Активные ингредиенты: эстрадиол (валерат эстрадиола)
ПРОГИНОВА 2 мг таблетки, покрытые оболочкой
Показания Почему используется Прогинова? Для чего это?
Прогинова - это лекарство, используемое в заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Progynova содержит эстроген (эстрадиола валерат), женский половой гормон, который относится к группе препаратов заместительной гормональной терапии (ЗГТ).
Это лекарство используется для лечения симптомов, связанных с постменопаузой.
Во время менопаузы количество вырабатываемого женщиной эстрогена снижается. Это может привести к таким симптомам, как приливы, приступы потоотделения, бессонница, депрессивные состояния, головные боли, головокружение. Progynova снимает эти симптомы постменопаузы. Кроме того, он может ослабить проявления атрофии кожи и слизистых оболочек (особенно урогенитального тракта).
Это лекарство будет назначено вам только в том случае, если ваши симптомы серьезно затрудняют вашу повседневную деятельность.
Противопоказания При применении Прогиновой нельзя
Не принимайте Прогинова
- Если у вас аллергия на эстрадиола валерат или любой другой ингредиент этого лекарства
- Если вы беременны или кормите грудью;
- Если у вас был, когда-либо был или есть подозрение на рак груди;
- Если у вас была или вы подозреваете, что у вас злокачественная опухоль, рост которой чувствителен к эстрогену, например опухоль эндометрия (слизистой оболочки матки);
- Если у вас были или были сгустки крови в артериях или венах ног, в легких или других частях тела (эмболы);
- Если у вас есть высокий риск образования тромбов в вене или артерии (венозный или артериальный тромбоз);
- Если у вас высокий уровень триглицеридов (жирных веществ) в крови;
- Если у вас есть или когда-либо были опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);
- Если у вас стенокардия (сильная боль в груди), инфаркт миокарда или инсульт;
- Если у вас было тяжелое заболевание печени, но функция печени по-прежнему нарушена;
- Если у вас тяжелое заболевание печени.
- Если у вас вагинальное кровотечение неустановленного характера;
- Если вы страдаете от нелеченной гиперплазии эндометрия (утолщения слизистой оболочки матки);
- Если у вас порфирия (наследственное нарушение обмена веществ, вызванное «изменением метаболизма пигментов крови»);
- Если у вас есть нарушения, связанные со свертыванием крови (например, протеин C, протеин S или дефицит антитромбина).
Если какое-либо из этих состояний появляется впервые при использовании Progynova, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Прогиновой
Перед приемом Прогиновой посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Ваш врач порекомендует вам, следует ли вам использовать заместительную гормональную терапию (ЗГТ). При лечении симптомов постменопаузы ЗГТ начинают только при симптомах, ухудшающих качество жизни. В любом случае следует проводить тщательную оценку рисков и преимуществ лечения не реже одного раза в год, продолжая ЗГТ только до тех пор, пока ожидаемые преимущества перевешивают риски.
Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении ранней менопаузы. Однако ввиду низкого уровня абсолютного риска у более молодых женщин соотношение риск / польза для этих женщин может быть более благоприятным, чем для женщин старшего возраста. Перед началом ЗГТ ваш врач спросит вас о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Ваш врач может проверить вашу грудь и / или таз (нижнюю часть живота) и пройти гинекологический осмотр.
Ваш врач оценит преимущества и риски Progynova. Например, он проверит, есть ли у вас особенно высокий риск развития тромбоза из-за комбинации нескольких факторов риска или наличия очень серьезного фактора риска. Если существует несколько факторов риска, общий риск может быть выше, чем простая сумма индивидуальных рисков. Если риск слишком высок, ваш врач не назначит ЗГТ.
После начала ЗГТ необходимо будет проводить периодические медицинские осмотры (не реже одного раза в год) для точной оценки рисков и преимуществ продолжения терапии.
- Регулярно проходите маммографию и цитологию влагалища.
- Регулярно проверяйте наличие каких-либо изменений в груди, таких как небольшие углубления на коже, изменения сосков или любое видимое или заметное затвердевание.
Если у вас были или были в прошлом какие-либо из следующих состояний, или они ухудшились во время беременности или во время предыдущего гормонального лечения, ваш врач может проверять вас чаще:
- миома матки или эндометриоз (наличие слизистой оболочки матки в аномальных местах);
- факторы риска тромбоэмболической болезни (см. «Тромбоз»);
- факторы риска эстроген-зависимого рака (например, рак груди у матери);
- гипертония (повышенное артериальное давление);
- заболевание печени, например аденома печени (доброкачественная опухоль печени);
- диабет;
- камни желчного пузыря;
- мигрень (боль, локализованная в одной половине головы) или сильная головная боль;
- системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
- гиперплазия эндометрия в анамнезе (увеличение объема слизистой ткани из-за аномального увеличения количества клеток в слизистой оболочке матки);
- эпилепсия (заболевание, приводящее к судорогам);
- астма;
- отосклероз (наследственное заболевание среднего уха);
- доброкачественные патологии груди;
- малая хорея (заболевание, характеризующееся несогласованными непроизвольными движениями);
- если у вас наследственный ангионевротический отек, продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека. Если вы заметили такие симптомы ангионевротического отека, как отек лица, языка и / или глотки и / или затруднение глотания или крапивница (зуд и небольшие пятна на коже) кожа) с затрудненным дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.
- Если у вас аденома (доброкачественная опухоль) передней доли гипофиза, вам необходимо будет внимательно следить за вашим врачом, который назначит вам периодические измерения уровня пролактина.
Если вы заметили изменение любого из вышеперечисленных состояний при приеме Прогиновой, сообщите об этом своему врачу.
Немедленно прекратите лечение Progynova и обратитесь к врачу, если у вас есть:
- желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) или ухудшение функции печени;
- выраженное повышение артериального давления;
- впервые возникшая головная боль типа мигрени;
- беременность;
- симптомы или подозрение на тромботическое событие.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Сердечное заболевание
ЗГТ не рекомендуется женщинам, которые страдают или недавно страдали сердечными заболеваниями. Если вы страдали сердечным заболеванием, сообщите своему врачу, который рассмотрит возможность начать ЗГТ. ЗГТ не оказывает профилактического действия при сердечных заболеваниях.
Исследования с ЗГТ, содержащей конъюгированные эстрогены и ацетат медроксипрогестерона в качестве прогестагена, показали возможное повышение риска сердечных заболеваний в течение первого года лечения.
Для других типов ЗГТ риск, вероятно, будет аналогичным, хотя это еще не доказано.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете боль в груди, которая может отдавать в руку или шею, прекратите использование лекарства, пока врач не разрешит вам продолжить. Такая боль может быть симптомом тяжелого порока сердца.
Ишемический приступ
Недавние исследования показывают небольшое повышение риска ишемического инсульта в связи с использованием ЗГТ. Другие факторы, которые могут увеличить риск инсульта, включают:
- старость;
- высокое кровяное давление;
- дым;
- чрезмерное употребление алкоголя;
- аритмия.
Сообщите своему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или если у вас в прошлом был инсульт, чтобы он или она могли рассмотреть возможность начала ЗГТ. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнет необычная головная боль типа мигрени, с беспокойством или без него. зрение, прекратив прием лекарства до тех пор, пока врач не разрешит вам продолжить. Головные боли, похожие на мигрень, могут быть ранним симптомом инсульта.
Тромбоз (образование тромбов)
ЗГТ может увеличить риск образования тромбов (сгустков) в венах (также называемых тромбозом глубоких вен или ТГВ), особенно в течение первого года лечения. Эти сгустки крови, как правило, не опасны, но если они отрываются и перемещаются в легкие, они могут вызвать боль в груди, затрудненное дыхание, коллапс и даже смерть. Это состояние называется тромбоэмболией легочной артерии или ТЭЛА.
Тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии являются примерами состояния, известного как венозная тромбоэмболия или ВТЭ.
Вы подвержены риску образования тромба:
- если вы в преклонном возрасте;
- если у вас избыточный вес;
- если у вас в прошлом были тромбы;
- если один из ваших родителей страдал тромбозом;
- если у вас есть проблемы с кровотечением, которые требуют лечения антикоагулянтами (такими как варфарин);
- если вам необходимо находиться в неподвижном состоянии на длительное время из-за серьезной операции, травмы или болезни;
- если вы беременны или в послеродовом периоде;
- если вы страдаете системной красной волчанкой (аутоиммунное заболевание);
- если у вас рак.
Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из перечисленных выше состояний, чтобы они могли рассмотреть возможность начала ЗГТ.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете отек и боль в нижних конечностях (опухшие ноги), внезапную боль в груди или затрудненное дыхание, и прекратите использовать лекарство, пока врач не разрешит вам продолжить. Эти нарушения могут быть симптомами тромбоэмболии.
Сообщите своему врачу, если вам предстоит серьезная операция.
ЗГТ будет остановлена за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск тромбоза. Ваш врач посоветует вам возобновить ЗГТ.
Влияние на риск рака
Рак груди (рак груди)
Женщинам, у которых был или был рак груди, не следует принимать ЗГТ (см. «Не используйте Progynova»). Прием ЗГТ, а также поздняя менопауза несколько увеличивают риск рака груди.
Риск для женщины в постменопаузе, которая принимала ЗГТ только с эстрогенами в течение 5 лет, эквивалентен риску для женщины того же возраста, которая еще не пережила менопаузу и не принимала ЗГТ.
Риск для женщины, принимающей комбинированную ЗГТ эстроген / прогестаген, выше, чем для женщин, принимающих только эстроген (но комбинация эстроген / прогестаген имеет преимущества для эндометрия, см. «Гиперплазия эндометрия и рак»).
Для всех ЗГТ дополнительный риск рака груди возникает в течение нескольких лет после начала терапии и увеличивается с продолжительностью использования, но возвращается к исходному уровню примерно через 5 лет после прекращения лечения. Также увеличивается риск рака груди:
- если у вас есть близкий родственник (мать, сестра или бабушка), который болел раком груди;
- если у вас избыточный вес.
ЗГТ может изменить внешний вид маммографических изображений (увеличить их плотность), что в некоторых случаях затруднит выявление рака груди. По этой причине ваш врач может использовать другие методы скрининга.
Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо изменения груди, такие как небольшие углубления на коже, изменения сосков или любое видимое или заметное затвердение.
Гиперплазия и карцинома эндометрия (рак слизистой оболочки матки)
У женщин с интактной маткой длительный прием ЗГТ только с эстрогенами может увеличить риск рака эндометрия.
Риск рака эндометрия среди пользователей, принимающих только эстроген, увеличивается в 2–12 раз по сравнению с теми, кто не принимает их, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена, и может оставаться повышенным в течение как минимум 10 лет после прекращения лечения.
Прием прогестагена в дополнение к эстрогену существенно снижает дополнительный риск рака эндометрия.
Если матка все еще присутствует, ваш врач назначит прогестаген в сочетании с эстрогеном или комбинированной эстроген-прогестагенной ЗГТ.
Если матка была удалена (с помощью гистерэктомии), ваш врач обсудит с вами целесообразность приема только эстрогена без связывания гестагена.
Если матка была частично удалена из-за эндометриоза (наличие слизистой оболочки матки в аномальных местах), любые оставшиеся остатки эндометрия могут оказаться под угрозой. Затем ваш врач обсудит с вами целесообразность приема эстроген-прогестагенной ЗГТ.
Появление прорывных кровотечений или кровянистых выделений (небольших межменструальных выделений), особенно во время первых курсов лечения, не должно вас беспокоить.
Поговорите со своим врачом, если прорывное кровотечение или кровянистые выделения продолжаются после первых месяцев лечения, появляются через несколько месяцев лечения или сохраняются после прекращения лечения: эти симптомы могут указывать на утолщение эндометрия.
Рак яичников
Рак яичников (рак яичников) - очень редкое, но серьезное заболевание.
Диагностика затруднена, потому что часто отсутствуют четкие симптомы.
Некоторые исследования показывают, что прием ЗГТ только с эстрогенами в течение более 5 лет увеличивает риск рака яичников, и предполагают, что длительная комбинированная ЗГТ может давать аналогичный или немного меньший риск.
Опухоли печени (печени)
После приема гормональных препаратов, таких как содержащиеся в Progynova, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени, а еще реже - злокачественные опухоли печени. В единичных случаях эти опухоли приводят к внутрибрюшному кровотечению, которое может быть опасным для жизни. эти события крайне маловероятны, вы должны сообщить своему врачу, если вы испытываете какие-либо необычные боли в животе, которые не проходят в ближайшее время.
Другие условия
- Если у вас есть склонность к появлению пятен на лице (хлоазмы), вам следует свести к минимуму пребывание на солнце или ультрафиолетовых лучах во время лечения Progynova.
- ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Небольшой повышенный риск вероятного слабоумия наблюдался в исследовании женщин, которые начали комбинированную ЗГТ после 65 лет.
- Некоторые женщины особенно склонны к образованию камней в желчном пузыре во время терапии эстрогенами.
- Может возникнуть аномальное маточное кровотечение.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Progynova?
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:
- противосудорожные лекарственные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- противоинфекционные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц, пенициллины и тетрациклины);
- ритонавир, нелфинавир (лекарства от СПИДа);
- гризеофульвин (лекарство от грибковых инфекций);
- препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), применяемые в основном для лечения депрессивных состояний.
Эти лекарства могут снизить эффективность Прогиновой.
Если у вас диабет, врач может изменить схему лечения.
Использование ЗГТ может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
Прогинова с алкоголем
Чрезмерное употребление алкоголя при использовании этого лекарства может повлиять на терапию.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Прогинова противопоказана при беременности. Если вы беременны или подозреваете, что беременны, не принимайте это лекарство. Если вы забеременели во время лечения, немедленно прекратите прием этого лекарства.
Время кормления
Прогинова противопоказана при грудном вскармливании.
Вождение и использование машин
Исследования влияния этого лекарства на способность управлять автомобилем или механизмами не проводились.
Прогинова содержит лактозу и сахарозу.
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, способ и время приема Как применять Прогинова: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Каждая упаковка покрывает 20 дней лечения. Принимайте одну таблетку Прогиновой в день.
Если менструация все еще продолжается, начните прием Прогиновой к 5-му дню менструации.
Во всех остальных случаях врач может посоветовать вам немедленно начать лечение.
Если у вас все еще есть матка (если у вас не была гистерэктомия), ваш врач пропишет вам другой гормон (прогестаген) и расскажет, как его принимать. Ваш врач также посоветует вам, следует ли вам принимать таблетки непрерывно (без перерыва) или с перерывом.
Неважно, в какое время дня вы принимаете таблетку, но после того, как вы установили определенное время, вы должны стараться принимать таблетки все время в одно и то же время. Таблетку можно проглотить, запивая небольшим количеством жидкости.
Тщательно следуйте инструкции по применению, иначе вы не получите полноценной пользы от лечения Прогиновой.
Использование у детей и подростков
Прогинова не назначается детям и подросткам.
Использование у пожилых людей
Нет данных, указывающих на необходимость корректировки дозировки у пожилых пациентов. Сообщите врачу, если вам больше 65 лет (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Использование у пациентов с нарушением функции печени (печени)
Официальных исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Progynova противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени (см. «Не принимать Progynova»).
Использование у пациентов с нарушением функции почек (почек)
Официальных исследований у пациентов с нарушением функции почек не проводилось.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Прогиновой
Если вы приняли больше Прогиновой, чем предусмотрено
Нет сообщений о побочных эффектах от передозировки, поэтому обычно не требуется лечения. Специфических антидотов не существует, и лечение должно устранять симптомы. На основании опыта, полученного с другими гормональными препаратами, было замечено, что передозировка может вызвать тошноту, рвоту и вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много Прогиновой, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Прогинова
Если вы забыли принять таблетку, примите ее как можно скорее. Примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку. Если прошло более 24 часов, не принимайте дополнительных таблеток. Отказ от приема одной или нескольких таблеток может увеличить вероятность прорывного кровотечения и кровянистых выделений.
Если вы перестанете использовать Progynova
Если вы прекратите прием Прогиновой, симптомы менопаузы из-за дефицита эстрогена могут вернуться.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Progynova
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эти эффекты обычно исчезают после первых месяцев лечения и могут быть разделены на следующие категории:
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 женщины из 100):
- прибавка / потеря веса,
- головная боль (головная боль),
- боль в животе (боль в животе),
- тошнота,
- сыпь,
- зуд,
- маточное / вагинальное кровотечение, включая кровянистые выделения (небольшие межменструальные выделения).
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 женщины из 1000):
- реакция гиперчувствительности (аллергия),
- в депрессии,
- головокружение,
- зрительные расстройства,
- сердцебиение,
- диспепсия (затрудненное пищеварение),
- узловатая эритема (заболевание, характеризующееся появлением красных узелков под кожей, расположенных в ногах и стопах, реже на предплечьях), крапивница (кожная сыпь, похожая на раздражение от крапивы, сопровождающаяся жжением и зудом),
- боль в груди и нежность груди,
- отек (припухлость).
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 женщины из 10000):
- беспокойство,
- повышение / снижение либидо (полового влечения),
- мигрень (боль, локализованная в одной половине головы),
- непереносимость контактных линз,
- метеоризм (наличие газов в кишечнике),
- Его рвало,
- гирсутизм (усиленный рост волос),
- прыщи,
- мышечные спазмы,
- дисменорея (болезненные менструации),
- выделения из влагалища,
- симптомы, имитирующие ПМС,
- увеличение груди,
- усталость.
У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
У женщин, принимающих ЗГТ, наблюдается повышенный риск следующих состояний по сравнению с теми, кто не принимает:
- рак молочной железы
- рак слизистой оболочки матки (эндометрия)
- рак яичников
- сгустки в вене ног или легких (венозная тромбоэмболия)
- сердечное заболевание
- ишемический инсульт. Подробнее об этих побочных эффектах см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Другие побочные эффекты, о которых сообщалось при использовании эстроген-прогестинов:
- инфаркт миокарда;
- заболевания желчного пузыря;
- воздействие на кожу: хлоазма (поражение кожи, состоящее из коричневых пятен неправильной формы и разного размера, обычно расположенных на лице, шее, груди и тыльной стороне рук), многоформная эритема (воспаление кожи, проявляющееся в виде красноватых пятен), узловатая эритема (красные и твердые узелки на коже), сосудистая пурпура (точечные кровоизлияния на коже и слизистых оболочках);
- вероятное слабоумие старше 65 лет.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Прогинова
- Действующее вещество: валерат эстрадиола. Каждая таблетка содержит 2,0 мг валерата эстрадиола.
- Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк, стеарат магния, сахароза, повидон 90, макрогол 6000, карбонат кальция, воск E, глицерин 85%, диоксид титана, индигокармин.
Описание внешнего вида Прогинова и содержимое упаковки
Прогинова выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой, в упаковках по 20 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПРОГИНОВА 2 МГ ТАБЛЕТКИ С ПОКРЫТИЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг эстрадиола валерата.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка с покрытием.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах, вызванных дефицитом эстрогена у женщин в постменопаузе.
04.2 Дозировка и способ применения
Способ применения
Устное употребление.
Progynova - это лекарство, содержащее только эстроген.
Для лечения симптомов постменопаузы следует использовать самую низкую эффективную дозу; ЗГТ следует продолжать только до тех пор, пока польза от облегчения тяжелых симптомов превышает риск.
• Как запустить Progynova
Пациенты, перенесшие гистерэктомию, могут начать лечение в любой момент.
У пациенток с интактной маткой и менструальным циклом начните комбинированный режим Progynova и прогестагена (см. Раздел «Комбинированный режим») к 5-му дню менструации.
Пациенты с аменореей, спорадическими или постменопаузальными менструальными циклами могут начинать комбинированный режим (см. Раздел «Комбинированный режим») в любое время после исключения беременности.
Переключение с других HRT (циклическое, непрерывное последовательное или непрерывное комбинированное)
Женщины, принимающие другие препараты для гормональной терапии, должны завершить текущий курс терапии до начала терапии Прогиновой.
• Дозировка
Одна таблетка в день.
• Администрация
Лечение только эстрогенами
Каждая упаковка покрывает 20 дней лечения. После каждого 20-дневного цикла может быть перерыв в приеме таблеток, обычно неделя или меньше (циклическая ЗГТ), или таблетки можно принимать непрерывно каждый день (непрерывная ЗГТ). начал.
Комбинированный режим (эстроген + прогестин)
Женщинам с интактной маткой рекомендуется одновременный прием соответствующего прогестагена обычно в течение 12-14 дней в течение каждого 4-недельного цикла (последовательная непрерывная ЗГТ или циклическая ЗГТ) или каждый день с каждой таблеткой эстрогена без перерыва (непрерывная ЗГТ в сочетании). ).
Врач должен посоветовать, как начать лечение, пациентам, начинающим лечение впервые, или пациентам, которые меняют свой тип ЗГТ (циклический, последовательный или непрерывный комбинированный).
Врач должен сделать все возможное, чтобы облегчить и обеспечить адекватное соблюдение пациентом предписанного режима комбинированной терапии.
Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, и желательно всегда в одно и то же время дня.
Если ранее не был диагностирован эндометриоз, добавление прогестагена не рекомендуется женщинам без матки.
• Забытые таблетки
Если таблетка забыта, ее следует принять как можно скорее. Если прошло более 24 часов, не следует принимать дополнительные таблетки.
Отсутствие одной или нескольких доз может увеличить вероятность прорывного кровотечения и кровянистых выделений.
Дополнительная информация для отдельных категорий пациентов
Дети и подростки
Прогинова не назначается детям и подросткам.
Пожилые пациенты
Нет данных, указывающих на необходимость корректировки дозировки у пожилых пациентов. Для женщин старше 65 лет см. Раздел 4.4.
Пациенты с нарушением функции печени
Официальных исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Прогинова противопоказана женщинам с тяжелым заболеванием печени (см. Раздел 4.3).
Пациенты с нарушением функции почек
Официальных исследований у пациентов с почечной недостаточностью не проводилось (см. Раздел 4.4).
04.3 Противопоказания
ЗГТ не следует начинать ни в одной из перечисленных ниже ситуаций. Если какое-либо из этих состояний появляется во время использования ЗГТ, немедленно прекратите лечение.
• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Беременность и период лактации (см. Раздел 4.6).
• Прошлый, предполагаемый или известный рак груди.
• Неустановленное генитальное кровотечение.
• Известные или предполагаемые злокачественные опухоли или эстроген-зависимые предраковые состояния (например, рак эндометрия).
• Предыдущие или существующие опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
• Тяжелая гипертриглицеридемия.
• Нелеченная гиперплазия эндометрия.
• Текущая или перенесенная венозная тромбоэмболия (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)
• Известные тромбофильные расстройства (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина, см. Раздел 4.4)
• Высокий риск венозного или артериального тромбоза.
• Активное или недавнее артериальное тромбоэмболическое заболевание (например, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).
• Тяжелое заболевание печени.
• Острое или перенесенное заболевание печени, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
• Порфирия
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При лечении симптомов постменопаузы ЗГТ следует начинать только при симптомах, ухудшающих качество жизни. В любом случае следует проводить тщательную оценку рисков и преимуществ лечения не реже одного раза в год, продолжая ЗГТ только до тех пор, пока ожидаемые преимущества перевешивают риски.
Имеются ограниченные данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении ранней менопаузы. Однако ввиду низкого уровня абсолютного риска у более молодых женщин соотношение риск / польза для этих женщин может быть более благоприятным, чем для женщин старшего возраста.
Медицинский осмотр и последующие проверки
Перед началом или возобновлением ЗГТ врач должен собрать полный семейный и личный медицинский анамнез. Также следует провести общий и гинекологический осмотр (включая обследование таза и груди) с учетом истории болезни и противопоказаний и предупреждений по применению.
Во время лечения рекомендуются периодические клинические осмотры, характер и частота которых соответствуют конкретному случаю. Женщин следует информировать об изменениях груди, о которых они должны сообщать своему врачу или медсестре (см. «Рак груди» ниже). Клинические исследования, включая использование соответствующих инструментов диагностической визуализации, таких как маммография, должны проводиться в соответствии с принятыми в настоящее время клиническими протоколами и клиническими потребностями каждого отдельного случая.
Условия, требующие особого контроля
Если какое-либо из следующих состояний присутствует или присутствовало в прошлом и / или усугублялось беременностью или предыдущим гормональным лечением, за пациентом следует внимательно наблюдать. Обратите внимание, что эти состояния могут повторяться или ухудшаться во время лечения Progynova:
• Лейомиома (миома матки) или эндометриоз
• Факторы риска тромбоэмболической болезни (см. Ниже)
• Факторы риска эстроген-зависимого рака (например, наследственность первой степени рака груди)
• Гипертония
• Заболевания печени (например, аденома печени)
• Сахарный диабет с поражением сосудов или без него.
• Желчекаменная болезнь
• Мигрень или головная боль (сильная).
• Системная красная волчанка
• История гиперплазии эндометрия (см. Ниже)
• Эпилепсия
• Бронхиальная астма
• отосклероз
• Доброкачественная мастопатия.
• Корея несовершеннолетний
Показания к «немедленной приостановке лечения»
Лечение необходимо немедленно прекратить, если указано на наличие противопоказания, а также в следующих случаях:
• Желтуха или ухудшение функции печени, или рецидив холестатического зуда или желтухи, которые впервые возникли во время беременности или предыдущего приема половых стероидов.
• Значительное повышение артериального давления.
• Новое начало мигренеподобной головной боли, особенно частые или сильные головные боли или другие возможные продромальные симптомы цереброваскулярной окклюзии.
• Беременность.
• Симптомы или подозрение на тромботическое событие.
В случае наличия или ухудшения перечисленных ниже состояний или факторов риска, индивидуальное соотношение риска и пользы должно быть пересмотрено с учетом возможности прекращения терапии.
Следует учитывать возможность синергетического увеличения риска тромбоза у женщин, которые имеют комбинацию факторов риска или у которых присутствует один фактор риска с особой степенью тяжести. Этот повышенный риск может быть больше, чем простая сумма процентов риск, связанный с отдельными факторами, ЗГТ не следует назначать при отрицательной оценке пользы / риска.
Опухоли
Гиперплазия и карцинома эндометрия
У женщин с неповрежденной маткой риск гиперплазии эндометрия и карциномы увеличивается после приема одного эстрогена в течение длительного времени. Риск рака эндометрия среди пользователей, принимающих только эстроген, увеличивается в 2–12 раз по сравнению с теми, кто их не принимает, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена (см. Раздел 4.8). После прекращения лечения риск может оставаться повышенным в течение как минимум 10 лет.
У женщин, не подвергшихся гистерэктомии, циклическое добавление прогестагена в течение не менее 12 дней в месяц / 28-дневный цикл или комбинированная эстроген-прогестагенная терапия предотвращает повышенный риск, связанный с ЗГТ только с эстрогенами.
Для пероральных доз эстрадиола более 2 мг, конъюгированных конских эстрогенов (ЕЕС) более 0,625 мг и трансдермальных пластырей, которые выделяют дозы эстрогена более 50 мкг / день, безопасность добавления прогестагена для эндометрия не была продемонстрирована.
Прорывное кровотечение и кровянистые выделения могут возникнуть в течение первых месяцев лечения. Если эти эпизоды появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, причины этих явлений должны быть исследованы, в том числе путем биопсии эндометрия, чтобы исключить злокачественную опухоль эндометрия.
Несбалансированная стимуляция эстрогенами может привести к предраковой или злокачественной трансформации остаточных очагов эндометриоза. Поэтому добавление прогестагенов к ЗГТ только с эстрогенами рекомендуется женщинам, перенесшим гистерэктомию по поводу эндометриоза, если у них был известен остаточный эндометриоз.
Рак молочной железы
Общие данные свидетельствуют о повышенном риске рака груди у женщин, принимающих эстроген-прогестаген и, возможно, ЗГТ только с эстрогеном, что зависит от того, как долго они принимают ЗГТ.
Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование Инициативы по охране здоровья женщин (WHI) и эпидемиологические исследования пришли к согласию в выявлении повышенного риска рака груди у женщин, принимающих эстроген-прогестагеновую ЗГТ, который возникает примерно через 3 года использования (см. Раздел 4.8).
Терапия только эстрогенами
Исследование WHI не обнаружило повышенного риска рака груди у женщин после гистерэктомии, принимающих ЗГТ только с эстрогенами. Большинство обсервационных исследований сообщают о умеренно повышенном риске диагностирования рака груди, который значительно ниже, чем у пользователей комбинаций эстроген-прогестаген (см. Раздел 4.8).
Повышенный риск возникает через несколько лет лечения, но возвращается к исходному уровню в течение нескольких (максимум пяти) лет после прекращения лечения.
Оценки общего относительного риска диагнозов рака груди, рассчитанные по более чем 50 эпидемиологическим исследованиям, в большинстве исследований составляют от 1 до 2. Относительный риск увеличивается с продолжительностью лечения и может быть ниже или индифферентным с продуктами, основанными только на эстрогене.
В двух рандомизированных исследованиях с КЭЭ, отдельно или в непрерывной комбинации с МПА, риск 0,77 (95% ДИ: 0,59–1,01) или 1,24 (95% ДИ: 1,01) оценивался -1,54) после 6 лет ЗГТ. Неизвестно, распространяется ли повышенный риск и на другие продукты, используемые для ЗГТ.
Во многих исследованиях сообщается, что рак, диагностированный у нынешних или недавних пользователей ЗГТ, как правило, лучше дифференцируется, чем у лиц, не принимающих ЗГТ. Данные, касающиеся экстрагирования, не являются окончательными.
Заместительная гормональная терапия, особенно комбинация эстроген-прогестагена, увеличивает плотность изображений маммографии, что может затруднить радиологическое обнаружение рака груди.
Рак яичников
Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак груди. Длительная (не менее 5-10 лет) ЗГТ только с эстрогеном связана с несколько повышенным риском рака яичников (см. Раздел 4.8). Некоторые исследования, в том числе исследование WHI, предполагают, что длительная ЗГТ с комбинированными продуктами может иметь аналогичный или немного более низкий риск (см. Раздел 4.8).
Опухоли печени
Доброкачественные опухоли печени и еще реже злокачественные опухоли печени наблюдались в редких случаях после приема гормональных препаратов, таких как содержащиеся в Progynova. В единичных случаях эти опухоли вызывают опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение.
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ связана с 1,3–3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Эти события более вероятны в первый год ЗГТ, чем в последующие годы (см. Раздел 4.8).
Пациенты с венозной тромбоэмболией в анамнезе или с известными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, а ЗГТ может увеличивать этот риск. Таким образом, ЗГТ противопоказана таким пациентам.
При отсутствии «личного анамнеза ВТЭ» женщинам, имеющим родственников первой степени родства с историей тромбоза в молодом возрасте, может быть предложено пройти скрининг после того, как они будут проинформированы о его ограничениях (скрининг позволяет выявить только часть Дефекты Если выявлен тромбофильный дефект, который сочетается с тромбозом у члена семьи, или если дефект является «тяжелым» (например, антитромбин, протеин S, дефицит протеина C или комбинация дефектов) ЗГТ противопоказана.
Женщинам, уже получающим антикоагулянты, требуется тщательная оценка соотношения польза и риск ЗГТ.
Общепризнанные факторы риска ВТЭ включают использование эстрогена, обширное хирургическое вмешательство, длительную иммобилизацию, личный или семейный анамнез («история ВТЭ у родственника первой степени родства в относительно раннем возрасте может указывать на генетическую предрасположенность)», тяжелое ожирение ( ИМТ> 30 кг / м2), беременность / послеродовой период, системная красная волчанка (СКВ) и рак. Риск ВТЭ также увеличивается с возрастом. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в венозной тромбоэмболии.
Как и всем прооперированным пациентам, необходимо уделять пристальное внимание профилактическим мерам для предотвращения эпизодов послеоперационной венозной тромбоэмболии. Если после плановой операции ожидается длительная иммобилизация, рекомендуется временное прекращение ЗГТ за 4–6 недель до операции. Лечение не следует возобновлять до полной мобилизации женщины.
Риск венозной тромбоэмболии может временно увеличиваться в случаях длительной иммобилизации, обширных плановых или посттравматических операций или тяжелых травм. В зависимости от характера события и продолжительности иммобилизации следует рассмотреть возможность временной приостановки ЗГТ.
При назначении ЗГТ женщине с фактором риска ВТЭ соотношение польза / риск следует тщательно взвесить с пациентом.
Если ВТЭ развивается после начала терапии, прием препарата следует прекратить.Пациентам следует рекомендовать немедленно связаться со своим врачом в случае появления симптомов, потенциально связанных с венозной тромбоэмболией (например, опухшая и болезненная нижняя конечность, внезапная боль в грудной клетке, одышка).
Ишемическая болезнь сердца
Рандомизированные контролируемые испытания не показывают защиты от инфаркта миокарда у женщин с ишемической болезнью сердца или без нее, которые получали эстроген-прогестаген или ЗГТ только с эстрогенами.
Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия
Относительный риск ишемической болезни сердца при использовании эстроген-прогестагенной ЗГТ немного увеличивается. Поскольку исходный абсолютный риск в значительной степени зависит от возраста, количество дополнительных случаев ишемической болезни сердца из-за использования эстроген-прогестагена очень велико. у здоровых женщин, недавно переживших менопаузу, но возрастающих в более позднем возрасте.
Терапия только эстрогенами
Рандомизированные контролируемые испытания не показали повышенного риска ишемической болезни сердца у женщин, перенесших гистерэктомию, при использовании терапии только эстрогенами.
Ишемический приступ
Лечение эстроген-прогестагеном или только эстрогеном связано с 1,5-кратным повышением риска ишемического инсульта. Относительный риск не меняется с возрастом или с момента наступления менопаузы. Однако, поскольку исходный абсолютный риск в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, будет увеличиваться с возрастом, с возрастом (см. Раздел 4.8).
Холецистопатия
Эстроген увеличивает литогенность желчи. Некоторые женщины предрасположены к холецистопатии во время терапии эстрогенами.
Другие условия
• Поскольку прием эстрогена может привести к задержке жидкости, следует наблюдать за пациентами с нарушением функции почек или сердца. Следует внимательно наблюдать за пациентами с терминальной почечной недостаточностью, так как можно ожидать повышения артериального давления. Концентрация активного ингредиента Progynova в крови .
• Связь между применением ЗГТ и развитием гипертонии не подтверждена. Сообщалось об умеренном повышении артериального давления у женщин, принимающих ЗГТ, но клинически значимое повышение редко. Однако, если клинически значимая артериальная гипертензия развивается в отдельных случаях во время использования ЗГТ, следует рассмотреть возможность прекращения терапии.
• Несерьезные нарушения функции печени, включая гипербилирубинемии, такие как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, требуют тщательного наблюдения и периодического контроля функции печени. В случае ухудшения показателей функции печени заместительную гормональную терапию следует прекратить.
• Женщины с ранее существовавшей гипертриглицеридемией должны находиться под пристальным наблюдением во время терапии эстрогенами или ЗГТ, поскольку при этом состоянии сообщалось о редких случаях значительного повышения уровня триглицеридов в плазме и последующего панкреатита после терапии эстрогенами.
• Эстроген увеличивает уровни ТБГ, глобулина, связывающего гормоны щитовидной железы, что приводит к увеличению общего количества циркулирующих гормонов щитовидной железы, измеряемых как PBI (йод, связанный с белком), T4 (метод колонок или RIA) или T3 (метод RIA). Поглощение Т3 смолой снижено, чтобы отразить увеличение ТБГ. Свободные фракции Т4 и Т3 не затронуты.Другие связывающие белки, такие как кортикоглобулин (CBG) и глобулин, связывающий половые гормоны (SHBG), могут быть повышены и увеличивать циркулирующие уровни кортикостероидов и половых стероидов, соответственно. Свободные или биологически активные гормональные фракции неизменны. Другие белки плазмы также могут быть повышены (субстрат ангиотензиногена / ренин, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин).
• ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Имеются данные о повышенном риске вероятного слабоумия у женщин, которые начинают использовать комбинированную терапию или терапию только эстрогенами после 65 лет. Неизвестно, применимы ли эти результаты к более молодым женщинам в постменопаузе или к другим препаратам заместительной гормональной терапии.
• Хотя ЗГТ может влиять на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменять схему лечения женщин с диабетом, использующих ЗГТ, однако женщины с диабетом должны находиться под тщательным наблюдением во время приема ГС.
• Во время ЗГТ у некоторых пациенток могут развиваться нежелательные проявления стимуляции эстрогенами, такие как аномальное маточное кровотечение. Частые или стойкие аномальные маточные кровотечения во время лечения являются показанием для оценки состояния эндометрия. Если, несмотря на лечение, нарушения менструального цикла сохраняются, необходимо исключить наличие органических патологий, прибегнув к подходящим методам диагностики.
• Миома матки (миома) может увеличиваться в размерах под действием эстрогена, в этом случае лечение следует прекратить.
• Если во время лечения наблюдается реактивация эндометриоза, рекомендуется прекратить терапию.
• Если у пациента пролактинома, требуется тщательная медицинская помощь (включая периодическое измерение уровня пролактина).
• Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приема ЗГТ.
• У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.
Информация о некоторых ингредиентах Progynova
Лекарство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Лекарство содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы и недостаточностью сахарозы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Метаболизм эстрогенов может быть усилен одновременным применением веществ, которые, как известно, индуцируют ферменты, метаболизирующие лекарственные средства, в частности цитохром P450, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противоинфекционные препараты (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц).
Окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин также являются потенциальными индукторами ферментов печени. Максимальная индукция ферментов обычно не наблюдается в течение 2–3 недель, но может продолжаться не менее 4 недель после прекращения терапии.
В редких случаях снижение уровня эстрадиола наблюдалось при одновременном применении некоторых антибиотиков (например, пенициллинов и тетрациклинов).
Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как сильные ингибиторы, напротив, проявляют индуцирующие свойства при одновременном применении со стероидными гормонами.
Травяные препараты, такие как Hypericum perforatum, могут вызывать метаболизм эстрогенов.
Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению клинических эффектов и изменению профиля маточных кровотечений.
Вещества, которые подвергаются значительной конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоступность эстрадиола путем конкурентного ингибирования системы конъюгации во время абсорбции.
В отдельных случаях потребность в пероральных противодиабетических препаратах или инсулине может измениться в результате влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе.
• Взаимодействие с алкоголем
Острое употребление алкоголя во время приема ЗГТ может привести к повышению уровня эстрадиола в крови.
• Взаимодействие с лабораторными исследованиями
Использование половых стероидов может влиять на биохимические параметры, касающиеся, например, функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровней (переносчиков) белков в плазме, таких как глобулин, который связывает кортикостероиды и фракции липидов / липопротеинов, параметров метаболизма глюкозы и параметров коагуляции и фибринолиза.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Прогинова противопоказана при беременности (см. Раздел 4.3). Если во время лечения Прогиновой наступила беременность, лечение следует немедленно прекратить.
Результаты большинства доступных эпидемиологических исследований показывают, что случайное воздействие эстрогена на плод не вызывает тератогенных или фетотоксических эффектов.
Время кормления
Прогинова противопоказана в период грудного вскармливания, небольшое количество половых гормонов может выделяться с грудным молоком.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
О серьезных побочных эффектах, связанных с заместительной гормональной терапией, также сообщается в разделе 4.4 (Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
В таблице ниже перечислены нежелательные эффекты, о которых сообщалось у женщин, использующих ЗГТ, по классификации системного органа MedDRA (MedDRA SOC).
Наиболее подходящий термин MedDRA использовался для описания конкретной побочной реакции, ее синонимов и связанных состояний.
У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке (см. Раздел 4.4).
Риск рака груди
• Сообщается о повышенном риске диагностирования рака груди у женщин, принимающих эстроген-прогестагеновую терапию более 5 лет, который может быть удвоен.
• Повышенный риск у пользователей терапии только эстрогенами значительно ниже, чем у пользователей комбинаций эстроген-прогестаген.
• Уровень риска зависит от продолжительности использования (см. Раздел 4.4).
• Результаты плацебо-контролируемого исследования (исследование WHI) и более крупного эпидемиологического исследования (MWS) показаны ниже.
Исследование миллиона женщин - дополнительный риск ценится рак груди после 5 лет использования
Исследования WHI в США - Дополнительный риск рака груди после 5 лет использования
‡ Когда анализ был ограничен женщинами, которые не принимали ЗГТ до исследования, не было повышенного риска в течение первых 5 лет лечения: через 5 лет риск был выше, чем у тех, кто не принимал ЗГТ.
** Исследование WHI с участием женщин без матки, которое не показало повышенного риска рака груди.
Риск рака эндометрия
Женщины в постменопаузе с маткой
Риск рака эндометрия составляет примерно 5 из 1000 женщин с маткой, которые не используют ЗГТ.
Женщинам с маткой не рекомендуется использовать ЗГТ, содержащую только эстроген, поскольку это увеличивает риск рака эндометрия (см. Раздел 4.4).
В зависимости от продолжительности использования и дозы эстрогена повышенный риск рака эндометрия в эпидемиологических исследованиях колеблется от 5 до 55 дополнительных случаев на 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет.
Добавление прогестагена к терапии только эстрогенами в течение как минимум 12 дней на цикл может предотвратить этот повышенный риск. В исследовании Million Women Study использование эстроген-прогестагеновой ЗГТ (последовательное или комбинированное) не увеличивало риск рака эндометрия (ОР 1,0. (0,8-1,2)).
Рак яичников
Длительное использование ЗГТ только с эстрогенами или эстроген-прогестагенами было связано с небольшим повышением риска рака яичников. В исследовании «Миллион женщин» 5 лет ЗГТ приводили к 1 дополнительному случаю на 2500 пользователей.
Риск венозной тромбоэмболии
ЗГТ связана с повышенным в 1,3–3 раза относительным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Эти события более вероятны в течение первого года использования (см. Раздел 4.4). Результаты исследований WHI показаны ниже:
Исследования WHI - дополнительный риск ВТЭ после 5 лет использования
§ Исследование WHI у женщин без матки
Риск ишемической болезни сердца
• Риск ишемической болезни сердца несколько повышается у лиц, принимающих эстроген-прогестагеновую ЗГТ в возрасте старше 60 лет (см. Раздел 4.4).
Риск ишемического инсульта
• Использование терапии только эстрогенами или эстроген-прогестагенами связано с повышенным относительным риском ишемического инсульта до 1,5 Риск геморрагического инсульта не увеличивается во время использования ЗГТ.
• Этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности использования. Однако, поскольку исходный риск сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, будет увеличиваться с возрастом (см. Раздел 4.4).
Объединенные исследования WHI - Дополнительный риск ишемического инсульта§ после 5 лет использования
§ Не делалось различий между ишемическим и геморрагическим инсультом.
Сообщалось о других нежелательных эффектах при использовании эстроген-прогестагенов:
• холецистопатии;
• заболевания кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура;
• вероятное слабоумие в возрасте старше 65 лет (см. Раздел 4.4).
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Исследования острой токсичности не указывают на риск возникновения острых побочных эффектов при случайном приеме дозы, даже во много раз превышающей терапевтическую. Некоторые женщины могут испытывать тошноту, рвоту и кровотечение отмены.
Специфического антидота нет, лечение должно быть симптоматическим.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: половые гормоны и модуляторы половой системы, эстрогены.
Код УВД: G03CA03.
Активный ингредиент, синтетический 17β-эстрадиол, химически и биологически идентичен эндогенному человеческому эстрадиолу. Он компенсирует потерю выработки эстрогена у женщин в постменопаузе и снимает симптомы менопаузы.
• Уменьшение симптомов дефицита эстрогенов
Облегчение симптомов менопаузы достигается в течение первых нескольких недель лечения.
05.2 Фармакокинетические свойства
После перорального приема эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Сложный эфир стероида расщепляется на эстрадиол и валериановую кислоту во время абсорбции и первого прохождения через печень. Максимальный пик в плазме достигается через 1-3 часа после приема. Уровни эстрадиола остаются повышенными. на 24 часа.
После повторного ежедневного приема не происходит повышения эстрадиола в плазме.
Выведение по большей части происходит в виде метаболитов: 90% с мочой и 10% с фекалиями.
Период полувыведения эстрадиола из организма составляет 1 день.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикологический профиль эстрадиола хорошо известен.Доклинических данных, относящихся к назначенному врачу, в дополнение к тем, которые уже упоминались в других разделах, нет.
• Канцерогенность.
Результаты исследований токсичности многократных доз, включая исследования канцерогенного потенциала, не указывают на особые риски, связанные с использованием у людей. Однако следует отметить, что половые гормоны могут способствовать росту определенных гормонозависимых тканей и опухолей.
• Эмбриотоксичность / тератогенность
Исследования репродуктивной токсичности с эстрадиола валератом не выявили признаков тератогенного потенциала. Поскольку введение эстрадиола валерата не приводит к нефизиологическим концентрациям эстрадиола в плазме, этот препарат не представляет опасности для плода.
• Мутагенность
Исследования in vitro А также in vivo с 17b-эстрадиолом они не показали мутагенного потенциала.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк, стеарат магния, сахароза, повидон 90, макрогол 6000, карбонат кальция, воск E, глицерин 85%, диоксид титана, индигокармин.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из ПВХ / алюминия, содержащий 20 таблеток, покрытых оболочкой.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. Виале Чертоза, 130 - 20156 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 021226016
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
04.04.1969/01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
10/2015
