Активные ингредиенты: гиалуроновая кислота.
ГИАЛГАН 20 мг / 2 мл раствор для внутрисуставных инъекций
Почему используется Хиалган? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Другие препараты при заболеваниях опорно-двигательного аппарата
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Гонартроз легкой и средней степени тяжести.
Противопоказания Когда не следует применять Гиалган
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- история аллергии на куриный белок.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Гиалгана
- Использование дезинфицирующих средств на основе солей четвертичного аммония не рекомендуется, поскольку в присутствии гиалуроновой кислоты они могут вызвать образование осадков.
- Внутрисуставная инфильтрация должна выполняться квалифицированным медицинским персоналом в адекватных асептических условиях и с соблюдением технических правил, предусмотренных для этого метода введения.
- Особые меры предосторожности должны быть приняты у пациентов с инфекциями, близкими к инфильтрируемой, чтобы избежать возможности развития бактериального артрита.
- Перед внутрисуставной инфильтрацией пациента следует тщательно обследовать на предмет наличия признаков острого воспаления. В этом случае врач должен оценить, следует ли продолжать инфильтрацию.
- При наличии суставного выпота рекомендуется выполнить аспирацию перед введением HYALGAN.
- Рекомендуется не подвергать инфильтрированный сустав чрезмерным нагрузкам в первые часы после инфильтрации.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Гиалгана?
Гиалуроновая кислота взаимодействует с некоторыми местными анестетиками, увеличивая время анестезии.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование при беременности и в период кормления грудью
Хотя в экспериментах на животных не было выявлено эмбриотоксических или тератогенных эффектов, использование препарата во время беременности и в период кормления грудью, по мнению врача, должно быть зарезервировано для случаев абсолютной необходимости и после тщательной оценки любых рисков по сравнению с ожидаемыми. выгода.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Гиалган: Дозировка
В качестве ориентира, если врач не посоветовал иное, внутрисуставной инфильтрат 1 раз в неделю 2 мл HYALGAN (20 мг) в течение 5 недель.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Гиалгана
Нет никаких известных эффектов, которые можно отнести к передозировке Hyalgan.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Гиалгана
Редко сообщалось о реакциях в месте инъекции, таких как боль, отек / излияние, тепло, покраснение, зуд, синовит. Как правило, они были недолговечными и разрешались спонтанно в течение нескольких дней, когда конечность давала отдых и прикладывали лед; лишь спорадически они приобретали более интенсивный и продолжительный характер.
При наличии объективных признаков, указывающих на обострение основного хронического воспалительного процесса, введение гиалуроновой кислоты в редких случаях вызывает обострение клинической картины.
Крайне редкие случаи внутрисуставной инфекции (см. «Меры предосторожности при применении»).
Сообщалось об очень редких случаях системной реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, крапивница, зуд) и только в исключительных случаях анафилаксии, ни один из которых не приводил к летальному исходу.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Проверьте срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности, указанный на упаковке, относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после этой даты.
Правила хранения: не хранить при температуре выше 25 ° C; не мерзни.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
СОСТАВ
Действующее вещество: натриевая соль гиалуроновой кислоты 20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, дигидрат одноосновного фосфата натрия, двухосновный додекагидрат натрия фосфата, вода для инъекций q. б. до 2 мл
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инъекций для внутрисуставного применения
1 и 5 флаконов по 20 мг / 2 мл
1-3-5 предварительно заполненных шприцев по 20 мг / 2 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
HYALGAN 20 мг / 2 мл раствор для инъекций ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Активный принцип
Натриевая соль гиалуроновой кислоты 20 мг
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для внутрисуставного применения
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Гонартроз легкой и средней степени тяжести.
04.2 Дозировка и способ применения
В качестве ориентира, если врач не посоветовал иное, внутрисуставной инфильтрат 1 раз в неделю 2 мл HYALGAN (20 мг) в течение 5 недель.
04.3 Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- аллергия на куриные белки в анамнезе;
- пациенты с тяжелыми заболеваниями печени.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
- Мы не рекомендуем использовать дезинфицирующие средства на основе солей четвертичного аммония, так как в присутствии гиалуроновой кислоты они могут вызвать образование осадков.
- Внутрисуставная инфильтрация должна выполняться квалифицированным медицинским персоналом в адекватных асептических условиях и с соблюдением технических стандартов, предусмотренных для этого метода введения.
- Особые меры предосторожности должны быть приняты у пациентов с инфекциями, близкими к инфильтрируемым, чтобы избежать возможности развития бактериального артрита.
- Перед внутрисуставной инфильтрацией пациенты должны быть тщательно обследованы на предмет наличия признаков острого воспаления. В этом случае врач должен оценить, следует ли продолжать инфильтрацию.
- При наличии суставного выпота рекомендуется провести аспирацию перед введением HYALGAN.
- Рекомендуется не подвергать инфильтрированный сустав чрезмерным нагрузкам в первые часы после инфильтрации.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Гиалуроновая кислота взаимодействует с некоторыми местными анестетиками, увеличивая время анестезии.
04.6 Беременность и кормление грудью
Хотя в экспериментах на животных не было выявлено эмбриотоксических или тератогенных эффектов, использование препарата во время беременности и в период кормления грудью, по мнению врача, должно быть зарезервировано для случаев абсолютной необходимости и после тщательной оценки любых рисков по сравнению с ожидаемыми. выгода.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
HYALGAN не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Редко сообщалось о реакциях в месте инъекции, таких как боль, отек / излияние, тепло, покраснение, зуд, синовит. Как правило, они были недолговечными и разрешались спонтанно в течение нескольких дней, когда конечность давала отдых и прикладывали лед; лишь спорадически они приобретали более интенсивный и продолжительный характер.
При наличии объективных признаков, указывающих на обострение основного хронического воспалительного процесса, введение гиалуроновой кислоты в редких случаях вызывает обострение клинической картины.
Крайне редкие случаи внутрисуставной инфекции (см. Раздел 4.4).
Сообщалось об очень редких случаях системной реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, крапивница, зуд) и только в исключительных случаях анафилаксии, ни один из которых не приводил к летальному исходу.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: «Другие препараты при заболеваниях опорно-двигательного аппарата».
Код УВД: M09AX01.
Гиалуроновая кислота, природный полимер, принадлежащий к классу гликозаминогликанов (кислых мукополисахаридов), является важным компонентом всех внеклеточных матриксов и присутствует в особенно высоких концентрациях в хрящах и синовиальной жидкости. гиалуроновая кислота с молекулярной массой, высокой степени чистоты и молекулярного определения, обладающая особыми биохимическими, химико-физическими и фармакологическими свойствами.
Внутрисуставное введение HYALGAN в суставы, пораженные артритом, вызывает нормализацию вязкоупругости синовиальной жидкости и активацию процессов восстановления тканей на уровне суставного хряща.
В некоторых экспериментальных моделях также подчеркивалась противовоспалительная и анальгезирующая активность гиалуроновой кислоты. Эти свойства выражаются в улучшении функции суставов и в контроле объективных и субъективных симптомов, связанных с артрозом.
05.2 Фармакокинетические свойства
Экзогенная гиалуроновая кислота, являющаяся веществом, широко присутствующим в организме, физиологически метаболизируется после парентерального введения путем интеграции в общие метаболические пути гексоз.
Результаты исследований, проведенных внутрисуставно на собаках и кроликах после однократного и многократного введения, показывают, что гиалуроновая кислота быстро распределяется в тканях сустава и остается там в течение длительного времени: маркированный продукт фактически находится в синовиальной мембране. уже через 2 часа после введения и сохраняется до 7 дней; максимальная концентрация меченой гиалуроновой кислоты обнаруживается в синовиальной жидкости, а затем, снижаясь, в суставной капсуле, в связках и в прилегающей мышце.Что касается распределения по органам, радиоактивность обнаруживается в печени, почках, костном мозге и лимфатических узлах; элиминация в основном почечная.
Исследование, проведенное с помощью i.v. у беременных крыс он сигнализирует о наличии радиоактивности в плаценте и в различных органах плода.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные показывают отсутствие риска для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Хлорид натрия - Дигидрат одноосновного фосфата натрия - Додекагидрат двухосновного фосфата натрия - Вода p.p.i.
06.2 Несовместимость
Дезинфицирующие средства на основе солей четвертичного аммония в присутствии гиалуроновой кислоты могут вызывать образование осадков.
Нет никакой химико-физической несовместимости с лекарствами, обычно используемыми во внутрисуставной терапии, такими как кортикостероиды.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 25 ° C; не мерзни.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бесцветный стеклянный флакон типа I, грибовидный колпачок из эластомера (без латекса) с откидной пластиковой крышкой
- 1 флакон 20 мг / 2 мл
- 5 ампул по 20 мг / 2 мл
Стерильный шприц объемом 2,25 мл из бесцветного боросиликатного стекла типа I в соответствии с Европейской Фармакопеей, закрытый стерильным колпачком из эластомерного материала (без латекса) и предохранительным адаптером для фиксации иглы.
- 1 одноразовый стерильный шприц 20 мг / 2 мл.
- 5 одноразовых стерильных шприцев по 20 мг / 2 мл, предварительно заполненных
- 3 одноразовых стерильных шприца по 20 мг / 2 мл, предварительно заполненных
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Флакон: снимите пластиковую крышку и эластомерную крышку и извлеките продукт, который нужно ввести, с помощью шприца.
Шприц: снимите колпачок из эластомера и навинтите иглу на шприц, избегая давления на поршень. Убедитесь, что игла точно навинчена на адаптер. Люэровский адаптер (LLA). Не затягивайте слишком сильно: это может привести к отсоединению адаптера LLA от шприца.
Неиспользованный продукт и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными законодательными требованиями.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
- 1 флакон 20 мг / 2 мл A.I.C. 026354011
- 5 ампул по 20 мг / 2 мл A.I.C. 026354023
- 1 предварительно заполненный шприц 20 мг / 2 мл A.I.C. 026354035
- 5 предварительно заполненных шприцев 20 мг / 2 мл A.I.C. 026354047
- 3 предварительно заполненных шприца по 20 мг / 2 мл A.I.C. 026354050
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
- 1 флакон 20 мг / 2 мл: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 ампул по 20 мг / 2 мл 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 предварительно заполненный шприц 20 мг / 2 мл 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 предварительно заполненных шприцев по 20 мг / 2 мл 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 предварительно заполненных шприца по 20 мг / 2 мл: 23.01.2013
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
23/01/2013
