличиться (см. Взаимодействия).
Учитывая угнетающее действие алпразолама на ЦНС, пациентов, принимающих препарат, следует предупредить о том, что для них может быть опасно заниматься деятельностью, требующей полного психического внимания, например, работа на опасном оборудовании или вождение автомобиля, пока не удастся исключить нарушение. внимания и рефлексов после приема препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
Данные о тератогенности и влиянии на постнатальное развитие и поведение после лечения бензодиазепинами противоречивы.
Имеются данные некоторых ранних исследований с другими соединениями класса бензодиазепинов, показывающими, что внутриутробное воздействие может быть связано с пороками развития. Последующие исследования с препаратами класса бензодиазепинов не предоставили четких доказательств какого-либо типа дефекта.
Большое количество данных, основанных на когортных исследованиях, указывает на то, что воздействие бензодиазепинов в течение первого триместра не связано с повышенным риском серьезных пороков развития.
Однако некоторые ранние эпидемиологические исследования случай-контроль показали повышенный риск расщелины ротовой полости. Данные показали, что риск рождения ребенка с расщелиной ротовой полости после воздействия бензодиазепинов на мать составляет менее 2/1000 по сравнению с ожидаемой частотой таких дефектов примерно 1/1000 в популяции в целом. Бензодиазепины в высоких дозах во время во втором и / или третьем триместре беременности обнаружено снижение активности плода и вариабельность сердечного ритма плода. Сообщалось, что у новорожденных, подвергшихся воздействию бензодиазепинов в конце третьего триместра беременности или во время родов, наблюдается синдром вялого младенца. или неонатальные абстинентные симптомы.Когда лечение должно быть назначено по медицинским показаниям во второй половине беременности, даже в низких дозах, могут наблюдаться симптомы синдрома гибкого младенца, такие как осевая гипотония и проблемы с сосанием, ведущие к снижению набора веса. Эти признаки обратимы, но могут длиться от 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения продукта. Высокие дозы в последний период беременности или во время родов могут вызвать у новорожденного такие эффекты, как угнетение дыхания или апноэ и гипотермия, вызванная фармакологическим действием препарата. Если лечение алпразоламом необходимо во второй половине беременности, следует избегать высоких доз, а у новорожденного следует контролировать симптомы отмены и / или синдром «вялого младенца». Кроме того, неонатальный абстинентный синдром, такой как повышенная возбудимость, возбуждение и тремор, может наблюдаться через несколько дней после рождения, хотя синдром вялого младенца не наблюдается. Появление абстинентного синдрома после рождения зависит от периода полувыведения продукта.
Из-за потенциального риска врожденных пороков развития, уже наблюдаемых при применении других бензодиазепинов, не следует назначать препарат в первом триместре беременности. Если продукт прописан женщине детородного возраста, ей следует связаться со своим врачом как в случае, если она намеревается забеременеть, так и если она подозревает, что беременна, по поводу отмены лекарства.
Если ALPRAZOLAM ABC вводится во время беременности или если пациентка обнаруживает, что она беременна во время лечения ALPRAZOLAM ABC, пациентку следует проинформировать о потенциальной опасности для плода.
Принимая во внимание эти данные, применение алпразолама во время беременности можно рассматривать только при строгом соблюдении терапевтических показаний и дозировки.
Время кормления
Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям.
Важная информация о некоторых ингредиентах ALPRAZOLAM ABC
Таблетки ALPRAZOLAM ABC содержат лактозу; В случае установленной непереносимости сахаров перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом.
Капли для приема внутрь содержат этиловый спирт (около 13%); 10 капель, равных 0,25 мг алпразолама, содержат более 43 мг этилового спирта. . Это может быть вредно для алкоголиков. Следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и группам высокого риска, таким как люди с заболеваниями печени или эпилепсией.
Для тех, кто занимается спортом (только для капель). Использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может определить положительную реакцию на допинг-тесты по отношению к пределам концентрации алкоголя, установленным некоторыми спортивными федерациями.
Дозировка и способ применения Как применять Алпразолам ABC: Дозировка
Оптимальную дозировку ALPRAZOLAM ABC следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести симптомов и субъективной реакции пациента.Указанные дозировки должны соответствовать потребностям большинства пациентов. Если необходима более высокая дозировка, ее следует увеличивать постепенно, чтобы избежать риска побочных эффектов. В этих случаях рекомендуется повышать вечернюю дозу раньше, чем дневную, за исключением пациентов, страдающих агорафобией и / или паническим расстройством. В этом случае см. Специальный абзац.
Как правило, пациентам, никогда не принимавшим психотропные препараты, требуются более низкие дозы, чем пациентам, ранее лечившимся анксиолитиками или седативными средствами, антидепрессантами, снотворными или хроническими алкоголиками.
Рекомендуется всегда использовать самую низкую дозу, чтобы избежать риска остаточной седации или атаксии. В случае появления побочных эффектов уже при первоначальном применении рекомендуется уменьшить дозировку.
Не следует превышать максимальную дозу.
Вечернюю дозу препарата следует принимать непосредственно перед сном. Лечение должно быть как можно более коротким. Пациентов следует регулярно пересматривать, и следует тщательно учитывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов.
Беспокойство:
Начальная доза составляет от 0,25 до 0,50 мг 3 раза в сутки. Эта доза будет увеличена в соответствии с потребностями пациента до максимум 4 мг в день в разделенных дозах в течение не более 8-12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Пациентам пожилого возраста, пациентам с тяжелым заболеванием печени и / или нарушением функции почек или при наличии изнурительных органических заболеваний рекомендуется начинать с 0,25 мг 2–3 раза в день и при необходимости увеличивать дозу только при хорошей переносимости. Лечение также можно проводить с помощью упаковки по каплям: 10 капель соответствуют 0,25 мг алпразолама, 20 капель - 0,50 мг. Рекомендуемые дозы такие же, как для таблеток. Концентрация препарата в каплях - 0,75 мг / мл.
Агорафобия и паническое расстройство:
У пациентов с агорафобией, связанной с паническими атаками или с паническим расстройством с или без фобического избегания, начальная доза составляет 0,5–1 мг перед сном в течение одного-двух дней. Поэтому дозу следует корректировать в соответствии с индивидуальной реакцией пациента. Увеличение дозировки не должно превышать 1 мг каждые три-четыре дня. Дозировку можно увеличивать сначала в полдень, затем утром и, наконец, днем / вечером, пока не будет достигнута схема дозирования 3 или 4 раза в день в течение не более 8 месяцев.
В международном многоцентровом исследовании с участием большого числа пациентов средняя суточная доза составляла 5,7 мг / день; только в некоторых редких случаях приходилось доводить до 10 мг / сут.
Прекращение терапии
Как хорошее клиническое правило, введение следует отменять медленно. Рекомендуется снижать суточную дозу не более чем на 0,5 мг каждые три дня. Некоторым пациентам может потребоваться еще более постепенное снижение (см. «Особые предупреждения» и «Меры предосторожности при« использовании »).
Дети и подростки
Безопасность и эффективность алпразолама у детей и подростков до 18 лет не установлены, поэтому использование алпразолама не рекомендуется.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Алпразолама ABC
Симптомы передозировки ALPRAZOLAM ABC проявляются в виде повышения его фармакологической активности и включают в основном атаксию и сонливость, дизартрию, нарушение координации движений, кому и угнетение дыхания. Лечение в случае передозировки направлено, прежде всего, на поддержку дыхательной и сердечно-сосудистой функций. Эффективность диализа не определена.
Как и в случае с другими бензодиазепинами, передозировка не представляет риска для жизни, если не будет одновременного приема других депрессантов ЦНС и этанола (алкоголя).
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции.Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям при неотложной терапии. Передозировка бензодиазепина обычно проявляется угнетением центральной нервной системы разной степени, от сонливости до комы. В легких случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать: атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания и т. Д. редко - кома и очень редко - смерть.
«Флумазенил» может быть полезен как противоядие. Флумазенил можно дополнительно использовать для лечения респираторной и сердечно-сосудистой функции, связанной с передозировкой.
Эксперименты на животных показывают, что после массивной внутривенной дозы АЛПРАЗОЛАМА (более 195 мг / кг; более чем в 975 раз превышает максимальную суточную дозу для людей) может возникнуть сердечно-сосудистый коллапс.
Животным вводили искусственную вентиляцию легких и внутривенное введение норадреналина.
Другие эксперименты на животных показали, что гемодиализ и форсированный диурез малоэффективны при лечении передозировки.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы ALPRAZOLAM ABC немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании ALPRAZOLAM ABC, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Алпразолама ABC
Как и все лекарства, ALPRAZOLAM ABC может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Любые нежелательные эффекты ALPRAZOLAM ABC обычно наблюдаются в начале лечения и обычно исчезают при продолжении терапии или снижении доз.
Пациенты, участвовавшие в контролируемых клинических испытаниях, сообщили о следующих нежелательных эффектах, связанных с терапией алпразоламом.
Следующие нежелательные эффекты наблюдались и сообщались во время лечения алпразоламом со следующей частотой: очень часто (≥1 / 10), часто (≥ 1/100,
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 а
* Нежелательные эффекты, выявленные после маркетинга. Во многих спонтанных сообщениях о неблагоприятных поведенческих эффектах пациенты лечились одновременно с другими препаратами для ЦНС и / или имели ранее существовавшие проблемы с психическим здоровьем. Пациенты с пограничными проблемами личности, с историей агрессивного или агрессивного поведения или злоупотребляющие алкоголем или другими веществами могут подвергаться риску таких событий. Сообщалось о реакциях раздражительности, враждебности и инвазивных мыслей после прекращения лечения алпразоламом у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Амнезия:
Хотя на сегодняшний день не поступало сообщений об алпразоламе, бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Это также может происходить при терапевтических дозах, а риск возрастает при более высоких дозах. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. «Особые предупреждения» и «Меры предосторожности при« использовании »).
Депрессия:
Существовавшее ранее депрессивное состояние может быть выявлено во время приема бензодиазепинов.
Психиатрические и парадоксальные реакции
Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. Такие реакции могут быть довольно серьезными: они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость
Применение бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи от синдрома отмены (см. «Особые предупреждения» и «Меры предосторожности при применении»). Сообщалось о злоупотреблении наркотиками.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. О нежелательных эффектах также можно сообщать непосредственно через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Эта дата предназначена для продукта в целой упаковке, хранящейся надлежащим образом.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого открытия флакона: 3 месяца.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду.
ОТКРЫТИЕ БУТЫЛКИ ДЛЯ КАПЕЛЬ
Чтобы открыть, нажмите на пластиковый колпачок и одновременно открутите
Чтобы закрыть, полностью закрутите крышку.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
АЛПРАЗОЛАМ ABC таблетки 0,25 мг
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: алпразолам 0,25 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, докузат натрия, коллоидный кремнезем, кукурузный крахмал, стеарат магния.
Алпразолам ABC таблетки по 0,50 мг
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: алпразолам 0,50 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, докузат натрия, коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, стеарат магния, желтый закат (E110).
АЛПРАЗОЛАМ ABC таблетки по 1 мг
В одной таблетке содержится:
Действующее вещество: алпразолам 1 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, докузат натрия, коллоидный кремнезем, кукурузный крахмал, стеарат магния, индигокармин (E132).
АЛПРАЗОЛАМ ABC 0,75 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
1 мл раствора содержит:
Действующее вещество: алпразолам 0,75 мг.
Вспомогательные вещества: этиловый спирт, пропиленгликоль, сахаринат натрия, ароматизатор черной вишни, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
таблетки: коробка, содержащая 20 таблеток по 0,25 мг; 0,5 мг; 1 мг
таблетки: коробка, содержащая 30 таблеток по 0,25 мг; 0,5 мг;
капли для перорального применения, раствор: флакон 20 мл и 30 мл
УСТНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
АЛПРАЗОЛАМ ABC
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
АЛПРАЗОЛАМ ABC таблетки 0,25 мг
В одной таблетке содержится:
Активный принцип: алпразолам 0,25 мг
Алпразолам ABC таблетки по 0,50 мг
В одной таблетке содержится:
Активный принцип: алпразолам 0,50 мг
АЛПРАЗОЛАМ ABC таблетки по 1 мг
В одной таблетке содержится:
Активный принцип: алпразолам мг 1
АЛПРАЗОЛАМ ABC 0,75 мг / мл капли для приема внутрь, раствор
1 мл раствора содержит:
Активный принцип: алпразолам 0,75 мг
10 капель соответствуют 0,25 мг алпразолама.
Для вспомогательных веществ см. пункт 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки; капли для приема внутрь, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Тревога, напряжение и другие соматические или психиатрические проявления, связанные с тревожным синдромом.
Панические атаки с агорафобией или без нее.
Бензодиазепины показаны только при серьезном заболевании, инвалидизирующем и вызывающем у субъекта сильный дискомфорт.
04.2 Дозировка и способ применения
Оптимальную дозировку ALPRAZOLAM ABC следует подбирать индивидуально в зависимости от тяжести симптомов и субъективной реакции пациента.
Указанные дозировки должны соответствовать потребностям большинства пациентов. Если необходима более высокая дозировка, ее следует увеличивать постепенно, чтобы избежать риска побочных эффектов. В этих случаях рекомендуется повышать вечернюю дозу раньше дневной.
Как правило, пациентам, никогда не принимавшим психотропные препараты, требуются более низкие дозы, чем пациентам, ранее лечившимся анксиолитиками или седативными средствами, антидепрессантами, снотворными или хроническими алкоголиками.
Рекомендуется всегда использовать самую низкую дозу, чтобы избежать риска остаточной седации или атаксии.
В случае появления побочных эффектов уже при первоначальном применении рекомендуется уменьшить дозировку.
Лечение должно быть как можно более коротким. Пациентов следует регулярно пересматривать, и следует тщательно учитывать необходимость продолжения лечения, особенно если у пациента нет симптомов.
Не следует превышать максимальную дозу.
Препарат следует принимать непосредственно перед сном.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность алпразолама у детей и подростков до 18 лет не установлены, поэтому использование алпразолама не рекомендуется.
Беспокойство:
Начальная доза составляет от 0,25 до 0,50 мг 3 раза в сутки. Эта доза будет увеличена в соответствии с потребностями пациента до максимум 4 мг в день в разделенных дозах в течение не более 8–12 недель, включая период постепенной отмены.
В некоторых случаях может потребоваться продление максимального периода лечения, и в этом случае этого не следует делать без повторной оценки состояния пациента.
Пациентам пожилого возраста, пациентам с тяжелым заболеванием печени и / или нарушением функции почек или при наличии изнурительных органических заболеваний рекомендуется начинать с 0,25 мг 2–3 раза в день и при необходимости увеличивать дозу только при хорошей переносимости. Лечение также можно проводить с помощью упаковки по каплям: 10 капель соответствуют 0,25 мг алпразолама, 20 капель - 0,50 мг.
Агорафобия и паническое расстройство:
У пациентов с агорафобией, связанной с паническими атаками или с паническим расстройством с или без фобического избегания, начальная доза составляет 0,5–1 мг перед сном в течение одного-двух дней. Поэтому дозу следует корректировать в соответствии с индивидуальной реакцией пациента. Увеличение дозировки не должно превышать 1 мг каждые три-четыре дня. Дозировку можно увеличивать сначала в полдень, затем утром и, наконец, днем / вечером, пока не будет достигнута схема дозирования 3 или 4 раза в день в течение не более 8 месяцев.
В международном многоцентровом исследовании с участием большого числа пациентов средняя суточная доза составляла 5,7 мг / день; только в некоторых редких случаях приходилось доводить до 10 мг / сут.
Прекращение терапии
Как хорошее клиническое правило, введение следует отменять медленно.
Рекомендуется снижать суточную дозу не более чем на 0,5 мг каждые три дня. Некоторым пациентам может потребоваться еще более постепенное снижение.
04.3 Противопоказания
Миастения гравис.
Повышенная чувствительность к бензодиазепинам и их производным или к любому из вспомогательных веществ продукта.
Тяжелая дыхательная недостаточность.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Синдром апноэ во сне.
Острая закрытоугольная глаукома.
Продукт можно использовать у пациентов с открытоугольной глаукомой, получающих соответствующую терапию.
Не применять детям (см. П. 4.4), в первом триместре беременности и в период кормления грудью (см. П. 4.6).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Бензодиазепины показаны только тогда, когда симптомы тяжелые, выводящие из строя или вызывающие тяжелое недомогание.
Тревожные или напряженные ситуации, связанные с ежедневным стрессом, обычно не требуют лечения анксиолитиками.
Толерантность
После повторного использования в течение нескольких недель может произойти потеря эффективности бензодиазепинов в отношении снотворных эффектов.
Зависимость
Использование бензодиазепинов может привести к развитию физической и психологической зависимости от этих препаратов. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
После развития физической зависимости резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены.
Это могут быть головные боли, боли в мышцах, очень серьезное беспокойство, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
Бессонница и рикошетная тревога: преходящий синдром, при котором симптомы, которые привели к лечению бензодиазепинами, повторяются в усугубленной форме; это может произойти при прекращении лечения.
Это может сопровождаться другими реакциями, включая изменение настроения, беспокойство, беспокойство или нарушения сна. Поскольку после резкого прекращения лечения риск абстинентного синдрома или симптомов рецидива увеличивается, рекомендуется постепенно снижать дозировку.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. П. 4.2), а в случае тревоги она не должна превышать 8-12 недель, включая период постепенной отмены. Продление терапии после этого периода не должно происходить. Без тщательная переоценка клинической ситуации. Может быть полезно сообщить пациенту, когда лечение будет начато, что оно будет ограниченным по продолжительности, и точно объяснить, как следует постепенно снижать дозировку.
Также важно, чтобы пациент был проинформирован о возможности феномена рикошета, чтобы свести к минимуму тревожную реакцию, которую может вызвать возможное появление таких симптомов после прекращения приема препарата.
Признано, что в случае бензодиазепинов с короткой продолжительностью действия симптомы отмены могут появиться в промежутке между одной дозой и другой, особенно при высоких дозах.
При применении бензодиазепинов с длительным действием важно предупредить пациента, что резкий переход на бензодиазепины короткого действия нецелесообразен, так как могут появиться симптомы отмены.
Прекращение лечения
Как и любого другого бензодиазепина, дозу алпразолама следует постепенно снижать, поскольку резкое или слишком быстрое прекращение приема может привести к симптомам отмены.
Симптомы отмены могут включать легкую дисфорию и бессонницу или проявляться в виде основных синдромов с мышечными и абдоминальными спазмами, рвотой, потоотделением, тремором.
Приступы отмены могут иногда возникать после быстрого уменьшения или резкого прекращения терапии алпразоламом.
Эти симптомы, особенно более серьезные, как правило, чаще встречаются у тех пациентов, которые лечились чрезмерными дозами в течение длительных периодов времени. Однако также сообщалось о симптомах отмены после резкого прекращения терапевтических доз бензодиазепинов. Поэтому следует избегать резких перерывов и назначать постепенное снижение дозировки (см. П. 4.2).
Во время отмены препарата у пациентов с паническим расстройством иногда могут наблюдаться симптомы, связанные с повторным появлением панических атак, которые имитируют типичные для отмены.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию. Чаще это происходит через несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска пациенту следует обеспечить непрерывный период сна продолжительностью 7-8 часов (см. Раздел 4.8).
Психиатрические и парадоксальные реакции
Известно, что использование бензодиазепинов вызывает такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессию, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. Если это происходит, прием препарата следует прекратить. Такие реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Конкретные группы пациентов
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность алпразолама у детей и подростков до 18 лет не установлены, поэтому использование алпразолама не рекомендуется.
Дозировки, указанные для пожилых людей, ниже, чем для взрослых (см. Раздел 4.2). Аналогичным образом сниженные дозировки показаны пациентам с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска угнетения дыхания.
Обычные меры предосторожности рекомендуются при лечении пациентов с нарушением функции печени и / или почек, тогда как бензодиазепины не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, так как они могут спровоцировать энцефалопатию. Бензодиазепины не показаны в качестве основного лечения психотических заболеваний. Бензодиазепины не должны использоваться в качестве единственного средства лечения депрессии или беспокойства, связанного с депрессией (они повышают риск самоубийства у этих пациентов).
Алпразолам не следует применять пациентам, депрессия которых характеризуется замедлением психомоторного развития; пациентам с эндогенной депрессией, биполярным расстройством или психотическими симптомами.
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных эффектов от взаимодействия.
Как и другие психотропные препараты, алпразолам у пациентов с тяжелой депрессией или суицидальными наклонностями следует назначать с надлежащими мерами предосторожности и назначать в соответствующей упаковке.
Поскольку при паническом расстройстве наблюдается сопутствующее депрессивное заболевание (первичное или вторичное) с увеличением случаев суицида у нелеченных пациентов, важно соблюдать те же меры предосторожности, когда алпразолам используется для лечения пациентов. Препарат для лечения пациентов с депрессией или тех, у кого есть подозрение на суицидальные мысли или попытки.
Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших наркотиками или алкоголем в анамнезе.
Пациенты, которые обычно злоупотребляют алкоголем и / или наркотиками, при лечении бензодиазепинами должны находиться под строгим медицинским наблюдением из-за предрасположенности этих субъектов к зависимости и зависимости.
По той же причине пациенты должны быть предупреждены об опасностях, связанных с одновременным приемом алкоголя или других препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС.
Капли для приема внутрь содержат этиловый спирт (около 13%): десять капель, равных 0,25 мг алпразолама, содержат более 43 мг этилового спирта: следовательно, продукт может быть опасен для лиц с заболеваниями печени, алкоголиками, эпилептиками или с патологиями головного мозга, беременные женщины и дети. Этиловый спирт может изменить или усилить действие других лекарств.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Следует избегать одновременного приема алкоголя. Седативный эффект может усиливаться при одновременном приеме лекарственного средства с алкоголем. Это отрицательно сказывается на способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
Комбинация с препаратами, угнетающими ЦНС: центральный депрессивный эффект может усиливаться при одновременном применении антипсихотических средств (нейролептиков), снотворных, анксиолитиков / седативных средств, антидепрессантов, анальгетиков, противоэпилептических, анестетических и седативных антигистаминных средств.
В случае анальгетиков может наблюдаться усиление эйфорического эффекта наркотика.
Соединения, которые ингибируют определенные ферменты печени (особенно цитохром P 450), могут повышать активность бензодиазепинов.
В меньшей степени это относится также к бензодиазепинам, метаболизирующимся только путем конъюгации.
Постоянные концентрации имипрамина и дезипрамина в плазме повышаются на 31% и 20%, соответственно, после одновременного приема алпразолама в дозах до 4 мг / день.
Описаны кинетические взаимодействия бензодиазепинов с другими лекарствами. Например, клиренс алпразолама и некоторых других бензодиазепинов может быть уменьшен путем одновременного приема циметидина или макролидных антибиотиков.
Клиническое значение этих эффектов не определено.
04.6 Беременность и кормление грудью
Из-за потенциального риска врожденных пороков развития, уже наблюдаемых при применении других бензодиазепинов, не применяйте алпразолам в первом триместре беременности.
Если продукт прописан женщине детородного возраста, пациентку следует проинформировать о возможности связаться со своим врачом, чтобы прекратить прием продукта, если она намеревается забеременеть или подозревает, что беременна.
Если по серьезным медицинским причинам препарат вводится в последний период беременности или во время родов в высоких дозах, могут возникнуть такие воздействия на новорожденного, как переохлаждение, гипотония и умеренное угнетение дыхания из-за действия препарата.
Кроме того, младенцы, рожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины на поздних сроках беременности, могут развить физическую зависимость и могут иметь определенный риск развития абстинентного синдрома в послеродовой период. Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их не следует назначать кормящим матерям.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Седативный эффект, амнезия, нарушение способности концентрироваться и нарушение мышечной функции могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами (п. 4.5).
Учитывая угнетающее действие алпразолама на ЦНС, пациентов, принимающих препарат, следует предупредить о том, что для них может быть опасно заниматься деятельностью, требующей полного умственного внимания, например, работа на опасном оборудовании или вождение автомобиля, до тех пор, пока не может наступить сонливость или головокружение. исключены для каждого пациента.
04.8 Побочные эффекты
Любые побочные эффекты алпразолама обычно наблюдаются в начале лечения и обычно исчезают при продолжении терапии или снижении доз.
У пациентов, получающих лечение от тревоги или беспокойства, связанного с депрессией, наиболее частыми побочными эффектами являются сонливость, головокружение / дурноту.
Нечеткое зрение, головная боль, депрессия, бессонница, нервозность, тремор, изменения веса, нарушения памяти / амнезия, нарушения координации, атаксия, желудочно-кишечные симптомы и гиперактивность вегетативной нервной системы наблюдались реже.
Как и в случае с другими бензодиазепинами, в редких случаях могут возникать парадоксальные реакции, такие как возбуждение, возбуждение, трудности с концентрацией внимания, спутанность сознания, галлюцинации и другие поведенческие изменения.
Кроме того, наблюдается снижение эмоциональных реакций и настороженности, кожных реакций.
В редких случаях сообщалось о повышении внутриглазного давления. Связанные с применением бензодиазепиновых анксиолитиков, включая алпразолам, также сообщалось о следующих побочных реакциях: дистония, раздражительность, анорексия, усталость, проблемы с речью, диплопия, желтуха, мышечная слабость, изменения либидо, нарушения менструального цикла, недержание мочи или задержка мочи и изменения. в функции печени.
Наиболее частыми побочными эффектами у пациентов, получающих лечение от панического расстройства, являются седативный эффект / сонливость, утомляемость, атаксия / нарушение координации движений и трудности с речью.
Менее распространенные побочные эффекты: изменение настроения, желудочно-кишечные симптомы, дерматит, нарушения памяти, сексуальная дисфункция, умственные нарушения и спутанность сознания.
Амнезия
Антероградная амнезия также может возникать при терапевтических дозах; риск увеличивается при более высоких дозировках. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения (см. 4.4).
Депрессия
Существовавшее ранее депрессивное состояние можно выявить при длительном приеме бензодиазепинов.
Психиатрические и парадоксальные реакции
Бензодиазепины или бензодиазепиноподобные соединения могут вызывать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, разочарование, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения.
Такие реакции могут быть довольно серьезными: они чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Зависимость
Применение бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию зависимости: прекращение терапии может вызвать феномен отдачи или отмены (см. 4.4).
Сообщалось о злоупотреблении бензодиазепинами.
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки проявляются повышением его фармакологической активности, особенно атаксии и сонливости.
Передозировка бензодиазепинов не должна быть опасной для жизни, за исключением случаев одновременного приема других депрессантов ЦНС (включая алкоголь).
При лечении передозировки любым лекарственным средством следует учитывать возможность одновременного приема других веществ.
После передозировки пероральных бензодиазепинов следует вызвать рвоту (в течение одного часа), если пациент находится в сознании, или промыть желудок с респираторной защитой, если пациент без сознания.
Если после опорожнения желудка улучшения не наблюдается, следует назначить активированный уголь для уменьшения абсорбции. Особое внимание следует уделять респираторным и сердечно-сосудистым функциям в отделении интенсивной терапии. Передозировка бензодиазепина обычно приводит к угнетению ЦНС различной степени, от сонливости до комы. В некоторых случаях симптомы включают сонливость, спутанность сознания и летаргию. В тяжелых случаях симптомы могут включать атаксию, гипотонию, гипотонию, угнетение дыхания, редко - кому и очень редко - смерть.
Флумазенил может быть полезным противоядием.
Эксперименты на животных показывают, что после массивной внутривенной дозы АЛПРАЗОЛАМА (более 195 мг / кг; более чем в 975 раз превышает максимальную суточную дозу для людей) может возникнуть сердечно-сосудистый коллапс.
Животным вводили искусственную вентиляцию легких и внутривенное введение норадреналина. Другие эксперименты на животных показали, что гемодиализ и форсированный диурез малоэффективны при лечении передозировки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитик.
Код A.T.C. N05BA12
Алпразолам - это триазолобензодиазепин, относящийся к группе анксиолитических, снотворных и седативных средств.
Алпразолам связывается с ГАМКергическим участком бензодиазепинов, синергизируя активность ГАМК, тормозящего нейротрансмиттера, тем самым вызывая снижение нейронального возбуждения. Эта характеристика придает молекуле анксиолитические, снотворные и седативные свойства.
Клинические исследования на здоровых добровольцах показали, что однократные дозы до 4 мг вызывают эффекты, которые можно рассматривать как продолжение его фармакологической активности.
Не наблюдалось значительного воздействия на сердечно-сосудистую или дыхательную системы.
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального приема алпразолам быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-2 часа после приема препарата. Уровни в плазме пропорциональны дозе;
в диапазоне доз от 0,5 до 3 мг наблюдаются пики в плазме от 8 до 37 нг / мл.Средний период полувыведения алпразолама у здорового взрослого человека составляет 11,2 часа (диапазон: 6,3-26, 9 часов).
Основными метаболитами являются альфа-гидроксиалпразолам и бензофенон. Биологическая активность гидроксиалпразолама примерно вдвое меньше, чем у алпразолама. Бензофенон неактивен. Уровни этих метаболитов в плазме чрезвычайно низки, однако их период полураспада такой же, как и у алпразолама.
Алпразолам и его метаболиты в основном выводятся с мочой.
Алпразолам не влиял на протромбиновое время или уровни варфарина в плазме у добровольцев, которым перорально вводили варфарин.
In vitro около 80% алпразолама связывается с белками сыворотки крови.
После введения 14 C алпразолама беременной самке мыши радиоактивность равномерно распределялась в плодах в концентрациях 14 C, примерно равных концентрациям, присутствующим в крови и скелетных мышцах матери.
Различия в кинетике и метаболизме бензодиазепинов наблюдались при различных патологических состояниях, включая алкоголизм и нарушения функции печени и почек, а также у гериатрических пациентов. У здоровых пожилых людей средний период полувыведения алпразолама составляет 16,3 часа (диапазон: 9-26,9 часа). У здоровых женщин сопутствующие пероральные контрацептивы продлевают период полувыведения алпразолама (средний период полувыведения: 12,4 часа). Сопутствующий прием циметидина также увеличивает средний период полувыведения алпразолама (16,6 часа). При алкогольной болезни печени период полувыведения Алпразолама колеблется от 5,8 до 65,3 часа, в среднем 19,7 часа.
У лиц с ожирением период полувыведения препарата колеблется от 9,9 до 40,4 часов, в среднем 21,8 часа.
Учитывая сходство алпразолама с другими бензодиазепинами, предполагается, что препарат проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Данные об острой токсичности, относящиеся к экспериментальному животному, следующие:
В исследованиях хронической токсичности, проведенных на крысах, получавших перорально в течение 2 лет алпразолам в дозах 3, 10, 30 мг / кг / день (от 15 до 150 раз больше максимальной дозы, применяемой для людей), выявлена тенденция к увеличению дозозависимой частоты катаракты. у женщин и склонность к васкуляризации роговицы, также зависимая от дозы, у мужчин. Эти поражения появились только через 11 месяцев после начала лечения. Исследования, проведенные на экспериментальных животных (крысы и кролики), показали, что альпразолам не является тератогенным и не влияет на фертильность. Тесты на канцерогенез и мутагенез были отрицательными.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ALPRAZOLAM ABC Таблетки 0,25 мг: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, докузат натрия, коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, стеарат магния.
ALPRAZOLAM ABC Таблетки по 0,50 мг: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, докузат натрия, коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, стеарат магния, желтый закат (E110).
Таблетки ALPRAZOLAM ABC по 1 мг: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, докузат натрия, коллоидный диоксид кремния, кукурузный крахмал, стеарат магния, индигокармин (E132).
Алпразолам ABC 0,75 мг / мл капли для перорального применения, раствор: этиловый спирт, пропиленгликоль, сахаринат натрия, ароматизатор черной вишни, вода очищенная.
06.2 Несовместимость
Данных по этому поводу нет.
06.3 Срок действия
Таблетки: 4 года.
Раствор для пероральных капель: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого открытия флакона: 3 месяца.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки: коробка литографированная по 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
Капли для перорального применения: литографированная коробка, содержащая стеклянный флакон на 20 мл и 30 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. Пар. 4.2.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72
ТУРИН
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ALPRAZOLAM ABC таблетки 0,25 мг - 20 таблеток AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC таблетки по 0,50 мг - 20 таблеток AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC таблетки 1 мг - 20 таблеток AIC n. 035415037
АЛПРАЗОЛАМ ABC 0,75 мг / мл капли пероральные, раствор - флакон 20 мл AIC n. 035415049
АЛПРАЗОЛАМ ABC 0,75 мг / мл капли пероральные, раствор - флакон 30 мл AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC таблетки 0,25 мг - 30 таблеток AIC n. 035415052
ALPRAZOLAM ABC таблетки по 0,50 мг - 30 таблеток AIC n. 035415064
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
10/02/03
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2012 г.
