Активные ингредиенты: бикалутамид
КАЗОДЕКС 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пакеты-вкладыши Casodex доступны для размеров упаковки:- КАЗОДЕКС 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- КАЗОДЕКС 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Показания Почему используется Касодекс? Для чего это?
CASODEX содержит бикалутамид, который относится к классу антиандрогенов.
CASODEX 150 мг показан для лечения рака простаты (железы, вырабатывающей семенную жидкость у мужчин) и работает за счет снижения количества тестостерона (гормона), вырабатываемого вашим организмом.
CASODEX будет прописан вам отдельно или в сочетании с другими лекарствами:
- после удаления простаты
- после курса лучевой терапии (медицинский метод, использующий излучение для лечения рака)
CASODEX будет прописан вам самостоятельно:
- если опухоль распространилась на другие органы и не может быть удалена или действие яичек подавлено.
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания Когда нельзя применять Касодекс
Не принимайте КАЗОДЕКС
- если у вас аллергия на бикалутамид или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- если вы женщина или ребенок (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
- Если вы принимаете терфенадин или астемизол, лекарства, назначаемые для лечения аллергии (см. Раздел «Другие лекарства и Касодекс»).
- если вы принимаете цизаприд, лекарство, назначенное для лечения желудочного кислотного рефлюкса (см. Раздел «Другие лекарства» и «Касодекс»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Касодекса
Перед приемом КАЗОДЕКС проконсультируйтесь с врачом.
Поговорите со своим врачом, если у вас есть одно из следующих состояний:
- любые заболевания сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмии), или если вы принимаете лекарства для лечения этих заболеваний. Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиваться при использовании CASODEX;
- если вы страдаете заболеванием печени, даже тяжелым (печеночная недостаточность средней и тяжелой степени). Ваш врач может попросить вас проходить частые осмотры;
- если ваше состояние ухудшается и ваши анализы крови показывают повышение ПСА (специфического антигена простаты). В этом случае врач может прекратить лечение препаратом КАЗОДЕКС 150 мг.
Вы должны принять CASODEX 150 мг в соответствии с предписаниями и не прекращать лечение, если только ваш врач не решит это сделать.
В случае госпитализации, пожалуйста, сообщите медицинскому персоналу о вашем текущем лечении CASODEX 150 мг.
Дети
Применение CASODEX 150 мг противопоказано детям, поскольку безопасность и эффективность не установлены.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Касодекса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
CASODEX может влиять на действие некоторых лекарств, используемых для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), или может увеличивать риск нарушений сердечного ритма при использовании с некоторыми другими лекарствами (например, метадоном (используется для снятия боли и т. программы детоксикации наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), нейролептики (применяемые при тяжелых психических заболеваниях).
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
- антикоагулянты, чтобы сделать кровь более жидкой
- терфенадин или астемизол для лечения аллергии
- цизаприд, чтобы лечить возврат кислоты из желудка
- циклоспорин, чтобы снизить реакцию иммунной системы (защитная система организма)
- блокаторы кальциевых каналов, для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний
- цимедитин, для лечения язвы желудка
- кетоконазол для лечения инфекций, вызванных грибками
- мидазолам, транквилизатор.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
CASODEX 150 мг противопоказан женщинам, в том числе беременным и кормящим женщинам.
Вождение и использование машин
CASODEX 150 мг не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако если вы почувствуете сонливость, будьте осторожны при вождении.
CASODEX содержит лактозу
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Касодекс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку CASODEX 150 мг в день.
У пациентов с легкой почечной и / или печеночной недостаточностью коррекции дозировки не требуется.
Если у вас умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, врач может принять решение о прекращении лечения.
Улучшение самочувствия не должно приводить к прерыванию лечения без решения врача.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Касодекса
Если вы приняли больше КАЗОДЕКСА, чем предусмотрено
В случае случайного проглатывания / приема передозировки CASODEX немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять КАЗОДЕКС
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку.
Если вы перестанете принимать КАЗОДЕКС
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Касодекса
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В этом разделе нежелательные эффекты, о которых сообщалось после использования CASODEX 150 мг и другого лекарства для лечения рака, определяются по частоте:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)
- кожная сыпь
- увеличение груди (гинекомастия)
- боль в груди. Обычно это разрешается после прекращения терапии.
- слабость
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов)
- снижение гемоглобина, белка, переносящего кислород в кровь (анемия)
- снижение аппетита
- снижение полового влечения
- депрессия
- головокружение
- сонливость
- приливы
- боль в животе
- запор
- тошнота
- затруднение пищеварения (диспепсия)
- выброс газа из кишечника (метеоризм)
- тошнота
- снижение функции печени (печеночная недостаточность)
- пожелтение кожи и глаз (желтуха)
- повышение показателей печеночных ферментов. Изменения в печени обычно преходящи.
- выпадение волос
- увеличенные волосы и волосы
- сухость кожи
- зуд
- наличие крови в моче (гематурия)
- Эректильная дисфункция
- грудная боль
- увеличение веса
- припухлость (отек)
Нечасто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов)
- аллергия
- отек лица и губ
- крапивница
- тяжелое заболевание легких, которое может привести к смерти (интерстициальная пневмония)
Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)
- заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу). В этом случае ваш врач попросит вас прекратить лечение CASODEX.
- повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- изменение картины ЭКГ (удлинение интервала QT).
Перечисленные выше возможные побочные эффекты не должны вызывать тревогу, поскольку могут даже не возникать.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит КАЗОДЕКС
- Действующее вещество - бикалутамид 150 мг.
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы (см. Раздел 2 CASODEX содержит лактозу), карбоксиметилкрахмал натрия А, повидон, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 300, диоксид титана.
Описание внешнего вида КАЗОДЕКС и содержимого упаковки
КАЗОДЕКС 150 мг представляет собой белую таблетку, покрытую пленочной оболочкой.
CASODEX 150 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАБЛЕТКИ CASODEX 150 MG, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: бикалутамид 150 мг.
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Касодекс 150 мг показан в качестве монотерапии или в качестве дополнения к радикальной простатэктомии или лучевой терапии у пациентов с местнораспространенным раком простаты с высоким риском прогрессирования заболевания (см. Раздел 5.1).
Монотерапевтическое лечение пациентов с метастатическим раком простаты, которым хирургическая или фармакологическая кастрация не показана или неприемлема.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые мужчины, включая пожилых людей
Одна таблетка 150 мг 1 раз в день
Пациенты с почечной недостаточностью: Нет необходимости корректировать дозировку.
Пациенты, страдающие печеночной недостаточностью: У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени коррекции дозировки не требуется. Особую осторожность следует проявлять пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
Касодекс 150 мг противопоказан женщинам и детям (см. Раздел 4.6).
Касодекс 150 мг не следует назначать пациентам, у которых проявились реакции гиперчувствительности к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ продукта.
Одновременный прием терфенадина, астемизола и цизаприда с бикалутамидом противопоказан (см. Раздел 4.5).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Касодекс 150 мг активно метаболизируется в печени. Клинические данные показывают, что его выведение может замедляться у субъектов с тяжелой печеночной недостаточностью; и это может привести к увеличению накопления наркотиков. Таким образом, бикалутамид следует применять с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью от умеренной до тяжелой.
Учитывая возможность изменения функции печени, рекомендуется проводить периодические проверки. Ожидается, что большинство изменений произойдет в течение первых 6 месяцев терапии бикалутамидом.
В редких случаях при применении Касодекса 150 мг наблюдались тяжелые нарушения функции печени и печеночная недостаточность, и сообщалось о летальных исходах (см. Раздел 4.8); В таких случаях терапию Касодексом 150 мг следует прекратить.
У пациентов с объективным прогрессированием заболевания и повышенным уровнем ПСА следует рассмотреть возможность прекращения терапии препаратом Касодекс.
Бикалутамид является ингибитором цитохрома P450 (CYP 3A4), поэтому рекомендуется с осторожностью назначать его одновременно с препаратами, метаболизируемыми преимущественно CYP 3A4 (см. Разделы 4.3 и 4.5).
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Андрогенная депривация может удлинить интервал QT.
У пациентов с удлинением интервала QT в анамнезе или с факторами риска удлинения интервала QT, а также у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, которые могут удлинять интервал QT (см. Раздел 4.5), до начала лечения препаратом Касодекс 150 мг врачи должны оценить соотношение польза и риск. соотношение, включая возможность Torsade de Pointes.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В исследованиях in vitro было показано, что R-энантиомер Casodex является ингибитором CYP3A4 и оказывает незначительное ингибирующее действие на активность CYP2C9, 2C19 и 2D6.
Хотя клинические исследования с использованием антипирина в качестве маркера активности цитохрома P450 (CYP) не показали каких-либо доказательств потенциального взаимодействия с Casodex, средняя экспозиция мидазолама (AUC) увеличилась до 80% после одновременного приема бикалутамида в течение 28 дней. Для препаратов с узким терапевтическим индексом такое повышение могло быть актуальным. Следовательно, одновременное применение терфенадина, астемизола и цизаприда противопоказано (см. Раздел 4.3), и следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бикалутамида с такими соединениями, как циклоспорин и блокаторы кальциевых каналов. рекомендуется тщательно контролировать плазменные концентрации и клинические условия после начала или прекращения терапии Casodex.
Когда бикалутамид назначают вместе с другими лекарствами, которые могут ингибировать окисление лекарств, например циметидином и кетоконазолом, теоретически это может привести к повышению концентрации бикалутамида в плазме, что теоретически может привести к усилению побочных эффектов.
В исследованиях in vitro было показано, что Casodex отодвигает кумариновый антикоагулянт варфарин от связывания с белками. Поэтому при начале лечения препаратом Касодекс 150 мг пациентам, уже принимающим кумариновые антикоагулянты, рекомендуется тщательный мониторинг протромбинового времени.
Поскольку лечение андрогенной депривации может удлинять интервал QT, следует тщательно рассмотреть возможность одновременного применения Касодекса 150 мг с лекарственными средствами, которые, как известно, удлиняют интервал QT, или с лекарственными средствами, способными вызывать торсад-де-Пуэнт, такими как антиаритмические препараты класса. IA (например, хинидин) , дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, нейролептики и т. д. (см. раздел 4.4).
04.6 Беременность и кормление грудью
Касодекс 150 мг противопоказан женщинам и не должен применяться во время беременности и кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Касодекс 150 мг сам по себе вряд ли повлияет на способность управлять автомобилем или механизмами.
Однако следует отметить, что иногда может возникать сонливость. Пациентам, испытывающим такой эффект, следует соблюдать осторожность.
04.8 Побочные эффекты
В этом разделе нежелательные эффекты определены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 a
Таблица 1 Частота побочных реакций
в Изменения печени редко бывают серьезными и часто носят временный характер; они разрешаются или улучшаются при продолжении терапии или ее прекращении.
b Перечислено как побочная реакция на лекарство после анализа постмаркетинговых данных. Частота была определена на основе частоты зарегистрированных случаев печеночной недостаточности у пациентов, получавших Касодекс 150 мг в открытой группе исследований EPC.
c Гинекомастия и / или боль в груди возникают у большинства пациентов, принимающих только Касодекс 150 мг. В исследованиях эти симптомы считаются тяжелыми у 5% пациентов. Гинекомастия может не исчезнуть спонтанно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.
d Перечислено как побочная реакция на лекарство после анализа постмаркетинговых данных. Частота была определена на основе частоты случаев интерстициальной пневмонии, зарегистрированных у пациентов в рандомизированный период лечения в исследованиях EPC с препаратом Касодекс 150 мг.
e Из-за общепринятого кода, используемого в исследованиях EPC, «нежелательное явление« сухость кожи »было закодировано в коде COSTART« сыпь ». Следовательно, никакая отдельная частота не может быть решающей для дозировки Касодекса 150 мг, однако была принята такая же частота Касодекса 50 мг.
04.9 Передозировка
Опыта передозировки у человека нет. Специфического антидота нет, лечение должно быть симптоматическим. Диализ может оказаться бесполезным, поскольку Касодекс 150 мг сильно связывается с белками плазмы и не выводится в неизменном виде с мочой. Показаны общие поддерживающие меры, включая частый мониторинг показателей жизнедеятельности.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: антиандрогены.
Код УВД: L02BB03.
Бикалутамид - это нестероидный антиандроген, лишенный другой эндокринной активности. Он связывается с рецепторами андрогенов, не активируя экспрессию их генов, и таким образом подавляет андрогенный стимул. В результате этого ингибирования происходит регресс опухолей простаты. Клинически прекращение лечения Касодексом может привести к синдрому отмены у некоторых пациентов, принимающих антиандрогены.
Бикалутамид - это рацемия, чья антиандрогенная активность почти полностью обусловлена (R) -энантиомером.
Касодекс (бикалутамид) 150 мг был оценен для лечения пациентов с локализованным (T1-T2, N0 или NX, M0) или местно-распространенным (T3-T4, любой N, M0; T1-T2, N +, M0 раком простаты). )) неметастатический в «объединенном анализе 3 двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием 8113 пациентов, в которых препарат применялся в качестве гормональной терапии первой линии или в качестве адъювантного лечения радикальной простатэктомии или лучевой терапии (в основном наружной)» Медиана наблюдения 9,7 лет, 36,6% и 38,17% всех пациентов, получавших Касодекс и плацебо, соответственно, показали объективное прогрессирование заболевания.
Снижение риска объективного прогрессирования заболевания наблюдалось в большинстве групп пациентов, но было наиболее очевидным у пациентов с самым высоким риском прогрессирования заболевания.
Таким образом, врачи могут решить, что оптимальной медицинской стратегией для пациента с низким риском прогрессирования заболевания, особенно в контексте адъювантной терапии после радикальной простатэктомии, может быть отсрочка гормональной терапии до появления признаков прогрессирования заболевания.
Не было различий в общей выживаемости при среднем периоде наблюдения 9,7 лет с 31,4% летальностью (ОР = 1,01; 95% ДИ 0,94–1,09). Тем не менее, некоторые тенденции были выявлены в ходе предварительных анализов подгрупп.
Выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость с течением времени на основе оценок Каплана-Мейера для пациентов с местнораспространенным заболеванием представлены в таблицах ниже:
Таблица 1 Отношение пациентов с местнораспространенным заболеванием к прогрессированию заболевания с течением времени по подгруппам терапии
Таблица 2 Общая выживаемость при местнораспространенном заболевании по подгруппам терапии
У пациентов с локализованным заболеванием, получавших только Касодекс, не было значительных различий в выживаемости без прогрессирования заболевания. У этих пациентов, которые в противном случае могли бы наблюдаться с осторожным ожиданием, также была тенденция к снижению выживаемости по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (HR = 1,15; 95% ДИ 1,00–1,32). Исходя из этого, профиль польза-риск для использования Casodex не считается благоприятным у пациентов с локализованным заболеванием.
Кроме того, эффективность Касодекса 150 мг для лечения пациентов с местнораспространенным неметастатическим раком простаты в качестве гормональной терапии первой линии также была продемонстрирована в предыдущих клинических испытаниях. Совместный анализ двух клинических испытаний, в которых участвовало 480 ранее не леченных Пациенты с местнораспространенным неметастатическим (M0) раком простаты не показали статистически значимой разницы между Касодексом 150 мг и кастрацией с точки зрения выживаемости (p = 0,699) или времени до прогрессирования (p = 0,107). Что касается качества жизни, у пациентов, по которым были доступны данные, наблюдалась общая тенденция в пользу Касодекса 150 мг со статистически значимыми преимуществами в отношении сексуального интереса (p = 0,029) и физических возможностей (p = 0,046).
Тот же анализ данных от 805 ранее не леченных пациентов с метастатическим заболеванием (M1) показал, что выживаемость пациентов, получавших Касодекс 150 мг, была ниже, чем у пациентов, получавших кастрацию (p = 0,0246), хотя предполагаемая разница во времени до смерти было всего 42 дня (6 недель). Анализ субъективной реакции продемонстрировал значительное преимущество в пользу Касодекса, что привело к лучшему контролю симптомов, чем кастрация (р = 0,046). Что касается качества жизни, у пациентов, по которым были доступны данные, общая тенденция в пользу Касодекса 150 мг была наблюдался статистически значимый прирост сексуального интереса (p = 0,041) и физических возможностей (p = 0,032).
Результаты совместного анализа двух других клинических исследований, сравнивающих монотерапию Касодексом 150 мг с полной андрогенной блокадой, показали тенденцию выживаемости в пользу Касодекса по сравнению с полной андрогенной блокадой (p = 0,37).
05.2 Фармакокинетические свойства
Касодекс 150 мг хорошо всасывается после приема внутрь. Нет данных о каком-либо клинически значимом влиянии пищи на ее биодоступность. (S) -энантиомер быстро выводится по сравнению с (R) -энантиомером; у последнего период полувыведения из плазмы составляет примерно 1 неделю.
Во время ежедневного приема Касодекса 150 мг (R) -энантиомер накапливается в плазме примерно в 10 раз вследствие его длительного периода полувыведения.
Во время введения Касодекса 150 мг наблюдаются концентрации в плазме в равновесном состоянии (R) -энантиомера, равные примерно 22 мкг / мл от общего количества циркулирующих энантиомеров.
Фармакокинетические параметры (R) -энантиомера не зависят от возраста, почечной недостаточности или легкой или умеренной печеночной недостаточности. Было обнаружено, что у субъектов с тяжелой печеночной недостаточностью (R) -энантиомер выводится из плазмы медленнее.
Касодекс 150 мг сильно связывается с белками плазмы (рацемат 96%, (R) -казодекс> 99% и почти полностью метаболизируется (путем окисления и глюкуронизации); его метаболиты выводятся почками и желчью примерно в равной степени.
В клиническом исследовании средняя концентрация R-бикалутамида в сперме мужчин, получавших Касодекс 150 мг, составила 4,9 мкг / мл. Количество бикалутамида, потенциально передаваемого партнеру-женщине во время полового акта, невелико и составляет примерно 0,3 мкг / кг. Это количество ниже того, которое способно вызвать изменения в потомстве лабораторных животных.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Касодекс 150 мг является мощным антиандрогеном и индуктором фермента оксидазы смешанной функции у животных. У животных изменения в органах-мишенях, включая индукцию опухоли, связаны с этой активностью.
Индукция ферментов у людей не наблюдалась. Считается, что ни один из результатов доклинических испытаний не имеет отношения к лечению пациентов с раком простаты на поздней стадии.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы, карбоксиметилкрахмал натрия А, повидон, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 300, диоксид титана
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
4 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ПВХ / алюминий в блистерной упаковке.
КАЗОДЕКС 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 28 таблеток
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AstraZeneca S.p.A.
Вольта Палас
Виа Ф. Сфорца
Базильо (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
КАЗОДЕКС 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 28 таблеток -
A.I.C. п. 031113020
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата AIC: май 2001 г. / Продление: май 2011 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Январь 2015