Активные ингредиенты: Леводропропизина.
FLUIBRON DRY COUGH 60 мг / мл пероральные капли, раствор
Вкладыши для упаковки от сухого кашля Fluibron доступны для размеров упаковки:- FLUIBRON DRY COUGH 60 мг / мл пероральные капли, раствор
- FLUIBRON DRY COUGH 30 мг / 5 мл сиропа
Почему используется сухой кашель Флуиброн? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Средство от кашля.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическая терапия от кашля
Противопоказания Когда нельзя применять Флуиброн сухой кашель
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Следует избегать приема препарата пациентам с гиперсекрецией бронхов и сниженной мукоцилиарной функцией (синдром Картагенера, цилиарная дискинезия).
Беременность и кормление грудью (см. Раздел «Особые предупреждения»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Флуиброна от сухого кашля
Эффект от назначения препарата детям до 24 месяцев до конца не изучен, и в любом случае препарат следует применять с осторожностью у пациентов этого возраста.
Рекомендуется с осторожностью применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 35 мл / мин).
В свете данных об изменении чувствительности к различным лекарствам у пожилых людей, следует соблюдать особую осторожность при назначении леводропропизина пожилым пациентам.
Рекомендуется соблюдать осторожность даже при одновременном приеме седативных препаратов у особо чувствительных лиц (см. Раздел «Взаимодействие»).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить эффект от сухого кашля Fluibron?
Фармакологические исследования на животных показали, что леводропропизин не усиливает действие активных веществ на нервную систему (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина). У животных леводропропизин не влияет на активность пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин, и даже не влияет на них. с гипогликемическим действием инсулина В клинических фармакологических исследованиях комбинация с бензодиазепином не изменяет картину ЭЭГ. Однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении седативных препаратов у особо чувствительных людей (см. Раздел «Меры предосторожности при применении»).
Клинические исследования показывают отсутствие взаимодействия с лекарствами, используемыми для лечения бронхолегочных заболеваний, такими как агонисты β2, метилксантины и производные, кортикостероиды, антибиотики, мукорегуляторы и антигистаминные препараты.
Предупреждения Важно знать, что:
Противокашлевые препараты являются симптоматическими и должны использоваться только в ожидании диагностики первопричины и / или эффекта терапии основного заболевания. Поэтому не используйте их для длительного лечения. После короткого периода лечения без заметных результатов, проконсультируйтесь с врачом.
Лекарство содержит метилпара-гидроксибензоат, который, как известно, вызывает крапивницу. В целом пара-гидроксибензоаты могут вызывать замедленные реакции, такие как контактный дерматит, и редко немедленные реакции с проявлениями крапивницы и бронхоспазма.
FLUIBRON DRY COUGH 60 мг / мл пероральные капли, раствор не влияет на низкокалорийные или контролируемые диеты, а также может назначаться пациентам с диабетом
FLUIBRON DRY COUGH 60 мг / мл капли для перорального применения, раствор не содержит глютен; поэтому лекарство не противопоказано лицам, страдающим целиакией.
Беременность и кормление грудью.
Поскольку действующее вещество у животных проникает через плацентарный барьер и присутствует в грудном молоке, применение препарата противопоказано женщинам, которые предположительно беременны или подтверждены, и в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и / или пользоваться механизмами не проводились.Однако, поскольку продукт может, хотя и в редких случаях, вызывать сонливость (см. Раздел «Нежелательные эффекты»), используйте с осторожностью у тех пациентов, которые намереваются управлять транспортными средствами или работать с механизмами, информируя их об этой возможности.
Дозировка и способ применения Как применять Флуиброн от сухого кашля: Дозировка
Взрослые: 20 капель (соответствует 60 мг) до 3 раз в день с интервалом не менее 6 часов. Дети: до 3-х приемов в день с интервалом не менее 6 часов по следующей схеме.
По мнению врача, указанные выше дозировки могут быть увеличены вдвое, максимум до 20 капель трижды в день.
Капли желательно развести в половине стакана воды.При отсутствии информации о влиянии пищи на абсорбцию рекомендуется принимать препарат между приемами пищи.
Продолжительность лечения
Лечение следует продолжать до исчезновения кашля или по назначению врача. Однако, если после 2 недель терапии кашель все еще присутствует, рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. На самом деле кашель - это симптом, и необходимо изучить и лечить причинную патологию.
Инструкция по применению
У флакона есть крышка, защищающая от доступа детей. Чтобы открыть, нажмите на крышку и одновременно поверните ее против часовой стрелки, пока она не откроется.Чтобы выдать капли, слегка нажмите на емкость.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Флуиброна от сухого кашля
В случае передозировки с очевидными клиническими проявлениями немедленно начать симптоматическую терапию и при необходимости применить обычные экстренные меры (промывание желудка, прием активированного угля, парентеральное введение жидкости и т. Д.).
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты сухого кашля Флуиброн?
Опыт, полученный в результате маркетинга продуктов, содержащих леводропропизин, в более чем 30 странах по всему миру, показывает, что возникновение нежелательных эффектов - очень редкое явление. учитывая количество спонтанных сообщений, менее чем у одного из каждых 500 000 пациентов наблюдались побочные реакции. Большинство из этих реакций не являются серьезными, и симптомы исчезли после прекращения терапии и, в некоторых случаях, после приема специфических лекарственных препаратов.
Выявленные побочные реакции очень редки (частота встречаемости
Кожа и придатки: крапивница, эритема, сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек, кожные реакции. Сообщается об единичном случае эпидермолиза с летальным исходом.
Пищеварительная система: боли в желудке и животе, тошнота, рвота, диарея. Сообщалось о двух единичных случаях глоссита и афтозного стоматита соответственно. Сообщалось об одном случае холестатического гепатита и одном случае гипогликемической комы у пожилого пациента, лечившегося одновременно с пероральными гипогликемическими средствами.
Общие состояния: аллергические и анафилактоидные реакции, общее недомогание. Сообщалось о единичных случаях генерализованного отека, обморока и астении соответственно.
Нервная система: головокружение, головокружение, тремор, парестезии. Сообщалось об одном случае тонико-клонического приступа и одном случае мелкого приступа. Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, тахикардия, артериальная гипотензия. Сообщалось об одном случае сердечной аритмии (предсердной бигеминии).
Психиатрические расстройства: нервозность, сонливость, чувство деперсонализации.
Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, отек дыхательных путей.
Со стороны костно-мышечной системы: астения и слабость нижних конечностей. Сообщалось о нескольких случаях отека век, большинство из которых относится к ангионевротическому отеку, учитывая сопутствующее наличие крапивницы.
Сообщалось об одном случае мидриаза и случае двусторонней потери зрения. В обоих случаях реакция разрешилась после отмены препарата.
Сообщалось об одном случае сонливости, гипотонии и рвоты у новорожденного после приема кормящей матерью леводропропизина. Симптомы появились после кормления и исчезли самопроизвольно путем приостановки грудного вскармливания на несколько кормлений.
Лишь изредка некоторые побочные реакции носили серьезный характер. К ним относятся некоторые случаи кожных реакций (крапивница, зуд), случай сердечной аритмии, уже упомянутый выше, случай гипогликемической комы, а также некоторые случаи аллергических / анафилактоидных реакций, включая отек, одышку, рвоту, диарею. Как уже упоминалось, единичный случай эпидермолиза, произошедший за границей у пожилого пациента, лечившегося на политическом лечении, закончился летальным исходом.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в закрытой упаковке, правильно хранящемуся. Лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 ° C.
Срок годности после первого открытия флакона - 21 неделя.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
СОСТАВ
100 мл раствора содержат:
Действующее вещество: леводропропизина 6 г
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ксилит, сахаринат натрия, метилпара-гидроксибензоат, ароматизатор диких фруктов, ароматизатор аниса, лимонная кислота безводная, вода очищенная.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Капли пероральные, раствор FLUIBRON DRY COUGH 60 мг / мл капли пероральные, раствор - 1 флакон по 30 мл (в 1 мл содержится 20 капель)
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
SEDATUSS 60 мг / мл пероральные капли, раствор
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 мл раствора содержится:
Действующее вещество: леводропропизина 6 г.
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе «Список вспомогательных веществ».
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капли пероральные, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическая терапия от кашля.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: 20 капель (соответствует 60 мг) до 3 раз в день с интервалом не менее 6 часов, если врач не назначил иное.
Дети: до 3-х дневных доз с интервалом не менее 6 часов в соответствии со следующей схемой.
По мнению врача, указанные выше дозировки могут быть увеличены вдвое, максимум до 20 капель трижды в день.
Капли желательно развести в половине стакана воды.
Лечение следует продолжать до исчезновения кашля или по назначению врача. Однако, если кашель все еще присутствует после 2 недель терапии, рекомендуется прекратить лечение и обратиться за советом к врачу. На самом деле кашель - это симптом, и необходимо изучить и лечить причинную патологию.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Следует избегать приема препарата пациентам с бронхореей и со сниженной мукоцилиарной функцией (синдром Картагенера, цилиарная дискинезия).
Беременность и кормление грудью (см. «Беременность и кормление грудью»).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Наблюдение за тем, что фармакокинетические профили леводропропизина существенно не изменяются у пожилых людей, предполагает, что коррекция дозы или изменение интервалов дозирования у пожилых людей может не потребоваться. Однако в свете данных об изменении чувствительности к различным лекарствам у пожилых людей следует соблюдать особую осторожность при назначении леводропропизина пожилым пациентам.
Эффект от применения препарата детям до 24 месяцев до конца не изучен, и в любом случае препарат следует применять с осторожностью у пациентов этого возраста.
С осторожностью рекомендуют пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 35 мл / мин).
Целесообразно соблюдать осторожность даже при одновременном приеме седативных препаратов у особо чувствительных лиц (см. Параграф «Взаимодействие»).
Лекарство содержит метилпара-гидроксибензоат, который, как известно, вызывает крапивницу. В целом пара-гидроксибензоаты могут вызывать замедленные реакции, такие как контактный дерматит, и редко немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма.
Противокашлевые препараты являются симптоматическими и должны использоваться только до установления диагноза первопричины и / или терапевтического эффекта основного заболевания.
При отсутствии информации о влиянии приема пищи на абсорбцию препарата рекомендуется принимать препарат между приемами пищи.
SEDATUSS 60 мг / мл капли для перорального применения, раствор он не влияет на низкокалорийные или контролируемые диеты, а также может назначаться пациентам с диабетом.
SEDATUSS 60 мг / мл капли для перорального применения, раствор не содержит глютена; поэтому его можно назначать пациентам с глютеновой болезнью.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Фармакологические исследования на животных показали, что леводропропизин не усиливает фармакологическое действие активных веществ на центральную нервную систему (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина). У животных продукт не изменяет активность пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и мешает ли он гипогликемическому действию инсулина. В исследованиях фармакологии человека комбинация с бензодиазепином не изменяет картину ЭЭГ. Однако следует проявлять осторожность в случае одновременного применения седативных препаратов у особо чувствительных людей (см. Раздел «Особые предупреждения и меры предосторожности при« применении »).
Клинические исследования показывают отсутствие взаимодействия с лекарствами, используемыми для лечения бронхолегочных заболеваний, такими как β2-агонисты, метилксантины и их производные, кортикостероиды, антибиотики, мукорегуляторы и антигистаминные препараты.
04.6 Беременность и кормление грудью
Исследования тератогенеза, репродукции и фертильности, а также пери- и постнатальные исследования не выявили специфических токсических эффектов.
Однако, поскольку в токсикологических исследованиях на животных наблюдалась небольшая задержка набора веса и роста в дозе 24 мг / кг и поскольку леводропропизин способен преодолевать плацентарный барьер у крыс, применение препарата противопоказано женщинам, которые собираетесь забеременеть или уже беременны, поскольку безопасность его применения не подтверждена документально (см. раздел «Противопоказания»). Исследования на крысах показывают, что препарат обнаруживается в грудном молоке в течение 8 часов после приема. Поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять транспортными средствами и / или механизмами не проводились. Однако, поскольку продукт может, хотя и в редких случаях, вызывать сонливость (см. Раздел «Нежелательные эффекты»), с осторожностью применяйте его у пациентов, намеревающихся управлять транспортными средствами или работать с механизмами. , информируя их о такой возможности.
04.8 Побочные эффекты
Опыт, полученный в результате маркетинга продуктов, содержащих леводропропизин, в более чем 30 странах по всему миру, показывает, что возникновение нежелательных эффектов - очень редкое явление. учитывая количество спонтанных сообщений, менее чем у одного из каждых 500 000 пациентов наблюдались побочные реакции. Большинство из этих реакций не являются серьезными, и симптомы исчезли после прекращения терапии и, в некоторых случаях, после приема специфических лекарственных препаратов.
Выявленные побочные реакции очень редки (частота встречаемости
Кожа и придатки: крапивница, эритема, сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек, кожные реакции. Сообщается об единичном случае эпидермолиза с летальным исходом.
Пищеварительная система: боли в желудке и животе, тошнота, рвота, диарея. Сообщалось о двух единичных случаях глоссита и афтозного стоматита соответственно. Сообщалось об одном случае холестатического гепатита и одном случае гипогликемической комы у пожилого пациента, лечившегося одновременно с пероральными гипогликемическими средствами.
Общие состояния: аллергические и анафилактоидные реакции, общее недомогание. Сообщалось о единичных случаях генерализованного отека, обморока и астении соответственно.
Нервная система: головокружение, головокружение, тремор, парестезии. Сообщалось об одном случае тонико-клонического приступа и одном случае мелкого приступа.
Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, тахикардия, артериальная гипотензия. Сообщалось об одном случае сердечной аритмии (предсердной бигеминии).
Психиатрические расстройства: нервозность, сонливость, чувство деперсонализации.
Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, отек дыхательных путей.
Со стороны костно-мышечной системы: астения и слабость нижних конечностей.
Сообщалось о нескольких случаях отека век, большинство из которых относится к ангионевротическому отеку, учитывая сопутствующее наличие крапивницы.
Сообщалось об одном случае мидриаза и случае двусторонней потери зрения. В обоих случаях реакция разрешилась после отмены препарата.
Сообщалось об одном случае сонливости, гипотонии и рвоты у новорожденного после приема кормящей матерью леводропропизина. Симптомы появились после кормления и исчезли самопроизвольно путем приостановки грудного вскармливания на несколько кормлений.
Лишь изредка некоторые побочные реакции носили серьезный характер. К ним относятся некоторые случаи кожных реакций (крапивница, зуд), случай сердечной аритмии, уже упомянутый выше, случай гипогликемической комы, а также некоторые случаи аллергических / анафилактоидных реакций, включая отек, одышку, рвоту, диарею. Как уже упоминалось, единичный случай эпидермолиза, произошедший за границей у пожилого пациента, лечившегося на политическом лечении, закончился летальным исходом.
Лекарство содержит метилпара-гидроксибензоат, который, как известно, вызывает крапивницу. В целом пара-гидроксибензоаты могут вызывать замедленные реакции, такие как контактный дерматит, и редко немедленные реакции с проявлением крапивницы и бронхоспазма.
04.9 Передозировка
О значительных побочных эффектах не сообщалось после однократного приема до 240 мг и до 120 мг три раза в день. 8 дней подряд. Известен только один случай передозировки у 3-летнего ребенка, получавшего суточную дозу леводропропизина 360 мг. Пациент почувствовал нетяжелую боль в животе и рвоту, которые прошли без последствий. В случае передозировки с очевидными клиническими проявлениями немедленно назначить симптоматическую терапию и при необходимости применить обычные экстренные меры (промывание желудка, прием активированного угля, парентеральное введение жидкости и т. Д.).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты от кашля и простуды - средства от кашля.
УВД: R05DB27.
Леводропропизин представляет собой молекулу, полученную стереоспецифическим синтезом, и химически соответствует S (-) 3- (4-фенилпиперазин-1-ил) пропан-1,2-диолу.
Это препарат с противокашлевым действием, в основном периферического типа на трахеобронхиальном уровне, связанный с противоаллергической и антибронхоспастической активностью; кроме того, он оказывает на животных местноанестезирующее действие.
У животных противокашлевое действие леводропропизина после перорального приема было равно или превосходило дропропизин и клоперастин при кашле, вызванном периферическими раздражителями, такими как химические вещества, механическая стимуляция трахеи и электрическая стимуляция блуждающего афферента. Его активность при кашле, вызванном воздействием химических веществ, центральный стимул, такой как электрическая стимуляция трахеи у морской свинки, примерно в 10 раз ниже, чем у кодеина, в то время как соотношение мощности между двумя препаратами составляет от 0,5 до 2 в тестах периферической стимуляции, таких как лимонная кислота, гидрат аммония и серная кислота.
Леводропропизин не проявляет активности при интрацеребровентрикулярном введении животному, что позволяет предположить, что противокашлевое действие соединения обусловлено периферическим механизмом, а не действием на центральную нервную систему. Сравнение эффективности леводропропизина и кодеина, вводимого перорально и в виде аэрозоля, в предотвращении экспериментально индуцированного кашля у морских свинок, дополнительно подтверждает периферический участок действия леводропропизина; на самом деле леводропропизин двусмысленен или более эффективен, чем кодеин для аэрозольного введения, в то время как при пероральном введении он в 2 раза менее эффективен, чем кодеин.
Что касается механизма действия, леводропропизин оказывает противокашлевое действие через ингибирующее действие на уровне С-волокон, анестезированных кошкой, заметно снижает активацию С-волокон и устраняет связанные с ними рефлексы.
Леводропропизин значительно менее активен, чем дропропизин, в отношении вызванного оксотреморином тремора и судорог, вызванных пентаметилентетразолом, а также в изменении спонтанной моторики мышей.
Леводропропизин не вытесняет налоксон из опиоидных рецепторов в головном мозге крысы; он не изменяет синдром отмены морфина, и прекращение его приема не сопровождается появлением аддиктивного поведения.
Леводропропизин не вызывает у животного ни угнетения дыхательной функции, ни заметных сердечно-сосудистых эффектов, а также не вызывает запоров.
Леводропропизин действует на бронхолегочную систему, подавляя бронхоспазм, вызванный гистамином, серотонином и брадикинином. Препарат не подавляет бронхоспазм, вызванный ацетилхолином, что свидетельствует об отсутствии холинолитических эффектов. У животного ED50 противобронхоспастической активности сравнима с ED50 противокашлевой активности.
У здоровых добровольцев доза 60 мг препарата снижает кашель, вызванный аэрозолями лимонной кислоты, по крайней мере, на 6 часов.
Многочисленные экспериментальные данные демонстрируют клиническую эффективность леводропропизина в уменьшении кашля различной этиологии, включая кашель, связанный с бронхолегочной карциномой, кашель, связанный с инфекциями верхних и нижних дыхательных путей, и коклюш. Противокашлевое действие в целом сопоставимо с действием препаратов центрального действия с в отношении которого леводропропизин демонстрирует лучший профиль переносимости, особенно в отношении центральных седативных эффектов.
В терапевтических дозах леводропропизин не влиял на следы ЭЭГ и психомоторную способность человека.У здоровых добровольцев, получавших леводропропизин в дозе до 240 мг, изменений сердечно-сосудистых показателей не наблюдалось.
Этот препарат не угнетает ни респираторную функцию, ни мукоцилиарный клиренс у человека. В частности, недавнее исследование показало, что леводропропизин не оказывает депрессивного воздействия на центральные системы регуляции дыхания у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью как в условиях спонтанного дыхания, так и во время гиперкапническая вентиляция.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические исследования проводились на крысах, собаках и людях. Поглощение, распределение, метаболизм и выведение были очень похожими у трех рассматриваемых видов, с пероральной биодоступностью более 75%. Радиоактивность после перорального приема продукта составила 93%.
Связывание с белками плазмы человека незначительно (11-14%) и сравнимо с тем, что наблюдается у собак и крыс.
Леводропропизин быстро всасывается в организме человека после перорального приема и быстро распределяется по организму. Период полувыведения составляет примерно 1-2 часа. Продукт в основном выводится с мочой в виде неизмененного продукта и его метаболитов (конъюгированный леводропропизин и свободный и конъюгированный п-гидроксилеводропропизин). Через 48 часов выведение продукта и вышеупомянутых метаболитов с мочой составляет примерно 35% от введенной дозы. Тесты на повторное введение показывают, что 8-дневное лечение (tid) не изменяет профиль абсорбции и выведения лекарственного средства. Таким образом, позволяющий исключить явления накопления и метаболической самоиндукции.
Нет значительных изменений фармакокинетического профиля у детей, пожилых людей и пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая пероральная токсичность составляет 886,5 мг / кг, 1287 мг / кг и 2492 мг / кг для крыс, мышей и морских свинок, соответственно. Терапевтический индекс у морских свинок, рассчитанный как отношение DL 50 / DE 50 после перорального приема, составляет от 16 до 53 в зависимости от экспериментальной модели индукции кашля. Испытания на токсичность при повторном пероральном введении (4-26 недель) показали, что доза без токсических эффектов - 24 мг / кг / сут.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль, ксилит, сахаринат натрия, метилпара-гидроксибензоат, аромат лесных ягод, аромат аниса, безводная лимонная кислота, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
18 месяцев.
Срок годности после первого открытия флакона - 21 неделя.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Лекарство следует хранить при температуре не выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Белый полиэтиленовый флакон вместимостью 35 мл, содержащий 30 мл раствора, снабженный капельницей, обеспечивающей подачу 20 капель / мл, и пластиковой крышкой с крышкой, защищенной от доступа детей.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Чтобы открыть упаковку, необходимо плотно прижать крышку и одновременно повернуть ее против часовой стрелки.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC n. 039657010
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: 28.04.2011
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
28/04/2014
