Активные ингредиенты: азелаиновая кислота.
Скинорен 20% крем
Показания Почему используется Скинорен? Для чего это?
Скинорен - препарат против угрей для местного (на коже) применения.
Скинорен используется для лечения различных проявлений угрей (обыкновенных угрей), характеризующихся наличием комедонов (черных точек), папул, пустул (прыщиков), небольших узелков.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после короткого периода лечения.
Противопоказания Когда не следует применять Скинорен
Не используйте Скинорен
- если у вас аллергия на азелаиновую кислоту или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Скинорен
Перед применением Скинорен посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Продукт предназначен только для нанесения на кожу.
Обратите особое внимание на использование этого лекарства:
- беременным или кормящим грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
- если вы страдаете астмой, поскольку у некоторых пациентов, получавших азелаиновую кислоту, редко сообщалось об ухудшении ее симптомов.
Избегайте попадания в глаза, рот и слизистые оболочки. В случае случайного контакта промойте пораженные части большим количеством воды.Если раздражение глаз не проходит, обратитесь к врачу.
Мойте руки после каждого применения Скинорен.
Ограничьте одновременное использование косметических препаратов и алкогольных или агрессивных моющих средств, красителей, вяжущих или абразивных веществ или отшелушивающих средств, которые могут ухудшить картину акне. Чтобы выбрать правильные продукты, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту.
Если после непродолжительного лечения вы не заметите заметных результатов, обратитесь к врачу.
Также проконсультируйтесь с врачом, если эти проблемы возникали ранее.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Скинорена?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Нет никаких известных взаимодействий и несовместимости между Скинореном и другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обратите внимание на использование этого лекарства во время беременности и кормления грудью.
Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком in vivo.
Новорожденные не должны контактировать с кожей или грудью, обработанными продуктом.
Скинорен содержит бензойную кислоту и пропиленгликоль.
Это лекарство содержит бензойную кислоту, которая может вызывать умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, а также пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Доза, способ и время приема Как применять Скинорен: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта.
В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Предупреждение: не превышайте указанные дозы без консультации с врачом.
Скинорен следует наносить на обрабатываемые участки кожи два раза в день (утром и вечером), осторожно втирая для улучшения впитывания, на всю поверхность с прыщами или угрями (примерно 2,5 см крема достаточно для обработки всего лицо).
Перед применением Скинорен тщательно вымойте кожу водой и высушите, также можно использовать мягкое очищающее средство.
Важно регулярно использовать Скинорен на протяжении всего курса лечения. Продолжительность лечения Скинореном может варьироваться от пациента к пациенту и в зависимости от тяжести состояния.
У пациентов с акне обычно наблюдается заметное улучшение примерно через 4 недели. Для достижения наилучших результатов используйте Скинорен непрерывно в течение нескольких месяцев.
В случае раздражения кожи уменьшите количество крема на каждое нанесение или уменьшите частоту использования Скинорен до одного раза в день, пока раздражение не исчезнет, при необходимости прекратите лечение на несколько дней.
Использование у детей и подростков
Изменения дозировки для подростков в возрасте от 12 до 18 лет не предполагается.
Безопасность и эффективность Скинорена у детей в возрасте до 12 лет не доказаны.Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Скинорена
Учитывая очень низкую токсичность азелаиновой кислоты как местно, так и системно, интоксикация маловероятна.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Скинорен немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Скинорен
Как и все лекарства, Скинорен может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
В первые дни могут появиться ощущения раздражения кожи, зуда, жжения: в этом случае достаточно будет прекратить нанесение на день-два.
Очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
Системные и прикладные нарушения:
- горение
- зуд,
- эритема (покраснение).
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
Системные и прикладные нарушения:
- болеть
- пилинг,
- сухость,
- изменение цвета,
- раздражение.
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- себорея (жирная кожа),
- прыщи,
- депигментация кожи.
Системные и прикладные нарушения:
- покалывание,
- дерматит,
- неприятность,
- отек (скопление жидкости, вызывающее отек).
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
- хейлит (воспаление губ).
Со стороны иммунной системы:
- гиперчувствительность к лекарству,
- обострение астмы.
Системные и прикладные нарушения:
- сыпь,
- ощущение тепла,
- крапивница,
- экзема,
- язва. Как правило, симптомы раздражения кожи проходят в процессе лечения.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У подростков 12-18 лет переносимость Скинорена была аналогична таковой у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца, срок годности относится к неоткрытому продукту, правильно хранящемуся.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит Скинорен
- Активный ингредиент - азелаиновая кислота. 1 г Скинорен содержит 200 мг (20%) азелаиновой кислоты.
- Другие компоненты: сложные эфиры полиоксиэтилена с жирными кислотами, цетилстеарилоктаноат, смесь монодиглицеридов, сложные эфиры жирных спиртов, триглицериды и воск, глицерин 85%, пропиленгликоль, бензойная кислота, очищенная вода.
Как выглядит Скинорен и что содержится в упаковке
Скинорен выпускается в виде непрозрачного белого крема.
Упаковка представляет собой тубу по 30 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
SKINOREN 20% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 г крема Скинорен содержит 200 мг (20%) азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества с известным действием: бензойная кислота, пропиленгликоль.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
Непрозрачный белый крем.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение угрей (обыкновенных угрей) в различных проявлениях, характеризующихся наличием комедонов, папул, пустул, небольших узелков.
04.2 Дозировка и способ применения
Крем Скинорен следует аккуратно наносить на обрабатываемые участки кожи два раза в день (утром и вечером). (Примерно 2,5 см крема достаточно для обработки всего лица.) Перед нанесением крема Скинорен тщательно промойте кожу водой и высушите. Также можно использовать мягкое очищающее средство для кожи.
Важно регулярно использовать крем Скинорен на протяжении всего лечения. Продолжительность лечения кремом Скинорен может варьироваться от пациента к пациенту и в зависимости от тяжести заболевания.
У пациентов с акне обычно наблюдается заметное улучшение примерно через 4 недели.Для достижения наилучших результатов крем Скинорен следует использовать непрерывно в течение нескольких месяцев. Имеется клинический опыт непрерывного применения крема Скинорен до одного года.
В случае раздражения кожи (см. Раздел 4.8 «Нежелательные эффекты») уменьшите количество крема для каждого применения или уменьшите частоту использования крема Скинорен до одного раза в день, пока раздражение не исчезнет. При необходимости приостановите лечение на несколько дней После короткого периода лечения без заметных результатов требуется медицинское обследование.
Педиатрическая популяция
Применение у подростков (12-18 лет). При применении крема Скинорен у подростков в возрасте от 12 до 18 лет нет изменений в дозировке.
Безопасность и эффективность крема Скинорен у детей в возрасте до 12 лет не доказаны.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Только для наружного применения.
При использовании крема Скинорен следует соблюдать осторожность, чтобы не допустить попадания крема в глаза, рот и слизистые оболочки, и должным образом проинструктировать пациентов в этом отношении (см. Раздел 5.3 «Доклинические данные по безопасности»). В случае случайного контакта глаза, рот и / или слизистые оболочки необходимо промыть большим количеством воды. Если раздражение глаз не проходит, обратитесь за медицинской помощью. Мойте руки после каждого нанесения крема Скинорен. Ограничьте одновременное использование косметических препаратов, алкогольных или агрессивных моющих средств, красителей, вяжущих или абразивных веществ или отшелушивающих средств во время лечения.
Скинорен содержит бензойную кислоту, которая вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, а также пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Во время постмаркетингового наблюдения обострение астмы у пациентов, получавших азелаиновую кислоту, редко регистрировалось.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились. Состав крема Скинорен не предполагает каких-либо нежелательных взаимодействий для отдельных компонентов, которые могут отрицательно повлиять на безопасность продукта. Во время контролируемых клинических испытаний не наблюдалось никаких лекарственных взаимодействий.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Адекватных и контролируемых исследований местного применения азелаиновой кислоты у беременных нет.
Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие (см. Раздел 5.3 «Доклинические данные по безопасности»).
Следует соблюдать осторожность при назначении азелаиновой кислоты при беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком in vivo.
Однако тест на равновесный диализ in vitro показал, что лекарство может проникать в грудное молоко. Однако не ожидается, что распределение азелаиновой кислоты в грудном молоке приведет к значительному изменению уровней азелаиновой кислоты, присутствующей в молоке на исходном уровне. азелаиновая кислота не концентрируется в молоке, и менее 4% азелаиновой кислоты, применяемой для местного применения, всасывается системно, не наблюдается увеличения воздействия эндогенной азелаиновой кислоты выше физиологических уровней. Однако следует соблюдать осторожность при применении крема Скинорен во время грудного вскармливания.
Новорожденные не должны контактировать с кожей / грудью, обработанной продуктом.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Крем Скинорен 20% не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные эффекты в клинических испытаниях и постмаркетинговом наблюдении включают зуд, жжение и покраснение в месте нанесения.
Частота нежелательных эффектов, наблюдаемых во время клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения и перечисленных в следующей таблице, определяется в соответствии с соглашением о частоте MedDRA:
Очень часто (≥1 / 10)
Обычный (≥1 / 100,
Нечасто (≥1 / 1000,
Редко (≥1 / 10,000,
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Обычно симптомы раздражения кожи проходят в процессе лечения.
При постмаркетинговом наблюдении высыпания наблюдались редко.
В ходе постмаркетингового наблюдения редко сообщалось об ухудшении течения астмы у пациентов, получавших азелаиновую кислоту (частота неизвестна).
Педиатрическая популяция
В клинических испытаниях с участием подростков 12-18 лет (454/1336; 34%) переносимость крема Скинорен была одинаковой в педиатрической и взрослой популяции.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
Учитывая очень низкую токсичность азелаиновой кислоты как местно, так и системно, интоксикация маловероятна.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие препараты от прыщей для местного применения.
Код УВД D10AX03.
Азелаиновая кислота, активный ингредиент Скинорен, представляет собой встречающуюся в природе дикарбоновую кислоту с линейной цепью, не обладающую токсичностью, тератогенностью и мутагенностью.
Предполагается, что принцип, на котором основана терапевтическая эффективность лечения акне Скинорена, заключается в «противомикробном действии и» прямом влиянии на фолликулярный гиперкератоз. Клинически значительное снижение плотности колонизацииPropionibacterium acnes и доля свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи.
In vitro и in vivo азелаиновая кислота подавляет пролиферацию кератиноцитов и нормализует терминальные процессы дифференцировки эпидермиса, которые изменяются при акне. В модели уха кролика азелаиновая кислота ускоряет комедолиз комедонов, вызванных тетрадеканом.
При концентрациях 0,31–2,5% наблюдалось «биоцидное действие после длительного контакта в течение 30–120» против аэробных грамм + и грамотрицательных бактерий, анаэробных бактерий и грибов.
Исследования in vitro не показали присутствия мутантов, устойчивых к азелаиновой кислоте, как в культурах Staphylococcus epidermidis, так и в культурах Propionibacterium acnes.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Азелаиновая кислота после местного применения проникает во все слои кожи, через поврежденную кожу проникает быстрее, чем через неповрежденную кожу.
После однократного применения азелаиновой кислоты (вводимой в виде 5 г крема Скинорен) общее количество, абсорбированное через кожу, составило 3,6% от нанесенной дозы.
Метаболизм азелаиновой кислоты изучался при пероральном приеме доз до 5 г.
Часть азелаиновой кислоты, абсорбированная через кожу, выводится с мочой в неизмененном виде. Остаточная часть разлагается в процессе β-окисления до дикарбоновых кислот с более короткой цепью (C7, C5), которые также обнаруживаются в моче.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях системной переносимости после многократного перорального и местного применения азелаиновой кислоты и крема не было обнаружено доказательств того, что нежелательные эффекты могут возникать даже в экстремальных условиях, таких как нанесение на очень большую площадь и / или при окклюзии.
Исследования нарушения фертильности у животных не выявили этого типа риска при терапевтическом применении Скинорена. Исследования эмбриотоксичности и тератогенности, а также пери / постнатальные исследования на животных не выявили этого типа риска. (раздел 4.6 «Беременность и лактация»).
Специфических исследований онкогенности с использованием крема, содержащего азелаиновую кислоту, не проводилось. Эти исследования не были сочтены необходимыми, поскольку азелаиновая кислота присутствует в нормальном метаболизме млекопитающих, и риски, связанные с потенциальной онкогенностью, нельзя предвидеть на основании химической природы соединения и на основе имеющихся данных доклинических исследований, которые указывают на отсутствие токсичности. в органе-мишени отсутствие пролиферативных эффектов и отсутствие генотоксичности / мутагенности.
Экспериментальные исследования местной переносимости Скинорена на коже кроликов на животных вызвали слабые реакции непереносимости.
При попадании азелаиновой кислоты в глаза обезьян и кроликов появляются признаки раздражения от умеренного до сильного, поэтому избегайте попадания в глаза.
Крем Скинорен не оказывал комедогенного действия на кроличьи уши.
В нескольких экспериментальных исследованиях было обнаружено, что азелаиновая кислота не обладает как острой (отсутствие LD50 до доз 4 г / кг перорально для крыс и кроликов), так и хронической токсичностью. Азелаиновая кислота не является ни тератогенной, ни мутагенной. Исследования, проведенные для установления возможного сенсибилизирующего эффекта у животных (морских свинок) и человека, дали полностью отрицательные результаты.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полиоксиэтиленовые эфиры с жирными кислотами
Смесь монодиглицеридов, сложных эфиров жирных спиртов, триглицеридов и воска
Цетилстеарил октаноат
Пропиленгликоль
Глицерин 85%
Бензойная кислота
Дистиллированная вода.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Гибкая алюминиевая трубка, защищенная изнутри слоем аралдита, закрытого полиэтиленовой навинчивающейся крышкой.
Туба 30 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. - Виале Чертоза, 130 - 20156 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. п. 025915012
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
13.05.1989/01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Март 2015 г.
