Активные ингредиенты: бензиловый спирт, бензокаин, хлороксиленол.
Крем Foille Sole
Кожный спрей Foille Sole, раствор
Почему используется подошва из фольги? Для чего это?
Foille Sole - это лекарство для кожи, которое содержит бензокаин (способный снимать боль, жжение и зуд на коже), бензиловый спирт (с дезинфицирующим действием и способный успокаивать боль) и хлор ксиленол (с дезинфицирующим действием).
Foille Sole используется:
- при покраснении кожи из-за чрезмерного и длительного пребывания на солнце (солнечных ожогах), небольших ожогах, раздражении кожи от различных химико-физических агентов, укусах насекомых;
- при перевязке поверхностных повреждений (ссадин и ссадин) и поверхностных кожных ран.
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже после короткого периода лечения.
Противопоказания Когда нельзя использовать подошву из фольги
Не используйте подошву из фольги.
- если у вас аллергия на бензиловый спирт, бензокаин, хлороксиленол или любые другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
Это лекарство не следует наносить на глаза.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Foille Sun
Перед использованием Foille Sole проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Foille Sole следует использовать только на коже (для наружного применения), на не обширных поверхностных поражениях и в течение короткого периода времени.
В следующих случаях всегда используйте это лекарство только после консультации с врачом:
- при глубоких ранах, многочисленных укусах насекомых, при ожоге жидкой формы волдыря или на поверхности кожи (сильные ожоги)) или особо обширных мелких ожогах;
- у детей от 6 месяцев до 2 лет (см. «Дети»);
- если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность и кормление грудью»).
Избегайте попадания в глаза.
Состав в виде спрея не испаряется на пламени или раскаленных телах. Не вдыхайте. Продолжительное вдыхание спрея Foille Sole может вызвать головокружение и чувство дискомфорта.
Эффективность и безопасность бензокаина зависят от правильной дозировки, поэтому вы должны использовать минимальное количество лекарства, достаточное для уменьшения боли.
Применяйте Foille Sole с осторожностью, если у вас сильно повреждены слизистые оболочки или при наличии покраснения (воспаления), чтобы избежать чрезмерного всасывания бензокаина в организм.
Избегайте длительного использования Foille Sole, особенно на больших поверхностях. Нанесение, особенно при длительном, лекарств на кожу (продукты для местного применения) может вызвать явления раздражения или аллергии (сенсибилизации). В этом случае прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом, чтобы получить подходящую терапию.
Если травма не улучшится через несколько дней, если покраснение, боль или отек усилились или возникла инфекция, прекратите использование лекарства и немедленно обратитесь к врачу. Также проконсультируйтесь с врачом, если эти проблемы возникали в прошлом.
Дети
Foille Sole не следует применять детям младше 6 месяцев. У детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет используйте это лекарство только после консультации с врачом (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие подошвы из фольги.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Нет известных нарушений (взаимодействий), связанных с ассоциацией Foille Sole с другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Во время беременности и кормления грудью используйте Foille Sole только после консультации с врачом.
Вождение и использование машин
Foille Sole не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Крем Foille Sole содержит цетиловый спирт, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат (парабены) и бутилгидроксианизол (E320).
Присутствие цетилового спирта может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), метил-п-гидроксибензоат и пропил-п-гидроксибензоат могут вызывать кожные реакции (в том числе замедленного типа).Присутствие бутилгидроксианизола может вызвать кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Спрей Foille Sole содержит пропиленгликоль.
Присутствие пропиленгликоля может вызвать раздражение кожи.
Спрей Foille Sole содержит этиловый спирт.
Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может дать положительный результат на допинг-тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Дозировка, метод и время приема Как использовать подошву из фольги: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей - максимум 4 применения в день.
Предупреждение: не превышайте указанные дозы.
Как использовать
Крем Foille Sole: нанесите легкий и ровный слой крема прямо на поражение. В случае небольших повреждений после нанесения крема накройте поражение стерильной марлей.
Если вы используете стерильную марлю, не снимайте повязку в течение 48 часов, чтобы не мешать заживлению. Можно не снимать стерильную марлю даже в течение нескольких дней: в этом случае сохраняйте повязку влажной, нанося Foille Scottature непосредственно на стерильную марлю.
Спрей Foille Sole: при более обширных поражениях предпочтительнее использовать спрей.
При подаче заявки внимательно следуйте приведенным ниже инструкциям:
- встряхните бутылку и снимите крышку;
- направьте отверстие дозирующего клапана в сторону обрабатываемого участка, держа его примерно на расстоянии ладони;
- нажмите на раздаточный клапан, чтобы получить легкий и равномерный слой.
Если вы не видите улучшения после короткого периода лечения, обратитесь к врачу.
Также проконсультируйтесь с врачом, если заболевание повторяется повторно или если вы заметили какие-либо изменения его характеристик в последнее время (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много подошв из фольги
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Foille Sole немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Чрезмерное всасывание бензокаина в организм, особенно у детей и пожилых людей, в редких случаях может приводить к посинению кожи и слизистых оболочек (цианозу), в этом случае обратитесь в ближайшую больницу (см. «Возможные побочные эффекты»).
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты подошвы из фольги?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Использование Foille Sole, особенно при длительном, может вызвать явления аллергии (сенсибилизации) с появлением покраснения и зуда. В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу для получения подходящей терапии.
В редких случаях высокая абсорбция бензокаина может вызвать, особенно у детей и пожилых людей, особенно явный синюшный цвет (цианоз) на губах и пальцах рук. В этом случае обратитесь в ближайшую больницу.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Крем Foille Sole: хранить при температуре ниже 30 ° C.
Спрей Foille Sole: хранить при температуре ниже 25 ° C. Беречь от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Foille Sole
Кремовый цвет
- Активные ингредиенты: бензиловый спирт, бензокаин и хлороксиленол. В 100 г крема содержится 4 г бензилового спирта, 5 г бензокаина и 0,4 г хлороксиленола.
- Другие ингредиенты: стеариновая кислота, цетиловый спирт, глицерин, вазелин, изопропилмиристат пальмитат и стеарат, полисорбат 60, масло какао, триэтаноламин, карбомер 974P, сорбитантристеарат, метил-пара-гидроксибензоат, эугенол, пропил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, дистиллированная вода.
Спрей
- Активные ингредиенты: бензиловый спирт, бензокаин и хлороксиленол. В 100 г спрея содержится 4 г бензилового спирта, 5 г бензокаина и 0,6 г хлороксиленола.
- Другие ингредиенты: 96% этанол, метилглюкозный эфир PPG20, аммонийный спирт, глицерин, пропиленгликоль.
Описание внешнего вида Foille Sole и содержимого упаковки
Foille Sole выпускается в виде дерматологического крема или спрея.
Содержимое упаковки крема представляет собой тюбик по 30 г.
Содержимое упаковки со спреем - емкость 70 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НАПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПОДГОТОВКА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г крема содержится:
Активные принципы: Бензиловый спирт 4 г - Бензокаин 5 г - Хлороксиленол 0,4 г.
Вспомогательные вещества с известными эффектами: цетиловый спирт, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат (парабены) и бутилгидроксианизол (E320).
В 100 г спрея содержится:
Активные принципы: Бензиловый спирт 4 г - Бензокаин 5 г - Хлороксиленол 0,6 г.
Вспомогательные вещества с известным действием: этанол и пропиленгликоль.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Кремовый цвет.
Кожный спрей, раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Легкие ожоги, солнечные ожоги, раздражение кожи от различных химико-физических агентов, укусы насекомых. При перевязке ссадин, ссадин и поверхностных кожных ран.
04.2 Дозировка и способ применения
Кремовый цвет: нанести крем тонким равномерным слоем непосредственно на поражение. В случае ограниченных поражений рекомендуется - после нанесения крема - накрыть стерильной марлей, сохранить влажной при последующих аппликациях снаружи и тщательно перевязать. Повязку не следует снимать раньше, чем через 48 часов, чтобы не нарушить процесс гранулирования. В некоторых случаях первоначальную повязку не нужно снимать и менять даже в течение более длительного периода времени, но ее необходимо постепенно сохранять, хорошо увлажненной FOILLESOLE.
Рекомендуется не превышать максимальный лимит в 4 приложения в день, как для взрослых, так и для детей.
Спрей: При более обширных поражениях рекомендуется использовать спрей.
При использовании кожного спрея, раствора FOILLESOLE необходимо тщательно соблюдать следующие инструкции:
1. встряхните баллончик и снимите защитный колпачок;
2. Направьте отверстие дозирующего клапана в сторону обрабатываемого участка, удерживая его на расстоянии примерно ладони.
3. нажмите на раздаточный клапан.
Рекомендуется не превышать максимальный лимит в 4 приложения в день, как у взрослых пациентов, так и у детей.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Продукт нельзя использовать в офтальмологии.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
FOILLESOLE предназначен только для наружного применения и должен использоваться только на поверхностных и не обширных поражениях кожи и в течение коротких периодов времени.
В случае глубоких ран или диссеминированных укусов насекомых, серьезных ожогов или особенно обширных легких ожогов всегда проконсультируйтесь с врачом перед использованием продукта. Если болезненное состояние, при котором используется этот препарат, сохраняется дольше, если появляется раздражение, если сохраняется покраснение, отек или боль, или если у вас есть инфекция, прекратите использование и обратитесь к врачу.
Не наносить возле глаз. Не испаряйте на пламени или раскаленных телах. Не вдыхайте: продолжительное вдыхание спрея FOILLE SOLE может вызвать головокружение и чувство недомогания, характерные для любого аэрозольного продукта.
Использование продукта, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации, в этом случае лечение необходимо немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию.
Эффективность и безопасность бензокаина зависят от правильной дозировки, поэтому необходимо использовать минимальное количество продукта, достаточное для получения желаемого эффекта, чрезмерное всасывание этого активного ингредиента. Не применять у детей младше 6 месяцев; Администрация рекомендуется только после консультации с врачом в возрасте от 6 месяцев до 2 лет.
Кожный спрей FOILLE SOLE содержит эксципиент этанол (этиловый спирт). Для тех, кто занимается спортом, использование лекарств, содержащих этиловый спирт, может определить положительные антидопинговые тесты относительно пределов концентрации алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Присутствие цетилового спирта, метил-п-гидроксибензоата и пропил-п-гидроксибензоата в качестве вспомогательных веществ в составе крема и пропиленгликоля в качестве вспомогательного вещества в составе спрея может быть причиной локализованных кожных реакций (включая реакции замедленного типа).
Присутствие бутилгидроксианизола в качестве наполнителя в составе крема может быть причиной локальных кожных реакций (например, контактного дерматита) или раздражения глаз и слизистых оболочек.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Никто не известен.
04.6 Беременность и кормление грудью
Противопоказаний для использования FOILLE SOLE во время беременности или грудного вскармливания нет; Однако желательно проконсультироваться с врачом перед приемом препарата во время беременности.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
FOILLE SOLE не влияет на состояние бдительности; поэтому он не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
04.8 Побочные эффекты
Использование продуктов для местного применения, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае прекратите лечение и назначьте подходящую терапию.
В редких случаях высокая абсорбция бензокаина может вызвать серьезные реакции (повышение метгемоглобина с появлением цианоза), особенно у детей и пожилых людей, которые требуют немедленного вмешательства в больницу.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
В литературе сообщалось о редких случаях повышения метгемоглобина, связанного с чрезмерным всасыванием бензокаина, особенно у детей и пожилых людей. В случае цианоза обратитесь в ближайшую больницу для получения соответствующей терапии (поддерживающая терапия и внутривенное введение метиленового синего).
В случае случайного проглатывания рекомендуется принять обычные медицинские меры, рекомендованные при отравлении.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: дерматологические - местные анестетики.
Код УВД: D04AB04.
FOILLE SOLE - водорастворимый лекарственный препарат, содержащий бензокаин, бензиловый спирт и хлороксиленол в качестве активных ингредиентов.
Бензокаин - местный анестетик сложного эфира. Он работает, обратимо блокируя нервную проводимость сначала в нервных волокнах вегетативного отдела, затем в сенсорных и, наконец, в моторных. Бензокаин действует быстро, снимая боль, жжение и зуд кожи.
Бензиловый спирт обладает антисептическими и обезболивающими свойствами и предотвращает вторичные инфекции благодаря своему бактериостатическому действию.
Хлороксиленол способствует этому последнему действию за счет своего местного антисептического действия и является обычным компонентом многих дезинфицирующих средств, используемых для дезинфекции кожи и ран.
05.2 Фармакокинетические свойства
Бензокаин, благодаря низкой растворимости в водной среде, плохо всасывается; это объясняет его низкую системную токсичность. Метаболизируется путем гидролиза до 4-аминобензойной кислоты. Выведение почками минимальное и происходит в неизмененном виде.
Бензиловый спирт метаболизируется до бензойной кислоты. Затем он конъюгируется с глицином в печени с образованием гиппуровой кислоты, которая выводится с мочой.
Хлороксиленол частично всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он конъюгирован с глюкуроновой кислотой и серной кислотой; дополнительных данных нет. 1/3 принятой дозы выводится с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
БЕНЗОКАИН: при обычно используемых концентрациях (2-10%) он относительно не вызывает раздражения и не токсичен.
Нет экспериментальных исследований канцерогенности, мутагенности / генотоксичности и репродуктивной токсичности.
БЕНЗИЛОВЫЙ СПИРТ: ВОЗ установила расчетный дневной лимит ежедневного потребления бензил / бензойных соединений до 5 мг / кг / день веса тела.
У кроликов не было показано, что он вызывает раздражающее действие на кожу (оценка по методу OECD 404), в то время как было показано, что он вызывает умеренное раздражающее действие на глаза (оценка по методу OECD 405). Хроническое воздействие бензилового спирта может вызвать дерматит.
Исследования мутагенности (тест Эймса) и канцерогенности дали отрицательные результаты.
ХЛОРОКСИЛЕНОЛ: обычно считается относительно нетоксичным и не вызывает раздражения при использовании в качестве вспомогательного вещества в продуктах для местного применения. Однако хлороксиленол был отнесен к категории токсичности I из-за его раздражающего действия на глаза. Также сообщается о кожных аллергических реакциях. При пероральном приеме он умеренно токсичен; прием дезинфицирующих средств, содержащих хлороксиленол, был связан с отравлением. Летальный или очень сильный. тяжелая форма.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Кремовый цвет: стеариновая кислота, цетиловый спирт, глицерин, вазелиновое масло, изопропилмиристат пальмитат и стеарат, полисорбат 60, масло какао, триэтаноламин, карбомер 974P, тристеарат сорбитана, метил-пара-гидроксибензоат, эвгенол, пропил-пара-гидроксибензоанол бутилбутил.
Спрей: этанол 96%, глюкам Р 20 (метилглюкозный эфир PPG 20), аммонийный спирт, глицерин, пропиленгликоль.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Крем FOILLE SOLE: 3 года
Кожный спрей FOILLE SOLE, раствор: 3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Крем FOILLE SOLE: Хранить при температуре ниже 30 ° C.
Кожный спрей FOILLE SOLE, раствор: хранить при температуре ниже 25 ° C. Беречь от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Сливки: тюбик 30 г;
Спрей для кожи, раствор: емкость 70 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых мер предосторожности.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sanofi S.p.A. - Виале Л. Бодио, 37 / б - IT-20158 Милан (Италия)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FOILLE SOLE крем AIC 027546011
Кожный спрей FOILLE SOLE, раствор 70 г AIC 027546023
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Крем FOILLE SOLE - Дата первого разрешения: 17 декабря 1991 г.
- Дата последнего обновления: 1 июня 2010 г.
Кожный спрей FOILLE SOLE, раствор 70 г - Дата первого разрешения: 17 декабря 1991 г. - Дата последнего обновления: 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2017 г.
.jpg)
