Что такое Дарзалекс и для чего он применяется?
Дарзалекс - это противораковое лекарство, используемое отдельно для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой (рак костного мозга). Он используется, если болезнь вернулась после лечения противоопухолевыми препаратами (включая препараты, известные как ингибиторы протеасом) и иммуномодулирующими препаратами (которые действуют на иммунную систему), или если болезнь не улучшилась с помощью этих лекарств.
Поскольку количество пациентов с множественной миеломой невелико, болезнь считается «редкой», и 17 июля 2013 года Дарзалекс был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях).
Дарзалекс содержит действующее вещество даратумумаб.
Как применяется Дарзалекс - Даратумумаб?
Дарзалекс доступен в виде концентрата для приготовления раствора для инфузии (капельного введения) в вену. Рекомендуемая доза составляет 16 мг на килограмм массы тела и вводится один раз в неделю в течение первых 8 недель. С 9 по 24 неделю Дарзалекс вводят каждые 2 недели, а затем каждые 4 недели. Терапию следует продолжать до тех пор, пока она приносит пользу пациенту. До и после инфузии пациенту следует принимать лекарства, чтобы снизить риск реакций, связанных с инфузией. Вашему врачу может потребоваться уменьшить скорость инфузии или прекратить лечение в случае серьезных реакций, связанных с инфузией.
Дарзалекс можно получить только по рецепту и должен быть выписан медицинским работником в условиях, когда реанимационные услуги доступны для пациентов. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как действует Дарзалекс - Даратумумаб?
Активное вещество Дарзалекса, даратумумаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и присоединения к белку CD38, который присутствует в больших количествах на клетках множественной миеломы. Присоединяясь к белку CD38, обнаруженному на клетках множественной миеломы, даратумумаб стимулирует иммунную систему к разрушению раковых клеток.
Какую пользу показал Дарзалекс - Даратумумаб в ходе исследований?
Дарзалекс изучался в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 196 пациентов с множественной миеломой, которые вернулись после или не ответили по крайней мере на два предыдущих лечения, включая ингибитор протеасом и иммуномодулятор. Основным показателем эффективности был процент пациентов, которые полностью или частично ответили на лечение (измеряемое исчезновением или уменьшением не менее 50% избыточного белка, обнаруженного в клетках множественной миеломы). В одном исследовании примерно 29% пациентов, принимавших Дарзалекс в дозе 16 мг / кг (31 из 106 пациентов), достигли полного или частичного ответа на лечение, тогда как во втором исследовании процент составил 36% (15 из 42 пациентов). учиться. Дарзалекс не сравнивался с другими видами лечения в этих исследованиях.
С чем связан риск Дарзалекс - Даратумумаб?
Наиболее частыми побочными эффектами Дарзалекса (которые могут возникать примерно у 1 из 2 человек) являются реакции, связанные с инфузией, такие как проблемы с дыханием, кашель, заложенность или насморк и озноб. Другие частые побочные эффекты (затрагивающие не менее 1 из 5 пациентов): усталость, гипертермия (лихорадка), тошнота (плохое самочувствие), боль в спине, инфекции верхних дыхательных путей (например, простуда), анемия (низкое количество эритроцитов), нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, тип белков крови) и тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов.) Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Дарзалекса, см. на листке-вкладыше.
Почему одобрен Дарзалекс - Даратумумаб?
Доказано, что Дарзалекс эффективен при лечении множественной миеломы у пациентов, у которых наблюдается прогрессирование, несмотря на то, что они получали по крайней мере два предыдущих курса лечения. У этих пациентов есть ограниченные возможности лечения, и Дарзалекс, который работает иначе, чем существующие методы лечения, представляет собой «альтернативу». Профиль безопасности Дарзалекса считается приемлемым и управляемым.
Хотя исследования имели ограничения, в том числе отсутствие контрольной группы и небольшое количество пациентов, Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Дарзалекса больше, чем его риски. И рекомендовал одобрить его для использования. в ЕС.
Дарзалекс получил «условное одобрение». Это означает, что в будущем будет доступна дополнительная информация о лекарстве, которую компания должна предоставлять. Каждый год Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать новую доступную информацию, и это резюме будет обновлено. следствие.
Какая информация еще ожидается от Дарзалекс?
Поскольку Дарзалекс получил условное одобрение, компания, продающая его, представит результаты двух исследований, сравнивающих эффект Дарзалекса, используемого в сочетании с другими противораковыми препаратами (например, леналидомидом и дексаметазоном или бортезомибом и дексаметазоном), с эффектом препарата. эти другие виды монотерапии.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Дарзалекс - Даратумумаб?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Дарзалекс. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке Darzalex, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Дарзалекс, предоставит образовательные материалы всем медицинским работникам, которые, как ожидается, будут использовать это лекарство, чтобы проинформировать их о том, что это может изменить результат анализа крови (непрямой тест Кумбса), который показан для определения пригодности для переливание крови Пациенты, которым был назначен Дарзалекс, получат медицинскую карточку с аналогичной информацией.
Дополнительная информация о Дарзалекс - Даратумумаб
Полную версию EPAR Дарзалекс можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Дарзалексом прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Краткое изложение заключения Комитета по орфанным лекарственным препаратам для Дарзалекс доступно на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Обозначение редких заболеваний.
Информация о Дарзалекс - Даратумумаб, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
